Kineret
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-12-2021
Ingredjent attiv:
Anakinra
Disponibbli minn:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Kodiċi ATC:
L04AC03
INN (Isem Internazzjonali):
anakinra
Grupp terapewtiku:
Inmunosupresores
Żona terapewtika:
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
La Artritis reumatoide (AR)Kineret está indicado en adultos para el tratamiento de los signos y síntomas de la AR en combinación con metotrexato, con una respuesta inadecuada a metotrexato solo. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periodic fever syndromesKineret is indicated for the treatment of the following autoinflammatory periodic fever syndromes in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above:Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS)Kineret is indicated for the treatment of CAPS, including:Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA)Muckle-Wells Syndrome (MWS)Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)Familial Mediterranean Fever (FMF)Kineret is indicated for the treatment of Familial Mediterranean Fever (FMF). Kineret debe administrarse en combinación con colchicina, si es apropiado. Still’s DiseaseKineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of Still’s disease, including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still’s Disease (AOSD), with active systemic features of moderate to high disease activity, or in patients with continued disease activity after treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or glucocorticoids. Kineret can be given as monotherapy or in combination with other anti-inflammatory drugs and disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 34
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-03-08
Fuljett ta 'informazzjoni
31
_ _
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KINERET 100 MG/0,67 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
anakinra
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Kineret y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Kineret
3.
Cómo usar Kineret
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Kineret
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KINERET Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Kineret contiene el principio activo anakinra. Es un tipo de citocina
(un agente inmunosupresor) que
se usa para tratar:
-
Artritis reumatoide (AR)
-
La COVID-19 en pacientes que tienen neumonía, necesitan oxígeno
suplementario y tienen
riesgo de insuficiencia pulmonar
-
Síndromes febriles periódicos:
-
Síndromes periódicos asociados a criopirina (CAPS)
o
Enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal
(NOMID)/síndrome
articular, cutáneo y neurológico infantil crónico (CINCA)
o
Síndrome de Muckle-Wells (MWS)
o
Síndrome autoinflamatorio familiar por frío (FCAS)
-
Fiebre mediterránea familiar (FMF)
-
La enfermedad de Still, incluida la artritis idiopática juvenil
sistémica (AIJS) y la enfermedad
de Still de inicio en el adulto (ESIA)
Las citocinas son proteínas producidas por nuestro cuerpo que
coordinan la comunicación entre las
células y ayudan a controlar la actividad celular. En la AR, los
CAPS, la FMF, la enfermedad de Still
y la neumonía por la COVID-19, el cuerpo produce una ca
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kineret 100 mg/0,67 ml, solución inyectable en jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa graduada precargada contiene 100 mg de anakinra* en 0,67
ml (150 mg/ml).
* Antagonista del receptor humano para la interleucina 1
(r-metHuIL-1ra), producido en células de
_Escherichia coli_ por tecnología del ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución inyectable transparente, entre incolora y blanquecina que
puede contener partículas amorfas,
relacionadas con el producto, de aspecto entre translúcido y blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide (AR)
Kineret está indicado en adultos para el tratamiento de los signos y
síntomas de la AR en combinación
con metotrexato, en aquellos pacientes que no hayan respondido bien a
la administración de
metotrexato solo.
COVID-19
Kineret está indicado para el tratamiento de la enfermedad por
coronavirus 2019 (COVID-19) en
pacientes adultos con neumonía que necesitan oxígeno suplementario
(flujo bajo o alto de oxígeno) y
que tienen riesgo de evolucionar a una insuficiencia respiratoria
grave determinada por una
concentración plasmática del receptor soluble del activador de
plasminógeno tipo uroquinasa (suPAR)
≥ 6 ng/ml (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Síndromes febriles periódicos
Kineret está indicado para el tratamiento de los siguientes
síndromes febriles periódicos
autoinflamatorios en adultos, adolescentes, niños y lactantes a
partir de los 8 meses de edad, con un
peso corporal de 10 kg o superior:
_Síndromes asociados a criopirina (CAPS, por sus siglas en inglés) _
Kineret está indicado para el tratamiento de los CAPS, a saber:
-
Enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal
(NOMID)/síndrome articular,
cutáneo y neurológico infantil crónico (CINCA)
-
Síndrome de Mu
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