Keppra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-06-2021
Ingredjent attiv:
levetiracetam
Disponibbli minn:
UCB Pharma SA
Kodiċi ATC:
N03AX14
INN (Isem Internazzjonali):
levetiracetam
Grupp terapewtiku:
Antiepileptics,
Żona terapewtika:
Epilepsija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Keppra ir indicēts kā monoterapija daļējas lēkmes lēkmju ārstēšanā ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pacientiem no 16 gadu vecuma ar nesen diagnosticētu epilepsiju. Keppra ir norādīts kā adjunctive terapija): ārstēšana daļēju sākums lēkmju ar vai bez sekundāras vispārināšanas pieaugušajiem, bērniem un zīdaiņiem no viena mēneša vecuma ar epilepsiju;ārstēšanā myoclonic lēkmes pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar nepilngadīgo myoclonic epilepsija;ārstēšanā galvenais ir vispārēja tonizējoša-clonic lēkmes pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar ģeneralizēta idiopātiska epilepsija.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 53
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-09-29
Fuljett ta 'informazzjoni
145
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
146
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
KEPPRA 250 MG APVALKOTĀS TABLETES
KEPPRA 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
KEPPRA 750 MG APVALKOTĀS TABLETES
KEPPRA 1000 MG APVALKOTĀS TABLETES
Levetiracetam
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS UN JŪSU BĒRNAM
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Keppra un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Keppra lietošanas
3.
Kā lietot Keppra
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Keppra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KEPPRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Levetiracetāms ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju
ārstēšanai epilepsijas gadījumā).
Keppra lieto:
•
vienu pašu pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar
pirmreizēji diagnosticētu
epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju.
Epilepsija ir stāvoklis, kad pacientam ir
atkārtotas lēkmes (krampji). Levetiracetāmu lieto epilepsijas
formām, kad lēkmes iesākumā skar
tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz lielākiem
rajoniem abās smadzeņu pusēs
(sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras
ģeneralizācijas). Levetiracetāmu Jums nozīmēs
ārsts, lai samazinātu lēkmju skaitu.
•
papildus citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:
▪
parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem,
pusaudžiem, bērniem un
zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma;
▪
miokloniskus krampjus (īsu, šo
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Keppra 250 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 250 mg levetiracetāma (levetiracetam).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Zilas, 13 mm, iegarenas, ar dalījuma līniju un ar vienā pusē
iespiestu kodu “ucb” un “250”.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai
atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai
vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Keppra indicēts monoterapijā parciālu krampju ar sekundāru
ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai
pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji
diagnosticētu epilepsiju.
Keppra indicēts papildterapijai šādos gadījumos:
•
parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās
ārstēšanai ar epilepsiju slimiem
pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša
vecuma;
•
mioklonisku krampju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12
gadu vecuma ar juvenīlo
mioklonisko epilepsiju;
•
primāru ģeneralizētu toniski klonisku krampju ārstēšanā
pieaugušajiem un idiopātiskas
ģeneralizētas epilepsijas ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu
vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Parciālie krampji _
Ieteicamā deva monoterapijai (no 16 gadu vecuma) un papildterapijai
ir tāda pati; kā aprakstīts
turpmāk.
_Visas indikācijas _
_ _
_Pieaugušie (≥ 18 g.v.) un pusaudži (12–17 g.v.), kuru ķermeņa
masa ir 50 kg vai vairāk _
Terapeitiskā sākuma deva ir 500 mg divas reizes dienā. Šo devu var
sākt lietot pirmajā ārstēšanas
dienā. Tomēr, pamatojoties uz ārsta novērtējumu par lēkmju
samazināšanos salīdzinājumā ar
iespējamām blakusparādībām, var dot mazāku sākuma devu 250 mg
divas reizes dienā. Pēc divām
nedēļām to var palielināt līdz 500 mg divas reizes dienā.
Atkarībā no klīniskās atbildreakcijas un panesamības dien
Aqra d-dokument sħiħ
