Keppra

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
levetiracetam
Pieejams no:
UCB Pharma SA
ATĶ kods:
N03AX14
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
levetiracetam
Ārstniecības grupa:
Antiepileptics,
Ārstniecības joma:
Epilepsija
Ārstēšanas norādes:
Keppra ir indicēts kā monoterapija daļējas lēkmes lēkmju ārstēšanā ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pacientiem no 16 gadu vecuma ar nesen diagnosticētu epilepsiju. Keppra ir norādīts kā adjunctive terapija): ārstēšana daļēju sākums lēkmju ar vai bez sekundāras vispārināšanas pieaugušajiem, bērniem un zīdaiņiem no viena mēneša vecuma ar epilepsiju;ārstēšanā myoclonic lēkmes pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar nepilngadīgo myoclonic epilepsija;ārstēšanā galvenais ir vispārēja tonizējoša-clonic lēkmes pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar ģeneralizēta idiopātiska epilepsija.
Produktu pārskats:
Revision: 47
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000277
Autorizācija datums:
2000-09-29
EMEA kods:
EMEA/H/C/000277

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

03-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

03-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

25-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

03-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

25-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

03-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

03-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

03-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

03-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

03-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

03-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

03-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

03-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

03-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

25-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

03-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

03-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

03-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

03-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

25-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

25-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

03-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

25-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

25-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

25-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

25-09-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Keppra 250 mg apvalkotās tabletes

Keppra 500 mg apvalkotās tabletes

Keppra 750 mg apvalkotās tabletes

Keppra 1000 mg apvalkotās tabletes

Levetiracetam

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam

svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Keppra un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Keppra lietošanas

Kā lietot Keppra

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Keppra

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Keppra un kādam nolūkam to lieto

Levetiracetāms ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai epilepsijas gadījumā).

Keppra lieto:

vienu pašu pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu

epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju.

Epilepsija ir stāvoklis, kad pacientam ir

atkārtotas lēkmes (krampji). Levetiracetāmu lieto epilepsijas formām, kad lēkmes iesākumā skar

tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs

(sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas). Levetiracetāmu Jums nozīmēs

ārsts, lai samazinātu lēkmju skaitu.

papildus citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:

parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un

zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma;

miokloniskus krampjus (īsu, šokam līdzīgu, muskuļu vai kādas muskuļu grupas raustīšanos)

pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju;

primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas

zudumu) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu

epilepsiju (epilepsijas veidu, kuram, kā uzskata, ir ģenētisks cēlonis).

2.

Kas Jums jāzina pirms Keppra lietošanas

Nelietojiet Keppra šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret levetiracetāmu, pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Keppra lietošanas konsultējieties ar ārstu

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ievērojiet ārsta norādījumus. Ārsts izlems, vai

nepieciešams pielāgot devu.

Ja Jūs novērojat Jūsu bērna palēninātu augšanu vai negaidītu pubertātes attīstību, lūdzu,

sazinieties ar savu ārstu.

Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, tādām kā Keppra, ir bijušas

paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Ja Jums radušies depresijas simptomi un/vai pašnāvības

domas, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst nopietna vai ilgst vairāk kā

dažas dienas:

Neparastas domas, aizkaitināmības sajūta vai agresīvāka reakcija nekā parasti, vai arī Jūs vai

Jūsu ģimene un draugi pamanāt svarīgas garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas.

Epilepsijas saasināšanās

Jums var retos gadījumos pasliktināties vai rasties biežāk krampji, galvenokārt pirmā mēneša

laikā pēc ārstēšanas sākuma vai devas palielināšanas. Ja Keppra lietošanas laikā Jums rodas

kāds no šiem jaunajiem simptomiem, pēc iespējas ātrāk apmeklējiet ārstu.

Bērni un pusaudži

Keppra nav paredzēts atsevišķai lietošanai (monoterapijā) bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu

vecumam.

Citas zāles un Keppra

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Nelietojiet makrogolu (zāles, caurejas veicināšanai) vienu stundu pirms un vienu stundu pēc tam, kad

saņemts levetiracetāms, jo var samazināties tā iedarbība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Levetiracetāmu grūtniecības laikā drīkst

lietot tikai tad, ja pēc rūpīgas izvērtēšanas ārsts izlemj, ka tas ir nepieciešams.

Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanu, pirms tam nekonsultējoties par to ar ārstu.

Iedzimtu defektu risku Jūsu nedzimušajam bērnam pilnībā izslēgt nevar.

Barošana ar krūti ārstēšanas laikā nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Keppra var pavājināt Jūsu spējas vadīt automašīnu vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus, jo tā

var padarīt Jūs miegainu. Tas vairāk iespējams ārstēšanas sākumā un pēc devas palielināšanas.

Nevadiet automašīnu un nestrādājiet ar mehānismiem, kamēr nav noteikts, ka Jūsu spējas to darīt nav

ietekmētas.

Keppra 750 mg tabletes satur saulrieta dzelteno FCF (E110).

Krāsviela saulrieta dzeltenais FCF (E110) var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3.

Kā lietot Keppra

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet tik daudz tablešu, cik norādījis Jūsu ārsts.

Keppra jālieto divreiz dienā – no rīta un vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.

Monoterapija

Deva pieaugušiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma)

Parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.

Kad Jūs sāksiet lietot Keppra, ārsts Jums nozīmēs mazāko devu 2 nedēļām pirms Jūs saņemsiet

mazāko parasto devu.

Piemēram, ja parastā dienas deva ir 1000 mg, tad Jūsu samazinātā sākumdeva ir 2 tabletes pa

250 mg no rīta un 2 tabletes pa 250 mg vakarā.

Papildterapija

Deva pieaugušiem un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk

Parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.

Piemēram, ja dienas deva ir 1000 mg, Jūs varat lietot pa 2 tabletes pa 250 mg no rīta un 2

tabletes pa 250 mg vakarā.

Deva zīdaiņiem (1-23 mēneši), bērniem (2-11 g.v.) un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru

ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg

Jūsu ārsts izrakstīs vecumam, ķermeņa masai un devai visatbilstošāko Keppra zāļu formu.

Keppra 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērotākā zāļu forma lietošanai zīdaiņiem

un bērniem līdz 6 gadu vecumam, un bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 17 gadiem), kuru

ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, un, kad tabletes zāļu forma nepieļauj devas pielāgošanu.

Lietošanas veids

Norijiet Keppra tabletes, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi ūdens). Keppra

var lietot neatkarīgi no ēdienreizes. Pēc iekšķīgas levetiracetāma lietošanas mutē var būt rūgta garša.

Ārstēšanas ilgums

Keppra paredzēts ilgstošai ārstēšanai. Jums jālieto Keppra tik ilgi, cik norādījis ārsts.

Nepārtrauciet ārstēšanu bez ārsta ziņas, jo tas var izraisīt krampju pastiprināšanos.

Ja esat lietojis Keppra vairāk nekā noteikts

Keppra pārdozēšanas blakusparādības ir miegainība, uzbudinājums, agresija, modrības pazemināšanās,

elpošanas nomākums un koma.

Ja esat ieņēmis vairāk tablešu nekā vajadzētu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts Jums nozīmēs labāko

iespējamo pārdozēšanas ārstēšanu.

Ja esat aizmirsis lietot Keppra

Ja esat aizmirsis iedzert vienu vai vairākas devas, sazinieties ar savu ārstu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Keppra

Ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā, Keppra lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai izvairītos no krampju

pastiprināšanās. Ārsts izlems, vai nepieciešams pātraukt ārstēšanu ar Keppru, viņš/viņa Jūs informēs

kā pakāpeniski pārtraukt lietot Keppru.

Ja Jums vēl rodas kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības

nodaļu, ja Jums rodas:

vājums, ģībšanas sajūta vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas

alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas pazīmes;

sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums (Kvinkes tūska);

gripai līdzīgi simptomi un izsitumi uz sejas, kas kļūst plašāki un ar augstu temperatūru,

paaugstināts aknu enzīmu līmenis, ko konstatē asins analīzēs, palielināts balto asins šūnu skaits

(eozinofīlija) un palielināti limfmezgli (zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem

simptomiem [DRESS]);

simptomi, piemēram, mazs urīna apjoms, nogurums, slikta dūša, vemšana, apjukums un kāju,

potīšu vai pēdu pietūkums, jo tie var būt pēkšņi pavājinātas nieru darbības pazīmes;

izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko

aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (daudzformu eritēma);

plaši izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem

(Stīvensa-Džonsona sindroms);

smagāka izsitumu forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa

virsmas (toksiska epidermas nekrolīze);

smagu garīgu izmaiņu pazīmes vai, ja kāds Jums pamana apjukuma, miegainības, amnēzijas

(atmiņas zudums), atmiņas traucējumu (aizmāršība), izmainītas uzvedības pazīmes vai citas

neiroloģiskas pazīmes, tai skaitā netīšas vai nekontrolētas kustības. Tie varētu būt

encefalopātijas simptomi.

Biežāk novērotās blakusparādības bija nazofaringīts, somnolence (miegainība), galvassāpes, nogurums

un reibonis. Ārstēšanas sākumā vai devas palielināšanas laikā, tādas blakusparādības kā, piemēram,

miegainība, nogurums un reibonis, var būt biežāk. Tomēr šīs reakcijas laika gaitā mazinās.

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

nazofaringīts;

miegainība, galvassāpes.

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

anoreksija (ēstgribas zudums);

depresija, naidīgums vai agresivitāte, trauksme, bezmiegs, nervozitāte vai aizkaitinātība;

krampji, balansa traucējumi (līdzsvara traucējumi), reibonis (līdzsvara zuduma sajūta), letarģija

(enerģijas un entuziasma trūkums), trīce (patvaļīga trīcēšana);

vertigo (griešanās sajūta);

klepus;

sāpes vēderā, caureja, dispepsija (slikta gremošana kuņģī), vemšana, slikta dūša;

izsitumi;

astēnija/nespēks (nogurums).

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

samazināts trombocītu skaits, samazināts leikocītu skaits;

ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās;

pašnāvības mēģinājums un pašnāvības domas, garīgi traucējumi, neparasta uzvedība,

halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkme, emocionāla nestabilitāte/garastāvokļa

svārstības, satraukums ar uzbudinājumu;

amnēzija (atmiņas zudums), atmiņas pasliktināšanās (aizmāršība), izmainīta

koordinācija/ataksija (koordinācijas zudums), parestēzijas (tirpšana), uzmanības traucējumi

(koncentrēšanās spēju zudums);

diplopija (redzes dubultošanās), neskaidra redze;

paaugstināti/izmainīti rādītāji aknu provēs;

matu izkrišana, ekzēma, nieze;

muskuļu vājums, mialģija (muskuļu sāpes);

traumas.

Reti: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem

infekcijas;

samazināts visu veidu asins šūnu skaits;

smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS,

anafilaktiska reakcija [smaga un nopietna

alerģiska reakcija], Kvinkes tūska [sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums]);

samazināta nātrija koncentrācija asinīs;

pašnāvības gadījumi, personības pārmaiņas (uzvedības problēmas), domāšanas traucējumi (lēna

domāšana, nespēja koncentrēties);

delīrijs;

encefalopātija (skatīt apakšpunktu "Nekavējoties informējiet ārstu", lai uzzinātu detalizētu

simptomu aprakstu);

krampji var pasliktināties vai rasties biežāk;

nekontrolējamas muskuļu spazmas, kas ietekmē galvu, ķermeni un locekļus, grūtības kontrolēt

kustības, hiperkinēze (hiperaktivitāte);

pankreatīts;

aknu darbības traucējumi, hepatīts;

pēkšņi pavājināta nieru darbība;

izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko

aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (multiformā eritēma), izplatīti izsitumi ar

pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-

Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā

30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermas nekrolīze);

rabdomiolīzes (muskuļu audu sairšana) un ar to saistītas paaugstinātas kreatīnfosfokināzes asinīs

simptomi. Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne-japāņu

izcelsmes pacientiem;

klibošana vai grūtības staigāt.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Keppra

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas pēc „Derīgs līdz” un uz

blistera pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Keppra satur

Aktīvā viela ir levetiracetāms.

Viena Keppra 250 mg tablete satur 250 mg levetiracetāma.

Viena Keppra 500 mg tablete satur 500 mg levetiracetāma.

Viena Keppra 750 mg tablete satur 750 mg levetiracetāma.

Viena Keppra 1000 mg tablete satur 1000 mg levetiracetāma.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: kroskarmelozes nātrija sāls, makrogols 6000, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds,

magnija stearāts.

Apvalks: daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, krāsvielas*.

* Krāsvielas:

250 mg tablete: indigokarmīna alumīnija laka (E132)

500 mg tablete: dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

750 mg tablete: saulrieta dzeltenais FCF (E110), sarkanais dzelzs oksīds (E172)

Kā Keppra izskatās, un tās iepakojuma saturs

Keppra 250 mg apvalkotās tabletes ir zilas, 13 mm, iegarenas, ar dalījuma līniju un ar vienā pusē

iespiestu kodu “ucb” un “250”.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai

vienādās devās.

Keppra 500 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, 16 mm, iegarenas, ar dalījuma līniju un ar vienā pusē

iespiestu kodu “ucb” un “500”.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai

vienādās devās.

Keppra 750 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, 18 mm, iegarenas, ar dalījuma līniju un ar vienā pusē

iespiestu kodu “ucb” un “750”.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai

vienādās devās.

Keppra 1000 mg apvalkotās tabletes ir baltas, 19 mm, iegarenas, ar dalījuma līniju un ar vienā pusē

iespiestu kodu “ucb” un “1000”.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai

vienādās devās.

Keppra tabletes ir iepakotas blisteros un pieejamas kartona kārbiņās, kas satur:

250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 × 1, 100 apvalkotās tabletes un vairāku kastīšu iepakojumus pa 200

(2 kastītes pa 100) apvalkotām tabletēm

500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 × 1, 100, 120 apvalkotās tabletes un vairāku kastīšu

iepakojumus pa 200 (2 kastītes pa 100) apvalkotām tabletēm

750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 × 1, 100 apvalkotās tabletes un vairāku kastīšu iepakojumus pa

200 (2 kastītes pa 100) apvalkotām tabletēm

1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 × 1, 100 apvalkotās tabletes un vairāku kastīšu iepakojumus pa

200 (2 kastītes pa 100) apvalkotām tabletēm

100 × 1 tablešu iepakojumi ir pieejami alumīnija/PVH perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.

Visi pārējie iepakojumi ir pieejami standarta alumīnija/PVH blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Beļģija.

Ražotājs

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Beļģija.

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Itālija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България EOOД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Keppra 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Levetiracetam

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam

svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Keppra un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Keppra lietošanas

Kā lietot Keppra

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Keppra

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Keppra un kādam nolūkam to lieto

Levetiracetāms ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai epilepsijas gadījumā).

Keppra lieto:

vienu pašu pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu

epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju. Epilepsija ir stāvoklis, kad pacientam ir

atkārtotas lēkmes (krampji). Levetiracetāmu lieto epilepsijas formām, kad lēkmes iesākumā skar

tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs

(sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas). Levetiracetāmu Jums nozīmēs

ārsts, lai samazinātu lēkmju skaitu.

papildus citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:

parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un

zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma;

miokloniskus krampjus (īsu, šokam līdzīgu, muskuļu vai kādas muskuļu grupas

raustīšanos) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko

epilepsiju;

primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus (smagas lēkmes, tai skaitā, samaņas

zudums) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu

epilepsiju (epilepsijas forma, kam, domājams, ir ģenētisks cēlonis).

2.

Kas Jums jāzina pirms Keppra lietošanas

Nelietojiet Keppra šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret levetiracetāmu, pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Keppra lietošanas konsultējieties ar ārstu

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ievērojiet ārsta norādījumus. Ārsts izlems, vai

nepieciešams pielāgot devu.

Ja Jūs novērojat Jūsu bērna palēninātu augšanu vai negaidītu pubertātes attīstību, lūdzu,

sazinieties ar savu ārstu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Keppra 250 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 250 mg levetiracetāma (levetiracetam).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Zilas, 13 mm, iegarenas, ar dalījuma līniju un ar vienā pusē iespiestu kodu “ucb” un “250”.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai

vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Keppra indicēts monoterapijā parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai

pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju.

Keppra indicēts papildterapijai šādos gadījumos:

parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai ar epilepsiju slimiem

pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma;

mioklonisku krampju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo

mioklonisko epilepsiju;

primāru ģeneralizētu toniski klonisku krampju ārstēšanā pieaugušajiem un idiopātiskas

ģeneralizētas epilepsijas ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Monoterapija pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma

Ieteicamā sākumdeva ir 250 mg divas reizes dienā, kas pēc divām nedēļām jāpalielina līdz sākotnējai

terapeitiskai devai 500 mg divreiz dienā. Devu var turpmāk palielināt pa 250 mg divreiz dienā ik pēc

divām nedēļām atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas. Maksimālā deva ir 1500 mg divreiz dienā.

Papildterapija pieaugušajiem (≥ 18 g.v.) un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai

vairāk

Terapeitiskā sākumdeva ir 500 mg divreiz dienā. Šo devu var sākt lietot pirmajā ārstēšanas dienā.

Atkarībā no klīniskās atbildreakcijas un panesamības dienas devu var palielināt līdz 1500 mg divreiz

dienā. Devu drīkst palielināt vai samazināt pa 500 mg divreiz dienā ik pēc 2 – 4 nedēļām.

Pārtraukšana

Ja levetiracetāma lietošana jāpārtrauc, tad ieteicams to darīt pakāpeniski (piemēram, pieaugušiem un

pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg: devu samazināt pa 500 mg divreiz dienā ik pēc

divām līdz četrām nedēļām; zīdaiņiem, vecākiem par 6 mēnešiem, bērniem un pusaudžiem, kuru

ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg: devu samazināt par ne vairāk kā 10 mg/kg divas reizes dienā ik

pēc divām nedēļām; zīdaiņiem (jaunākiem par 6 mēnešiem): devu samazināt par ne vairāk kā 7 mg/kg

divas reizes dienā ik pēc divām nedēļām).

Īpašas pacientu grupas

Gados vecākiem pacientiem (pēc 65 g.v.)

Devu ieteicams pielāgot gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt “Nieru

darbības traucējumi” tālāk).

Nieru darbības traucējumi

Dienas deva jāizvēlas individuāli atkarībā no nieru darbības.

Pieaugušajiem pacientiem skatīt tabulu tālāk un pielāgojiet devu kā norādīts. Lai izmantotu šo

dozēšanas tabulu, jānosaka pacienta kreatinīna klīrenss (KLkr) ml/min. KLkr ml/min var noteikt pēc

seruma kreatinīna (mg/dl) raksturlieluma, pieaugušajiem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg

vai vairāk, ar šādu formulu:

[140-vecums (gadi)] x masa (kg)

KLkr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 sievietēm)

72 x seruma kreatinīns (mg/dl)

Tad KLkr tiek pielāgots ķermeņa izmēriem (ĶI) sekojoši:

KLkr (ml/min)

KLkr (ml/min/1,73 m

) = ------------------------------- x 1,73

Personas ĶI (m

Devas korekcijas pieaugušiem un pusaudžiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg, ar

nieru darbības traucējumiem:

Grupa

Kreatinīna klīrenss

(ml/min/1,73 m

Deva un lietošanas biežums

Normāli

Viegli

Vidēji smagi

Smagi

Pacienti ar terminālu nieru

slimību, kam tiek veikta dialīze

≥ 80

50–79

30–49

< 30

500 – 1500 mg divreiz dienā

500 – 1000 mg divreiz dienā

250 – 750 mg divreiz dienā

250 – 500 mg divreiz dienā

500 – 1000 mg vienreiz dienā

Pirmā ārstēšanas dienā ar levetiracetāmu ieteicama 750 mg piesātinošā deva.

Pēc dialīzes seansa ieteicama 250 – 500 mg papilddeva.

Bērniem, kam ir nieru darbības traucējumi, levetiracetāma deva jāpielāgo atbilstoši nieru funkcijām, jo

levetiracetāma klīrenss ir saistīts ar nieru darbību. Šo ieteikumu pamato pētījums, kurā tika iesaistīti

pieauguši pacienti ar nieru darbības traucējumiem.

KLkr ml/min/1,73 m

var noteikt pēc seruma kreatinīna (mg/dl) raksturlieluma, pusaudžiem, bērniem

un zīdaiņiem, lietojot šādu formulu (Schwartz formula):

Augums (cm) x ks

KLkr (ml/min/1,73 m

) = -----------------------------------------

Seruma Kreatinīns (mg/dl)

ks=0,45 laikā dzimušajiem bērniem līdz 1 gada vecumam; ks=0,55 bērniem līdz 13 gadiem un

pusaudžu meitenēm; ks=0,7 pusaudžu zēniem.

Devas korekcijas zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, ar nieru

darbības traucējumiem:

Grupa

Kreatinīna

klīrenss

(ml/min/1,73 m

Deva un lietošanas biežums

Zīdaiņi no 1 mēneša un

jaunāki par 6 mēnešiem

Zīdaiņi no 6 līdz 23

mēnešiem, bērni un

pusaudži, kuru ķermeņa

masa ir mazāka par 50 kg

Normāli

≥ 80

7 – 21 mg/kg (0,07 -

0,21 ml/kg) divreiz

dienā

10 – 30 mg/kg (0,10 – 0,30

ml/kg) divreiz dienā

Viegli

50–79

7 – 14 mg/kg (0,07 -

0,14 ml/kg) divreiz

dienā

10 – 20 mg/kg (0,10 – 0,20

ml/kg) divreiz dienā

Vidēji smagi

30–49

3,5 – 10,5 mg/kg (0,035

– 0,105 ml/kg) divreiz

dienā

5 – 15 mg/kg (0,05 – 0,15

ml/kg) divreiz dienā

Smagi

< 30

3,5 – 7 mg/kg (0,035 –

0,07 ml/kg) divreiz

dienā

5 – 10 mg/kg (0,05 – 0,10

ml/kg) divreiz dienā

Pacienti ar

terminālu nieru

slimību, kam

tiek veikta

dialīze

7 – 14 mg/kg (0,07 –

0,14 ml/kg) vienreiz

dienā

(2) (4)

10 – 20 mg/kg (0,10 – 0,20

ml/kg) vienreiz dienā

(3) (5)

Keppra šķīdums iekšķīgai lietošanai jālieto devā līdz 250 mg, gadījumos, kad ieteicamā deva nevar

tikt sasniegta, lietojot vairākas 250 mg tabletes, un pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes.

Pirmā ārstēšanas dienā ar levetiracetāmu ieteicama 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) piesātinošā deva.

Pirmā ārstēšanas dienā ar levetiracetāmu ieteicama 15 mg/kg (0,15 ml/kg) piesātinošā deva.

Pēc dialīzes seansa ieteicama 3,5 – 7 mg/kg (0,035 – 0,07 ml/kg) papilddeva.

Pēc dialīzes seansa ieteicama 5 – 10 mg/kg (0,05 – 0,10 ml/kg) papilddeva.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāmaina. Pacientiem

ar smagiem aknu darbības traucējumiem kreatinīna klīrenss var nenorādīt nieru mazspējas pakāpi.

Tāpēc, ja kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min/1,73 m

, dienas balstdevu ieteicams samazināt par 50%.

Pediatriskā populācija

Ārstam jāordinē pacienta vecumam, ķermeņa masai un devai visatbilstošākā zāļu forma, iepakojums

un stiprums.

Tabletes nav piemērotas lietošanai zīdaiņiem un bērniem, jaunākiem par 6 gadiem. Keppra šķīdums

iekšķīgai lietošanai ir piemērotākā zāļu forma lietošanai šajā populācijā. Turklāt, pieejamo tablešu

stiprumi nav piemēroti sākotnējai terapijai bērniem, kuri sver mazāk par 25 kg, kā arī pacientiem, kuri

nespēj norīt tabletes, vai lietošanai devās līdz 250 mg. Visos iepriekš minētajos gadījumos jālieto

Keppra šķīdums iekšķīgai lietošanai.

Monoterapija

Keppra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadiem monoterapijā, līdz šim

nav pierādīta.

Dati nav pieejami.

Papildterapija 6-23 mēnešus veciem zīdaiņiem, bērniem (2-11 g.v.) un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru

ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg

Keppra šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērotākā zāļu forma lietošanai zīdaiņiem un bērniem,

jaunākiem par 6 gadiem.

Bērniem no 6 gadu vecuma un vecākiem, Keppra šķīdums iekšķīgai lietošanai jālieto gadījumos, kad

devas ir mazākas par 250 mg, gadījumos, kad ieteicamā deva nevar tikt sasniegta, lietojot vairākas

250 mg tabletes, un pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes.

Jālieto vismazākā efektīvā deva. Sākuma devai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir 25 kg,

jābūt 250 mg divas reizes dienā līdz maksimālajai devai 750 mg divas reizes dienā.

Bērniem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, deva ir tāda pati kā pieaugušiem.

Papildterapija 1-6 mēnešus veciem zīdaiņiem

Šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērots lietošanai zīdaiņiem.

Lietošanas veids

Apvalkotās tabletes jālieto perorāli; norijot un uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu, kopā ar

ēdienu vai bez tā. Pēc perorālas levetiracetāma lietošanas mutē var būt rūgta garša. Dienas devu lieto

divās vienādās reizes devās.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citiem pirolidona atvasinājumiem, vai jebkuru no

6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nieru darbības traucējumi

Lietojot levetiracetāmu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, var būt nepieciešama devas

pielāgošana. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem pirms devas izvēles ieteicams

novērtēt nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Akūts nieru bojājums

Levetiracetāma lietošana ļoti retos gadījumos ir saistīta ar akūtu nieru bojājumu, kas var rasties dažas

dienas līdz vairākus mēnešus pēc zāļu lietošanas.

Asins šūnu skaits

Retos gadījumos saistībā ar levetiracetāma lietošanu, parasti ārstēšanas sākumā, aprakstīts samazināts

asins šūnu skaits (neitropēnija, agranulocitoze, leikopēnija, trombocitopēnija un pancitopēnija).

Ieteicams veikt pilnu asins ainu pacientiem ar izteiktu vājumu, drudzi, atkārtotām infekcijām vai

koagulācijas traucējumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pašnāvība

Ir ziņots par pašnāvības mēģinājumiem, pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību pacientiem,

kuri ārstēti ar pretepilepsijas zālēm (ieskaitot levetiracetāmu). Randomizētu, placebo kontrolētu

pētījumu ar pretepilepsijas zālēm metaanalīze uzrāda nedaudz palielinātu pašnāvības domu un

uzvedības risku. Šā riska mehānisms nav zināms.

Tādēļ jāuzrauga vai pacientiem nerodas depresija un/vai pašnāvības domas un darbības, un jāapsver

atbilstoša ārstēšana. Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka, ka depresijas un/vai pašnāvības

domu un darbību rašanās gadījumā jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Neparasta un agresīva uzvedība

Levetiracetāms var izraisīt psihotiskus simptomus un uzvedības traucējumus, tai skaitā aizkaitināmību

un agresivitāti. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar levetiracetāmu, jāuzrauga psihisko pazīmju rašanās, kas

izpaužas kā ievērojamas garastāvokļa un/vai personības izmaiņas. Ja tiek pamanīta šāda uzvedība,

jāapsver pielāgota ārstēšana vai pakāpeniska terapijas pārtraukšana. Ja tiek izlemts pārtraukt terapiju,

lūdzu, skatīt 4.2. apakšpunktu.

Krampju pasliktināšanās

Tāpat kā citu veidu pretepilepsijas līdzekļi, levetiracetāms var reti saasināt krampju biežumu vai

smagumu. Par šo paradoksālo efektu lielākoties tika ziņots pirmajā mēnesī pēc levetiracetāma

lietošanas uzsākšanas vai devas palielināšanas, un tas bija atgriezenisks, pārtraucot zāļu lietošanu vai

samazinot devu. Pacientiem jāiesaka nekavējoties konsultēties ar ārstu epilepsijas saasināšanās

gadījumā.

Pediatriskā populācija

Tabletes nav piemērotas lietošanai zīdaiņiem un bērniem, jaunākiem par 6 gadiem.

Pieejamie dati par lietošanu bērniem neliecina par ietekmi uz augšanu un pubertāti. Tomēr joprojām

nav zināms, vai ir ilgstoša ietekme uz mācīšanos, garīgo attīstību, augšanu, endokrīnajām funkcijām,

pubertāti un reproduktīvo potenciālu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pretepilepsijas līdzekļi

Klīnisko pētījumu, kuros tika iesaistīti pieaugušie, pirmsreģistrācijas dati liecina, ka levetiracetāms

neietekmē pašreiz izmantojamo pretepilepsijas līdzekļu (fenitoīna, karbamazepīna, valproiskābes,

fenobarbitāla, lamotrigīna, gabapentīna un primidona) koncentrāciju serumā un šie pretepilepsijas

līdzekļi neietekmē levetiracetāma farmakokinētiku.

Tāpat kā pieaugušajiem, nav pierādījumu par klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību bērniem, kas saņem

levetiracetāmu līdz 60 mg/kg dienā.

Retrospektīvs farmakokinētiskās mijiedarbības novērtējums ar epilepsiju slimiem bērniem un

pusaudžiem (4-17 g.v.) apstiprināja, ka levetiracetāma perorāla papildterapija neietekmē vienlaikus

lietota karbamazepīna un valproāta koncentrāciju serumā līdzsvara stāvoklī. Tomēr dati liecina, ka

bērniem, kas lieto enzīmus inducējošos pretepilepsijas līdzekļus, levetiracetāma klīrenss palielinās par

20%. Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Probenecīds

Konstatēts, ka probenecīds (500 mg četras reizes dienā) – nieru kanāliņu sekrēcijas blokators – kavē

primārā metabolīta, bet ne levetiracetāma renālo klīrensu. Tomēr metabolīta koncentrācija saglabājas

zema.

Metotreksāts

Ir ziņots, ka vienlaicīgi lietojot levetiracetāmu un metotreksātu, samazinās metotreksāta klīrenss,

izraisot palielinātu/pagarinātu metotreksāta koncentrāciju asinīs, līdz pat potenciāli toksiskam

līmenim. Metotreksāta un levetiracetāma līmenis asinīs rūpīgi jāvēro pacientiem, kuri vienalaikus

ārstēti ar abām zālēm.

Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi un cita farmakokinētiskā mijiedarbība

Levetiracetāms 1000 mg dienas devā neietekmē perorālo pretapaugļošanās līdzekļu (etinilestradiola un

levonorgestrela) farmakokinētiku; nemainījās arī endokrīnie raksturlielumi (luteinizējošais hormons un

progesterons). Levetiracetāms 2000 mg dienas devā neietekmē digoksīna un varfarīna

farmakokinētiku; protrombīna laiks nemainījās. Lietošana vienlaikus ar digoksīnu, perorāliem

pretapaugļošanās līdzekļiem un varfarīnu neietekmē levetiracetāma farmakokinētiku.

Caurejas līdzekļi

Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par pazeminātu levetiracetāma efektivitāti, ja vienlaicīgi lietots osmotiskas

darbības caurejas līdzeklis makrogols un levetiracetāms iekšķīgi. Tādēļ makrogolu nedrīkst lietot

iekšķīgi vienu stundu pirms un vienu stundu pēc levetiracetāma lietošanas.

Uzturs un alkohols

Levetiracetāma uzsūkšanās apjomu uzturs neietekmē, taču nedaudz mazinās uzsūkšanās ātrums.

Nav pieejami dati par levetiracetāma mijiedarbību ar alkoholu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā

Reproduktīvā vecuma sievietēm nepieciešama speciālista konsultācija. Ja sieviete plāno grūtniecību,

jāpārskata ārstēšana ar levetiracetāmu. Tāpat kā visu citu pretepilepsijas zāļu gadījumā, arī

levetiracetāma lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi, jo tas var izraisīt krampju lēkmju saasināšanos, kas

var nopietni kaitēt sievietei un nedzimušajam bērnam. Vairāku pretepilepsijas līdzekļu lietošana var

būt saistīta ar lielāku iedzimtu defektu risku nekā monoterapija (atkarībā no lietotā pretepilepsijas

līdzekļa), tādēļ, kad vien iespējams, jāizmanto monoterapija.

Grūtniecība

Liels pēcreģistrācijas datu apjoms par sievietēm, kuras grūtniecības pirmajā trimestrī saņēma

levetiracetāmu monoterapijā (vairāk nekā 1 800, no kurām vairāk nekā 1 500 zāles saņēma

grūtniecības 1. trimestrī), neliecina par lielu iedzimtu defektu riska pieaugumu. Pieejami tikai

ierobežoti dati par Keppra monoterapijas iedarbību in utero uz bērnu neiroloģisko attīstību. Taču

pašreizējie epidemioloģiskie pētījumi (par aptuveni 100 bērniem) neliecina par palielinātu

neiroloģiskās attīstības traucējumu vai attīstības aizkavēšanās risku.

Levetiracetāmu drīkst lietot grūtniecības laikā, ja pēc rūpīgas izvērtēšanas tiek izlemts, ka tas ir

klīniski nepieciešams. Šādā gadījumā ieteicama vismazākā efektīvā deva.

Fizioloģiskās izmaiņas grūtniecības laikā var samazināt levetiracetāma koncentrāciju. Grūtniecības

laikā novērota levetiracetāma koncentrācijas plazmā samazināšanās. Šī samazināšanās spilgtāk izteikta

trešā trimestra laikā (līdz 60% no pamatkoncentrācijas pirms grūtniecības). Lietojot levetiracetāmu

sievietēm grūtniecības laikā, jānodrošina atbilstoša klīniskā aprūpe.

Barošana ar krūti

Levetiracetāms izdalās cilvēka pienā, tāpēc barošana ar krūti nav ieteicama.Tomēr, ja ārstēšana ar

levetiracetāmu ir nepieciešama barošanas ar krūti laikā, jāizsver ārstēšanas ieguvums/risks, ņemot vērā

barošanas ar krūti nozīmīgumu.

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Klīniskie dati

nav pieejami, potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Levetiracetāms maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Iespējamās atšķirīgās individuālās jutības dēļ dažiem pacientiem, it īpaši ārstēšanas sākumā vai pēc

devas palielināšanas, var būt miegainība vai citi ar centrālo nervu sistēmu saistīti simptomi. Tāpēc

pacientiem, kas veic īpašas iemaņas prasošu darbu, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanu vai

mehānismu apkalpošanu, jāievēro piesardzība. Pacientiem nav ieteicams vadīt automašīnu vai

apkalpot mehānismus, kamēr nav noteikts, ka viņu spējas to darīt nav pavājinātas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma jautājumu kopsavilkums

Biežāk novērotās blakusparādības bija nazofaringīts, miegainība, galvassāpes, nogurums un reibonis.

Zemāk uzskaitīto blakusparādību profils ir pamatots ar apkopoto placebo kontrolēto klīnisko pētījumu

ar visām indikāciju norādēm analīzi, kur kopējais ar levetiracetāmu ārstēto pacientu skaits bija 3 416.

Šie dati tiek papildināti ar levetiracetāma lietošanu attiecīgajos atklātajos pētījumu pagarinājumos, kā

arī ar pēcreģistrācijas pieredzi. Levetiracetāma drošuma profils kopumā ir līdzīgs visās vecuma grupās

(pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem) un visām apstiprinātajām epilepsijas indikācijām.

Blakusparādību uzskaitījums

Klīniskos pētījumos (pieaugušiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem >1 mēnesi) un lietošanas laikā

pēc reģistrācijas novērotās blakusparādības sarindotas tabulā pa sistēmas orgānu grupām un biežuma.

Nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā, un to novērotais biežums

izteikts šādi: ļoti bieži: (≥1/10); bieži: (≥1/100 līdz <1/10); retāk: (≥1/1000 līdz <1/100); reti: (≥1/10

000 līdz <1/1000) un ļoti reti: (<1/10 000).

MedDRA OSK

Biežuma kategorija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Infekcijas un

infestācijas

Nazofaringīts

Infekcija

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Trombocitopēnija,

leikopēnija

Pancitopēnija,

neitropēnija,

agranulocitoze

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Zāļu izraisītas

reakcijas ar

eozinofīliju un

sistēmiskiem

simptomiem

(DRESS),

paaugstināta jutība

(tai skaitā,

angioedēma un

anafilakse)

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Anoreksija

Ķermeņa masas

samazināšanās,

ķermeņa masas

palielināšanās

Hiponatrēmija

Psihiskie

traucējumi

Depresija,

naidīgums/

agresivitāte,

trauksme,

bezmiegs,

nervozitāte/

aizkaitināmība

Pašnāvības

mēģinājums, domas

par pašnāvību,

psihotiski

traucējumi,

neparasta uzvedība,

halucinācijas,

dusmas, apjukums,

panikas lēkme,

emocionāla

labilitāte/

garastāvokļa

svārstības,

uzbudinājums

Pašnāvība,

personības

pārmaiņas,

domāšanas

traucējumi, delīrijs

MedDRA OSK

Biežuma kategorija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nervu sistēmas

traucējumi

Miegainība,

galvassāpes

Krampji, līdzsvara

traucējumi,

reibonis, letarģija,

trīce

Amnēzija, atmiņas

pasliktināšanās,

koordinācijas

traucējumi/ataksija,

parestēzijas,

uzmanības

traucējumi

Horeoatetoze,

diskinēzija,

hiperkinēze, gaitas

traucējumi,

encefalopātija,

krampju

saasināšanās

Acu bojājumi

Redzes

dubultošanās,

neskaidra redze

Ausu un

labirinta

bojājum

Reibonis

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja un

videnes

slimības

Klepus

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Sāpes vēderā,

caureja, dispepsija,

vemšana, slikta

dūša

Pankreatīts

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Izmainītas aknu

proves

Aknu mazspēja,

hepatīts

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Akūts nieru

bojājums

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Izsitumi

Alopēcija, ekzēma,

nieze

Toksiska

epidermas

nekrolīze,

Stīvensa–

Džonsona

sindroms,

multiformā eritēma

Skeleta-

muskuļu un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Muskuļu vājums,

mialģija

Rabdomiolīze un

paaugstināts

kreatīnfosfokināzes

līmenis asinīs*

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Astēnija/nogurums

MedDRA OSK

Biežuma kategorija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Traumas,

saindēšanās un

manipulācijām

saistītas

komplikācijas

Traumas

*Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne-japāņu izcelsmes

pacientiem.

Minēto blakusparādību apraksts

Anoreksijas risks ir lielāks gadījumos, kad levetiracetāms tiek lietots vienlaicīgi ar topiramātu.

Pārtraucot Keppra lietošanu vairākos alopēcijas gadījumos tika novērota reģenerācija.

Dažos pancitopēnijas gadījumos tika

noteikts

kaulu smadzeņu nomākums.

Encefalopātijas gadījumus parasti novēroja ārstēšanas sākumā (dažas dienas līdz dažus mēnešus) un

tie bija atgriezeniski pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Pediatriskā populācija

Kopā 190 pacienti, vecumā no 1 mēneša līdz jaunāki par 4 gadiem, tika ārstēti ar levetiracetāmu

placebo-kontrolētos un atklātajos pētījumu pagarinājumos. Sešdesmit no šiem pacientiem tika ārstēti

ar levetiracetāmu placebo kontrolētos pētījumos. 645 pacienti, vecumā no 4–16 gadiem, tika ārstēti ar

levetiracetāmu placebo-kontrolētos un atklātajos pētījumu pagarinājumos. 233 no šiem pacientiem tika

ārstēti ar levetiracetāmu placebo kontrolētos pētījumos. Abās šajās pediatrijas vecuma grupās dati ir

papildināti ar pēcreģistrācijas pieredzi par levetiracetāma lietošanu.

Papildus, 101 zīdainis, jaunāks par 12 mēnešiem, tika iekļauts kādā no pēcreģistrācijas drošuma

pētījumiem. Netika atklātas jaunas bažas par levetiracetāma drošumu zīdaiņiem ar epilepsiju,

jaunākiem par 12 mēnešiem.

Levetiracetāma blakusparādību profils parasti ir līdzīgs visās vecuma grupās un visām apstiprinātajām

epilepsijas indikācijām. Drošuma rezultāti pediatrijas pacientiem placebo kontrolētos klīniskos

pētījumos bija salīdzināmi ar levetiracetāma drošuma profilu pieaugušajiem, izņemot uzvedības un

psihiskās blakusparādības, kas bērniem tika konstatētas biežāk nekā pieaugušiem. Bērniem un

pusaudžiem vecumā no 4 līdz 16 gadiem, biežāk nekā citās vecuma grupās vai vispārējā drošuma

profilā tika ziņots par vemšanu (ļoti bieži, 11,2%), ažitāciju (bieži, 3,4%), garastāvokļa maiņām (bieži,

2,1%), emocionālu labilitāti (bieži, 1,7%), agresiju (bieži, 8,2 %), neparastu uzvedību (bieži, 5,6%) un

letarģiju (bieži, 3,9%). Zīdaiņiem un bērniem vecumā no 1 mēneša līdz jaunākiem par 4 gadiem,

biežāk nekā citās vecuma grupās vai vispārējā drošuma profilā tika ziņots par aizkaitināmību (ļoti

bieži, 11,7%) un koordinācijas traucējumi (bieži, 3,3%).

Dubultmaskētā, placebo kontrolētā, drošuma pētījumā, kurš veidots, lai novērtētu salīdzināmo

preparātu ne-pārākumu bērniem tika novērtēta levetiracetāma kognitīvā un neiropsiholoģiskā ietekme

4-16 gadus veciem bērniem ar parciāliem krampjiem. Tika secināts, ka Keppra nebija atšķirīgs (bija ne

sliktāks) no placebo attiecībā uz izmaiņām Leiter-R Uzmanības un Atmiņas, Atmiņas struktūras un

procesu rādītājos, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, vizītes pētījumā iekļauto pacientu populācijā.

Rezultāti, kas saistīti ar uzvedības un emocionālo darbību, norādīja pasliktināšanos attiecībā uz

agresīvu uzvedību ar levetiracetāmu ārstētiem pacientiem, novērtējot to standartizēti un sistēmiski,

izmantojot apstiprinātas veidlapas (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist – Ahenbaha bērnu

uzvedības pārbaudes veidlapa). Tomēr personām, kas lietoja levetiracetāmu ilgtermiņa atklātā

pētījumā, nekonstatēja pasliktināšanos kopumā attiecībā uz pacientu uzvedības un emocionālo

darbību; pie tam agresīvas uzvedības mērījumi nebija sliktāki kā sākotnējā vizītē.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/437457/2013

EMEA/H/C/000277

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Keppra

levetiracetāms

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Keppra. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Keppra lietošanu.

Kas ir Keppra?

Keppra ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu. Tās ir pieejamas tabletēs (250 mg, 500 mg,

750 mg un 1000 mg), kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (100 mg/ml) un kā koncentrāts infūziju šķīduma

(ievadīšanai vēnā pa pilienam, 100 mg/ml) pagatavošanai.

Kāpēc lieto Keppra?

Keppra var lietot vienas pašas pacientiem no 16 gadu vecuma ar pirmoreiz diagnosticētu epilepsiju, lai

ārstētu parciālas lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas. Tas ir epilepsijas veids, kuram

raksturīga pārāk augsta elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu pusē, kas izraisa tādus simptomus kā

pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumus, nejutīgumu,

vai pēkšņu baiļu sajūtu. Sekundārā ģeneralizācija izpaužas, kad pārmērīgā aktivitāte vēlāk aptver visas

smadzenes.

Keppra var lietot arī kā “papildzāles” citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:

parciālās lēkmes ar vai bez ģeneralizācijas pacientiem no viena mēneša vecuma;

miokloniskus krampjus (īsu, strauju muskuļu vai muskuļu grupu raustīšanos) pacientiem no

12 gadu vecuma ar juvenilo mioklonisko epilepsiju;

primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu)

pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veidu, kuram, kā

uzskata, ir ģenētisks cēlonis).

Keppra

EMA/437457/2013

2. lappuse no 3

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Keppra?

Lietojot atsevišķi, Keppra sākotnējā deva ir 250 mg divreiz dienā, ko pēc divām nedēļām palielina līdz

500 mg divreiz dienā. Šo devu atkarībā no pacienta reakcijas var palielināt ik pēc divām nedēļām līdz

maksimālajai devai 1500 mg divreiz dienā.

Pievienojot Keppra citām pretepilepsijas zālēm, sākotnējā deva pacientiem no 12 gadu vecuma, ja

svars pārsniedz 50 kg, ir 500 mg divreiz dienā. Dienas devu var paaugstināt līdz 1500 mg divreiz

dienā. Pacientiem no sešu mēnešu līdz 17 gadu vecumam, kuri sver mazāk nekā 50 kg, sākotnējā deva

ir 10 mg uz ķermeņa masas kg divreiz dienā, ko var palielināt līdz 30 mg/kg divreiz dienā. Šķīdumu

iekšķīgai lietošanai iesaka, uzsākot ārstēšanu bērniem, kuri nav sasnieguši sešu gadu vecumu vai sver

mazāk nekā 25 kg. Zīdaiņiem no viena līdz sešu mēnešu vecumam sākotnējā deva ir 7 mg/kg divreiz

dienā, parakstot šķīdumu iekšķīgai lietošanai. To var palielināt līdz 21 mg/kg divreiz dienā.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, gados vecākiem pacientiem), nozīmē mazākas

devas.

Keppra tabletes tiek ieņemtas, uzdzerot šķidrumu. Šķīdumu iekšķīgai lietošanai pirms ieņemšanas var

iejaukt glāzē ar ūdeni. Keppra var ievadīt infūzijas veidā, lietojot tādas pašas devas ar tādu pašu

biežumu, ja nav iespējams lietot tabletes vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai. Infūzijas metodes lietošanai

jābūt īslaicīgai.

Keppra darbojas?

Keppra aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas līdzeklis. Epilepsiju izraisa pārāk liela smadzeņu

elektriskā aktivitāte. Joprojām nav skaidrības par levetiracetāma darbības mehānismu, bet šķiet, ka

tas iedarbojas uz olbaltumvielu sinaptisko pūslīšu proteīnu 2A, kas atrodas starp nerviem un ir

iesaistīts ķīmisko signālvielu izdalīšanā no nervu šūnām. Tas palīdz Keppra stabilizēt elektrisko

aktivitāti smadzenēs un novērst lēkmes.

Kā noritēja Keppra izpēte?

Keppra, lietojot tās atsevišķi, pētīja, iesaistot kopumā 579 pacientus no 16 gadu vecuma, kuriem bija

parciālas lēkmes un kuri saņēma vai nu Keppra, vai karbamazepīnu (citas pretepilepsijas zāles) laikā

līdz diviem gadiem. Šajā pētījumā novērtēja, cik pacientiem nebija lēkmju sešus mēnešus pēc

efektīvās devas sasniegšanas.

Tika pētīta arī Keppra iedarbība, tās lietojot papildterapijā ar citām zālēm:

parciālo lēkmju gadījumā šo zāļu iedarbību pētīja trijos pamatpētījumos, iesaistot kopumā

904 pacientus no 16 gadu vecuma. Šajos pētījumos Keppra devas 1000 mg, 2000 mg vai 3000 mg

dienā tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 12 līdz 14 nedēļu laikā. Visi pacienti saņēma

vismaz vēl vienas pretepilepsijas zāles. Keppra arī salīdzināja ar placebo 314 pacientiem no viena

mēneša līdz 17 gadu vecumam;

Keppra iedarbīgumu mioklonisko krampju ārstēšanā pētīja, iesaistot 122 pacientus no 12 gadu

vecuma, kuri papildus viņu parastajām pretepilepsijas zālēm saņēma Keppra vai placebo laikā līdz

30 nedēļām;

ārstējot primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus, Keppra iedarbību salīdzināja ar placebo

164 pacientiem vecumā no četriem gadiem. Pacientu ārstēšanu turpināja 20 nedēļas pēc tam, kad

tie sāka saņemt pilnu devu.

Keppra

EMA/437457/2013

3. lappuse no 3

Visos šajos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija lēkmju skaita izmaiņas pirms un pēc

ārstēšanas.

Kādas bija Keppra priekšrocības šajos pētījumos?

Parciālo lēkmju terapijā Keppra, lietojot atsevišķi, bija tikpat iedarbīgas lēkmju novēršanā kā

karbamazepīns. Abās grupās 73 % pacientu nebija lēkmju sešus mēnešus pēc adekvātās devas

sasniegšanas.

Papildterapijā Keppra bija iedarbīgākas nekā placebo:

ārstēšana ar placebo samazināja parciālo lēkmju skaitu nedēļā par 6 līdz 7 %, savukārt, ja Keppra

deva bija 1000 mg/dienā, — par 18 līdz 33 %, atkarībā no pētījuma. Ja Keppra deva bija 2000 mg,

lēkmju skaits samazinājās par 27 %, kā arī par 39 %, ja deva bija 3000 mg. Turklāt Keppra bija

iedarbīgākas par placebo bērniem;

mioklonisko krampju dienu skaits nedēļā samazinājās uz pusi 58 % pacientu, kuri saņēma Keppra,

un 23 % pacientu, kuri saņēma placebo;

toniski klonisko krampju lēkmju skaits samazinājās vidēji par 28 % pacientiem, kuriem nozīmēja

placebo, salīdzinot ar 57 % samazinājumu pacientiem, kuri saņēma Keppra. Tomēr pacientu skaits,

kuri jaunāki par 12 gadiem, bija pārāk mazs, lai pamatotu Keppra lietošanu šā veida lēkmju

ārstēšanā šajā vecuma grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot Keppra?

Visbiežāk novērotās Keppra blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nazofaringīts (deguna

un rīkles iekaisums), somnelence (miegainība) un galvassāpes. Pilns visu Keppra izraisīto

blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Keppra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret levetiracetāmu vai citiem pirolidona

atvasinājumu (zālēm ar levetiracetāmam līdzīgu uzbūvi), vai arī kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Keppra tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Keppra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

Keppra reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Keppra.

Eiropas Komisija 2000. gada 29. septembrī izsniedza Keppra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Keppra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Keppra atrodama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2013.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju