Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
cangrelor
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
B01
cangrelor
Antitromboziniai vaistai
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Kengrexal, vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR), skirtas mažinti kardiovaskuliniams reiškiniams mažinti suaugusiems pacientams su vainikinių arterijų liga, kuriems atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PKI) geriamasis recidyvavęs P2Y12 inhibitorių prieš PKI procedūrą ir kuriems žodžiu terapija su P2Y12 inhibitorių nėra įmanoma arba pageidautina.
Revision: 15
Įgaliotas
2015-03-23
19 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kengrexal 50 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui kangreloras 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra kangreloro tetranatrio, atitinkančio 50 mg kangreloro. Ištirpinus, 1 ml yra 10 mg kangreloro. Praskiedus, 1 ml yra 200 mikrogramų kangreloro. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Manitolis Sorbitolis Natrio hidroksidas 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui 10 flakonų 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną ištirpinus ir praskiedus. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 20 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Miltelius reikia ištirpinti prieš pat skiedžiant ir vartojant. Negalima laikyti šaldytuve. Jei vaistas nėra nedelsiant vartojamas, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma Italija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/994/001 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti. 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC SN NN 21 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Kengrexal 50 mg milteliai koncentratui kangreloras L Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kengrexal 50 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra kangreloro tetranatrio, atitinkančio 50 mg kangreloro._ _Ištirpinus, 1 ml koncentrato yra 10 mg kangreloro._ _Praskiedus, 1 ml tirpalo yra 200 mikrogramų kangreloro. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 52,2 mg sorbitolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui. Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kengrexal, vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR), skirtas tromboziniams kardiovaskuliniams reiškiniams mažinti suaugusiems pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga, kuriems atliekama perkutaninė vainikinių arterijų intervencija_ _(PVAI), kuriems prieš PVAI procedūrą nebuvo skiriamas geriamasis P2Y12 inhibitorius ir kuriems neįmanoma arba nepageidautina skirti gydymo geriamaisiais P2Y12 inhibitoriais. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Kengrexal turi skirti gydytojas, turintis ūminių vainikinių arterijų ligų gydymo arba vainikinių arterijų intervencijos procedūrų patirties, šis vaistinis preparatas skirtas specializuotam vartojimui ligoninėse ir greitosios medicinos pagalbos skyriuose. Dozavimas Rekomenduojama Kengrexal dozė pacientams, kuriems atliekama PVAI, yra į veną suleidžiama 30 mikrogramų/kg smūginė (ang_. bolus_) dozė, po kurios nedelsiant atliekama 4 mikrogramų/kg/min. infuzija į veną. Suleisti smūginę dozę bei pradėti infuziją reikia prieš procedūrą ir po to tęsti mažiausiai dvi valandas arba visos procedūros metu, priklausomai nuo to, kas trunka ilgiau. Gydytojo nuožiūra infuziją galima tęsti iš viso keturias valandas (žr. 5.1 skyrių). Taikant ilgalaikį gydymą, pacientų gydymą reikia pakeisti gydymu geriamaisiais P2Y12 inhibitoriais. K Aqra d-dokument sħiħ