Kalydeco

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Kalydeco
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Kalydeco
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Prodotti oħra tas-sistema respiratorja
  • Żona terapewtika:
  • Fibrożi ċistika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kalydeco b'rita huma indikati għat-trattament ta ' pazjenti b'fibrożi ċistika (CF) fl-età ta'6 snin u ikbar u li jiżnu 25 kg jew aktar li jkollhom wieħed minn dawn li ġejjin interruzzjoni (klassi III) l-mutazzjonijiet fil-CFTR-ġeni: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N jew S549R. , Kalydeco-pilloli huma wkoll indikat għall-kura ta ' pazjenti b'fibrożi ċistika (CF) fl-età ta'18-il sena u anzjani li għandhom R117H mutazzjoni fil-CFTR ġene. Kalydeco-pilloli huma wkoll indikat f'kors ta 'kombinazzjoni ma tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg pilloli għall-kura ta' pazjenti b'fibrożi ċistika (CF) fl-età ta'12-il sena u ikbar li omozigoti għall-F508del mutazzjoni jew li huma eterozigote għall-F508del mutazzjoni u jkollhom wieħed minn dawn il-mutazzjonijiet fil-CFTR-ġeni: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→, 3272 26→G, u 3849+10kbC→T. Kalydeco-granuli huma indikati għall-kura ta ' tfal b'fibrożi ċistika (CF) fl-età ta'12-il xahar u ikbar u li j
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 17

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002494
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-07-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002494
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780859/2018

EMEA/H/C/002494

Kalydeco (ivakaftor)

Ħarsa ġenerali lejn Kalydeco u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Kalydeco u għal xiex jintuża?

Kalydeco huwa mediċina li tintuża biex tikkura fibrożi ċistika, marda ereditarja li għandha effetti severi

fuq il-pulmun, fuq is-sistema diġestiva u fuq organi oħrajn. Il-fibrożi ċistika taffettwa ċ-ċelloli li

jipproduċu l-mukus u l-likwidi diġestivi. Bħala riżultat ta' dan, dawn is-sekrezzjonijiet jagħqdu u

jikkawżaw imblokk. L-akkumulazzjoni ta’ sekrezzjonijiet magħquda u li jwaħħlu fil-pulmun tikkawża

infjammazzjoni u infezzjoni fit-tul. Fil-musrana, l-imblokk tat-tubi mill-frixa jwassal għad-dewmien fid-

diġestjoni tal-ikel u jikkawża żvilupp ħażin.

Kalydeco jintuża waħdu fil-kura tal-fibrożi ċistika f’pazjenti minn sena ‘l fuq li jkollhom waħda mid-disa’

mutazzjonijiet (tibdil) fil-ġene tagħhom għal proteina msejħa “regolatur tal-konduttività

transmembrana tal-fibrożi ċistika” (CFTR). Il-mutazzjonijiet huma: G551D, G1244E, G1349D, G178R,

G551S, S1251N, S1255P, S549N u S549R (magħrufin ukoll bħala mutazzjonijiet “gating”).

Kalydeco jintuża wkoll waħdu għall-kura ta’ pazjenti minn 18-il sena ’l fuq bil-fibrożi ċistika li jkollhom

il-mutazzjoni R117H fil-ġene CFTR.

Kalydeco jintuża wkoll flimkien ma’ mediċina oħra tal-fibrożi ċistika li fiha s-sustanzi attivi teżakaftor u

ivakaftor biex jikkura pazjenti minn 12-il sena ’l fuq bil-fibrożi ċistika li jkollhom mutazzjoni msejħa

F508del fil-ġene CFTR. Iż-żewġ mediċini jintużaw f’pazjenti li wirtu l-mutazzjoni F508del miż-żewġ

ġenituri u għalhekk għandhom il-mutazzjoni fiż-żewġ kopji tal-ġene CFTR. Dawn jintużaw ukoll

f'pazjenti li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll waħda mill-

mutazzjonijiet li ġejjin fis-CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A

G, S945L,

S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G

A, 3272 26A

G, jew 3849+10kbC

T.

Kalydeco fih is-sustanza attiva ivakaftor.

Il-fibrożi ċistika hija “rari”, u Kalydeco ġie kklassifikat bħala “mediċina orfni” (mediċina li tintuża f’mard

rari) fit-8 ta’ Lulju 2008. Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista’ tinstab

hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kalydeco (ivakaftor)

EMA/780859/2018

Paġna 2/4

Kif jintuża Kalydeco?

Kalydeco jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Dan għandu jingħata biss b'riċetta minn tabib li jkollu

esperjenza fil-kura tal-fibrożi ċistika, u biss fil-pazjenti li ġew ikkonfermati li għandhom il-

mutazzjonijiet imsemmija hawn fuq.

Kalydeco jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala granuli (50mg u 75 mg) f’qartas. Għal tfal minn sena ’l fuq

u li jiżnu bejn 7 u 25 kg għandhom jintużaw il-granuli. Dawn għandhom jitħalltu ma’ 5 ml ta’ ikel artab

jew likwidu biex issir sospensjoni li għandha tittieħed mill-ħalq.

Il-pilloli jintużaw fl-adulti u fi tfal minn sitt snin ’il fuq li jiżnu 25 kg jew aktar.

Id-doża u l-frekwenza jiddependu minn jekk Kalydeco jintużax waħdu jew flimkien ma’ teżakaftor /

ivakaftor.

Id-dożi ta' Kalydeco jistgħu jkunu jeħtieġu li jiġu aġġustati jekk il-pazjent ikun qiegħed jieħu wkoll tip

ta' mediċina msejħa "inibitur ta' CYP3A moderat jew qawwi", bħal ċerti antibijotiċi jew mediċini għal

infezzjonijiet fungali. Id-dożi jista' jkunu jeħtieġu wkoll li jiġu aġġustati f’pazjenti b’funzjoni tal-fwied

imnaqqsa.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Kalydeco, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Kalydeco?

Il-fibrożi ċistika tiġi kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene CFTR. Dan il-ġene jipproduċi l-proteina

CFTR, li taħdem fuq il-wiċċ taċ-ċelloli biex tirregola l-produzzjoni tal-mukus u l-likwidi diġestivi. Il-

mutazzjonijiet inaqqsu n-numru tal-proteini CFTR fuq il-wiċċ taċ-ċellola jew jaffettwaw il-mod kif

taħdem il-proteina.

Is-sustanza attiva f’Kalydeco, l-ivakaftor, iżżid l-attività tal-proteina CFTR difettiva. Din tagħmel il-

mukus u l-likwidi diġestivi inqas magħquda, b'hekk tgħin biex ittaffi s-sintomi tal-marda.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Kalydeco li ħarġu mill-istudji?

Mutazzjonijiet G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R,

R117H

Kalydeco ntwera li kien effikaċi fit-titjib tal-funzjoni tal-pulmun f’4 studji ewlenin li involvew pazjenti

bil-fibrożi ċistika li kellhom diversi mutazzjonijiet. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f'dawn l-istudji kien

ibbażat fuq it-titjib fil-FEV

tal-pazjenti. FEV

huwa l-ammont massimu ta’ arja li persuna tista’ toħroġ

man-nifs f’sekonda u huwa kejl ta’ kemm jaħdem tajjeb il-pulmun. Fl-istudji, Kalydeco tqabbel ma’

plaċebo (kura finta).

Tnejn mill-istudji involvew 219-il pazjent bil-fibrożi ċistika li kellhom il-mutazzjoni G551D. Wieħed mill-

istudji sar f’pazjenti li kellhom ’il fuq minn 12-il sena, filwaqt li l-ieħor kien f’pazjenti li kellhom bejn

sitt snin u 11-il sena. Wara 24 ġimgħa kura, il-pazjenti minn 12-il sena ’l fuq li ħadu Kalydeco kellhom

titjib medju fil-FEV

ta’ 10.6 punti perċentwali iktar minn dawk li ħadu l-plaċebo. Dehru riżultati simili

f’pazjenti li kellhom bejn sitt snin u 11-il sena, fejn il-kura b’Kalydeca wasslet għal titjib ta’ 12.5 punti

perċentwali iktar mill-plaċebo.

Kalydeco (ivakaftor)

EMA/780859/2018

Paġna 3/4

It-tielet studju involva 39 pazjent li kellhom aktar minn sitt snin bil-fibrożi ċistika minħabba diversi

mutazzjonijiet li mhumiex G551D. Wara 8 ġimgħat ta’ kura, il-pazjenti li ħadu Kalydeco kellhom titjib

medju ta’ 10.7 punti perċentwali iktar minn dawk li ħadu l-plaċebo.

Ir-raba’ studju involva 69 pazjent minn sitt snin ‘il fuq bil-fibrożi ċistika li kellhom il-mutazzjoni R117H.

Ma dehret l-ebda differenza bejn il-plaċebo u Kalydeco għal tfal minn sitt snin ‘il fuq. Madankollu, meta

ġie analizzat is-subsett waħdu ta’ pazjenti minn 18-il sena ’l fuq, deher titjib medju ta’ madwar

5.0 punti perċentwali f’pazjenti li ħadu Kalydeco meta mqabbel ma’ pazjenti li ħadu l-plaċebo.

Studju ieħor investiga l-granuli ta’ Kalydeco f’34 pazjent li kellhom bejn sentejn u ħames snin li

kellhom il-fibrożi ċistika minħabba mutazzjoni G551D jew S549N. L-istudju sab li l-granuli ta’ Kalydeco

rriżultaw f’żieda fil-piż tal-ġisem u f’ammont imnaqqas ta’ klorur fl-għaraq. Il-pazjenti bil-fibrożi ċistika

għandhom piż tal-ġisem baxx minħabba problemi fid-diġestjoni tal-ikel u livelli għoljin ta’ klorur fl-

għaraq minħabba li s-CFTR ma tkunx qed taħdem kif suppost.

Intwerew ukoll riżultati pożittivi bil-granuli ta’ Kalydeco fi studju li involva 19-il tifel u tifla li kellhom

bejn sena u sentejn.

Mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri jew mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u

mutazzjonijiet P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A

G, S945L, S977F,

R1070W, D1152H, 2789+5G

A, 3272 26A

G jew 3849+10kbC

T

Kalydeco meħud flimkien ma' teżakaftor / ivakaftor intwera li huwa effettiv biex itejjeb il-funzjoni tal-

pulmun f'żewġ studji ewlenin ta' pazjenti minn 12-il sena ‘l fuq bil-fibrożi ċistika bil-mutazzjoni

F508del. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq it-titjib fil-FEV

tal-pazjenti.

L-ewwel studju involva 510 pazjenti bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri.

Kalydeco, meħud ma’ teżakaftor / ivakaftor, tqabbel mal-plaċebo. Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti

li ħadu l-mediċini kellhom żieda medja fil-FEV

ta' 3.4 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta'

0.6 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.

It-tieni studju involva 248 pazjent bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u

li għandhom ukoll mutazzjoni CFTR oħra. Kalydeco, meħud ma' teżakaftor / ivakaftor, tqabbel ma'

Kalydeco meħud waħdu u mal-plaċebo. Il-funzjoni tal-pulmun tkejlet wara 4 ġimgħat u 8 ġimgħat ta'

kura. Il-pazjenti li ħadu Kalydeco u teżakaftor / ivakaftor kellhom żieda medja fil-FEV

ta' 6.5 punti

perċentwali meta mqabbel ma' żieda ta' 4.4 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu Kalydeco waħdu u

tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Kalydeco?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Kalydeco (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma wġigħ ta’ ras, uġigħ fil-griżmejn, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq (infezzjoni tal-imnieħer

u l-griżmejn), konġestjoni nażali, uġigħ addominali (ta’ żaqq), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-

imnieħer u l-griżmejn), dijarea, sturdament, raxx, batterja fl-isputum (bili) u żieda f’ċerti enzimi tal-

fwied. Effetti sekondarji serji jinkludu wġigħ addominali u żieda fl-enzimi tal-fwied.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Kalydeco, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Kalydeco ġie awtorizzat fl-UE?

Kalydeco użat waħdu jew flimkien ma’ teżakaftor / ivakaftor intwera li jtejjeb il-funzjoni tal-pulmun

f’pazjenti b’mutazzjonijiet speċifiċi. Il-mediċina ntweriet ukoll li għandha profil tas-sigurtà aċċettabbli.

Kalydeco (ivakaftor)

EMA/780859/2018

Paġna 4/4

Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Kalydeco huma akbar mir-

riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. Madankollu, l-Aġenzija nnutat ukoll li kien hemm

data limitata dwar l-effetti fit-tul tal-mediċina u li l-kumpanija għandha tipprovdi aktar data.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Kalydeco?

Il-kumpanija li tqiegħed Kalydeco fis-suq qiegħda tagħmel studju fi tfal li kellhom bejn sentejn u

ħames snin meta bdew il-kura biex tivvaluta l-effetti fit-tul ta’ kura bikrija.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Kalydeco.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Kalydeco hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Kalydeco huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Kalydeco

Kalydeco rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta’ Lulju 2012.

Aktar informazzjoni dwar Kalydeco tinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Kalydeco.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’11-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Kalydeco 150 mg pilloli miksija b’rita

ivacaftor

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Kalydeco u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kalydeco

Kif għandek tieħu Kalydeco

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Kalydeco

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Kalydeco u għalxiex jintuża

Kalydeco fih l-ingredjent attiv ivacaftor. Ivacaftor jaġixxi fil-livell tas-cystic fibrosis transmembrane

conductance regulator (CFTR), proteina li tifforma kanal fil-wiċċ taċ-ċellula li jippermetti l-moviment

ta’ partiċelli bħal chloride fi u ’l barra miċ-ċellula. Minħabba l-mutazzjonijiet fil-ġene

CFTR

(ara

hawn taħt), il-moviment tal-chloride jonqos f’dawk b’fibrożi ċistika (CF). Ivacaftor jgħin ċerti proteini

mhux normali ta’ CFTR jiftħu aktar ta’ spiss biex itejbu l-moviment tal-chloride fi u ’l barra miċ-

ċellula.

Il-pilloli Kalydeco huma indikati għal kura f’pazjenti b’fibrożi ċistika (CF) li għandhom 6 snin u aktar

u li jiżnu 25 kg jew aktar li għandhom waħda mill-mutazzjonijiet gating li ġejjin fil-ġene

CFTR:

G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N

S549R

Il-pilloli Kalydeco huma indikati ukoll għall-kura ta’ pazjenti b’fibrożi ċistika (CF) li jkollhom 18-il

sena u aktar, li jkollhom mutazzjoni

R117H

fil-ġene

CFTR

Pilloli Kalydeco jistgħu jintużaw ukoll flimkien ma’ pilloli tezacaftor/ivacaftor għall-kura ta’ pazjenti

li għandhom 12-il sena jew aktar b’CF li għandhom żewġ mutazzjonijiet

F508del

fil-ġene

CFTR

(omożigotiċi għall-mutazzjoni

F508del

) jew li għandhom mutazzjoni

F508del

u ċerti mutazzjonijet

oħra (eterożigotiċi għall-mutazzjoni

F508del

). Jekk ġejt preskritt Kalydeco li għandu jittieħed flimkien

ma’ tezacaftor/ivacaftor, aqra l-fuljett ta’ tagħrif ta’ tezacaftor/ivacaftor. Dan fih informazzjoni

importanti dwar kif għandek tieħu dawn iż-żewġ mediċini.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kalydeco

Tiħux Kalydeco

jekk inti allerġiku għal ivacaftor jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi tal-fwied, jew kellek problemi tal-fwied fil-passat. It-

tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġustalek id-doża.

Żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm ġew osservati f’xi nies li kienu qed jirċievu Kalydeco (waħdu

jew flimkien ma’ tezacaftor/ivacaftor). Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk għandek

kwalunkwe minn dawn is-sintomi, li jistgħu jkunu sinjal ta’ problemi tal-fwied:

Uġigħ jew skonfort fin-żona tan-naħa ta’ fuq tal-lemin tal-istonku (żona addominali)

Sfura tal-ġilda jew tal-parti l-bajda tal-għajnejn

Telf ta’ aptit

Dardir jew rimettar

Awrina skura

It-tabib tiegħek ser jagħmel xi testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-fwied tiegħek qabel u waqt it-

trattament, partikularment matul l-ewwel sena u speċjalment jekk it-testijiet tad-demm tiegħek

urew enzimi tal-fwied għolja fil-passat.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi tal-kliewi, jew kellek problemi tal-kliewi fil-

passat.

Kalydeco (waħdu jew flimkien ma’ tezacaftor/ivacaftor) mhuwiex rakkomandat jekk sarlek

trapjant ta’ organu.

Anormalità tal-lenti tal-għajn (katarretti) mingħajr ebda effett fuq il-vista ġiet osservata f’xi

tfal u adolexxenti kkurati b’Kalydeco (waħdu jew flimkien ma’ tezacaftor/ivacaftor).

It-tabib tiegħek jista’ jwettaq xi eżamijiet tal-għajnejn qabel u matul il-kura b’ivacaftor.

Kalydeco (waħdu jew flimkien ma’ tezacaftor/ivacaftor) għandu jintuża biss jekk għandek

waħda mill-mutazzjonijiet fil-ġene CFTR tiegħek indikati f’sezzjoni 1 (X’inhu Kalydeco u

għalxiex jintuża).

Tfal u adolexxenti

Kalydeco m’għandux jintuża fi tfal li jkollhom inqas minn 12-il xahar b’mutazzjonijiet gating għax

mhux magħruf jekk ivacaftor huwiex sigur u effettiv f’dawn it-tfal, jew f’pazjenti li għandhom inqas

minn 18-il sena b’mutazzjoni

R117H

għax ivacaftor jista’ ma jaħdimx fihom.

Kalydeco flimkien ma’ tezacaftor/ivacaftor m’għandux jintuża fi tfal li jkollhom inqas minn 12-il sena

għax mhuwiex magħruf jekk humiex siguri u effettivi għalihom.

Mediċini oħra u Kalydeco

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Xi mediċini jistgħu jaffettwaw kif jaħdem Kalydeco, jew jagħmluha aktar probabbli li inti jkollok

effetti sekondarji. B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-

mediċini li ġejjin. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jaġġusta d-doża tiegħek jew li inti jkollok bżonn

ta’ aktar checkups.

Mediċini antifungali bħal ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole u fluconazole,

li jintużaw għal kura ta’ infezzjonijiet fungali

Aġenti antibatterjali bħal telithromycin, clarithromycin, erythromycin, rifampicin, u rifabutin, li

jintużaw għal kura ta’ infezzjonijiet batterjali

Mediċini kontra l-konvulżjonijiet bħal phenobarbital, carbamazepine, u phenytoin, li jintużaw

għal kura ta’ puplesiji epilettiċi

Mediċini li ġejjin mill-ħxejjex, bħal St. John’s wort (

Hypericum perforatum

Immunosoppressanti bħal ciclosporin, tacrolimus, everolimus u sirolimus li jintużaw wara

trapjant tal-organi

Glycosides kardijaċi, bħal digoxin, li jintużaw għal kura ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb

minn ħafifa sa moderata u ritmu mhux normali tal-qalb, imsejjaħ fibrillazzjoni atrijali

Mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm bħal warfarin, li jintużaw għal prevenzjoni tal-

formazzjoni ta’ emboli tad-demm jew biex ma jħalluhomx jikbru akbar fid-demm jew fil-

vini/arterji

Mediċini għad-dijabete bħal glimepiride u glipizide, li jintużaw biex inaqqsu l-livelli taz-zokkor

fid-demm.

Kalydeco ma’ ikel u xorb

Evita ikel u xorb li jkun fih il-grejpfrut jew larinġ ta’ Seville waqt il-kura b’Kalydeco għax dan jista’

jżid l-effetti sekondarji ta’ Kalydeco billi jżid l-ammont ta’ ivacaftor fil-ġisem tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Jista’ jkun aħjar li tevita li tuża Kalydeco matul it-tqala,

jekk dan ikun possibbli, u t-tabib tiegħek ser jgħinek tiddeċiedi x’inhu l-aħjar għalik u għat-tarbija

tiegħek.

Mhux magħruf jekk ivacaftor jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem. Jekk qed tippjana biex

tredda’, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel ma tieħu Kalydeco. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk

jirrakkomandax li tieqaf tredda’ jew li twaqqaf it-terapija b’ivacaftor. It-tabib tiegħek se jikkunsidra l-

benefiċċju tat-treddigħ lit-tarbija tiegħek, u l-benefiċċju tat-terapija għalik.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kalydeco jista’ jikkawża li tħossok stordut. Jekk tħossok stordut, issuqx, tużax ir-rota u tħaddimx

magni.

Tagħrif importanti dwar il-kontenut ta

Kalydeco

Kalydeco fih il-lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

Kalydeco fih

anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-

sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Kalydeco

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata ta’ Kalydeco hi ta’ pillola waħda ta’ 150 mg kull 12-il siegħa (b’kollox 2 pilloli

(300 mg) kuljum).

Id-doża rakkomandata ta’ Kalydeco flimkien ma’ tezacaftor/ivacaftor hija pillola waħda

tezacaftor/ivacaftor filgħodu u pillola waħda Kalydeco 150 mg filgħaxija. Ħalli madwar 12-il siegħa

jgħaddu bejn pillola u oħra.

Inti trid tkompli tuża l-mediċini l-oħra kollha li tuża, ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf

tuża xi waħda minnhom.

Jekk għandek problemi tal-fwied, jew moderati jew severi, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li

jnaqqas id-doża tal-pilloli tiegħek, għax il-fwied tiegħek mhux se jneħħi l-mediċina malajr daqs nies li

għandhom funzjoni normali tal-fwied.

Użu fit-tfal

Forom oħrajn ta’ din il-mediċina (granuli f’qartas) huma aktar adattati għal tfal ta’ inqas minn 6 snin;

staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kalydeco hu għal użu orali. Ibla’ l-pillola sħiħa. Taqsamx, tomgħodx u tħollx il-pilloli. Ħu l-pilloli ta’

Kalydeco ma’ ikel li fih ix-xaħam.

Ikel jew snacks li fihom ix-xaħam jinkludu ikel ippreparat bil-butir jew żjut jew ikel li jkun fih il-bajd.

Ikel ieħor li fih ix-xaħam hu:

Ġobon, ħalib sħiħ, prodotti tal-ħalib magħmulin minn ħalib sħiħ, jogurt, ċikkulata

Laħmijiet, ħut żejtni

Avokado, ħummus, prodotti bbażati fuq is-sojja (tofu)

Ġewż, bars/drinks nutizzjonali li jkun fihom ix-xaħam

Jekk tieħu Kalydeco aktar milli suppost

Jista’ jkollok effetti sekondarji, li jinkludu dawk imsemmija f’sezzjoni 4 hawn taħt. Jekk dan ikun il-

każ, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir. Jekk ikun possibbli, qis li jkollok il-

mediċina u dan il-fuljett fuqek.

Jekk tinsa tieħu Kalydeco

Ħu d-doża li tkun insejt tieħu jekk ikunu għaddew inqas minn 6 sigħat minn meta tkun insejt tieħu

d-doża tiegħek. Inkella, stenna sakemm jasal il-ħin għad-doża skedata li jmiss, bħal ma tagħmel is-

soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Kalydeco

Ħu Kalydeco sakemm it-tabib tiegħek jirrakkomanda. Tiqafx ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex

tagħmel dan. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji jinkludu wġigħ fl-istonku (fiż-żaqq) u żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe minn dawn.

Effetti sekondarji

komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-apparat respiratorju (riħ komuni), li jinkludu wġigħ fil-griżmejn u

konġestjoni nażali

Uġigħ ta’ ras

Sturdament

Dijarea

Raxx

Tibdil fit-tip ta’ batterji fil-mukus

Effetti sekondarji

komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Imnieħer inixxi

Uġigħ fil-widnejn, skonfort fil-widnejn

Tisfir fil-widnejn

Ħmura ġol-widnejn

Disturb fil-parti ta’ ġewwa tal-widna (tħossok stordut jew li kollox qed idur bik)

Konġestjoni tas-sinus

Ħmura fil-griżmejn

Massa fis-sider

Tħossok imdardar (nawsja)

Effetti sekondarji

mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Konġestjoni fil-widnejn

Infjammazzjoni tas-sider

Tkabbir tas-sider

Tibdil jew uġigħ fil-beżżula

Effetti sekondarji oħra fit-tfal u fl-adolexxenti

L-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati fl-adulti. Madankollu,

żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm jiġu osservati b’mod aktar frekwenti fi tfal żgħar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Kalydeco

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara EXP. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kalydeco

Is-sustanza attiva hi ivacaftor. Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ ivacaftor.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline, lactose monohydrate, hypromellose acetate

succinate, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate (E487), colloidal silicon dioxide, u

magnesium stearate.

Kisja:

polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigo carmine

aluminium lake (E132), u carnauba wax.

Linka tal-istampar: shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520), u ammonium

hydroxide.

Ara t-tmien ta’ sezzjoni 2 - Tagħrif importanti dwar il-kontenut ta’ Kalydeco.

Kif jidher Kalydeco u l-kontenut tal-pakkett

Kalydeco 150 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn blu ċar, b’forma ta’ kapsula, b’daqs ta’ 16.5 mm

x 8.4 mm, u stampati ‘“V 150” b’linka sewda fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.

Kalydeco hu disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin:

Kard bil-folji li fiha 28 pillola miksija b’rita.

Pakkett bil-folji li fih 56 pillola miksija b’rita.

Flixkun li fih 56 pillola miksija b’rita

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper

Dublin 2, D02 EK84

L-Irlanda

Tel: +353 (0)1 761 7299

Manifattur:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

L-Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Kalydeco 50 mg granijiet f’qartas

Kalydeco 75 mg granijiet f’qartas

ivacaftor

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek jibdew jieħdu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għat-tifel/tifla tiegħek.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tat-tifel/tifla tiegħek.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Kalydeco u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel it-tifel/tifla tiegħek jieħdu Kalydeco

Kif għandek tieħu Kalydeco

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Kalydeco

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Kalydeco u għalxiex jintuża

Kalydeco fih l-ingredjent attiv ivacaftor. Ivacaftor jaġixxi fil-livell tas-cystic fibrosis transmembrane

conductance regulator (CFTR), proteina li tifforma kanal fil-wiċċ taċ-ċellula li jippermetti l-moviment

ta’ partiċelli bħal chloride fi u ’l barra miċ-ċellula. Minħabba l-mutazzjonijiet fil-ġene

CFTR

(ara

hawn taħt), il-moviment tal-chloride jonqos f’dawk b’fibrożi ċistika (CF). Ivacaftor jgħin ċerti proteini

mhux normali ta’ CFTR jiftħu aktar ta’ spiss biex itejbu l-moviment tal-chloride fi u ’l barra miċ-

ċellula.

Il-granijiet Kalydeco huma indikati għal kura f’tfal b’fibrożi ċistika (CF) li għandhom 12-il xahar u

aktar u

li jiżnu 7 kg sa inqas minn 25

kg li għandhom waħda mill-mutazzjonijiet gating li ġejjin fil-

ġene

CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N

S549R

2.

X’għandek tkun taf qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jieħdu Kalydeco

Tieħux Kalydeco

jekk it-tifel/tifla tiegħek huma allerġiċi għal ivacaftor jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom problemi tal-fwied, jew

kellhom problemi tal-fwied fil-passat. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża

tagħhom.

Żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm ġew osservati f’xi nies li kienu qed jirċievu Kalydeco. Għid

lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek immedjatament jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom kwalunkwe minn

dawn is-sintomi, li jistgħu jkunu sinjal ta’ problemi tal-fwied:

Uġigħ jew skonfort fin-żona tan-naħa ta’ fuq tal-lemin tal-istonku (żona addominali)

Sfura tal-ġilda jew tal-parti l-bajda tal-għajnejn

Telf ta’ aptit

Dardir jew rimettar

Awrina skura

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek tiegħek ser jagħmel xi testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-fwied tat-

tifel/tifla tiegħek qabel u waqt il-kura, partikularment matul l-ewwel sena u speċjalment jekk it-

testijiet tad-demm tiegħu/tagħha wrew li hu/hi kellu/kellha enzimi tal-fwied għolja fil-passat.

Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk qalulek li t-tifel/tifla tiegħek għandhom problemi tal-

kliewi, jew li kellhom problemi tal-kliewi fil-passat.

Kalydeco mhuwiex rakkomandat għal pazjenti li jkun sarilhom trapjant ta’ organu.

Anormalità tal-lenti tal-għajn (katarretti) mingħajr ebda effett fuq il-vista ġiet osservata f’xi tfal u

adolexxenti matul il-kura b’Kalydeco.

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ jwettaq xi eżamijiet tal-għajnejn qabel u matul il-kura

b’ivacaftor.

Tfal

Kalydeco m’għandux jintuża fi tfal li jkollhom inqas minn 12-il xahar b’mutazzjonijiet gating għax

mhux magħruf jekk ivacaftor huwiex sigur u effettiv f’dawn it-tfal.

Mediċini oħra u Kalydeco

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qed jużaw, użaw dan l-

aħħar jew jistgħu jużaw xi mediċini oħra. Xi mediċini jistgħu jaffettwaw kif jaħdem Kalydeco, jew

jagħmluha aktar probabbli li inti jkollok effetti sekondarji. B’mod partikulari, għid lit-tabib tat-

tifel/tifla tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek ikunu qed jieħdu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin.

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ jiddeċiedi li jaġġusta d-doża tiegħek jew li inti jkollok bżonn ta’

aktar checkups.

Mediċini antifungali bħal ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, u

fluconazole, li jintużaw għal kura ta’ infezzjonijiet fungali

Aġenti antibatterjali bħal telithromycin, clarithromycin, erythromycin, rifampicin, u rifabutin, li

jintużaw għal kura ta’ infezzjonijiet batterjali

Mediċini kontra l-konvulżjonijiet bħal phenobarbital, carbamazepine, u phenytoin, li jintużaw

għal kura ta’ puplesiji epilettiċi

Mediċini li ġejjin mill-ħxejjex, bħal St. John’s wort (

Hypericum perforatum

Immunosoppressanti bħal ciclosporin, tacrolimus, everolimus u sirolimus li jintużaw wara

trapjant tal-organi

Glycosides kardijaċi bħal digoxin, li jintużaw għal kura ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb

minn ħafifa sa moderata u ritmu mhux normali tal-qalb, imsejjaħ fibrillazzjoni atrijali

Mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm bħal warfarin, li jintużaw għal prevenzjoni tal-

formazzjoni ta’ emboli tad-demm jew biex ma jħalluhomx jikbru akbar fid-demm jew fil-

vini/arterji

Mediċini għad-dijabete bħal glimepiride u glipizide, li jintużaw biex inaqqsu l-livelli taz-zokkor

fid-demm.

Kalydeco ma’ ikel u xorb

Evita li tagħti lit-tifel/tifla tiegħek ikel jew xorb li jkun fih il-grejpfrut jew larinġ ta’ Seville waqt il-

kura b’Kalydeco għax dan jista’ jżid l-effetti sekondarji ta’ Kalydeco billi jżid l-ammont ta’ ivacaftor

fil-ġisem tat-tifel/tifla tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kalydeco jista’ jagħmel lit-tifel/tifla tiegħek storduti. Jekk it-tifel/tifla tiegħek iħossuhom storduti, hu

rakkomandat li t-tifel/tifla tiegħek ma jirkbux ir-rota tiegħu/tagħha jew li jagħmlu xi ħaġa oħra li tkun

teħtieġ l-attenzjoni sħiħa tiegħu/tagħha.

Tagħrif importanti dwar il-kontenut ta’ Kalydeco

Kalydeco fih il-lactose.

Jekk it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qallek li t-tifel/tifla tiegħek għandhom

intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qabel it-tifel/tifla

tiegħek jieħdu dan il-prodott mediċinali.

Kalydeco fih

anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-

sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Kalydeco

Dejjem agħti lit-tifel/tifla tiegħek din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tagħhom. Iċċekkja mat-

tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek se jistabbilixxi d-doża korretta għat-tifel/tifla tiegħek. It-tifel/tifla tiegħek

iridu jkomplu jużaw il-mediċini l-oħra kollha li jużaw, ħlief jekk it-tabib tagħhom jgħidilhom biex

jieqfu jużaw xi waħda minnhom.

Rakkomandazzjoni dwar id-dożaġġ ta’ Kalydeco huma pprovduti f’Tabella 1.

Tabella 1. Rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ għal pazjenti li jkollhom 12-il xahar jew

aktar

Piż

Doża

Doża totali ta’

kuljum

7 kg sa inqas minn

14 kg

Qartas wieħed granijiet ta’ 50 mg li jittieħed mill-

ħalq kull 12-il siegħa ma’ ikel li jkun fih ix-xaħam

100 mg

14 kg sa inqas minn

25 kg

Qartas wieħed granijiet ta’ 75 mg li jittieħed mill-

ħalq kull 12-il siegħa ma’ ikel li jkun fih ix-xaħam

150 mg

25 kg jew iktar

Jekk jogħġbok irreferi għall-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ Kalydeco pilloli

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom problemi tal-fwied, jew moderati jew severi, it-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek jista’ jkollu bżonn li jnaqqas id-doża ta’ Kalydeco, għax il-fwied tat-tifel/tifla tiegħek mhux se

jneħħi l-mediċina malajr kif jiġri fi tfal li jkollhom funzjoni normali tal-fwied.

Problemi moderati tal-fwied: id-doża tista’ titnaqqas għal qartas wieħed kuljum (50 mg għal tfal li

jiżnu inqas minn 14 kg u 75 mg għal tfal li jiżnu 14 kg sa inqas minn 25 kg).

Problemi severi tal-fwied: l-użu tagħhom mhux rakkomandat iżda t-tabib tat-tifel/tifla tiegħek se

jiddeċiedi, jekk ikun ta’ ġid għalihom, li jużaw dan il-prodott mediku, f’liema każ id-doża

għandha tkun imnaqqsa għal qartas wieħed darba iva darba le (50 mg għal tfal li jiżnu inqas minn

14 kg u 75 mg għal tfal li jiżnu minn 14 kg għal inqas minn 25 kg).

Kalydeco hu għal użu orali.

Kull qartas hu biex jintuża darba biss.

Kif tagħti Kalydeco lit-tifel/tifla tiegħek

Żomm il-qartas bil-granijiet bis-sinjal minn fejn taqta’ fin-naħa ta’ fuq.

Ċaqlaq il-qartas bil-mod biex il-kontenut joqgħod.

Ċarrat jew iftaħ il-qartas billi taqta’ minn fuq is-sinjal minn fejn taqta’.

Ħallat il-kontenut kollu ta’ qartas b’5 mL ta’ ikel artab jew likwidu li jkunu adattati għall-età. L-

ikel jew il-likwidu għandhom ikunu fit-temperatura tal-kamra jew f’temperatura iktar baxxa. Xi

eżempji ta’ ikel artab jew likwidi adattati għall-età jinkludu purè tal-frott jew jogurt tal-ħaxix,

zalza tat-tuffieħ, ilma, ħalib, jew meraq.

Ġadarba tkun ħallattu, agħti l-prodott lit-tifel/tifla tiegħek immedjatament. Jekk dan ma jkunx

possibbli, agħtih fi żmien siegħa wara li tkun ħallattu. Aċċerta ruħek li t-taħlita tiġi kkunsmata

kompletament u immedjatament.

Ikla jew ikla ħafifa li jkun fiha ta’ xaħam għandha tingħata lit-tifel/tifla tiegħek eżatt qabel jew

eżatt wara d-dożaġġ (xi eżempji huma pprovduti hawn taħt).

Ikel jew snacks li fihom ix-xaħam jinkludu ikel ippreparat bil-butir jew żjut jew ikel li jkun fih il-bajd.

Ikel ieħor li fih ix-xaħam hu:

Ġobon, ħalib sħiħ, prodotti tal-ħalib magħmulin minn ħalib sħiħ, jogurt, ċikkulata

Laħmijiet, ħut żejtni

Avokado, ħummus, prodotti bbażati fuq is-sojja (tofu)

Ġewż, bars/drinks nutizzjonali li jkun fihom ix-xaħam

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jieħdu Kalydeco aktar milli suppost

It-tifel/tifla tiegħek jista’ jkollhom effetti sekondarji, li jinkludu dawk imsemmija f’sezzjoni 4 hawn

taħt. Jekk dan ikun il-każ, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek għal parir. Jekk

ikun possibbli, qis li jkollok il-mediċina tat-tifel/tifla tiegħek u dan il-fuljett fuqek.

Jekk tinsa tagħti Kalydeco lit-tifel/tifla tiegħek

Agħti d-doża li tkun insejt tieħu jekk ikunu għaddew inqas minn 6 sigħat minn meta t-tifel/tifla tiegħek

jkunu nsew jieħdu d-doża. Inkella, stenna sakemm jasal il-ħin għad-doża skedata li jmiss tat-tifel/tifla

tiegħek, bħal ma tagħmel is-soltu. M’għandekx tagħti doża doppja biex tpatti għal doża li t-tifel/tifla

tiegħek jkunu nsew jieħdu.

Jekk tieqaf tagħti Kalydeco lit-tifel/tifla tiegħek

Agħti Kalydeco lit-tifel/tifla tiegħek sakemm it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jirrakkomanda. Tiqafx ħlief

jekk it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jgħidlek biex tagħmel dan. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-

użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji jinkludu wġigħ fl-istonku (fiż-żaqq) u żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm.

Ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek immedjatament jekk hu/hi ikollhom kwalunkwe minn dawn.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-apparat respiratorju (riħ komuni), li jinkludu wġigħ fil-griżmejn u

konġestjoni nażali

Uġigħ ta’ ras

Sturdament

Dijarea

Raxx

Tibdil fit-tip ta’ batterji fil-mukus

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Imnieħer inixxi

Uġigħ fil-widnejn, skonfort fil-widnejn

Tisfir fil-widnejn

Ħmura ġol-widnejn

Disturb fil-parti ta’ ġewwa tal-widna (tħossok stordut jew li kollox qed idur bik)

Konġestjoni tas-sinus

Ħmura fil-griżmejn

Massa fis-sider

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Konġestjoni fil-widnejn

Infjammazzjoni tas-sider

Tkabbir tas-sider

Tibdil jew uġigħ fil-beżżula

Effetti sekondarji oħra fit-tfal u fl-adolexxenti

L-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati fl-adulti. Madankollu,

żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm jiġu osservati b’mod aktar frekwenti fi tfal żgħar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll

tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla

f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Kalydeco

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara EXP. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Ġaladarba jitħallat, intwera li t-taħlita hi stabbli għal siegħa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kalydeco

Kalydeco 50 mg granijiet f’qartas: Is-sustanza attiva hi ivacaftor. Kull qartas fih 50 mg ta’

ivacaftor.

Kalydeco 75 mg granijiet f’qartas: Is-sustanza attiva hi ivacaftor. Kull qartas fih 75 mg ta’

ivacaftor.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium,

hypromellose acetate succinate, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, sucralose u

sodium laurilsulfate (E487).

Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 2 - Tagħrif importanti dwar il-kontenut ta’ Kalydeco.

Kif jidher Kalydeco u l-kontenut tal-pakkett

Kalydeco 50 mg granijiet f’qartas huma ta’ lewn abjad sa abjad jagħti fil-griż

Kalydeco 75 mg granijiet f’qartas huma ta’ lewn abjad sa abjad jagħti fil-griż

Il-granijiet huma disponibbli fi qratas.

Daqs tal-pakkett ta’ 56 qartas (fih 4 kartieri individwali b’14-il qartas f’kull kartiera)

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper

Dublin 2, D02 EK84

L-Irlanda

Tel: +353 (0)1 761 7299

Manifattur:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

L-Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.