Jylamvo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-10-2019
Ingredjent attiv:
Metotreksat
Disponibbli minn:
Therakind (Europe) Limited
Kodiċi ATC:
L04AX03
INN (Isem Internazzjonali):
methotrexate
Grupp terapewtiku:
Antineoplastična sredstva
Żona terapewtika:
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
U ревматологические i dermatološki diseasesActive reumatoidni artritis kod odraslih pacijenata. Polyarthritic oblika aktivnog, teška juvenilni idiopatska artritisa (ЮИА) kod djece i adolescenata u dobi od 3 i više godina, kada je reakcija na nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR) je neadekvatna.. Težak, tretman-тугоплавкий, isključivanje psorijaza, koji nije dovoljno odgovoriti na drugi oblici terapije, kao što su fototerapija, псоралена i uv zračenja (PUVA) terapija i retinoidi, i teška psorijatični artritis kod odraslih pacijenata. U oncologyMaintenance liječenje akutnih лимфобластного leukemije (all) kod odraslih, djece i adolescenata u dobi od 3 i više godina.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-03-29
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
JYLAMVO
2 MG/ML ORALNA OTOPINA
metotreksat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
−
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Jylamvo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Jylamvo
3.
Kako uzimati Jylamvo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Jylamvo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE JYLAMVO
I ZA ŠTO SE KORISTI
Jylamvo je lijek koji:
−
sprječava rast nekih stanica u tijelu koje se brzo množe (lijek
protiv raka)
−
smanjuje neželjene reakcije obrambenog sustava tijela
(imunosupresivni lijek)
−
ima protuupalni učinak
Jylamvo se primjenjuje u bolesnika koji imaju:
−
sljedeće reumatske i kožne bolesti:
o
aktivni reumatoidni artritis u odraslih
o
poliartritične oblike (kada je zahvaćeno pet ili više zglobova)
aktivnog, teškog
juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA) u adolescenata i djece u dobi
od 3 i više godina
kada odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove) nije bio
odgovarajući
o
tešku, onesposobljavajuću psorijazu otpornu na liječenje koja ne
odgovara dovoljno na
druge oblike liječenja kao što su fototerapija, terapija psoralenom
i ultraljubičastim A
zračenjem (PUVA) te retinoidi, a također i tešku psorijazu koja
zahvaća i zglobove
(psorijatični artritis) u odraslih bolesnika
−
akutnu limfoblastičnu leukemiju (ALL) u odraslih, adolescenata i
djece u dobi od 3 i više
godina.
Morate se obratiti liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Jylamvo 2 mg/ml oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 2 mg metotreksata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedan ml otopine sadrži 2 mg metilhidroksibenzoata (u obliku
natrijeve soli) i 0,2 mg
etilhidroksibenzoata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina.
Bistra žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Jylamvo se primjenjuje u sljedećim indikacijama:
U reumatskim i dermatološkim bolestima
•
Aktivni reumatoidni artritis u odraslih bolesnika.
•
Poliartritični oblici aktivnog, teškog juvenilnog idiopatskog
artritisa (JIA) u adolescenata i djece
u dobi od 3 i više godina, kada odgovor na nesteroidne protuupalne
lijekove (NSAIL) nije
odgovarajući.
•
Teška, onesposobljavajuća psorijaza refraktorna na liječenje, koja
ne odgovara zadovoljavajuće
na druge oblike liječenja kao što su fototerapija, terapija
psoralenom i ultraljubičastim A
zračenjem (PUVA) te retinoidi, i teški psorijatični artritis u
odraslih bolesnika.
U onkologiji
•
Terapija održavanja u akutnoj limfoblastičnoj leukemiji (ALL) u
odraslih, adolescenata i djece u
dobi od 3 i više godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Metotreksat smiju propisivati samo liječnici iskusni u liječenju
metotreksatom, koji u cijelosti
razumiju rizike terapije metotreksatom.
Doziranje
_Reumatske i dermatološke bolesti _
VAŽNO UPOZORENJE O DOZIRANJU LIJEKA JYLAMVO (METOTREKSATA)
U liječenju reumatskih ili dermatoloških bolesti Jylamvo
(metotreksat) se smije primjenjivati
SAMO
JEDANPUT TJEDNO
. Pogreške u doziranju kod primjene lijeka Jylamvo (metotreksata)
mogu rezultirati
ozbiljnim nuspojavama, uključujući smrtni ishod. Ovaj dio sažetka
opisa svojstava lijeka pročitajte
vrlo pažljivo.
3
Liječnik koji propisuje lijek mora biti siguran da se bolesnici ili
njihovi njegovatelji mogu pridržavati
režima primjene jednom tjedno.
Liječnik koji propisuje lijek mora na receptu
Aqra d-dokument sħiħ
