Jylamvo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Jylamvo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Jylamvo
    Европейски съюз
  • Език:
  • хърватски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antitumorski agenata,
  • Терапевтична област:
  • Artritis, Psorijatični, Prekursora Stanični Limfoblastične Leukemije-Limfom, Psorijaza, Reumatizam, Reumatoidni, Artritis
  • Терапевтични показания:
  • U ревматологические i dermatološki diseasesActive reumatoidni artritis kod odraslih pacijenata. Polyarthritic oblika aktivnog, teška juvenilni idiopatska artritisa (ЮИА) kod djece i adolescenata u dobi od 3 i više godina, kada je reakcija na nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR) je neadekvatna.. Težak, tretman-тугоплавкий, isključivanje psorijaza, koji nije dovoljno odgovoriti na drugi oblici terapije, kao što su fototerapija, псоралена i uv zračenja (PUVA) terapija i retinoidi, i teška psorijatični artritis kod odraslih pacijenata. U oncologyMaintenance liječenje akutnih лимфобластного leukemije (all) kod odraslih, djece i adolescenata u dobi od 3 i više godina.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • odobren
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003756
  • Дата Оторизация:
  • 29-03-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003756
  • Последна актуализация:
  • 07-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/526859/2019

EMEA/H/C/003756

Jylamvo (metatreksat)

Pregled informacija o lijeku Jylamvo i zašto je odobren u EU-u

Što je Jylamvo i za što se koristi?

Jylamvo je lijek protiv upala i raka koji se koristi za liječenje sljedećih stanja:

aktivnog reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova) u odraslih

teškog juvenilnog idiopatskog artritisa (upale zglobova u djece) u bolesnika u dobi od 3 godine i

više kada nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) nisu bili dovoljno učinkoviti

teške onesposobljavajuće psorijaze (upalne bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave lezije na koži) u

odraslih kada druge vrste liječenja nisu bile dovoljno učinkovite

teškog psorijatičnog artritisa (upale zglobova koja se pojavljuje u bolesnika s psorijazom) u

odraslih

akutne limfoblastične leukemije (ALL), raka bijelih krvnih stanica, u odraslih i djece starije od 3

godine.

Jylamvo sadrži djelatnu tvar metotreksat.

Jylamvo je „hibridni lijek”. To znači da je sličan „referentnom lijeku” koji sadrži istu djelatnu tvar, ali

Jylamvo se primjenjuje na drugačiji način. Referentni lijek za Jylamvo je Methotrexat Lederle za

injekciju.

Kako se Jylamvo primjenjuje?

Lijek Jylamvo dostupan je kao tekućina koja se uzima kroz usta i izdaje se samo na recept. Smiju ga

propisivati samo liječnici sa znanjem i iskustvom u primjeni metotreksata koji potpuno razumiju rizike

povezane s liječenjem metotreksatom.

Za upalne bolesti uzima se jedanput tjedno, istog dana svakog tjedna. Liječnik može provjeriti s

bolesnikom ili njegovim njegovateljem može li se lijek pouzdano uzimati jedanput tjedno. Doza koju

bolesnik uzima svaki tjedan ovisi o tomu koje se upalno stanje liječi, koliko je liječenje učinkovito i, u

slučaju djece, o njihovoj visini i tjelesnoj težini. U većini slučajeva lijekovi koji sadrže metotreksat

koriste se za dugotrajna liječenja.

Jylamvo Jylamvo (metatreksat)

EMA/526859/2019

Stranica 2/3

U slučaju akutne limfoblastične leukemije, doza lijeka Jylamvo ovisi o visini i tjelesnoj težini bolesnika.

Učestalost primjene metotreksata ovisi o tome s kojim se drugim lijekovima koristi.

Za više informacija o primjeni lijeka Jylamvo pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili

ljekarniku.

Kako djeluje Jylamvo?

Aktivna tvar u lijeku Jylamvo, metotreksat, zaustavlja rast stanica ometajući proizvodnju DNK-a. To

osobito utječe na brzorastuće stanice kao što su stanice raka. Način na koji metotreksat djeluje u

bolesnika s artritisom i psorijazom nije u cijelosti poznat, ali se smatra da koristi metotreksata

proizlaze iz njegove sposobnosti ublažavanja upale i suzbijanja prekomjerno aktivnog imunosnog

sustava.

Koje su koristi od lijeka Jylamvo utvrđene u ispitivanjima?

Tvrtka je dostavila podatke iz objavljene literature o koristima i rizicima metotreksata u odobrenim

primjenama.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kakvoći lijeka Jylamvo. Provela je i ispitivanja koja

su pokazala da je lijek bioekvivalentan ostalim lijekovima koji sadrže metotreksat i koji se koriste za

liječenje upalnih stanja i ALL-a (Methotrexat Lederle i tablete Ebetrexat). Dva su lijeka bioekvivalentna

ako u tijelu postižu iste razine djelatne tvari i stoga se očekuje da imaju isti učinak.

Koji su rizici povezani s lijekom Jylamvo?

Najčešće nuspojave lijeka Jylamvo (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu one koje

zahvaćaju probavni sustav (kao što su upala sluznice usta, probavne smetnje, bol u trbuhu, mučnina i

gubitak apetita) te krvni nalazi koji upućuju na promjene u jetri. Najozbiljnije nuspojave obuhvaćaju

smanjenu proizvodnju krvnih stanica, oštećenja pluća, jetre, bubrega i živaca, tromboemboliju

(poteškoće uzrokovane ugrušcima u krvnim žilama) te ozbiljne alergijske i kožne reakcije.

Jylamvo se ne smije davati bolesnicima koji prekomjerno piju alkohol, kao ni onima koji imaju

probleme s jetrom ili ozbiljne probleme s bubrezima, krvne poremećaje, oslabljeni imunosni sustav

(sustav obrane tijela), teške ili dugotrajne infekcije kao što su tuberkuloza ili infekcija HIV-om, čireve u

ustima, upalu u usnoj šupljini ili čireve u probavnom sustavu. Ne smije se koristiti u bolesnica koje

doje niti bolesnika koji primaju živa cjepiva.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Jylamvo potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Jylamvo odobren u EU-u?

Europska agencija za lijekove zaključila je da je kakvoća lijeka Jylamvo usporediva s drugim lijekovima

koji sadrže metotreksat, tj. Methotrexat Lederle i Ebetrexat, te da je on bioekvivalentan tim lijekovima.

Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Jylamvo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek

može biti odobren za primjenu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Jylamvo?

Tvrtka koja stavlja lijek Jylamvo u promet osigurat će priručnik za zdravstvene radnike i karticu s

upozorenjima za bolesnike o ispravnom korištenju lijeka kako bi se izbjegle medikacijske pogreške.

Jylamvo Jylamvo (metatreksat)

EMA/526859/2019

Stranica 3/3

Tvrtka će dostaviti i kontrolne upitnike o pogreškama u doziranju koje za posljedicu imaju

predoziranje.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Jylamvo nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Jylamvo kontinuirano se prate. Nuspojave prijavljene za

lijek Jylamvo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.

Ostale informacije o lijeku Jylamvo

Lijek Jylamvo dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 29. ožujka 2017.

Više informacija o lijeku Jylamvo dostupno je na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo

Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 10. 2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Jylamvo

2 mg/ml oralna otopina

metotreksat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Jylamvo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Jylamvo

Kako uzimati Jylamvo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Jylamvo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Jylamvo

i za što se koristi

Jylamvo je lijek koji:

sprječava rast nekih stanica u tijelu koje se brzo množe (lijek protiv raka)

smanjuje neželjene reakcije obrambenog sustava tijela (imunosupresivni lijek)

ima protuupalni učinak

Jylamvo se primjenjuje u bolesnika koji imaju:

sljedeće reumatske i kožne bolesti:

aktivni reumatoidni artritis u odraslih

poliartritične oblike (kada je zahvaćeno pet ili više zglobova) aktivnog, teškog

juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA) u adolescenata i djece u dobi od 3 i više godina

kada odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove) nije bio odgovarajući

tešku, onesposobljavajuću psorijazu otpornu na liječenje koja ne odgovara dovoljno na

druge oblike liječenja kao što su fototerapija, psoralen i terapija ultraljubičastim A

zračenjem (PUVA) te retinoidi, a također i tešku psorijazu koja zahvaća i zglobove

(psorijatični artritis) u odraslih bolesnika

akutnu limfoblastičnu leukemiju (ALL) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 3 i više

godina.

Morate se obratiti liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Jylamvo

Nemojte uzimati Jylamvo

ako ste alergični na metotreksat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate teško oštećenje bubrega (ili liječnik to oštećenje smatra ozbiljnim)

ako imate oštećenje jetre

ako imate poremećaje krvi kao što su hipoplazija koštane srži, leukopenija, trombocitopenija ili

značajna anemija

ako prekomjerno pijete alkohol

ako imate oslabljen imunološki sustav

ako bolujete od ozbiljne infekcije kao što je tuberkuloza ili HIV

ako imate čireve u želucu ili crijevima

ako imate upalu sluznice usta ili vrijedove u ustima

ako ste trudni ili dojite (pogledajte dio “Trudnoća, dojenje i plodnost”)

ako ste nedavno cijepljeni živim cjepivom ili se planirate cijepiti.

Upozorenja i mjere opreza

Važno upozorenje o dozi lijeka Jylamvo (metotreksata):

Ova oralna otopina sadrži 2 mg metotreksata u 1 ml otopine, a mjerne oznake na dozirnoj

štrcaljki odnose se na ml, a ne na mg.

Za liječenje reumatskih ili kožnih bolesti (reumatoidni artritis, juvenilni idiopatski artritis i psorijaza

ili psorijatični artritis), uzmite Jylamvo

samo jedanput tjedno

Uzimanje previše lijeka Jylamvo (metotreksata) može biti smrtonosno.

Vrlo pažljivo pročitajte dio 3. u ovoj uputi o lijeku.

Ako imate pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Jylamvo:

ako imate šećernu bolest koja se liječi inzulinom

ako bolujete od neaktivnih, kroničnih infekcija (npr. tuberkuloza, hepatitis B ili C, herpes

zoster) jer se mogu razbuktati

ako ste ikada imali bolest jetre ili bubrega

ako imate tegoba s funkcijom pluća

ako ste izuzetno prekomjerne težine

ako imate abnormalno nakupljanje tekućina u području trbuha (ascites) ili oko pluća (pleuralna

efuzija)

ako Vam nedostaje vode u tijelu (dehidrirani ste) ili bolujete od stanja koja za posljedicu imaju

dehidraciju (povraćanje, proljev, zatvor, upala sluznice usta).

Ako imate problema s kožom nakon terapije zračenjem (radijacijski dermatitis) ili opekline od sunca,

ta se stanja mogu ponovno pojaviti nakon terapije metotreksatom (odzivna reakcija).

U bolesnika koji primaju male doze metotreksata mogu se pojaviti povećani limfni čvorovi (limfomi);

i u tom slučaju, terapija se mora prekinuti.

Pri primjeni metotreksata u bolesnika s podležećom reumatskom bolešću zabilježeno je akutno

krvarenje iz pluća. Ako iskusite pljuvanje ili iskašljavanje krvi, odmah se obratite svom liječniku.

Proljev može biti moguća nuspojava lijeka Jylamvo i zahtijeva privremeni prekid terapije. Ako imate

proljev, obratite se liječniku.

U bolesnika s rakom koji primaju metotreksat, zabilježeni su neki poremećaji mozga

(encefalopatija/leukoencefalopatija). Takve nuspojave ne mogu se isključiti kada se metotreksat koristi

za liječenje drugih bolesti.

Psorijatične promjene na koži mogu se pogoršati tijekom liječenja metotreksatom ako ste izloženi

ultraljubičastom svjetlu.

Metotreksat privremeno utječe na proizvodnju sperme i jajnih stanica. Metotreksat može uzrokovati

pobačaj i teške urođene mane. Ako primate metotreksat, Vi i partner/partnerica morate izbjegavati

trudnoću tijekom liječenja i još najmanje 6 mjeseci nakon završetka liječenja metotreksatom.

Pogledajte također dio “Trudnoća, dojenje i plodnost”.

Preporučeni kontrolni pregledi i mjere opreza

Teške nuspojave mogu se pojaviti čak i kad se uzimaju male doze metotreksata. Liječnik mora provesti

preglede i laboratorijske pretrage kako bi se te nuspojave otkrile što je prije moguće.

Prije početka liječenja

Liječnik mora provesti pretrage krvi prije početka liječenja kako bi se provjerio rad Vaših bubrega i

jetre. Možda će provesti i rendgensko snimanje prsnog koša. Mogu biti napravljene i druge pretrage

prije i poslije liječenja. Nemojte propuštati zakazane pretrage krvi.

Ako rezultati bilo koje pretrage nisu u okviru normalnih vrijednosti, liječenje neće biti nastavljeno sve

dok se sve vrijednosti ne vrate na normalne vrijednosti.

Djeca, adolescenti i starije osobe

Medicinsko praćenje mora biti posebice pažljivo u djece, adolescenata i starijih osoba liječenih

metotreksatom kako bi se važne nuspojave brzo otkrile.

Ovaj se lijek ne preporučuje u djece mlađe od 3 godine jer nema dovoljno iskustva s tom dobnom

skupinom.

Drugi lijekovi i Jylamvo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući one koji se dobivaju bez recepta te biljne ili prirodne pripravke.

Ne zaboravite obavijestiti liječnika o terapiji lijekom Jylamvo ako Vam je tijekom liječenja propisan

još neki lijek.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate:

druge lijekove protiv reumatoidnog artritisa ili psorijaze, kao što je leflunomid, azatioprin

(koristi se također za sprječavanje odbacivanja presađenog organa), sulfasalazin (koristi se i kod

ulcerativnog kolitisa)

ciklosporin (za supresiju imunološkog sustava)

nesteroidne protuupalne lijekove ili salicilate (lijekove protiv bolova i/ili upale kao što su

acetilsalicilatna kiselina, diklofenak i ibuprofen ili pirazol)

živa cjepiva

diuretike koji smanjuju zadržavanje tekućine

lijekove za smanjenje razine šećera u krvi kao što je metformin

retinoide (za liječenje psorijaze i drugih kožnih bolesti)

lijekove protiv epilepsije (za sprječavanje napadaja)

barbiturate (lijekovi za spavanje)

sedative

oralne kontraceptive

probenecid (protiv gihta)

antibiotike

pirimetamin (za sprječavanje i liječenje malarije)

vitaminske pripravke koji sadrže folatnu kiselinu

inhibitore protonske pumpe (za liječenje žgaravice, čireva i nekih drugih želučanih tegoba)

teofilin (za tegobe s disanjem)

merkaptopurin (za liječenje nekih vrsta leukemije)

lijekove protiv raka (kao što su doksorubicin i prokarbazin tijekom terapije visokom dozom

metotreksata).

Jylamvo

s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj se lijek može uzimati uz jelo ili natašte. Kada uzmete dozu, popijte malo vode i progutajte je

kako biste bili sigurni da ste uzeli cijelu dozu i da Vam u ustima nema zaostalog metotreksata.

Tijekom liječenja lijekom Jylamvo ne smijete piti alkohol i trebate izbjegavati konzumaciju

prekomjerne količine kave, pića s kofeinom i crnog čaja. Pobrinite se da tijekom liječenja lijekom

Jylamvo pijete dovoljno tekućine jer dehidracija (smanjena količina vode u tijelu) može povećati

nuspojave metotreksata.

Trudnoća

Ne primjenjujte Jylamvo u trudnoći osim ako Vam ga liječnik ne propiše u sklopu onkološkog

liječenja. Metotreksat može uzrokovati urođene mane, naškoditi nerođenom djetetu ili prouzročiti

pobačaj. Njegova primjena je povezana s malformacijama (poremećaj oblika) lubanje, lica, srca i

krvnih žila, mozga i udova. Stoga je vrlo važno da se metotreksat ne daje trudnicama ili ženama koje

planiraju zatrudnjeti osim ako se koristi za onkološko liječenje.

Za indikacije koje nisu onkološke mora se u žena reproduktivne dobi isključiti mogućnost trudnoće

prije nego se započne liječenje, npr. testovima na trudnoću.

Ne uzimajte Jylamvo ako pokušavate zatrudnjeti. Morate izbjegavati trudnoću tijekom liječenja

metotreksatom i još najmanje 6 mjeseci nakon završetka liječenja. Stoga morate biti sigurni da

primjenjujete učinkovitu kontracepciju cijelo ovo razdoblje (pogledajte također dio "Upozorenja i

mjere opreza").

Ako zatrudnite tijekom liječenja, ili sumnjate da biste mogli biti trudni, obratite se liječniku čim je

prije moguće. Ako zatrudnite za vrijeme liječenja mora Vas se savjetovati o rizicima štetnog učinka

liječenja na dijete.

Ako želite zatrudnjeti, morate razgovarati s liječnikom koji Vas može uputiti na specijalističko

savjetovanje prije planiranog početka liječenje .

Dojenje

Nemojte dojiti tijekom liječenja jer se metotreksat izlučuje u majčino mlijeko. Ako liječnik smatra da

je važno nastaviti liječenje metotreksatom, morate prestati dojiti.

Muška plodnost

Dostupni dokazi ne ukazuju na povećani rizik od malformacija ili pobačaja ako otac uzima metotreksat

u dozi manjoj od 30 mg (15 ml)/tjedan. Međutim, rizik se ne može u potpunosti isključiti. Za veće

doze metotreksata nema podataka. Metotreksat može imati genotoksičan učinak. To znači da ovaj lijek

može prouzročiti genetske mutacije. Metotreksat može utjecati na stvaranje sperme, što je povezano s

mogućim urođenim manama.

Morate izbjegavati začeti dijete ili donirati sjeme tijekom liječenja metotreksatom i još najmanje 6

mjeseci nakon završetka liječenja. Kako liječenje većim dozama metotreksata, uobičajeno korištenima

za liječenje raka, može uzrokovati neplodnost i genetske mutacije, muškim se bolesnicima liječenima

metotreksatom u dozama većim od 30 mg (15 ml)/tjedan savjetuje da razmotre mogućnost pohrane

sperme prije nego što započnu liječenje (pogledajte i dio "Upozorenja i mjere opreza").

Upravljanje vozilima i strojevima

Oprez: Ovaj lijek može utjecati na Vašu mogućnost reagiranja i sposobnost upravljanja

vozilima.

Tijekom liječenja lijekom Jylamvo mogu nastati nuspojave koje zahvaćaju središnji živčani sustav,

kao što su umor ili omaglica. U nekim slučajevima sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima može biti narušena. Ako osjećate umor ili omaglicu, ne smijete upravljati vozilima ili raditi

sa strojevima.

Jylamvo

sadrži etilparahidroksibenzoat i natrijev metilparahidroksibenzoat

Etilparahidroksibenzoat (E214) i natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) mogu uzrokovati alergijske

reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti).

3.

Kako uzimati Jylamvo

Jylamvo smiju propisati samo liječnici koji su upoznati sa svojstvima lijeka te kako on djeluje.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Nepravilna primjena lijeka Jylamvo može za posljedicu imati teške nuspojave i čak smrtni ishod.

O trajanju liječenja odlučuje nadležni liječnik. Liječenje reumatoidnog artritisa, teškog juvenilnog

idiopatskog artritisa, teške psorijaze i teškog psorijatičnog artritisa lijekom Jylamvo dugotrajno je

liječenje.

Preporučena doza

Liječnik će odlučiti koju dozu lijeka Jylamvo trebate uzimati ovisno o stanju koje liječite, koliko je

ono teško te kakvo je Vaše opće zdravlje. Točno se pridržavajte doze i točno slijedite upute koje Vam

je dao liječnik o tome kada uzimati lijek.

Doza u reumatskim i kožnim bolestima (reumatoidni artritis, juvenilni idiopatski artritis i

psorijaza ili psorijatični artritis)

Jylamvo uzimajte

samo jedanput tjedno

. Zajedno s liječnikom odlučite koji dan u tjednu je

najprikladniji za uzimanje lijeka.

Doza za reumatoidni artritis kod odraslih:

Uobičajena početna doza je 7,5 mg (3,75 ml) jednom tjedno.

Doza za psorijazu i psorijatični artritis:

Uobičajena početna doza je 7,5 mg (3,75 ml) jednom tjedno.

Liječnik može povećati dozu ako korištena doza nije djelotvorna, ali se dobro podnosi.

Vaš liječnik može prilagoditi dozu kako bi Vam odgovarala sukladno Vašem odgovoru na liječenje i

nuspojavama.

Doza u akutnoj limfoblastičnoj leukemiji (ALL)

Liječnik će Vam reći koju dozu morate uzimati za svoje stanje te kada je morate uzeti. Držite se točno

te doze.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će odrediti potrebnu dozu prema tjelesnoj površini djeteta (m

), a doza je izražena u mg/m

Starije osobe

Zbog smanjene funkcije jetre i bubrega te nižih rezervi folata u starijih bolesnika, za njih treba odabrati

relativno niske doze.

Kako primjenjivati lijek

Pakiranje lijeka Jylamvo sadrži bocu lijeka sa zatvaračem, nastavak za bocu i bijelu štrcaljku za

doziranje. Za primjenu lijeka uvijek upotrijebite priloženu štrcaljku.

Ako ste roditelj ili njegovatelj koji daje lijek, operite ruke prije i poslije primjene doze. Proliveni lijek

odmah obrišite. Kada rukujete lijekom Jylamvo, nosite jednokratne rukavice zbog zaštite.

Trudnice, žene koje planiraju zatrudnjeti ili dojilje ne smiju rukovati metotreksatom.

Ako Jylamvo dođe u doticaj s kožom, očima ili nosom, zahvaćena područja morate oprati vodom i

sapunom.

Jylamvo se primjenjuje kroz usta i dobije se spreman za uporabu.

Vodite računa da ova oralna otopina sadrži 2 mg metotreksata u 1 ml otopine i da se mjerne

oznake na štrcaljki za doziranje odnose na ml, a ne na mg.

Metotreksat se može uzimati uz jelo ili natašte. Kada uzmete dozu, popijte malo vode i progutajte je

kako biste bili sigurni da ste uzeli cijelu dozu i da Vam u ustima nema zaostalog metotreksata.

Kada primjenjujete ovaj lijek, pridržavajte se uputa u nastavku:

Prije rukovanja navucite jednokratne rukavice.

Protresite bočicu.

Skinite zatvarač boce i gurnite nastavak za bocu čvrsto u vrh boce.

Vrh štrcaljke za doziranje gurnite u otvor nastavka za bocu.

Okrenite bočicu naopako.

Klip štrcaljke POLAKO povlačite prema natrag, tako da lijek iz boce ulazi u štrcaljku sve dok

se NAJŠIRI dio bijelog klipa štrcaljke ne poravna s crnom oznakom na štrcaljki koja pokazuje

potrebnu dozu. NEMOJTE mjeriti prema uskom vrhu klipa. Ako u štrcaljki ima mjehurića

zraka, ponavljajte sve dok se mjehurići ne uklone.

Okrenite bočicu u pravilan uspravni položaj i pažljivo izvucite štrcaljku iz nastavka, držeći

štrcaljku za tijelo a ne za klip.

Provjerite je li u štrcaljki točna količina doze.

Pazite da prije davanja lijeka bolesnik bude u sjedećem ili stojećem položaju.

Pažljivo stavite vrh štrcaljke bolesniku u usta i usmjerite je prema unutrašnjoj strani obraza.

Polako i pažljivo potiskujte klip prema dolje kako biste lijek nježno uštrcali u unutrašnjost

obraza. NEMOJTE klip potiskivati prejako ili uštrcnuti lijek u stražnji dio usne šupljine ili u

grlo jer to može izazvati gušenje. Klip treba polako potiskivati dok ne „klikne” na svoje mjesto.

Izvadite štrcaljku iz bolesnikovih usta.

Zamolite bolesnika da proguta lijek, a zatim popije malo vode kako bi se osiguralo da nimalo

lijeka nije zaostalo u ustima.

Vratite zatvarač na bočicu s tim da nastavak i dalje ostane svom mjestu. Provjerite je li zatvarač

čvrsto zatvoren.

Nakon upotrebe štrcaljku odmah operite svježom toplom vodom i sapunom i dobro je isperite.

Štrcaljku treba držati pod vodom i klip uvlačiti i izvlačiti nekoliko puta sve dok svi tragovi

lijeka ne budu uklonjeni iz unutrašnjosti štrcaljke uključujući vrh. Zatim se klip i tijelo trebaju

razdvojiti te i jedno i drugo temeljito oprati sapunom u toploj vodi. Nakon toga oba dijela treba

temeljito isprati HLADNOM vodom, a suvišnu vodu otresti prije brisanja čistim papirnatim

ručnikom. Klip i tijelo treba spremiti u čisti suhi spremnik s lijekom i ponovno sastaviti prije

sljedeće uporabe. Svi dijelovi štrcaljke trebaju biti potpuno suhi prije nego što se štrcaljka

upotrijebi za sljedeću dozu.

Prethodno navedene upute ponovite za svaku dozu, prema uputama liječnika ili ljekarnika.

Ako uzmete više lijeka Jylamvo

nego što ste trebali

Pridržavajte se doze koju Vam je preporučio liječnik. Nikada sami ne mijenjajte dozu.

Ako sumnjate da ste Vi (ili netko drugi) uzeli previše lijeka Jylamvo, odmah se obratite liječniku ili

najbližem bolničkom odjelu za hitne slučajeve. Liječnik će odlučiti je li potrebno bilo kakvo liječenje.

Predoziranje metotreksatom može prouzročiti ozbiljne reakcije. Simptomi predoziranja mogu

uključivati krvarenje, neuobičajen osjećaj slabosti, vrijedove u ustima, mučninu, povraćanje, crnu ili

krvavu stolicu, iskašljavanje ili povraćanje krvi s izgledom taloga kave te smanjeno mokrenje.

Pogledajte također dio 4 “Moguće nuspojave”.

Kada odlazite liječniku ili u bolnicu, sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Protulijek (antidot) u slučaju predoziranja je kalcijev folinat.

Ako ste zaboravili uzeti Jylamvo

Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, nego nastavite s

propisanom dozom. Pitajte svojeg liječnika za savjet.

Ako prestanete uzimati Jylamvo

Nemojte prekinuti ili prestati liječenje lijekom Jylamvo, a da prvo o tome ne porazgovarate s

liječnikom. Ako sumnjate da imate teške nuspojave, odmah se obratite liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika

ako iznenada osjetite piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje

očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (posebice ono koje zahvaća cijelo tijelo).

Odmah se obratite liječniku ako razvijete bilo koju nuspojavu navedenu u nastavku:

tegobe s disanjem (one uključuju opći osjećaj bolesti, suh, nadražujući kašalj, nedostatak zraka,

otežano disanje, bol u prsištu ili vrućicu)

pljuvanje ili iskašljavanje krvi*

ozbiljno ljuštenje ili stvaranje mjehurića na koži

neuobičajeno krvarenje (uključujući povraćanje krvi), nastanak modrica ili krvarenje iz nosa

mučnina, povraćanje, nelagoda u trbuhu ili težak proljev

vrijedove u ustima

crna ili katranasta stolica

krv u mokraći ili stolici

male crvene mrlje na koži

vrućica, grlobolja, simptomi nalik gripi

žuta boja kože (žutica) ili tamna mokraća

bol ili teškoće pri mokrenju

žeđ i/ili često mokrenje

napadaji (konvulzije)

nesvjestica

zamagljen ili ograničen vid

težak umor.

*zabilježeno pri primjeni metotreksata u bolesnika s podležećom reumatskom bolešću.

Zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, probavne smetnje, upala i vrijedove u ustima

i grlu

pretrage krvi pokazuju povišene jetrene enzime.

Česte

(mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

infekcije

smanjeno stvaranje krvnih stanica sa sniženim brojem bijelih i/ili crvenih krvnih stanica i/ili

krvnih pločica (leukocitopenija, anemija, trombocitopenija)

glavobolja, umor, ošamućenost

upala pluća (pneumonija) sa suhim kašljem, nedostatkom zraka i vrućicom

proljev

kožni osip, crvenilo kože i svrbež.

Manje česte

(mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

limfom (kvržica u vratu, preponama ili pazusima s povezanim bolom u leđima, gubitkom težine

ili noćnim znojenjem)

teške alergijske reakcije

šećerna bolest

depresija

omaglica, smetenost, napadaji

oštećenje pluća

čirevi i krvarenje u probavnom sustavu

bolest jetre, smanjena količina proteina u krvi

koprivnjača, reakcije kože na jakom svjetlu, smeđa boja kože, gubitak kose, povećan broj

reumatoidnih čvorića, herpes zoster, bolna psorijaza, sporo cijeljenje rana

bol u mišićima ili zglobovima, osteoporoza (smanjena čvrstoća kostiju)

bolest bubrega, upala ili ranice mokraćnog mjehura (moguća i krv u mokraći), bolno mokrenje

upala i ranice u rodnici.

Rijetke

(mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

poremećaj krvi s pojavom vrlo velikih crvenih krvnih stanica (megaloblastična anemija)

promjene raspoloženja

slabost pri pokretima, također ograničeno samo na lijevu ili desnu stranu tijela

teški poremećaji vida

upala srčane ovojnice, nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici

nizak krvni tlak, krvni ugrušci

upala krajnika, prekid disanja, astma

upala gušterače, upala probavnog sustava, krvave stolice, upaljene desni, probavne smetnje

akutni hepatitis (upala jetre)

promjena boje noktiju, akne, crvene ili ljubičaste mrlje zbog krvarenja iz krvnih žila

pogoršanje psorijaze tijekom terapije ultraljubičastim zračenjem

oštećenje kože koje nalikuje opeklinama od sunca ili dermatitis nakon terapije zračenjem

lomovi kostiju

zatajenje bubrega, smanjeno stvaranje mokraće ili izostanak, abnormalne razine elektrolita u

krvi

narušeno stvaranje sperme, poremećaji mjesečnice.

Vrlo rijetke

(mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba):

virusne, gljivične ili bakterijske sistemske infekcije

ozbiljan poremećaj koštane srži (anemija), otečene žlijezde

limfoproliferativni poremećaji (prekomjerno stvaranje bijelih krvnih stanica)

nesanica

bol, mišićna slabost, promjene osjeta okusa (metalni okus), upala moždanih ovojnica koja

uzrokuje paralizu ili povraćanje, trnci i bockanje u rukama i nogama

narušen rad mišića koji sudjeluju pri govoru, otežan govor, narušeno jezično izražavanje,

osjećaj pospanosti ili umora, osjećaj smetenosti, neobični doživljaji osjeta u području glave,

oticanje mozga, zvonjava u ušima

crvenilo očiju, oštećenje mrežnice oka

nakupljanje tekućine u plućima, infekcije pluća

povraćanje krvi, teške komplikacije u probavnom sustavu

zatajenje jetre

infekcije noktiju, odvajanje noktiju od ležišta, čirevi na koži, proširenje malih krvnih žila,

oštećenje krvnih žila kože, alergijska upala krvnih žila

protein u mokraći

gubitak spolnog nagona, teškoće s erekcijom, iscjedak iz rodnice, neplodnost, povećanje dojki u

muškaraca (ginekomastija)

vrućica.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

patološka promjena bijele moždane tvari (leukoencefalopatija)

krvarenja (hemoragije)

krvarenje iz pluća*

oštećenje kosti čeljusti (uslijed prekomjernog stvaranje bijelih krvnih stanica).

*zabilježeno pri primjeni metotreksata u bolesnika s podležećom reumatskom bolešću.

Metotreksat može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i tako oslabiti obrambeni sustav Vašeg tijela.

Opazite li bilo kakve simptome infekcije kao što je vrućica ili izrazito pogoršanje svog općeg zdravstvenog

stanja ili vrućicu s lokalnim znakovima infekcije kao što je grlobolja/upala grla ili usta ili otežano mokrenje,

odmah se obratite liječniku. Pretragu krvi treba provesti kako bi se provjerilo ima li smanjenja broja bijelih

krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da liječniku kažete koje sve lijekove uzimate.

Metotreksat može prouzročiti ozbiljne (katkad po život opasne) nuspojave. Stoga će liječnik provesti

pretrage zbog mogućih promjena u Vašoj krvi (kao što je niski broj bijelih krvnih stanica, niski broj krvnih

pločica, limfomi), bubrezima ili jetri.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Jylamvo

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece, po mogućnosti u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje

može biti smrtonosno za djecu.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake

„EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Bocu čuvati čvrsto zatvorenu kako bi se spriječilo prolijevanje lijeka i smanjio rizik od slučajnog

prolijevanja.

Nakon prvog otvaranja, bacite sav neiskorišteni lijek nakon 3 mjeseca.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za

citotoksične lijekove – provjerite s ljekarnikom.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Jylamvo

sadrži

Djelatna tvar je metotreksat. Jedan ml otopine sadrži 2 mg metotreksata.

Drugi sastojci su: makrogol 400, glicerol, okus naranče, sukraloza, etilparahidroksibenzoat (E214),

natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), citratna kiselina, trinatrijev citrat, pročišćena voda.

Pogledajte dio 2 “Jylamvo sadrži etilparahidroksibenzoat i natrijev metilparahidroksibenzoat”.

Kako Jylamvo

izgleda i sadržaj pakiranja

Jylamvo je bistra žuta otopina. Isporučuje se u bočici od smeđeg stakla koja sadrži 60 ml otopine te je

zatvorena zatvaračem sigurnim za djecu. Svako pakiranje sadrži jednu bočicu, nastavak za bočicu i

bijelu štrcaljku za doziranje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Therakind (Europe) Limited

3 Inn's Quay

Dublin 7

D07 PW4F

Irska

Proizvođač

Quay Pharmaceuticals Limited

Quay House

28 Parkway

Deeside Industrial Park

Flintshire

CH5 2NS

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa zadnji je puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu