Jetrea
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-01-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-01-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2017
Ingredjent attiv:
ocriplasmin
Disponibbli minn:
Inceptua AB
Kodiċi ATC:
S01XA22
INN (Isem Internazzjonali):
ocriplasmin
Grupp terapewtiku:
Oftalmologické látky
Żona terapewtika:
Retinální nemoci
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Přípravek Jetrea je indikován u dospělých pacientů pro léčbu vitreomakulární trakce (VMT), a to i v případě, že je spojen s makulárním otvorem o průměru menším nebo rovným 400 mikronům.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-03-13
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
JETREA 0,375 MG/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK
Ocriplasminum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM TENTO PŘÍPRAVEK BUDE PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Jetrea a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Jetrea
podán
3.
Jak se přípravek Jetrea podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Jetrea uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK JETREA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Jetrea obsahuje léčivou látku okriplasmin.
Přípravek Jetrea se používá k léčbě dospělých pacientů s
onemocněním oka zvaným vitreomakulární
trakce (VMT) včetně stavů, kdy je toto onemocnění spojeno s malou
dírou v makule (tj. centrální části
světločivné vrstvy zadní části oka).
VMT je způsobena tahem vznikajícím v důsledku pevného připojení
sklivce (hmoty podobné želatině,
která se nachází v zadní části oka) k makule. Makula umožňuje
centrální vidění, které je zapotřebí pro
běžné denní činnosti jako je řízení, čtení a rozpoznávání
obličejů. VMT může vést k příznakům jako je
zkreslené nebo zhoršené vidění. Když se toto onemocnění
zhoršuje, v důsledku tahu může vzniknout
v makule díra (tzv. makulární díra).
Přípravek Jetrea působí tak, že odděluje sklivec od makuly a
pomáhá uzavřít případnou makulární
díru, což může zmírnit příznaky spojené s VMT.
2.
ČEMU MU
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
JETREA 0,375 mg / 0,3 ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje ocriplasminum
*
0,375 mg v 0,3 ml roztoku (1,25 mg/l). To
představuje použitelné množství pro jednu dávku 0,1 ml
obsahující ocriplasminum 0,125 mg.
*
Okriplasmin je zkrácená forma lidského plazminu, která se vyrábí
rekombinantní DNA technologií v
expresním systému
Pichia pastoris
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek JETREA je indikován k použití u dospělých pacientů k
léčbě vitreomakulární trakce (VMT)
včetně případů zahrnujících makulární díru o průměru
menším nebo rovném 400 mikrometrů (viz
bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Podávání přípravku JETREA smí provádět pouze kvalifikovaný
oftalmolog se zkušenostmi s
intravitreálními injekcemi. Diagnóza vitreomakulární trakce (VMT)
má zahrnovat kompletní klinický
obraz včetně pacientovy anamnézy, klinického vyšetření a
použití adekvátních diagnostických metod,
jako je např. optická koherentní tomografie (OCT).
Dávkování
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok je přípravek připravený k
použití a další ředění není třeba.
Doporučená dávka je 0,125 mg (0,1 ml roztoku) jednorázově
aplikovaná intravitreální injekcí do
postiženého oka. Jedna lahvička se smí použít pouze
jednorázově a pouze k léčbě jednoho oka. Léčba
druhého oka přípravkem JETREA se nedoporučuje dříve než za 7
dní od podání první injekce do
iniciálně léčeného oka z důvodu monitorování postinjekční
reakce včetně potenciálního rizika snížené
zrakové ostrosti u léčeného oka. Opakované podávání do
stejného oka se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Pokyny ke sledování po aplikaci injekce viz bod 4.4.
Zvláštní skupin
Aqra d-dokument sħiħ
