Jetrea

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
ocriplasmin
Dostupné s:
Inceptua AB
ATC kód:
S01XA22
INN (Mezinárodní Name):
ocriplasmin
Terapeutické skupiny:
Ophthalmologicals,
Terapeutické oblasti:
Retinální nemoci
Terapeutické indikace:
Přípravek Jetrea je indikován u dospělých pacientů pro léčbu vitreomakulární trakce (VMT), a to i v případě, že je spojen s makulárním otvorem o průměru menším nebo rovným 400 mikronům.
Přehled produktů:
Revision: 15
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002381
Datum autorizace:
2013-03-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/002381

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

26-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

26-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

26-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

26-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

26-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

26-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

26-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

26-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

26-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

26-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

26-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

26-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

26-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

26-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

26-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

26-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

26-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

26-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

26-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

26-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

26-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

26-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

26-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

26-01-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro pacienta

JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok

Ocriplasminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Jetrea a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Jetrea podán

Jak se přípravek Jetrea podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Jetrea uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Jetrea a k čemu se používá

Přípravek Jetrea obsahuje léčivou látku okriplasmin.

Přípravek Jetrea se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním oka zvaným vitreomakulární

trakce (VMT) včetně stavů, kdy je toto onemocnění spojeno s malou dírou v makule (tj. centrální části

světločivné vrstvy zadní části oka).

VMT je způsobena tahem vznikajícím v důsledku pevného připojení sklivce (hmoty podobné želatině,

která se nachází v zadní části oka) k makule. Makula umožňuje centrální vidění, které je zapotřebí pro

běžné denní činnosti jako je řízení, čtení a rozpoznávání obličejů. VMT může vést k příznakům jako je

zkreslené nebo zhoršené vidění. Když se toto onemocnění zhoršuje, v důsledku tahu může vzniknout

v makule díra (tzv. makulární díra).

Přípravek Jetrea působí tak, že odděluje sklivec od makuly a pomáhá uzavřít případnou makulární

díru, což může zmírnit příznaky spojené s VMT.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Jetrea podán

Přípravek Jetrea Vám nesmí být podán v následujících případech

Jestliže jste alergický(á) na okriplasmin nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte zánět v oku nebo jeho okolí, případně máte podezření na takový zánět.

Upozornění a opatření

Než Vám bude přípravek Jetrea podán, poraďte se se svým lékařem nebo oftalmologem (očním

lékařem).

Přípravek Jetrea se aplikuje injekcí do oka. Váš lékař nebo oftalmolog Vás bude sledovat pro případ,

že by se u Vás po injekci rozvinula infekce nebo jakékoli jiné komplikace. Pokud se u Vás po injekci

přípravku Jetrea objeví jakékoli oční příznaky popsané v bodě 4, musíte ihned kontaktovat svého

lékaře nebo oftalmologa.

Přípravek Jetrea Vám nebude podán současně do obou očí.

Přípravek Jetrea Vám nebude podán do stejného oka více než jedenkrát.

Máte-li nebo jste měl(a) nějaké oční onemocnění nebo léčbu, řekněte to svému lékaři nebo

oftalmologovi. Váš lékař nebo oftalmolog rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Jetrea vhodná.

Děti a dospívající

Nepředpokládá se relevantní použití přípravku Jetrea u dětí a dospívajících mladších 18 let. Použití

přípravku Jetrea se proto u této skupiny pacientů nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Jetrea

Informujte svého lékaře nebo oftalmologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře nebo oftalmologa, pokud Vám byla

v nedávné době aplikována injekce do oka. Tato informace bude zohledněna při rozhodování, zda a

kdy Vám může být do stejného oka aplikována injekce přípravku Jetrea.

Těhotenství a kojení

S použitím přípravku Jetrea u těhotných nebo kojících žen nejsou žádné zkušenosti. Přípravek Jetrea

se nemá používat během těhotenství nebo kojení, pokud to Váš lékař nebo oftalmolog nepovažuje za

nezbytně nutné. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo oftalmologem dříve, než Vám tento přípravek bude

podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po léčbě přípravkem Jetrea můžete po omezenou dobu pociťovat určité zhoršení zraku. Dojde-li k

tomu, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud se Váš zrak opět nezlepší.

3.

Jak se přípravek Jetrea podává

Přípravek Jetrea musí podávat kvalifikovaný oftalmolog (oční specialista), který má zkušenosti s

aplikací injekcí do oka.

Přípravek Jetrea se podává jako jednorázová injekce do postiženého oka. Doporučená dávka přípravku

je 0,125 mg.

Váš lékař nebo oftalmolog Vás může požádat, abyste si aplikoval(a) antibiotické oční kapky před a po

injekci za účelem prevence vzniku případné oční infekce.

V den aplikace injekce Vám lékař nebo oftalmolog podá antimikrobiální oční kapky a pečlivě Vám

očistí oko a víčko, aby zabránil infekci. Váš lékař nebo oftalmolog Vám také podá lokální anestetika,

aby zabránil bolesti při injekci.

Po injekci bude Váš lékař nebo oftalmolog sledovat Váš zrak.

Máte-li jakékoli otázky, týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

oftalmologa.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás po injekci přípravku Jetrea rozvine

kterýkoli z následujících nežádoucích účinků,

kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo oftalmologa

. Váš lékař nebo oftalmolog Vás bude

sledovat, a bude-li třeba, provede příslušná nápravná opatření.

U 1 z 10 pacientů bylo v období do jednoho týdne po injekci přípravku Jetrea hlášeno

výrazné

zhoršení zraku. Jedná se o všeobecně vratný stav, který obvykle vymizí bez léčby.

Příznaky, jako je bolest oka,

zhoršující se

zarudnutí oka,

výrazně

rozmazané nebo zhoršené

vidění,

zvýšená

citlivost na světlo nebo

zvýšený

počet tmavých plovoucích skvrnek v zorném

poli (zákalků) se rovněž vyskytují až u 1 z 10 pacientů a mohou být známkami infekce,

krvácení, odchlípení nebo trhlina sítnice nebo zvýšení tlaku v léčeném oku

Příznaky jako fluktuace zraku, dvojité vidění, bolest hlavy, barevné kruhy kolem zdrojů světla,

pocit na zvracení nebo zvracení byly hlášeny až u 1 ze 100 pacientů a mohou být známkou

vychýlení nebo nestability oční čočky oproti své normální poloze.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z dalších níže uvedených nežádoucích účinků,

sdělte to svému lékaři

nebo oftalmologovi

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):

tmavé plovoucí skvrnky v zorném poli (zákalky)

bolest oka

krvácení na povrchu oka

změny vidění barev

Časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):

zhoršení zraku, které může být závažné

poruchy vidění

zhoršené vidění nebo slepé skvrnky v části zorného pole

rozmazané vidění

krvácení uvnitř oka

slepá skvrna nebo slepá ploška ve středu zorného pole

zkreslené vidění

otok povrchu oka

otok očního víčka

zánět oka

záblesky světla uvnitř oka

zarudnutí oka

podráždění povrchu oka

suché oko

pocit přítomnosti cizího tělíska v oku

svědění oka

nepříjemný pocit v oku

citlivost na světlo

zvýšená tvorba slz

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):

přechodné výrazné zhoršení zraku

obtíže při vidění v noci nebo při slabém osvětlení

porucha reakce oka na světlo, která může zvýšit citlivost na světlo (porucha reflexu zornice)

dvojité vidění

hromadění krve v přední části oka

abnormální stažlivost zornice (černé části v centru oka)

odlišná velikost zornic

poškrábaná nebo škrábnutá rohovka (průsvitná vrstva kryjící přední část oka)

Zjistilo se, že po podání přípravku Jetrea, byly výsledky některých testů a zobrazování očního pozadí

(sítnice) abnormální. Váš lékař si toho bude vědom a vezme tuto skutečnost v úvahu při sledování

stavu Vašeho oka.

Některé nežádoucí účinky (např. záblesky, zákalky) mohou být v některých případech pozorovány u

neléčeného oka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo oftalmologovi.

Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Jetrea uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Informace o uchovávání a době, za kterou se má přípravek Jetrea použít poté, co byl rozmrazen, jsou

popsány v části určené pouze pro zdravotnické pracovníky.

Váš oční specialista/lékař nebo lékárník je zodpovědný za uchovávání tohoto přípravku a za správnou

likvidaci nepoužitého roztoku.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Jetrea obsahuje

Léčivou látkou je ocriplasminum. Jedna injekční lahvička přípravku Jetrea obsahuje

ocriplasminum 0,375 mg v 0,3 ml roztoku.

Dalšími složkami jsou chlorid sodný (NaCl), mannitol, kyselina citronová, hydroxid sodný

(NaOH) (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda na injekci.

Jak přípravek Jetrea vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Jetrea je injekční roztok v injekční lahvičce. Roztok je čirý a bezbarvý. Jedno balení

obsahuje jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Inceptua AB

Gustavslundsv. 143

16751 Bromma

Švédsko

Výrobce

Oxurion NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Podávání přípravku Jetrea smí provádět pouze kvalifikovaný oftalmolog se zkušenostmi s

intravitreálními injekcemi. Diagnóza vitreomakulární trakce (VMT) má zahrnovat kompletní klinický

obraz včetně pacientovy anamnézy, klinického vyšetření a použití adekvátních diagnostických metod,

jako je např. optická koherentní tomografie (OCT).

JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok je přípravek připravený k použití a další ředění není třeba.

Doporučená dávka je 0,125 mg v 0,1 ml roztoku jednorázově podaná intravitreální injekcí do

postiženého oka. Jedna lahvička se smí použít pouze jednou a pouze k léčbě jednoho oka. Léčba

druhého oka přípravkem JETREA není doporučena dříve než za 7 dní od podání první injekce do

iniciálně léčeného oka z důvodu monitorování postinjekční reakce včetně rizika snížené zrakové

ostrosti u léčeného oka. Opakované podávání do stejného oka se nedoporučuje.

Pokyny ke sledování po aplikaci injekce viz souhrn údajů o přípravku, bod 4.4.

Lahvička k jednorázovému intravitreálnímu podání.

Před zákrokem mohou být dle uvážení ošetřujícího oftalmologa podány antibiotické oční kapky.

Intravitreální injekci je nutno provádět v kontrolovaném aseptickém prostředí včetně nutnosti

dezinfekce rukou operatéra, použití sterilních rukavic, sterilní roušky, sterilního rozvěrače víček (nebo

ekvivalentní náhrady) a možnosti provedení sterilní paracentézy (pokud je vyžadována). Periokulární

pokožka, oční víčko a povrch oka musí být dezinfikovány a před aplikací injekce je nutno podat

adekvátní anestetikum a lokální širokospektrý mikrobicidní přípravek dle standardní léčebné praxe.

Podat se má pouze 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v lahvičce. Nadbytečný objem se má

před podáním injekce vytlačit tak, aby byla podána jedna dávka 0,1 ml obsahující 0,125 mg

okriplasminu.

Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně k limbu do centra sklivce tak, aby směřovala do

centra očního bulbu, a nikoli k horizontálnímu meridiánu. Objem injekce 0,1 ml se potom aplikuje do

středu sklivce.

okyny k použití

Vyjměte lahvičku z mrazničky a nechejte ji rozmrazit při pokojové teplotě (trvá to asi 2 minuty).

Po úplném rozmrazení odstraňte z lahvičky modré ochranné polypropylenové odtrhávací víčko

(obrázek 1)

Dezinfikujte víčko lahvičky otřením tamponem s alkoholem

(obrázek 2)

Vizuálně zkontrolujte lahvičku, zda neobsahuje viditelné částice. Smí se použít výhradně čirý

roztok bez viditelných částic.

Aseptickou technikou aspirujte roztok za použití vhodné sterilní jehly (lahvičku poněkud nakloňte,

abyste usnadnili aspiraci)

(obrázek 3)

a po aspiraci obsahu lahvičky jehlu zlikvidujte. Tuto jehlu

nepoužívejte k intravitreální injekci.

Místo původní jehly nasaďte vhodnou sterilní jehlu a pečlivě vytlačte nadbytečný objem ze

stříkačky pomalým stlačováním pístu tak, aby se konec pístu zastavil na značce 0,1 ml na stříkačce

(což odpovídá 0,125 mg okriplasminu)

(obrázek 4)

Injikujte 0,1 ml roztoku bezodkladně do středu sklivce.

Po jednorázovém použití zlikvidujte lahvičku i veškerý nepoužitý roztok.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

injekční roztok

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

injekční roztok

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

injekční roztok

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

injekční roztok

Obrázek 1

Obrázek 2

Obrázek 3

Obrázek 4

Informace o uchovávání

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v mrazničce (-20 °C ± 5 °C).

Po rozmrazení

Neotevřená lahvička v původním obale a chráněná před světlem se může uchovávat v chladničce

(2 °C - 8 °C) po dobu až 1 týdne. Před umístěním do chladničky je třeba vypočítat nové datum

použitelnosti a zaznamenat jej na obalu.

Po vyjmutí z mrazničky nebo chladničky smí být léčivý přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po

dobu až 8 hodin. Po uplynutí této doby se přípravek musí použít nebo zlikvidovat.

Nezmrazujte lahvičku, pokud již byla jednou rozmrazena.

Po otevření

Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě po otevření.

Po jednorázovém použití se musí lahvička a nepoužitá část roztoku zlikvidovat.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

JETREA 0,375 mg / 0,3 ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje ocriplasminum

0,375 mg v 0,3 ml roztoku (1,25 mg/l). To

představuje použitelné množství pro jednu dávku 0,1 ml obsahující ocriplasminum 0,125 mg.

Okriplasmin je zkrácená forma lidského plazminu, která se vyrábí rekombinantní DNA technologií v

expresním systému

Pichia pastoris

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek JETREA je indikován k použití u dospělých pacientů k léčbě vitreomakulární trakce (VMT)

včetně případů zahrnujících makulární díru o průměru menším nebo rovném 400 mikrometrů (viz

bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Podávání přípravku JETREA smí provádět pouze kvalifikovaný oftalmolog se zkušenostmi s

intravitreálními injekcemi. Diagnóza vitreomakulární trakce (VMT) má zahrnovat kompletní klinický

obraz včetně pacientovy anamnézy, klinického vyšetření a použití adekvátních diagnostických metod,

jako je např. optická koherentní tomografie (OCT).

Dávkování

JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok je přípravek připravený k použití a další ředění není třeba.

Doporučená dávka je 0,125 mg (0,1 ml roztoku) jednorázově aplikovaná intravitreální injekcí do

postiženého oka. Jedna lahvička se smí použít pouze jednorázově a pouze k léčbě jednoho oka. Léčba

druhého oka přípravkem JETREA se nedoporučuje dříve než za 7 dní od podání první injekce do

iniciálně léčeného oka z důvodu monitorování postinjekční reakce včetně potenciálního rizika snížené

zrakové ostrosti u léčeného oka. Opakované podávání do stejného oka se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Pokyny ke sledování po aplikaci injekce viz bod 4.4.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

Nebyly provedeny žádné konkrétní studie hodnotící použití přípravku JETREA u pacientů s poruchou

funkce ledvin. U pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá nutnost úpravy dávky ani jiná

zvláštní opatření (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Nebyly provedeny žádné konkrétní studie hodnotící použití přípravku JETREA u pacientů s poruchou

funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater se nepředpokládá nutnost úpravy dávky ani jiná

zvláštní opatření (viz bod 5.2).

Starší pacienti

Populace starších pacientů byla hodnocena v klinických studiích. Není zapotřebí žádná úprava dávky.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku JETREA u dětí ve věku do 18 let v indikaci

vitreomakulární trakce (VMT) včetně případů spojených s přítomností makulární díry o průměru

menším nebo rovném 400 mikrometrů. V současnosti dostupné údaje o použití u dětí jsou popsány

v bodě 5.1.

Způsob podání

Lahvička k jednorázové intravitreální aplikaci.

Před zákrokem mohou být dle uvážení ošetřujícího oftalmologa podány antibiotické oční kapky.

Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Intravitreální injekci je nutno provádět za kontrolovaných aseptických podmínek včetně nutnosti

dezinfekce rukou operatéra, použití sterilních rukavic, sterilní roušky, sterilního rozvěrače víček (nebo

ekvivalentní náhrady) a možnosti provedení sterilní paracentézy (pokud je vyžadována). Periokulární

pokožka, víčko a povrch oka musí být dezinfikovány a před aplikací injekce je nutno podat adekvátní

anestetikum a lokální širokospektrý mikrobiocidní přípravek dle standardní lékařské praxe.

Podat se má pouze 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v lahvičce. Nadbytečný objem se má

před podáním injekce vytlačit tak, aby byla podána jedna dávka 0,1 ml obsahující 0,125 mg

okriplasminu. Informace o zacházení s léčivým přípravkem jsou uvedeny v bodě 6.6.

Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně k limbu do centra sklivce tak, aby směřovala do

centra očního bulbu, a nikoli k horizontálnímu meridiánu. Objem injekce 0,1 ml se potom aplikuje do

středu sklivce.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Aktivní nebo suspektní okulární nebo periokulární infekce.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledování po aplikaci injekce

Přípravek JETREA se podává pouze intravitreální injekcí. Intravitreální injekce mohou být spojeny s

nitroočním zánětem/infekcí, s nitroočním krvácením a se zvýšeným nitroočním tlakem (NOT). Je

nutno za všech okolností používat správnou aseptickou injekční techniku. Po intravitreální injekci je

nutno sledovat, zda se u pacienta nerozvinou nežádoucí účinky, mimo jiné například nitrooční

zánět/infekce a zvýšení NOT. Výskyt přechodného zvýšení NOT včetně přechodné slepoty a zástavy

perfuze papily zrakového nervu byl pozorován do 60 minut po injekci přípravku JETREA. Sledování

zvýšení NOT může sestávat z kontroly perfuze papily zrakového nervu bezprostředně po injekci a z

tonometrie do 30 minut po injekci. Nitrooční zánět/infekci lze vyšetřit provedením biomikroskopie v

rozmezí 2 až 7 dnů po injekci. Pacienty je nutno poučit, aby neprodleně hlásili příznaky možného

nitroočního zánětu nebo infekce a jakékoli další příznaky postihující zrak nebo oko. Pokud se u

pacienta vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, je nutno jej léčit podle standardní lékařské

praxe.

Bilaterální léčba

Bezpečnost a účinnost přípravku JETREA při současném podávání do obou očí nebyla hodnocena.

Proto se současné podávání do obou očí nedoporučuje.

Opakované podávání

Opakované podávání přípravku JETREA do stejného oka nebylo dostatečně hodnoceno, a proto se

nedoporučuje.

Populace se žádnými nebo omezenými údaji

Přípravek JETREA nebyl hodnocen u pacientů s makulárními dírami o velkém průměru

(> 400 mikrometrů), se silnou myopií (sférická korekce > 8 dioptrií nebo axiální délka > 28 mm), s

afakií, s rhegmatogenním odchlípením sítnice v anamnéze, s nestabilitou zonuly čočky, s nedávno

prodělanou oční operací nebo nitrooční injekcí (včetně laserové léčby), s proliferativní diabetickou

retinopatií, s ischemickou retinopatií, s okluzí cév sítnice, s exsudativní formou věkem podmíněné

makulární degenerace (VPMD) a s krvácením do sklivce. U těchto pacientů se léčba nedoporučuje.

U pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií, s anamnézou uveitidy (včetně závažného

aktivního zánětu) nebo závažného poranění oka jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti. Při léčbě

těchto pacientů je nutno postupovat s opatrností.

Jiné

Riziko subluxace čočky nebo fakodonézy nemůže být vyloučeno. Pokud se takový případ vyskytne, je

nutno jej léčit dle standardní lékařské praxe. Pacienti mají být adekvátně monitorováni (viz body 4.8

a 5.3).

U pacientů s epiretinální membránou (ERM) nebo s průměrem VMA > 1500 mikrometrů je účinnost

okriplasminu (zvláště pokud jde o odstranění vitreomakulární adhese nebo docílení kompletního

odloučení zadní části sklivce [PVD]) snížená (viz bod 5.1).

Během prvního týdne po aplikaci injekce existuje riziko vzniku významného snížení zrakové ostrosti.

Pacienti mají být adekvátně monitorováni (viz bod 4.8).

Oftalmologická vyšetření mohou být po podání přípravku JETREA abnormální. Tato vyšetření

zahrnují optickou koherentní tomografii (OCT), oftalmoskopii (foveální reflex), test barevného vidění

(Roth 28-hue) a elektroretinogram (ERG) celého pole. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při

používání těchto testů k diagnostice nebo sledování jiných onemocnění (viz bod 4.8.).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.

Okriplasmin je proteolytický enzym s aktivitou serinové proteázy, který může být v oku přítomen po

dobu několika dnů po intravitreální injekci (viz bod 5.2). Současné podání jiných léčivých přípravků v

úzkém časovém rozpětí do stejného oka může ovlivnit účinek obou léčivých přípravků, a proto se

nedoporučuje.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ohledně současného používání okriplasminu a inhibitorů

VEGF (vaskulárního endoteliálního růstového faktoru), a proto se nedoporučuje.

Nepředpokládají se žádné systémové interakce.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku JETREA těhotným ženám nejsou k dispozici. Nebyly provedeny žádné

studie reprodukční toxicity. Systémová expozice přípravku JETREA po intravitreální injekci je podle

předpokladů velmi nízká. Přípravek JETREA se má během těhotenství používat pouze za

předpokladu, že klinické přínosy převáží potenciální rizika.

Kojení

Není známo, zda se přípravek JETREA vylučuje do lidského mateřského mléka. Přípravek JETREA

se má během kojení používat pouze za předpokladu, že klinické přínosy převáží potenciální rizika.

Fertilita

O účinku přípravku JETREA na fertilitu nejsou žádné údaje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Intravitreální injekce přípravku JETREA může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje z důvodu dočasné poruchy zraku (viz bod 4.8). V těchto případech pacienti nesmí řídit ani

obsluhovat stroje, dokud porucha zraku neodezní.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Doporučenou dávkou 0,125 mg přípravku JETREA bylo léčeno více než 1400 pacientů

v intervenčních klinických studiích.

Všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly, byly oční nežádoucí účinky. Ve 3 klinických studiích

s obdobím sledování od 6 měsíců (TG-MV-006 a TG-MV-007) do 24 měsíců (TG-MV-014) byly

nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky sklivcové zákalky, bolest oka, fotopsie a chromatopsie a také

krvácení do spojivky v důsledku injekce. Většina nežádoucích účinků se objevila během prvního týdne

po injekci. Většina těchto reakcí byla nezávažná, s mírnou až střední intenzitou, a vymizela během 2

až 3 týdnů. Informace o odeznění konkrétních účinků, jako jsou chromatopsie a změny ERG, jsou

uvedeny v příslušném odstavci v části „popis vybraných nežádoucích účinků“.

Mezi klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky patřila přechodná slepota, retinální trhlina, odchlípení

sítnice, subluxace čočky a progrese makulární díry.

Tabulka s přehledem nežádoucích účinků

V následující tabulce je uveden přehled nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinických a/nebo

v postmarketingových hlášeních.

Byly také hlášeny příznaky pozorované v kontralaterálním oku nebo bilaterálně.

Nežádoucí účinky s reálnou možností kauzality s podáním injekce nebo s přípravkem JETREA jsou

uvedeny dle systému MedDRA podle třídy orgánů a četnosti s použitím následující konvence: velmi

časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 to

<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině

četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy oka

Velmi časté

Sklivcové zákalky, bolest oka, krvácení do spojivky, chromatopsie

Časté

Snížená zraková ostrost

, zhoršené vidění

, defekt zorného pole

, rozmazané

vidění, krvácení do sítnice, krvácení do spojivky,

makulární díra

, makulární

degenerace, retinální degenerace, makulární edém

, edém sítnice

, retinální

pigmentová epitelopatie, metamorfopsie, edém spojivky, edém očního víčka,

vitritida, přítomnost buněk v přední komoře, zarudnutí přední komory, iritida,

fotopsie, hyperemie spojivky, hyperemie oka, odchlípení sklivce, podráždění oka,

suché oko, pocit cizího tělíska v oku, svědění oka, oční diskomfort, fotofobie,

zvýšená lakrimace

Méně časté

Přechodná slepota, subluxace čočky

, retinální trhlina

, odchlípení sítnice

šeroslepost, porucha pupilárního reflexu, diplopie, hyféma, mióza, nestejné

pupily, abraze rohovky, zánět přední komory, zánět oka, podráždění spojivky

Vyšetření

Velmi časté

Abnormální retinogram

, abnormální test barevného vidění

Časté

Zvýšený nitrooční tlak, abnormální makulární reflex, abnormální optická

koherentní tomografie (OCT)

viz bod ‘Popis vybraných nežádoucích účinků‘

včetně nejasného vidění

včetně skotomu

včetně cystoidního makulárního edému

včetně subretinální tekutiny

příhody, ke kterým došlo před vitrektomií

s použitím testu barevného vidění Roth 28-hue. Viz také bod 4.4.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Snížení zrakové ostrosti

V pivotních, placebem kontrolovaných studiích fáze III (TG-MV-006 a TG-MV-007) došlo u 7, 7 %

pacientů léčených přípravkem JETREA a 1, 6 % pacientů s placebem během prvního týdne po aplikaci

injekce k akutnímu snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) o ≥ 2 řádky (≥10 ETDRS

písmen) bez jiné vysvětlující příčiny. Snížení zrakové ostrosti u většiny pacientů (80,6 %), kterým byl

podán přípravek JETREA, odeznělo do konce studií, avšak u některých pacientů k zotavení nedošlo

navzdory vitrektomii. Medián doby do odeznění byl 22 dnů. Ve studii TG-MV-014 došlo u 2,8 %

pacientů, kterým byl podán přípravek JETREA, a u 1,4 % pacientů, kterým byla podána simulovaná

injekce, ke snížení BCVA o ≥ 2 řádky během prvního týdne po injekci. 3 ze 4 pacientů s akutním

snížením zrakové ostrosti, kterým byl podán přípravek JETREA, se zotavilo po vitrektomii.

Doporučení ohledně monitorování viz bod 4.4.

Chromatopsie (včetně dyschromatopsie a abnormálního testu barevného vidění)

Změny barevného vidění (včetně vidění ve žlutém odstínu a abnormálních výsledků testu barevného

vidění Roth 28-hue) byly hlášeny jako velmi častý nežádoucí účinek u pacientů, jimž byla aplikována

injekce přípravku JETREA. Většina případů byla mírného, nezávažného charakteru a většina odezněla

spontánně. Medián doby do odeznění byl 3 měsíce.

Abnormální retinogram

Změny elektroretinogramu (ERG) (pokles amplitudy křivek a a b) byly hlášeny jako velmi častý

nežádoucí účinek u pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA; ve většině případů

bylo také hlášeno zhoršené vidění a chromatopsie.

Ve studii TG-MV-014 podstoupila podskupina 40 pacientů, kterým byl podán přípravek JETREA,

systematické testování ERG. Změny ERG, které se rozvinuly u 16 ze 40 pacientů, u většiny pacientů

odezněly (13 z 16). Medián doby do odeznění byl 6 měsíců. Změny ERG nebyly predikčním faktorem

negativních výsledků ve smyslu zrakové ostrosti; zraková ostrost se zlepšila nebo zůstala zachována u

15 ze 16 pacientů v porovnání s výchozím stavem.

Poškození sítnice (trhlina, odchlípení)

V pivotních placebem kontrolovaných studiích fáze III (TG-MV-006 a TG-MV-007), byly hlášeny

případy porušení sítnice (trhlina a odchlípení) u 1,9 % pacientů, jimž byla aplikována injekce

přípravku JETREA, oproti 4,3 % pacientů, jimž bylo aplikováno placebo. Většina těchto případů se u

obou skupin objevila během vitrektomie nebo po ní. U skupiny léčené přípravkem JETREA se před

vitrektomií vyskytlo odchlípení sítnice u 0,4 % pacientů, zatímco u skupiny s placebem k žádnému

odchlípení nedošlo; oproti tomu k roztržení sítnice (bez odchlípení) došlo před vitrektomií u 0,2 %

pacientů ze skupiny léčené přípravkem JETREA a u 0,5 % pacientů ve skupině s placebem.

Ve studii TG-MV-014 byla hlášena retinální trhlina u 1,4 % pacientů, kterým byla aplikována injekce

přípravku JETREA, a u 6,8 % pacientů, kteří dostali simulovanou injekci. Incidence odchlípení sítnice

činila u obou skupin 1,4 %. Ve skupině se simulovanou injekcí, nedošlo před vitrektomií k žádným

příhodám. Ve skupině s přípravkem JETREA se u 1 pacienta (0,7 %) objevila retinální trhlina a

odchlípení v období ode dne 0 do dne 7 po injekci.

Makulární díra

V pivotních placebem kontrolovaných studiích fáze III (TG-MV-006 a TG-MV-007) byly hlášeny v 6.

měsíci příhody související s makulární dírou (zahrnující jak progresi, tak vznik nové makulární díry) u

6,7 % všech pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA, oproti 9,6 % pacientů, jimž

byla aplikována injekce placeba.

Ve studii TG-MV-014 byly hlášeny ve 24. měsíci příhody související s makulární dírou (zahrnující jak

progresi, tak vznik nové makulární díry) u 15,8 % pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku

JETREA, oproti 13,5 % pacientů, jimž byla aplikována simulovaná injekce.

Míry časné progrese makulární díry v plné tloušťce (do dne 7 po injekci) v RPE (retinální pigmentový

epitel) byly u pacientů léčených přípravkem JETREA vyšší v porovnání se simulovanou injekcí nebo

placebem. Míry progrese po 6. měsíci však byly vyšší u pacientů léčených simulovanou injekcí nebo

placebem než u pacientů léčených přípravkem JETREA. Přetrvávání nebo progrese makulární díry by

se měly léčit dle obvyklé praxe.

Subluxace čočky/ fakodonéza

Subluxace čočky/ fakodonéza byla hlášena v klinických studiích s dospělými pacienty a jeví se jako

možná příčina léčby přípravkem JETREA. V pediatrické studii hodnotící přípravek JETREA jako

doplňkovou léčbu k vitrektomii byl hlášen jeden případ subluxace u nedonošeného dítěte, kterému

byla podána jedna intravitreální injekce 0,175 mg přípravku JETREA. Subluxace čočky byla

pozorována u 3 druhů zvířat při koncentracích okriplasminu vyšších, než je doporučená klinická

koncentrace (viz bod 5.3).

Vzhledem k proteolytickému účinku okriplasminu a k předklinickým a klinickým výsledkům nelze

možnost subluxace čočky nebo fakodonézy vyloučit. Pokud se takový případ vyskytne, je nutno jej

léčit dle standardní lékařské praxe.

Abnormální optická koherentní tomografie

Ve studii TG-MV-014 byl ve výchozím stavu velmi častý výskyt nekompletní vrstvy vnitřního

segmentu / vnějšího segmentu (Inner Segment/Outer Segment, IS/OS), která se rovněž nazývá

elipsoidní zóna, v centrální oblasti (65,8 % ve skupině s přípravkem JETREA a 62,2 % ve skupině

se simulovanou injekcí). Nicméně po léčbě došlo u většího procenta pacientů ve skupině s přípravkem

JETREA v porovnání se skupinou se simulovanou injekcí ke změně z intaktní vrstvy IS/OS ve

výchozím stavu na nekompletní IS/OS vrstvu v centrální oblasti (7,7 %, resp. 2,8 % v den 28). Mimo

centrální oblast byly pozorovány abnormální aspekty vrstvy IS/OS přisuzované působení přípravku

JETREA až u 10 % pacientů.

V neintervenčních studiích a zprávách po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno narušení elipsoidní

zóny uvnitř centrální oblasti a mimo ni. Ve většině případů tento stav odezněl do 6 měsíců.

V souvislosti s těmito příhodami byl hlášen výskyt subretinální tekutiny a známky a příznaky narušené

funkce fotoreceptorů včetně snížené zrakové ostrosti (v některých případech závažné).

Doporučení ohledně sledování viz bod 4.4. Ve všech výše uvedených případech se doporučuje

pravidelné sledování.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Klinické údaje o účincích přípravku JETREA při předávkování jsou omezené. Byl hlášen jeden případ

náhodného předávkování 0,250 mg okriplasminu (dvojnásobkem doporučené dávky). U tohoto

pacienta došlo k poklesu nejlépe korigované zrakové ostrosti BCVA o 21 písmen ETDRS vůči

výchozímu stavu; na konci studie se stav vrátil k výchozímu stavu s tolerancí 9 písmen. U pacienta se

také rozvinula mírná hyperemie spojivky, zánět oka a mióza, které ustoupily po podání očních kapek s

obsahem kortikosteroidů.

Dojde-li k předávkování, doporučuje se pacienta pečlivě sledovat. Objeví-li se nežádoucí účinky, je

nutno je léčit dle standardní lékařské praxe.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA22

Mechanismus účinku

Okriplasmin vykazuje proteolytický účinek vůči bílkovinným složkám sklivce a vitreoretinálního

rozhraní (VRI) (např. lamininu, fibronektinu a kolagenu); záměrem jeho aplikace je rozpustit

bílkovinnou matrix, která je zodpovědná za abnormální vitreomakulární adhezi (VMA). Těsná vazba

bílkovinných složek na makulární část vitreoretinálního rozhraní přispívá k vitreomakulární trakci

(VMT), což vede ke zhoršení zraku a/nebo vzniku makulárních děr.

Klinická účinnost a bezpečnost

Klinická účinnost a bezpečnost přípravku JETREA při léčbě vitreomakulární trakce (VMT) byla

hodnocena ve 3 dvojitě zaslepených studiích.

Studie TG-MV-006 a TG-MV-007

Účinnost přípravku JETREA byla prokázána ve 2 hlavních multicentrických, randomizovaných,

dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 6měsíčních studiích s pacienty s VMT. V těchto 2

studiích bylo randomizováno celkem 652 pacientů (464 pacientů bylo léčených přípravkem JETREA,

188 placebem).

V obou pivotních studiích byl podíl pacientů, u nichž došlo k ústupu VMA ve dni 28 (primární cílový

parametr) významně vyšší (p ≤0,003) ve skupině léčené přípravkem JETREA v porovnání se skupinou

léčenou placebem. Tento rozdíl zůstal statisticky významný v obou studiích až do měsíce 6

(p ≤ 0,024). Dle integrovaných dat bylo ve dni 28 dosaženo ústupu VMA u 26,5 % pacientů léčených

přípravkem JETREA v porovnání s 10,1 % ve skupině léčené placebem (p < 0,001). Tento statisticky

významný rozdíl zůstal zachován ode dne 7 až do měsíce 6

(Obrázek

1)

Obrázek 1: Podíl pacientů s ústupem VMA do dne 180 (měsíc 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 a

integrovaná data)

Pacienti, kteří ve výchozím stavu neměli ERM, měli vyšší pravděpodobnost vyléčení VMA ve dni 28

ve srovnání s pacienty, kteří ve výchozím stavu měli ERM. Dle integrovaných dat byla úspěšnost

léčby VMA ve dni 28 vyšší u pacientů léčených přípravkem JETREA, než u pacientů s placebem, a to

jak v podskupině bez ERM (37,4 % vs. 14,3 %, p<0,001) tak s ERM (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).

Pacienti, kteří měli ve výchozím stavu menší průměr VMA (≤ 1500 mikrometrů) měli větší šanci na

úspěšnou léčbu VMA ve dni 28 v porovnání s pacienty s průměrem > 1500 mikrometrů.

Dle integrovaných dat byla úspěšnost léčby VMA ve dni 28 vyšší u pacientů léčených přípravkem

JETREA než u pacientů s placebem, a to jak v podskupině pacientů, kteří měli ve výchozím stavu

VMA ≤ 1500 mikrometrů (34,7 % vs. 14,6 %, p<0,001), tak u pacientů s výchozím stavem VMA >

1500 mikrometrů (5,9% vs. 0%, p=0,113).

Dle integrovaných dat byla makulární díra v plné tloušťce (FTMH) přítomna ve výchozím stavu u

106/464 (22,8 %) pacientů léčených přípravkem JETREA a u 47/188 (25 %) pacientů léčených

placebem. U těchto pacientů došlo k uzavření FTMH bez vitrektomie ve dni 28 častěji ve skupině

léčené přípravkem JETREA než ve skupině léčené placebem (40,6 % oproti 10,6 %; p <0,001). Rozdíl

zůstal statisticky významný až do ukončení studií (měsíc 6).

U signifikantně vyššího procenta pacientů léčených přípravkem JETREA došlo k úplnému PVD ve

dni 28 v porovnání s pacienty léčenými placebem (integrovaná data: 13,4 % vs. 3,7 %; p <0,001).

Během klinických studií může být provedena vitrektomie dle uvážení zkoušejícího. Pacienti léčení

přípravkem JETREA měli na konci studie (měsíc 6) nižší pravděpodobnost vitrektomie v porovnání s

pacienty léčenými placebem (integrovaná data: 17,7 % oproti 26,6 %; p = 0,016).

Vyšší podíl pacientů léčených přípravkem JETREA měl v měsíci 6 nárůst BCVA o ≥2 nebo ≥3 řádky

(bez ohledu na vitrektomii) (28,0 % a 12,3 %) v porovnání s pacienty léčenými placebem (17,1 % a

6,4 %) (p = 0,003 resp. p = 0,024). Stejně tak poměr pacientů s nárůstem BCVA v měsíci 6 o ≥2 nebo

≥3 řádky bez vitrektomie byl příznivější u přípravku JETREA (23,7 % vs. 11,2 %, p<0,001 pro nárůst

o ≥2 řádky a 9,7% vs. 3,7%, p= 0,008 pro nárůst o ≥3 řádky).

Dle integrované analýzy výsledků dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25

(VFQ-25) vykazovaly výsledky jednotlivých skóre substupnic stejně jako kompozitní skóre číselný

rozdíl ve prospěch skupiny léčené přípravkem JETREA v porovnání se skupinou léčenou placebem.

Tento rozdíl ve zlepšení v celkovém substupnicovém skóre zrakové ostrosti byl signifikantní

(6,1 JETREA oproti 2,1 placebo, p = 0,024).

Studie TG-MV-014

Účinnost přípravku JETREA byla dále potvrzena v randomizované, dvojitě maskované, simulovanou

injekcí kontrolované 24měsíční studii u pacientů s VMT, která byla dokončena po prvotním udělení

registrace přípravku. Do této studie bylo randomizováno celkem 220 pacientů (přípravek JETREA

146, falešná injekce 74).

Podíl pacientů, u kterých došlo do dne 28 k ústupu VMA (primární cílový parametr), činil 41,7 % ve

skupině léčené přípravkem JETREA v porovnání se 6,2 % ve skupině léčené simulovanou injekcí

(p < 0,001). Tento účinek zůstal v průběhu času zachován a ústup VMA byl při každé studijní

návštěvě po podání injekce soustavně větší ve skupině s přípravkem JETREA v porovnání se skupinou

se simulovanou injekcí.

V této studii se ve výchozím stavu vyskytovala FTMH u 50/145 (34,5 %) pacientů ve skupině

s přípravkem JETREA a u 26/73 (35,6 %) ve skupině se simulovanou injekcí. Z těchto pacientů bylo u

30 % ve skupině léčené přípravkem JETREA a u 15,4 % ve skupině léčené simulovanou injekcí

pozorováno nechirurgické uzavření FTMH v měsíci 24. U všech k tomu došlo do měsíce 3.

Podíl pacientů, kteří podstoupili vitrektomii, byl při všech návštěvách nižší ve skupině s přípravkem

JETREA než ve skupině se simulovanou injekcí. V měsíci 24 tyto podíly činily 48/145 (33,3 %) a

32/73 (43 %). Nejčastějším důvodem pro provedení vitrektomie byla FTMH (u 24,8 % pacientů

léčených přípravkem JETREA a 23,3 % pacientů léčených simulovanou injekcí). Podíl pacientů, kteří

podstoupili vitrektomii kvůli příhodě VMA/VTM činil ve skupině s přípravkem JETREA 8,3 %

v porovnání s 19,2 % ve skupině se simulovanou injekcí.

Podíl pacientů, u kterých došlo k nárůstu BCVA o ≥ 2 nebo ≥ 3 řádky v měsíci 6 bez ohledu na

vitrektomii, byl nepatrně vyšší ve skupině s přípravkem JETREA (36,2 %, 18,6 %) než ve skupině

se simulovanou injekcí (28,6 %, 13,1 %). V měsíci 24 byl podíl pacientů se zlepšením BCVA o

≥ 2 řádky od výchozího stavu větší ve skupině s přípravkem JETREA než ve skupině se simulovanou

injekcí (50,5 % oproti 39,1 %). Podíl pacientů se zlepšením o ≥ 3 řádky od výchozího stavu byl pouze

vyšší ve skupině s přípravkem JETREA (23,4 % oproti 12,8 %) v podskupině, která neměla ve

výchozím stavu FTMH. Nárůst BCVA o ≥ 2 nebo ≥ 3 řádky bez vitrektomie byl příznivější ve skupině

s přípravkem JETREA než ve skupině se simulovanou injekcí v měsíci 6 (26,8 %, 14,0 % oproti 15,62

%, 6,2 %) i v měsíci 24 (31,9 %, 16,8 % oproti 11,7 %, 4,1 %).

Ve skupině s přípravkem JETREA měl větší podíl pacientů zlepšení o ≥ 5 bodů v kompozitním skóre

VFQ-25 a ve skóre sub-stupnic bez ohledu na vitrektomii a při všech návštěvách. V měsíci 24

vykazovalo 51,4 % pacientů ve skupině s přípravkem JETREA zlepšení o ≥ 5 bodů v kompozitním

skóre v porovnání s 30,1 % ve skupině se simulovanou injekcí.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s

přípravkem JETREA u všech podskupin pediatrické populace při léčbě vitreomakulární trakce (VMT)

včetně současné přítomnosti makulární díry o průměru menším nebo rovném 400 mikrometrů

(informace o použití u dětí viz bod 4.2).

Bezpečnost a účinnost okriplasminu u pediatrických pacientů s plánovanou vitrektomií byla zkoumána

ve studii TG-MV-009. Jedna intravitreální injekce o dávce 0,175 mg (nad hranicí doporučené dávky)

nebo placeba byla aplikována do středu sklivce 24 očí u dětí ve věku 0 až 16 let, 30 až 60 minut před

plánovaným začátkem vitrektomie. Hlavními důvody pro podstoupení vitrektomie byli odchlípení

sítnice a retinopatie nedonošených dětí. Léčba okriplasminem neprokázala vliv na míru odchlípení

zadní plochy sklivce, stupeň zkapalnění sklivce, míru okamžité repozice sítnice, vývoj proliferativní

vitreoretinopatie anebo stupeň retinopatie nedonošených dětí. Bezpečnostní nálezy získané ze studie

TG-MV-009 byly v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku JETREA. Na základě

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/765736/2016

EMEA/H/C/002381

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Jetrea

ocriplasminum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Jetrea. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek,

aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem

tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Jetrea používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Jetrea, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Jetrea a k čemu se používá?

Jetrea je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s vitreomakulární trakcí, což je

onemocnění oka, které může způsobit vážnou poruchu zraku.

Obsahuje léčivou látku okriplasmin.

Jak se přípravek Jetrea používá?

Jetrea je injekční roztok k aplikaci do oka. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Přípravek musí podávat kvalifikovaný oftalmolog (oční lékař) se zkušenostmi s intravitreálními

injekcemi (injekcemi do sklivce, gelovité hmoty v zadní části oka). Výkon je nutné provést za sterilních

podmínek.

Doporučená dávka činí 0,125 mg a podává se ve formě jednorázové injekce do postiženého oka,

přičemž injekce by se neměla opakovat. Druhé oko by se přípravkem Jetrea nemělo ošetřovat po dobu

minimálně 7 dní.

V rámci prevence oční infekce může oftalmolog před léčbou přípravkem Jetrea i po ní předepsat

antibiotické oční kapky.

Jetrea

EMA/765736/2016

strana 2/3

Jak přípravek Jetrea působí?

Vitreomakulární trakce je způsobena vitreomakulární adhezí, při níž dochází k abnormálně silnému

přilnutí sklivce ke střední části sítnice (membrány citlivé na světlo v zadní části oka). Jak při stárnutí

dochází ke svrašťování sklivce, toto silné přilnutí působí tah na sítnici, který je příčinou otoku sítnice a

vede k rozmazanému nebo zkreslenému vidění.

Léčivá látka v přípravku Jetrea, okriplasmin, je podobná lidskému plazminu, enzymu přirozeně se

vyskytujícímu v oku, který je schopen odbourávat bílkoviny mezi sklivcem a sítnicí, jež jsou

zodpovědné za adhezi, čímž se snižuje otok sítnice a zlepšuje vidění.

Jaké přínosy přípravku Jetrea byly prokázány v průběhu studií?

Studie prokázaly, že přípravek Jetrea je účinný při snižování adheze mezi sklivcem a sítnicí, čímž

snižuje nutnost chirurgického zákroku.

Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 652 dospělých s vitreomakulární adhezí a zhoršeným viděním

byla pacientům podána jednorázová intravitreální injekce 0,125 mg přípravku Jetrea nebo injekce

placeba (neúčinného přípravku). Po 28 dnech adheze ustoupily u 28 % a 25 % (61 z 219 a 62 z 245)

pacientů, kterým byla podávána injekce přípravku Jetrea, ve srovnání s 13 % a 6 % (14 ze 107 a 5

z 81) pacientů, kteří dostávali placebo. Úspěšná léčba vitreomakulární adheze může pomoci zvrátit

poruchy zraku způsobené vitreomakulární trakcí a může zabránit další ztrátě zraku v důsledku

neléčené a progresivní trakce (tahu) na sítnici.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jetrea?

Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Jetrea postihují oko. Nejčastějšími nežádoucími účinky

jsou sklivcové zákalky (malé, často nepravidelné tmavé tvary v zorném poli), bolest oka, fotopsie

(záblesky světla v zorném poli), chromatopsie (změny ve vnímání barev) a také krvácení do spojivky

(krvácení membrány překrývající bělmo). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Jetrea je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Jetrea se nesmí používat u pacientů, kteří mají infekci v oku či v jeho okolí nebo u nichž

existuje podezření na takovou infekci. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Jetrea schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Jetrea

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Studie prokázaly, že přípravek

Jetrea je při léčbě vitreomakulární adheze účinný, a dá se tudíž očekávat, že bude účinný při prevenci

zhoršování zraku, které může nastat u neléčené nebo progresivní vitreomakulární trakce. Ačkoli

pozorované účinky byly mírné (snižování vitreomakulárních adhezí u čtvrtiny pacientů), jsou

považovány za významné, protože léčba může zlepšit vidění a může zabránit nutnosti chirurgického

zákroku. Pokud jde o bezpečnost přípravku, nejčastější nežádoucí účinky byly krátkodobé a byly

považovány za zvladatelné, přičemž se často objevily jako reakce na injekci nebo byly spojeny

s ústupem samotného onemocnění. Zdá se, že riziko závažnějších nežádoucích účinků, jako jsou

nevratné zhoršení zraku, další změny funkce sítnice nebo opěrných struktur čočky, je malé.

Jetrea

EMA/765736/2016

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Jetrea?

Výrobce přípravku Jetrea musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že

přípravek Jetrea budou používat, k němu obdrželi souhrn údajů o přípravku, jakož i informační balíček

pro pacienty.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Jetrea, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Jetrea

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jetrea platné v celé Evropské unii dne

13. března 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jetrea je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Jetrea naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2016.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace