Jetrea

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ocriplasmin
Dostupné s:
Inceptua AB
ATC kód:
S01XA22
INN (Mezinárodní Name):
ocriplasmin
Terapeutické skupiny:
Oftalmologické látky
Terapeutické oblasti:
Retinální nemoci
Terapeutické indikace:
Přípravek Jetrea je indikován u dospělých pacientů pro léčbu vitreomakulární trakce (VMT), a to i v případě, že je spojen s makulárním otvorem o průměru menším nebo rovným 400 mikronům.
Přehled produktů:
Revision: 15
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002381
Datum autorizace:
2013-03-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/002381

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 26-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 26-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 26-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 26-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 26-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 26-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 26-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 26-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 26-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 26-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 26-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 26-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 26-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 26-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 26-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 26-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 26-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 26-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 26-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 26-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 26-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 26-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 26-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 26-01-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro pacienta

JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok

Ocriplasminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Jetrea a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Jetrea podán

Jak se přípravek Jetrea podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Jetrea uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Jetrea a k čemu se používá

Přípravek Jetrea obsahuje léčivou látku okriplasmin.

Přípravek Jetrea se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním oka zvaným vitreomakulární

trakce (VMT) včetně stavů, kdy je toto onemocnění spojeno s malou dírou v makule (tj. centrální části

světločivné vrstvy zadní části oka).

VMT je způsobena tahem vznikajícím v důsledku pevného připojení sklivce (hmoty podobné želatině,

která se nachází v zadní části oka) k makule. Makula umožňuje centrální vidění, které je zapotřebí pro

běžné denní činnosti jako je řízení, čtení a rozpoznávání obličejů. VMT může vést k příznakům jako je

zkreslené nebo zhoršené vidění. Když se toto onemocnění zhoršuje, v důsledku tahu může vzniknout

v makule díra (tzv. makulární díra).

Přípravek Jetrea působí tak, že odděluje sklivec od makuly a pomáhá uzavřít případnou makulární

díru, což může zmírnit příznaky spojené s VMT.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Jetrea podán

Přípravek Jetrea Vám nesmí být podán v následujících případech

Jestliže jste alergický(á) na okriplasmin nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte zánět v oku nebo jeho okolí, případně máte podezření na takový zánět.

Upozornění a opatření

Než Vám bude přípravek Jetrea podán, poraďte se se svým lékařem nebo oftalmologem (očním

lékařem).

Přípravek Jetrea se aplikuje injekcí do oka. Váš lékař nebo oftalmolog Vás bude sledovat pro případ,

že by se u Vás po injekci rozvinula infekce nebo jakékoli jiné komplikace. Pokud se u Vás po injekci

přípravku Jetrea objeví jakékoli oční příznaky popsané v bodě 4, musíte ihned kontaktovat svého

lékaře nebo oftalmologa.

Přípravek Jetrea Vám nebude podán současně do obou očí.

Přípravek Jetrea Vám nebude podán do stejného oka více než jedenkrát.

Máte-li nebo jste měl(a) nějaké oční onemocnění nebo léčbu, řekněte to svému lékaři nebo

oftalmologovi. Váš lékař nebo oftalmolog rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Jetrea vhodná.

Děti a dospívající

Nepředpokládá se relevantní použití přípravku Jetrea u dětí a dospívajících mladších 18 let. Použití

přípravku Jetrea se proto u této skupiny pacientů nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Jetrea

Informujte svého lékaře nebo oftalmologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře nebo oftalmologa, pokud Vám byla

v nedávné době aplikována injekce do oka. Tato informace bude zohledněna při rozhodování, zda a

kdy Vám může být do stejného oka aplikována injekce přípravku Jetrea.

Těhotenství a kojení

S použitím přípravku Jetrea u těhotných nebo kojících žen nejsou žádné zkušenosti. Přípravek Jetrea

se nemá používat během těhotenství nebo kojení, pokud to Váš lékař nebo oftalmolog nepovažuje za

nezbytně nutné. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo oftalmologem dříve, než Vám tento přípravek bude

podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po léčbě přípravkem Jetrea můžete po omezenou dobu pociťovat určité zhoršení zraku. Dojde-li k

tomu, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud se Váš zrak opět nezlepší.

3.

Jak se přípravek Jetrea podává

Přípravek Jetrea musí podávat kvalifikovaný oftalmolog (oční specialista), který má zkušenosti s

aplikací injekcí do oka.

Přípravek Jetrea se podává jako jednorázová injekce do postiženého oka. Doporučená dávka přípravku

je 0,125 mg.

Váš lékař nebo oftalmolog Vás může požádat, abyste si aplikoval(a) antibiotické oční kapky před a po

injekci za účelem prevence vzniku případné oční infekce.

V den aplikace injekce Vám lékař nebo oftalmolog podá antimikrobiální oční kapky a pečlivě Vám

očistí oko a víčko, aby zabránil infekci. Váš lékař nebo oftalmolog Vám také podá lokální anestetika,

aby zabránil bolesti při injekci.

Po injekci bude Váš lékař nebo oftalmolog sledovat Váš zrak.

Máte-li jakékoli otázky, týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

oftalmologa.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás po injekci přípravku Jetrea rozvine

kterýkoli z následujících nežádoucích účinků,

kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo oftalmologa

. Váš lékař nebo oftalmolog Vás bude

sledovat, a bude-li třeba, provede příslušná nápravná opatření.

U 1 z 10 pacientů bylo v období do jednoho týdne po injekci přípravku Jetrea hlášeno

výrazné

zhoršení zraku. Jedná se o všeobecně vratný stav, který obvykle vymizí bez léčby.

Příznaky, jako je bolest oka,

zhoršující se

zarudnutí oka,

výrazně

rozmazané nebo zhoršené

vidění,

zvýšená

citlivost na světlo nebo

zvýšený

počet tmavých plovoucích skvrnek v zorném

poli (zákalků) se rovněž vyskytují až u 1 z 10 pacientů a mohou být známkami infekce,

krvácení, odchlípení nebo trhlina sítnice nebo zvýšení tlaku v léčeném oku

Příznaky jako fluktuace zraku, dvojité vidění, bolest hlavy, barevné kruhy kolem zdrojů světla,

pocit na zvracení nebo zvracení byly hlášeny až u 1 ze 100 pacientů a mohou být známkou

vychýlení nebo nestability oční čočky oproti své normální poloze.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z dalších níže uvedených nežádoucích účinků,

sdělte to svému lékaři

nebo oftalmologovi

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):

tmavé plovoucí skvrnky v zorném poli (zákalky)

bolest oka

krvácení na povrchu oka

změny vidění barev

Časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):

zhoršení zraku, které může být závažné

poruchy vidění

zhoršené vidění nebo slepé skvrnky v části zorného pole

rozmazané vidění

krvácení uvnitř oka

slepá skvrna nebo slepá ploška ve středu zorného pole

zkreslené vidění

otok povrchu oka

otok očního víčka

zánět oka

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

JETREA 0,375 mg / 0,3 ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje ocriplasminum

0,375 mg v 0,3 ml roztoku (1,25 mg/l). To

představuje použitelné množství pro jednu dávku 0,1 ml obsahující ocriplasminum 0,125 mg.

Okriplasmin je zkrácená forma lidského plazminu, která se vyrábí rekombinantní DNA technologií v

expresním systému

Pichia pastoris

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek JETREA je indikován k použití u dospělých pacientů k léčbě vitreomakulární trakce (VMT)

včetně případů zahrnujících makulární díru o průměru menším nebo rovném 400 mikrometrů (viz

bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Podávání přípravku JETREA smí provádět pouze kvalifikovaný oftalmolog se zkušenostmi s

intravitreálními injekcemi. Diagnóza vitreomakulární trakce (VMT) má zahrnovat kompletní klinický

obraz včetně pacientovy anamnézy, klinického vyšetření a použití adekvátních diagnostických metod,

jako je např. optická koherentní tomografie (OCT).

Dávkování

JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok je přípravek připravený k použití a další ředění není třeba.

Doporučená dávka je 0,125 mg (0,1 ml roztoku) jednorázově aplikovaná intravitreální injekcí do

postiženého oka. Jedna lahvička se smí použít pouze jednorázově a pouze k léčbě jednoho oka. Léčba

druhého oka přípravkem JETREA se nedoporučuje dříve než za 7 dní od podání první injekce do

iniciálně léčeného oka z důvodu monitorování postinjekční reakce včetně potenciálního rizika snížené

zrakové ostrosti u léčeného oka. Opakované podávání do stejného oka se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Pokyny ke sledování po aplikaci injekce viz bod 4.4.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

Nebyly provedeny žádné konkrétní studie hodnotící použití přípravku JETREA u pacientů s poruchou

funkce ledvin. U pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá nutnost úpravy dávky ani jiná

zvláštní opatření (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Nebyly provedeny žádné konkrétní studie hodnotící použití přípravku JETREA u pacientů s poruchou

funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater se nepředpokládá nutnost úpravy dávky ani jiná

zvláštní opatření (viz bod 5.2).

Starší pacienti

Populace starších pacientů byla hodnocena v klinických studiích. Není zapotřebí žádná úprava dávky.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku JETREA u dětí ve věku do 18 let v indikaci

vitreomakulární trakce (VMT) včetně případů spojených s přítomností makulární díry o průměru

menším nebo rovném 400 mikrometrů. V současnosti dostupné údaje o použití u dětí jsou popsány

v bodě 5.1.

Způsob podání

Lahvička k jednorázové intravitreální aplikaci.

Před zákrokem mohou být dle uvážení ošetřujícího oftalmologa podány antibiotické oční kapky.

Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Intravitreální injekci je nutno provádět za kontrolovaných aseptických podmínek včetně nutnosti

dezinfekce rukou operatéra, použití sterilních rukavic, sterilní roušky, sterilního rozvěrače víček (nebo

ekvivalentní náhrady) a možnosti provedení sterilní paracentézy (pokud je vyžadována). Periokulární

pokožka, víčko a povrch oka musí být dezinfikovány a před aplikací injekce je nutno podat adekvátní

anestetikum a lokální širokospektrý mikrobiocidní přípravek dle standardní lékařské praxe.

Podat se má pouze 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v lahvičce. Nadbytečný objem se má

před podáním injekce vytlačit tak, aby byla podána jedna dávka 0,1 ml obsahující 0,125 mg

okriplasminu. Informace o zacházení s léčivým přípravkem jsou uvedeny v bodě 6.6.

Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně k limbu do centra sklivce tak, aby směřovala do

centra očního bulbu, a nikoli k horizontálnímu meridiánu. Objem injekce 0,1 ml se potom aplikuje do

středu sklivce.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Aktivní nebo suspektní okulární nebo periokulární infekce.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledování po aplikaci injekce

Přípravek JETREA se podává pouze intravitreální injekcí. Intravitreální injekce mohou být spojeny s

nitroočním zánětem/infekcí, s nitroočním krvácením a se zvýšeným nitroočním tlakem (NOT). Je

nutno za všech okolností používat správnou aseptickou injekční techniku. Po intravitreální injekci je

nutno sledovat, zda se u pacienta nerozvinou nežádoucí účinky, mimo jiné například nitrooční

zánět/infekce a zvýšení NOT. Výskyt přechodného zvýšení NOT včetně přechodné slepoty a zástavy

perfuze papily zrakového nervu byl pozorován do 60 minut po injekci přípravku JETREA. Sledování

zvýšení NOT může sestávat z kontroly perfuze papily zrakového nervu bezprostředně po injekci a z

tonometrie do 30 minut po injekci. Nitrooční zánět/infekci lze vyšetřit provedením biomikroskopie v

rozmezí 2 až 7 dnů po injekci. Pacienty je nutno poučit, aby neprodleně hlásili příznaky možného

nitroočního zánětu nebo infekce a jakékoli další příznaky postihující zrak nebo oko. Pokud se u

pacienta vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, je nutno jej léčit podle standardní lékařské

praxe.

Bilaterální léčba

Bezpečnost a účinnost přípravku JETREA při současném podávání do obou očí nebyla hodnocena.

Proto se současné podávání do obou očí nedoporučuje.

Opakované podávání

Opakované podávání přípravku JETREA do stejného oka nebylo dostatečně hodnoceno, a proto se

nedoporučuje.

Populace se žádnými nebo omezenými údaji

Přípravek JETREA nebyl hodnocen u pacientů s makulárními dírami o velkém průměru

(> 400 mikrometrů), se silnou myopií (sférická korekce > 8 dioptrií nebo axiální délka > 28 mm), s

afakií, s rhegmatogenním odchlípením sítnice v anamnéze, s nestabilitou zonuly čočky, s nedávno

prodělanou oční operací nebo nitrooční injekcí (včetně laserové léčby), s proliferativní diabetickou

retinopatií, s ischemickou retinopatií, s okluzí cév sítnice, s exsudativní formou věkem podmíněné

makulární degenerace (VPMD) a s krvácením do sklivce. U těchto pacientů se léčba nedoporučuje.

U pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií, s anamnézou uveitidy (včetně závažného

aktivního zánětu) nebo závažného poranění oka jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti. Při léčbě

těchto pacientů je nutno postupovat s opatrností.

Jiné

Riziko subluxace čočky nebo fakodonézy nemůže být vyloučeno. Pokud se takový případ vyskytne, je

nutno jej léčit dle standardní lékařské praxe. Pacienti mají být adekvátně monitorováni (viz body 4.8

a 5.3).

U pacientů s epiretinální membránou (ERM) nebo s průměrem VMA > 1500 mikrometrů je účinnost

okriplasminu (zvláště pokud jde o odstranění vitreomakulární adhese nebo docílení kompletního

odloučení zadní části sklivce [PVD]) snížená (viz bod 5.1).

Během prvního týdne po aplikaci injekce existuje riziko vzniku významného snížení zrakové ostrosti.

Pacienti mají být adekvátně monitorováni (viz bod 4.8).

Oftalmologická vyšetření mohou být po podání přípravku JETREA abnormální. Tato vyšetření

zahrnují optickou koherentní tomografii (OCT), oftalmoskopii (foveální reflex), test barevného vidění

(Roth 28-hue) a elektroretinogram (ERG) celého pole. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při

používání těchto testů k diagnostice nebo sledování jiných onemocnění (viz bod 4.8.).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/765736/2016

EMEA/H/C/002381

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Jetrea

ocriplasminum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Jetrea. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek,

aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem

tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Jetrea používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Jetrea, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Jetrea a k čemu se používá?

Jetrea je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s vitreomakulární trakcí, což je

onemocnění oka, které může způsobit vážnou poruchu zraku.

Obsahuje léčivou látku okriplasmin.

Jak se přípravek Jetrea používá?

Jetrea je injekční roztok k aplikaci do oka. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Přípravek musí podávat kvalifikovaný oftalmolog (oční lékař) se zkušenostmi s intravitreálními

injekcemi (injekcemi do sklivce, gelovité hmoty v zadní části oka). Výkon je nutné provést za sterilních

podmínek.

Doporučená dávka činí 0,125 mg a podává se ve formě jednorázové injekce do postiženého oka,

přičemž injekce by se neměla opakovat. Druhé oko by se přípravkem Jetrea nemělo ošetřovat po dobu

minimálně 7 dní.

V rámci prevence oční infekce může oftalmolog před léčbou přípravkem Jetrea i po ní předepsat

antibiotické oční kapky.

Jetrea

EMA/765736/2016

strana 2/3

Jak přípravek Jetrea působí?

Vitreomakulární trakce je způsobena vitreomakulární adhezí, při níž dochází k abnormálně silnému

přilnutí sklivce ke střední části sítnice (membrány citlivé na světlo v zadní části oka). Jak při stárnutí

dochází ke svrašťování sklivce, toto silné přilnutí působí tah na sítnici, který je příčinou otoku sítnice a

vede k rozmazanému nebo zkreslenému vidění.

Léčivá látka v přípravku Jetrea, okriplasmin, je podobná lidskému plazminu, enzymu přirozeně se

vyskytujícímu v oku, který je schopen odbourávat bílkoviny mezi sklivcem a sítnicí, jež jsou

zodpovědné za adhezi, čímž se snižuje otok sítnice a zlepšuje vidění.

Jaké přínosy přípravku Jetrea byly prokázány v průběhu studií?

Studie prokázaly, že přípravek Jetrea je účinný při snižování adheze mezi sklivcem a sítnicí, čímž

snižuje nutnost chirurgického zákroku.

Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 652 dospělých s vitreomakulární adhezí a zhoršeným viděním

byla pacientům podána jednorázová intravitreální injekce 0,125 mg přípravku Jetrea nebo injekce

placeba (neúčinného přípravku). Po 28 dnech adheze ustoupily u 28 % a 25 % (61 z 219 a 62 z 245)

pacientů, kterým byla podávána injekce přípravku Jetrea, ve srovnání s 13 % a 6 % (14 ze 107 a 5

z 81) pacientů, kteří dostávali placebo. Úspěšná léčba vitreomakulární adheze může pomoci zvrátit

poruchy zraku způsobené vitreomakulární trakcí a může zabránit další ztrátě zraku v důsledku

neléčené a progresivní trakce (tahu) na sítnici.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jetrea?

Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Jetrea postihují oko. Nejčastějšími nežádoucími účinky

jsou sklivcové zákalky (malé, často nepravidelné tmavé tvary v zorném poli), bolest oka, fotopsie

(záblesky světla v zorném poli), chromatopsie (změny ve vnímání barev) a také krvácení do spojivky

(krvácení membrány překrývající bělmo). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Jetrea je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Jetrea se nesmí používat u pacientů, kteří mají infekci v oku či v jeho okolí nebo u nichž

existuje podezření na takovou infekci. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Jetrea schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Jetrea

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Studie prokázaly, že přípravek

Jetrea je při léčbě vitreomakulární adheze účinný, a dá se tudíž očekávat, že bude účinný při prevenci

zhoršování zraku, které může nastat u neléčené nebo progresivní vitreomakulární trakce. Ačkoli

pozorované účinky byly mírné (snižování vitreomakulárních adhezí u čtvrtiny pacientů), jsou

považovány za významné, protože léčba může zlepšit vidění a může zabránit nutnosti chirurgického

zákroku. Pokud jde o bezpečnost přípravku, nejčastější nežádoucí účinky byly krátkodobé a byly

považovány za zvladatelné, přičemž se často objevily jako reakce na injekci nebo byly spojeny

s ústupem samotného onemocnění. Zdá se, že riziko závažnějších nežádoucích účinků, jako jsou

nevratné zhoršení zraku, další změny funkce sítnice nebo opěrných struktur čočky, je malé.

Jetrea

EMA/765736/2016

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Jetrea?

Výrobce přípravku Jetrea musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že

přípravek Jetrea budou používat, k němu obdrželi souhrn údajů o přípravku, jakož i informační balíček

pro pacienty.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Jetrea, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Jetrea

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jetrea platné v celé Evropské unii dne

13. března 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jetrea je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Jetrea naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2016.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace