国: 欧州連合
言語: チェコ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
ocriplasmin
Inceptua AB
S01XA22
ocriplasmin
Oftalmologické látky
Retinální nemoci
Přípravek Jetrea je indikován u dospělých pacientů pro léčbu vitreomakulární trakce (VMT), a to i v případě, že je spojen s makulárním otvorem o průměru menším nebo rovným 400 mikronům.
Revision: 15
Autorizovaný
2013-03-13
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA JETREA 0,375 MG/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK Ocriplasminum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM TENTO PŘÍPRAVEK BUDE PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Jetrea a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Jetrea podán 3. Jak se přípravek Jetrea podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Jetrea uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK JETREA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Jetrea obsahuje léčivou látku okriplasmin. Přípravek Jetrea se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním oka zvaným vitreomakulární trakce (VMT) včetně stavů, kdy je toto onemocnění spojeno s malou dírou v makule (tj. centrální části světločivné vrstvy zadní části oka). VMT je způsobena tahem vznikajícím v důsledku pevného připojení sklivce (hmoty podobné želatině, která se nachází v zadní části oka) k makule. Makula umožňuje centrální vidění, které je zapotřebí pro běžné denní činnosti jako je řízení, čtení a rozpoznávání obličejů. VMT může vést k příznakům jako je zkreslené nebo zhoršené vidění. Když se toto onemocnění zhoršuje, v důsledku tahu může vzniknout v makule díra (tzv. makulární díra). Přípravek Jetrea působí tak, že odděluje sklivec od makuly a pomáhá uzavřít případnou makulární díru, což může zmírnit příznaky spojené s VMT. 2. ČEMU MU 完全なドキュメントを読む
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU JETREA 0,375 mg / 0,3 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ocriplasminum * 0,375 mg v 0,3 ml roztoku (1,25 mg/l). To představuje použitelné množství pro jednu dávku 0,1 ml obsahující ocriplasminum 0,125 mg. * Okriplasmin je zkrácená forma lidského plazminu, která se vyrábí rekombinantní DNA technologií v expresním systému Pichia pastoris . Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek JETREA je indikován k použití u dospělých pacientů k léčbě vitreomakulární trakce (VMT) včetně případů zahrnujících makulární díru o průměru menším nebo rovném 400 mikrometrů (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Podávání přípravku JETREA smí provádět pouze kvalifikovaný oftalmolog se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi. Diagnóza vitreomakulární trakce (VMT) má zahrnovat kompletní klinický obraz včetně pacientovy anamnézy, klinického vyšetření a použití adekvátních diagnostických metod, jako je např. optická koherentní tomografie (OCT). Dávkování JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok je přípravek připravený k použití a další ředění není třeba. Doporučená dávka je 0,125 mg (0,1 ml roztoku) jednorázově aplikovaná intravitreální injekcí do postiženého oka. Jedna lahvička se smí použít pouze jednorázově a pouze k léčbě jednoho oka. Léčba druhého oka přípravkem JETREA se nedoporučuje dříve než za 7 dní od podání první injekce do iniciálně léčeného oka z důvodu monitorování postinjekční reakce včetně potenciálního rizika snížené zrakové ostrosti u léčeného oka. Opakované podávání do stejného oka se nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokyny ke sledování po aplikaci injekce viz bod 4.4. Zvláštní skupin 完全なドキュメントを読む