Jentadueto

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Jentadueto
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Jentadueto
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament ta 'pazjenti adulti b'dijabete tat-tip 2 mellitus: Jentadueto huwa indikat bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti adulti mhux ikkontrollati adegwatament fuq id-doża massima ttollerata ta' metformin waħdu jew għal dawk li diġà qegħdin jiġu kkurati b'kumbinazzjoni ta linagliptin u metformin. , Jentadueto huwa indikata f'kumbinazzjoni ma ' sulphonylurea (i. terapija ta 'kumbinazzjoni tripla) bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju f'pazjenti adulti mhux ikkontrollati adegwatament fuq id-doża massima ttollerata ta' metformin u sulphonylurea.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002279
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-07-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002279
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353951/2016

EMEA/H/C/002279

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Jentadueto

linagliptina / metformina kloridrata

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jentadueto. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Jentadueto.

X’inhu Jentadueto?

Jentadueto huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi linagliptina u metformina kloridrata. Jiġi bħala pilloli

(2.5 mg/850 mg u 2.5 mg/1,000 mg).

Għal xiex jintuża Jentadueto?

Jentadueto jintuża f’adulti bid-dijabete tat-tip 2 biex itejjeb il-kontroll tal-livelli ta’ glukożju (zokkor)

fid-demm. Jintuża flimkien ma’ dieta u eżerċizzju bil-modi li ġejjin:

f’pazjenti li mhumiex ikkontrollati b’mod sodisfaċenti bil-metformina (mediċina kontra d-dijabete)

użata waħidha;

f’pazjenti li diġà qegħdin jieħdu kombinazzjoni ta’ linagliptina u metformina bħala pilloli separati;

f’kombinazzjoni ma’ sulfonilurea jew insulina (tipi ta’ mediċini oħra kontra d-dijabete) f’pazjenti li

mhumiex ikkontrollati b’mod sodisfaċenti b'din il-mediċina u l-metformina.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Jentadueto?

Jentadueto jittieħed darbtejn kuljum. Il-qawwa tal-pillola li għandha tintuża tiddependi mid-doża tal-

mediċini l-oħra kontra d-dijabete li l-pazjent kien qed jieħu qabel.

Jekk Jentadueto jittieħed ma'

sulfonilurea jew mal-insulina, id-doża ta' dawn il-mediċini tista' teħtieġ titnaqqas, biex tiġi evitata

ipogliċemija (livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm).

Jentadueto

EMA/353951/2016

Paġna 2/4

Id-doża massima hija ta’ 5 mg ta’ linagliptina u 2,000 mg ta’ metformina kuljum. Jentadueto jenħtieġ li

jittieħed mal-ikel biex jiġu evitati xi problemi fl-istonku kkawżati mill-metformina.

Kif jaħdem Jentadueto?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell

ta’ glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b’mod effikaċi. Is-sustanzi

attivi f’Jentadueto, il-linagliptina u l-metformina kloridrata, it-tnejn għandhom mod differenti ta’

azzjoni.

Il-linagliptina hija inibitur ta’ dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4). Taħdem billi timblokka t-tkissir ta’ ormoni

‘inkretini’ fil-ġisem. Dawn l-ormoni jiġu rilaxxati wara ikla u jistimulaw lill-frixa biex tipproduċi l-

insulina. Billi ttawwal l-azzjoni tal-ormoni inkretini fid-demm, il-linagliptina tistimula l-frixa biex

tipproduċi aktar insulina meta l-livelli ta’ glukożju fid-demm jkunu għoljin. Il-linagliptina ma taħdimx

meta l-glukożju fid-demm ikun baxx. Il-linagliptina tnaqqas ukoll l-ammont ta’ glukożju magħmul mill-

fwied, billi żżid il-livelli ta’ insulina u tnaqqas il-livelli tal-ormon glukagon. Dawn il-proċessi jnaqqsu

flimkien il-livelli tal-glukożju fid-demm u jgħinu jikkontrollaw id-dijabete tat-tip 2. Il-linagliptina ilha

awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Trajenta sa mill-2011.

Il-metformina taħdem prinċipalment billi tinibixxi l-produzzjoni ta’ glukożju u tnaqqas l-assorbiment

tiegħu fl-intestini. Il-metformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-ħamsinijiet.

B’riżultat tal-azzjoni taż-żewġ sustanzi attivi, il-livelli ta’ glukożju fid-demm jitnaqqsu u dan jgħin biex

tiġi kkontrollata d-dijabete tat-tip 2.

Kif ġie studjat Jentadueto?

Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta’ erba’ studji bil-linagliptina fuq pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, li

ntużaw biex jappoġġjaw l-approvazzjoni ta’ Trajenta fl-UE, li qabblu l-linagliptina mogħtija f’doża ta’ 5

mg darba kuljum ma’ plaċebo (kura finta). L-istudji ħarsu lejn l-effikaċja tal-linagliptina użata waħidha

(503 pazjenti), f’kombinazzjoni mal-metformina (701 pazjent), bil-metformina flimkien mas-

sulfonilurea (1,058 pazjent) jew ma’ mediċina oħra kontra d-dijabete pioglitazone (389 pazjent).

Sar studju ieħor li kien jinvolvi 791 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, fejn il-kombinazzjoni tal-linagliptina

flimkien mal-metformina mogħtija darbtejn kuljum tqabblet mal-għoti tal-metformina waħidha, il-

linagliptina waħidha jew ma’ plaċebo. Il-linagliptina ngħatat f’doża ta’ 2.5 mg darbtejn kuljum fil-kura

ta’ kombinazzjoni u f’doża ta’ 5 mg darba kuljum fil-kura waħidha. Il-metformina ngħatat jew f’doża ta’

500 mg jew ta’ 1,000 mg darbtejn kuljum, kemm għall-kura ta’ kombinazzjoni kif ukoll għall-kura

waħidha.

Sar studju ulterjuri li kien jinvolvi 491 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li kienu qegħdin jieħdu l-

metformina darbtejn kuljum, fejn il-plaċebo jew il-linagliptina f’doża jew ta’ 2.5 mg darbtejn kuljum

jew f’doża ta’ 5 mg darba kuljum żdiedu mal-kura tagħhom. L-istudju qabbel l-effetti taż-żieda tal-

linagliptina mal-metformina f’dawn il-modi, peress li l-metformina jeħtieġ tittieħed tal-inqas darbtejn

kuljum.

Studju ieħor li sar f’1040 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 qabbel pazjenti li kienu qed jieħdu 5 mg

linagliptina u insulina mogħtija mal-metformina, ma’ pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo mogħti mal-

insulina u l-metformina.

Jentadueto

EMA/353951/2016

Paġna 3/4

Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-livelli ta’ sustanza msejħa emoglobina

glikosilata (HbA1c) fid-demm wara 24 ġimgħa ta’ kura. Dan jagħti indikazzjoni ta’ kemm il-glukożju

fid-demm ikun qiegħed jiġi kkontrollat tajjeb.

X’benefiċċju wera Jentadueto matul l-istudji?

L-istudji bil-linagliptina wrew li kienet aktar effettiva minn plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta’ HbA1c. Meta

użata waħidha, il-linagliptina wasslet għal tnaqqis ta’ 0.46 punt meta mqabbla ma’ żieda ta’ 0.22 punt.

Meta mogħtija f'kombinazzjoni, il-linagliptina mal-metformina wasslet għal tnaqqis ta' 0.56 punt meta

mqabbla ma’ żieda ta’ 0.10 punti; il-linagliptina mal-metformina flimkien mas-sulfonilurea wasslet għal

tnaqqis ta’ 0.72 punt meta mqabbel ma’ 0.10 punti.

L-istudju bil-kombinazzjoni tal-linagliptina u l-metformina wera li kienet aktar effettiva mil-linagliptina

jew il-metformina waħidhom, kif ukoll mill-plaċebo, fit-tnaqqis tal-livelli ta’ HbA1c. Il-kombinazzjoni

wasslet għal tnaqqis ta’ 1.22 punt meta ngħatat 500 mg ta’ metformina u tnaqqis ta’ 1.59 punt meta

ngħatat 1,000 mg ta’ metformina. Dan tqabbel ma’ tnaqqis ta’ 0.45 bil-linagliptina waħedha, 0.64

b’500 mg ta’ metformina waħedha, 1.07 b’ 1,000 mg ta’ metformina waħedha, u 0.13 bi plaċebo.

L-istudju li ħares lejn iż-żieda ta’ 2.5 mg linagliptina darbtejn kuljum jew ta’ 5 mg darba kuljum mal-

metformina wera tnaqqis simili fil-livelli ta’ HbA1c meta mqabbla ma’ plaċebo (0.74 u 0.80 punt aktar

minn plaċebo rispettivament).

L-istudju li ħares lejn il-linagliptina f’kombinazzjoni mal-metformina u l-insulina wera li din il-

kombinazzjoni kienet iktar effettiva mill-kombinazzjoni tal-insulina u l-metformina fit-tnaqqis fil-livelli

HbA1c (deher tnaqqis ta’ 0.77 punt perċentwali bil-linagliptina meta mqabbel ma’ tnaqqis ta’ 0.10 punti

perċentwali bi plaċebo).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Jentadueto?

L-effett sekondarju l-aktar komuni bil-kombinazzjoni tal-linagliptina flimkien mal-metformina kien

dijarea (li deher f’inqas minn 2% tal-pazjenti, b’rata simili tidher f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-

metformina flimkien ma’ plaċebo). Meta l-linagliptina u l-metformina ngħataw mas-sulfonilurea jew l-

insulina, l-effett sekondarju l-aktar frekwenti kien ipogliċemija (li deher f'aktar minn pazjent 1 minn

10). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Jentadueto, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Jentadueto ma għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom:

ketoaċidożi dijabetika jew stat dijabetiku ta’ qabel il-koma (kumplikazzjonijiet perikolużi tad-

dijabete);

funzjoni tal-kliewi moderatament jew severament imnaqqsa b'kondizzjonijiet (f'daqqa waħda) gravi

li jistgħu jaffettwaw il-kliewi bħal deidrazzjoni, infezzjoni severa jew xokk;

kondizzjoni li tista' twassal għal provvista mnaqqsa ta ossiġnu lejn it-tessuti tal-ġisem (bħal

f'pazjenti li qed jiġu kkurati għal insuffiċjenza tal-qalb li sejra lura, riċentement soffrew attak tal-

qalb, għandhom diffikultà biex jieħdu n-nifs jew nuqqas f'daqqa fil-pressjoni tad-demm);

indeboliment tal-fwied, jew problemi bl-alkoħoliżmu jew intossikazzjoni bl-alkoħol.

Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Jentadueto

EMA/353951/2016

Paġna 4/4

Għaliex ġie approvat Jentadueto?

Is-CHMP ikkonkluda li l-kombinazzjoni ta’ linagliptina u metformina ntweriet li hija effettiva fit-tnaqqis

tal-livelli ta’ HbA1c, u li l-linagliptina 2.5 mg darbtejn kuljum kienet effettiva daqs 5 mg darba kuljum,

li hija approvata fl-UE għall-użu waħidha u f’kombinazzjoni mal-metformina u b’metformina flimkien

mas-sulfonilurea jew l-insulina. Is-CHMP innota li l-kombinazzjonijiet f’dożi fissi jistgħu jżidu l-

probabbiltà li pazjenti jieħdu l-mediċina tagħhom b’mod korrett. Fir-rigward tal-effetti sekondarji, il-

Kumitat ikkunsidra li b’mod ġenerali r-riskji li dehru kienu ftit biss ogħla minn dawk li dehru bi plaċebo.

Għaldaqstant is-CHMP iddeċieda li li-benefiċċji ta’ Jentadueto huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Jentadueto ?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Jentadueto jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Jentadueto, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu

segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Jentadueto

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Jentadueto valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fl-20 ta’ Lulju 2012.

L-EPAR sħiħ għal Jentadueto jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura

b’Jentadueto, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Jentadueto 2.5 mg / 850 mg pilloli miksija b’rita

Jentadueto 2.5 mg / 1,000 mg pilloli miksija b’rita

linagliptin/metformin hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Jentadueto u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jentadueto

Kif għandek tieħu Jentadueto

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Jentadueto

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Jentadueto u għalxiex jintuża

L-isem tal-pillola tiegħek hu Jentadueto. Fiha żewġ sustanzi attivi differenti: linagliptin u metformin.

Linagliptin jappartjeni għal klassi ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ DPP-4 (inibituri ta’

dipeptidyl peptidase-4).

Metformin jappartjeni għal klassi ta’ mediċini msejħa biguanides.

Kif jaħdem Jentadueto

Iż-żewġ sustanzi attivi jaħdmu flimkien biex jikkontrollaw il-livell ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti

adulti b’forma ta’ dijabete msejħa ‘dijabete mellitus ta’ tip 2’. Flimkien mad-dieta u l-eżerċizzju, din

il-mediċina tgħin biex ittejjeb il-livelli u l-effetti ta’ insulina wara xi ikla u tbaxxi l-ammont ta’ zokkor

li ġismek jipproduċi.

Din il-mediċina tista’ tintuża waħedha jew ma’ ċerti mediċini oħrajn kontra d-dijabete bħal

sulphonylureas, empagliflozin, jew l-insulina.

X’inhi dijabete ta’ tip 2?

Dijabete ta’ tip 2 hi kundizzjoni li fiha ġismek ma jipproduċix biżżejjed insulina, u l-insulina li ġismek

jipproduċi ma taħdimx tajjeb kemm suppost. Ġismek jista’ wkoll jipproduċi zokkor żejjed. Meta jiġri

dan, iz-zokkor (glucose) jakkumula fid-demm. Dan jista’ jwassal għal problemi mediċi serji, bħal

mard tal-qalb, mard tal-kliewi, li wieħed jagħma, u amputazzjoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jentadueto

Tiħux Jentadueto

jekk inti allerġiku għal linagliptin jew metformin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk għandek funzjoni tal-kliewi imnaqqsa b’mod sever.

jekk għandek dijabete mhux ikkontrollata, b’pereżempju, ipergliċemija severa (glucose għoli

fid-demm), dardir, rimettar, dijarea, telf mgħaġġel fil-piż, aċidożi lattika (ara "Riskju ta’ aċidożi

lattika" hawn taħt) jew ketoaċidożi. Ketoaċidożi hija kundizzjoni fejn sustanzi msejħa ’korpi ta’

ketoni’ jakkumulaw fid-demm u jistgħu jwasslu għal prekoma dijabetika. Sintomi jinkludu

wġigħ fl-istonku, teħid ta’ nifs mgħaġġel u fil-fond, ngħas jew in-nifs tiegħek jiżviluppa riħa ta’

frott mhux tas-soltu.

jekk kellek pre-koma dijabetika;

jekk għandek infezzjoni severa bħal infezzjoni li taffettwa l-pulmun jew is-sistema tal-bronki

tiegħek jew il-kliewi tiegħek. Infezzjonijiet severi jistgħu jwasslu għal problemi tal-kliewi, li

jistgħu jpoġġuk f’riskju ta’ aċidożi lattika (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

jekk tlift ħafna ilma minn ġismek (deidratazzjoni), eż. minħabba dijarea li damet għal żmien

twil jew severa, jew jekk irrimettejt ħafna drabi wara xulxin. Id-deidrazzjoni tista’ twassal għal

problemi tal-kliewi li jistgħu jpoġġuk f’riskju ta’ aċidożi lattika (ara “Twissijiet u

prekawzjonijiet”).

jekk qed tingħata trattament għal insuffiċjenza tal-qalb akuta jew dan l-aħħar kellek attakk

tal-qalb, kellek problemi severi biċ-ċirkolazzjoni tiegħek (bħal ‘xokk’) jew għandek

diffikultajiet biex tieħu n-nifs. Dan jista’ jwassal għal nuqqas tal-provvista ta’ ossiġnu lit-tessuti

li jista’ jpoġġik f’riskju ta’ aċidożi lattika (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

jekk għandek problemi tal-fwied.

jekk tixrob alkoħol żejjed, jew kuljum jew xi kultant (ara sezzjoni “Jentadueto mal-alkoħol”.

Tiħux Jentadueto jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Jentadueto

jekk għandek dijabete ta’ tip 1 (ġismek ma jipproduċi l-ebda insulina), Jentadueto m’għandux

jintuża għal kura ta’ din il-kundizzjoni.

jekk qed tieħu l-insulina jew mediċina kontra d-dijabete magħrufa bħala ‘sulphonylurea’,

it-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq li jnaqqas id-doża tiegħek ta’ insulina jew sulphonylurea meta

tieħu kwalunkwe waħda minnhom flimkien ma’ Jentadueto sabiex tevita livell baxx ta’ zokkor

fid-demm (ipogliċemija).

jekk għandek jew kellek mard tal-frixa.

Jekk għandek sintomi ta’ pankreatite akuta, bħal uġigħ ta’ żaqq persistenti u sever, għandek tkellem

lit-tabib tiegħek.

Jekk tiltaqa’ ma’ nfafet fuq il-ġilda, dan jista’ jkun sinjal ta’ kundizzjoni msejħa penfigojd bulluża. It-

tabib tiegħek jista’ jitolbok twaqqaf Jentadueto.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, kellem lit-tabib jew infermier

tiegħek qabel ma tieħu Jentadueto.

Problemi fil-ġilda kkawżati mid-dijabete huma kumplikazzjoni komuni. Inti avżat biex issegwi

r-rakkomandazzjonijiet għat-trattament tal-ġilda u tas-saqajn li tingħata mit-tabib jew mill-infermiera

tiegħek.

Riskju ta’ aċidożi lattika.

Minħabba l-komponent ta’ metformin, Jentadueto jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, iżda

serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika, b’mod partikulari jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu

sew. Ir-riskju li wieħed jiżviluppa aċidożi lattika jiżdied ukoll b’dijabete mhux ikkontrollata,

infezzjonijiet serji, sawm fit-tul jew konsum ta’ alkoħol, deidratazzjoni (ara aktar informazzjoni hawn

taħt), problemi fil-fwied u kwalunkwe kundizzjonijiet mediċi li fihom xi parti tal-ġisem jkollha

provvista ta’ ossiġnu mnaqqsa (bħal mard tal-qalb sever u akut). Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq

tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek għal aktar istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Jentadueto għal żmien qasir jekk għandek kundizzjoni li tista’ tkun

assoċjata ma’ deidratazzjoni (telf sinifikanti ta’ fluwidi tal-ġisem) bħal rimettar sever, dijarea, deni,

esponiment għal sħana jew jekk tixrob inqas fluwidu min-normal. Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar

istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Jentadueto u kkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar immedjatament jekk

ikollok xi wħud mis-sintomi ta’ aċidożi lattika, għax din il-kundizzjoni tista’ twassal għal koma.

Sintomi ta’ aċidożi lattika jinkludu:

rimettar

uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali)

bugħawwieġ fil-muskoli

sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma’ għeja severa

diffikultà biex tieħu n-nifs

temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa

Aċidożi lattika hija emerġenza medika u għandha tiġi ttrattata fi sptar.

Jekk għandek bżonn kirurġija maġġuri għandek tieqaf tieħu Jentadueto matul u għal xi żmien wara l-

proċedura. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda it-trattament

tiegħek b’Jentadueto mill-ġdid.

Waqt it-trattament b’Jentadueto, it-tabib tiegħek se jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek mill-inqas

darba fis-sena jew aktar ta’ spiss jekk inti anzjan/a u/jew jekk għandek funzjoni tal-kliewi li qed tmur

għall-agħar.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhijiex irrakkomandata għall-użu fi tfal jew adolexxenti li għandhom inqas minn

18-il sena.

Mediċini oħra u Jentadueto

Jekk għandek bżonn tieħu injezzjoni ta’ mezz ta’ kuntrast li fih il-jodju fid-demm tiegħek, pereżempju

f’kuntest ta’ X-ray jew skan, inti trid tieqaf tieħu Jentadueto qabel jew fil-ħin tal-injezzjoni. It-tabib

tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda t-trattament tiegħek b’Jentadueto mill-

ġdid.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Jista’

jkollok bżonn testijiet tal-glucose fid-demm u tal-funzjoni tal-kliewi aktar ta’ spiss, jew it-tabib

tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-dożaġġ ta’ Jentadueto. Huwa importanti ħafna li wieħed isemmi

dan li ġej:

mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina (dijuretiċi)

mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta’ COX-2, bħal

ibuprofen u celecoxib)

ċerti mediċini għat-trattament ta’ pressjoni għolja (inibituri ta’ ACE u antagonisti tar-riċetturi ta’

angiotensin II)

mediċini li jistgħu jibdlu l-ammont ta’ metformin fid-demm tiegħek, speċjalment jekk għandek

funzjoni tal-kliewi mnaqqsa (bħal verapamil, rifampicin, cimetidine, dolutegravir, ranolazine,

trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib).

carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin. Dawn jistgħu jintużaw biex jikkontrollaw

puplesiji (aċċessjonijiet) jew uġigħ kroniku.

rifampicin. Dan hu antibijotiku li jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet bħal tuberkulosi.

mediċini li jintużaw għall-kura ta’ mard li jinvolvi infjammazzjoni, bħal ażżma u artrite

(kortikosterojdi).

bronkodilaturi (β-simpatomimetiċi) għall-kura ta’ ażżma tal-bronki.

mediċini li fihom l-alkoħol.

Jentadueto mal-alkoħol

Evita konsum eċċessiv ta’ alkoħol waqt li tkun qed tieħu Jentadueto peress li dan jista’ jżid ir-riskju ta’

aċidożi lattika (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tuża Jentadueto jekk inti tqila. Mhux magħruf jekk din il-mediċina tikkaġunax ħsara

lit-tarbija li għadha ma twelditx.

Metformin jgħaddi ġol-ħalib tal-bniedem f’ammonti żgħar. Mhux magħruf jekk linagliptin jgħaddix

ġol-ħalib tal-bniedem. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tixtieq tredda’ waqt li tkun qed tieħu din

il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jentadueto m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Madankollu, li tieħu Jentadueto flimkien ma’ mediċini msejħa sulphonylureas jew mal-insulina jista’

jikkawża livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm, li jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem

magni jew taħdem mingħajr ma tpoġġi saqajk fis-sod.

3.

Kif għandek tieħu Jentadueto

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

L-ammont ta’ Jentadueto li se tieħu jvarja skont il-kundizzjoni tiegħek u d-dożi ta’ metformin u/jew

pilloli individwali ta’ linagliptin u metformin li qed tieħu bħalissa. It-tabib tiegħek ser jgħidlek

eżattament id-doża ta’ din il-mediċina li għandek tieħu.

Kif tieħu din il-mediċina

pillola waħda darbtejn kuljum mill-ħalq fid-doża li jkun tak riċetta għaliha t-tabib tiegħek.

mal-ikel biex tnaqqas iċ-ċans li jkollok taqliba tal-istonku.

M’għandekx taqbeż id-doża massima rrakkomandata ta’ kuljum ta’ 5 mg ta’ linagliptin u 2,000 mg ta’

metformin hydrochloride.

Kompli ħu Jentadueto sakemm it-tabib tiegħek jibqa’ jagħtik riċetta għalih biex b’hekk tkun tista’

tkompli tikkontrolla l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal din

il-mediċina flimkien ma’ mediċina oħra kontra d-dijabete li tittieħed mill-ħalq jew insulina. Ftakar

biex tieħu l-mediċini kollha kif indikat mit-tabib tiegħek biex tikseb l-aħjar riżultati għas-saħħa

tiegħek.

Għandek tkompli d-dieta tiegħek matul il-kura b’Jentadueto u għandek toqgħod tieħu ħsieb li t-teħid

tal-karboidrati tiegħek ikun iddistribwit b’mod ugwali matul il-jum. Jekk għandek piż żejjed, kompli

bid-dieta tiegħek ta’ enerġija ristretta skont il-parir li tkun ingħatajt. Din il-mediċina waħidha mhix

mistennija li tikkawża livell baxx mhux normali ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija). Meta Jentadueto

jintuża ma’ mediċina sulphonylurea jew mal-insulina, livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ, u

t-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tas-sulphonylurea jew tal-insulina tiegħek.

Jekk tieħu Jentadueto aktar milli suppost

Jekk tieħu Jentadueto pilloli aktar milli suppost, jista’ jkollok aċidożi lattika. Is-sintomi ta’ aċidożi

lattika m'humiex speċifiċi bħal tħossok jew tkun ma tiflaħx ħafna, rimettar, uġigħ ta’ żaqq

b’bugħawwieġ, tħossok ġeneralment ħażin u għajjien ħafna, u jkollok diffikultà tieħu nifs. Sintomi

oħrajn huma tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem u fit-taħbit tal-qalb. Jekk tħossok hekk, jista’ jkollok

bżonn kura l-isptar immedjata, għaliex l-aċidożi lattika tista’ twassal għal koma. Waqqaf din

il-mediċina immedjatament u kkuntattja lil tabib jew l-eqreb sptar minnufih (ara sezzjoni 2).

Jekk tinsa tieħu Jentadueto

Jekk tinsa tieħu xi doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madankollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża

li jmiss, tiħux id-doża li tkun qbiżt. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun

insejt tieħu. Qatt m’għandek tieħu żewġ dożi fl-istess ħin (filgħodu jew filgħaxija).

Jekk tieqaf tieħu Jentadueto

Kompli ħu Jentadueto sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Dan biex jgħin iżomm taħt

kontroll il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi sintomi jeħtieġu attenzjoni medika immedjata

Għandek tieqaf tieħu Jentadueto u tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok is-sintomi li ġejjin

ta’ livell ta’ zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija): rogħda, għaraq, ansjetà, vista mċajpra, tnemnim

fix-xufftejn, sfurija, tibdil fil-burdata jew konfużjoni. L-ipogliċemija (frekwenza: komuni ħafna) (tista’

taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10) hu effett sekondarju identifikat għall-kombinazzjoni ta’

Jentadueto flimkien ma’ sulphonylurea u għall-kombinazzjoni Jentadueto u l-insulina.

Jentadueto jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000

li qed jużawh), iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika (ara s-sezzjoni “Twissijiet u

prekawzjonijiet”). Jekk jiġri dan, inti trid tieqaf tieħu Jentadueto u tikkuntattja lit-tabib jew l-

eqreb sptar immedjatament, għax aċidożi lattika tista’ twassal għal koma.

Xi pazjenti kellhom infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite; frekwenza mhux magħrufa, ma tistax

tittieħed stima mid-data disponibbli).

Għandek TIEQAF tieħu Jentadueto u tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota

kwalunkwe mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Uġigħ sever u persistenti fiż-żaqq (fiż-żona tal-istonku) li jista' jasal sa dahrek, kif ukoll nawsja

u rimettar, għax jista' jkun sinjal ta' frixa infjammata (pankreatite).

Effetti sekondarji oħra ta’ Jentadueto jinkludu:

Waqt li kienu qed jieħdu Jentadueto xi pazjenti kellhom reazzjonijiet allerġiċi (frekwenza rari (jistgħu

jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)), li jistgħu jkunu serji, li jinkludu tħarħir u qtugħ ta’ nifs

(reattività eċċessiva tal-bronki; frekwenza mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn

kull 100)). Xi pazjenti kellhom raxx (frekwenza mhix komuni), urtikarja (frekwenza rari), u nefħa

tal-wiċċ, xufftejn, ilsien, u tal-gerżuma li tista’ tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla’

(anġjoedema; frekwenza rari). Jekk ikollok kwalunkwe mis-sinjali ta’ mard imsemmija hawn fuq,

għandek tieqaf tieħu Jentadueto u ċċempel lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’

jagħtik riċetta għal mediċina biex jikkura r-reazzjoni allerġika tiegħek u mediċina differenti

għad-dijabete tiegħek.

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu Jentadueto::

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): dijarea, żieda fl-enzimi fid-demm

(żieda fil-lipase)

Mhux komuni: imnieħer jew gerżuma infjammati (nażofarinġite), sogħla, telf ta’ aptit (nuqqas

ta’ aptit), tħossok imdardar (dardir) jew tirremetti (rimettar), żieda ta’ enzimi fid-demm (żieda

fil-livell ta’ amylase), ħakk (prurite)

Frekwenza mhux magħrufa: infafet (pemfigojd bulloża)

Effetti sekondarji meta tieħu linagliptin waħdu:

L-effetti sekondarji kollha ta’ linagliptin waħdu huma elenkati għal Jentadueto.

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu Jentadueto mal-insulina

Mhux komuni: disturbi fil-funzjoni tal-fwied, stitikezza

Għal informazzjoni addizzjonali jekk jogħġbok irreferi għall-Fuljett ta’ Tagħrif għall-insulina.

Effetti sekondarji meta tieħu metformin waħdu, li ma kinux deskritti għal Jentadueto:

Komuni ħafna: uġigħ ta’ żaqq.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): togħma metallika (disturb fit-togħma).

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): tnaqqis fil-livelli ta’

vitamina B12, disturbi fil-funzjoni tal-fwied, epatite (problema fil-fwied), reazzjoni tal-ġilda

bħal ħmura tal-ġilda (eritema, raxx) u urtikarja.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Jentadueto

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja, il-flixkun u fuq il-kaxxa

tal-kartun wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

Folja: Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.

Flixkun: Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdita’.

Tużax din il-mediċina jekk il-pakkett ikun fih il-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Jentadueto

Is-sustanzi attivi huma linagliptin u metformin hydrochloride.

Kull Jentadueto 2.5 mg/850 mg pillola miksija b’rita fiha 2.5 mg ta’ linagliptin u 850 mg ta’

metformin hydrochloride.

Kull Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg pillola miksija b’rita fiha 2.5 mg ta’ linagliptin u 1,000 mg ta’

metformin hydrochloride.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: arginine, copovidone, magnesium stearate, maize starch, silica, colloidal

anhydrous.

Kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol.

Jentadueto 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita fihom ukoll iron oxide red (E172) u iron

oxide yellow (E172).

Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksija b’rita fihom ukoll iron oxide red (E172).

Kif jidher Jentadueto u l-kontenut tal-pakkett

Jentadueto 2.5 mg/850 mg huma pillola (pilloli) miksija b’rita, ovali, bikonvessi, ta’ lewn oranġjo ċar.

Għandhom “D2/850” imnaqqxa fuq naħa waħda u l-logo ta’ Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq

in-naħa l-oħra.

Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg huma pillola (pilloli) miksija b’rita, ovali, bikonvessi, ta’ lewn roża ċar.

Għandhom “D2/1000” imnaqqxa fuq naħa waħda u l-logo ta’ Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq

in-naħa l-oħra.

Jentadueto hu disponibbli f’folji perforati ta’ doża waħda b’10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1,

60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 u 120 x 1 pillola miksija b’rita u pakketti multipli li fihom

120 x 1 (2 pakketti ta’ 60 x 1), 180 x 1 (2 pakketti ta’ 90 x 1) u 200 x 1 (2 pakketti ta’ 100 x 1) pillola

miksija b’rita.

Jentadueto hu disponibbli wkoll fi fliexken tal-plastik b’għatu tal-kamin tal-plastik u dessikant li

jikkonsisti minn ġell tas-silika. Il-fliexken fihom 14, 60 jew 180 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania - Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Greece

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 05 5425 71

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.