Izba
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-09-2017
Ingredjent attiv:
trawoprost
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01EE04
INN (Isem Internazzjonali):
travoprost
Grupp terapewtiku:
Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics
Żona terapewtika:
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania (patrz punkt 5). Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w pediatrycznych pacjentów w wieku 3 lat, < 18 lat na nadciśnienie oczne lub jaskry dziecięcej.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-02-20
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IZBA 30 MIKROGRAMÓW/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
trawoprost
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek IZBA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku IZBA
3.
Jak stosować lek IZBA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek IZBA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IZBA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek IZBA
ZAWIERA TRAWOPROST
, lek z grupy nazywanej analogami prostaglandyn.
Lek IZBA
JEST STOSOWANY W LECZENIU WYSOKIEGO CIŚNIENIA WEWNĄTRZ OKA U
DOROSŁYCH, MŁODZIEŻY I
DZIECI W WIEKU OD 3 LAT I STARSZYCH
. To ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej
JASKRĄ
.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IZBA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU IZBA
JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE
na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza o poradę.
25
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Lek IZBA
MOŻE ZWIĘKSZAĆ
długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę
RZĘS.
Obserwowano
również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów,
oraz zmiany tkanek
wokół oka.
Lek IZBA może stopniowo
ZMIENIAĆ KOLOR TĘCZÓWKI
(zabarwionej części oka). Zmiana może
być trwała.
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IZBA 30 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 30 mikrogramów trawoprostu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jeden mililitr roztworu zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego oraz 2 mg
polioksyetylenowanego
uwodornionego oleju rycynowego 40 (HCO-40) (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych
pacjentów z nadciśnieniem
ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania (patrz punkt 5.1).
Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i
młodzieży w wieku od 3 lat do
<18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą (patrz punkt
5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku _
Zalecana dawka to jedna kropla trawoprostu, zakraplana raz na dobę do
worka spojówkowego chorego
oka (oczu). Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając
dawkę leku wieczorem.
Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego
lub delikatne zamknięcie powieki.
Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie
produktów leczniczych podawanych do
oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane.
Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający
produkt leczniczy do oczu, to każdy
z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej
przerwy.
W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając
następną dawkę w planowym
czasie. Nie należy stosować dawki większej niż jedna kropla do
chorego oka (oczu) jeden raz na dobę.
W przypadku zamiany innego produktu leczniczego przeciwjaskrowego na
produkt IZBA, należy
przerwać podawanie te
Aqra d-dokument sħiħ
