Isemid
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-02-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-02-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-02-2019
Ingredjent attiv:
Torasemidin
Disponibbli minn:
CEVA Santé Animale
Kodiċi ATC:
QC03CA04
INN (Isem Internazzjonali):
Torasemide
Grupp terapewtiku:
Koirat
Żona terapewtika:
Korkea katto diureetit, Sulfonamidit, tavallinen
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Hoitoon kliinisiä oireita liittyvät sydämen vajaatoiminta koirilla, mukaan lukien keuhkopöhö.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-01-09
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
ISEMID
1 MG PURUTABLETIT KOIRILLE(2,5–11,5 KG)
ISEMID 2 MG PURUTABLETIT KOIRILLE (> 11,5–23 KG)
ISEMID 4 MG PURUTABLETIT KOIRILLE (> 23-60 KG)
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Ceva Santé Animale
ZI Très le Bois
22600 Loudéac
Ranska
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication,
Zone autoroutière
53950 Louverne
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Isemid 1 mg purutabletit koirille (2,5–11,5 kg)
Isemid 2 mg purutabletit koirille (> 11,5–23 kg)
Isemid 4 mg purutabletit koirille (> 23–60 kg)
torasemidi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi purutabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Isemid 1 mg
1 mg torasemidia
Isemid 2 mg
2 mg torasemidia
Isemid 4 mg
4 mg torasemidia
Tabletit ovat ruskeita, pitkänomaisia, pureskeltavia, ja ne voi jakaa
puoliksi.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan liittyvien oireiden
hoito, mukaan lukien
keuhkopöhö.
18
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää, jos koiralla on munuaisten vajaatoiminta.
Ei saa käyttää, jos koiralla on nestehukka, veren vähyys
(hypovolemia) tai matala verenpaine
(hypotensio).
Ei saa käyttää samanaikaisesti muiden loop-diureettien (ryhmä
virtsaneritystä lisääviä lääkeaineita)
kanssa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kliinisessä kenttätutkimuksessa havaittiin hyvin yleisesti
munuaisten vajaatoimintaa, munuaisten
toimintaan liittyvien veriarvojen nousua, veren väkevöitymistä
(hemokonsentraatiota) ja
elektrolyyttiarvojen muutoksia (kloridi, natrium, kalium, fosfori,
magnesium, kalsium).
Seuraavia kliinisiä merkkejä havaittiin yleisesti: jaksottaiset
maha-suolikanavan merkit, kuten
oksentelu ja ripuli, nestehukka, lisääntynyt virtsaaminen
(polyuria), l
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Isemid 1 mg purutabletit koirille (2,5–11,5 kg)
Isemid 2 mg purutabletit koirille (> 11,5–23 kg)
Isemid 4 mg purutabletit koirille (> 23–60 kg)
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi purutabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Isemid 1 mg
1 mg torasemidia
Isemid 2 mg
2 mg torasemidia
Isemid 4 mg
4 mg torasemidia
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Purutabletti.
Ruskea pitkänomainen jakouurteinen tabletti. Tabletin voi jakaa
puoliksi.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan liittyvien oireiden
hoito, mukaan lukien
keuhkoödeema.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää, jos koiralla on munuaisten vajaatoiminta.
Ei saa käyttää, jos koiralla on nestehukka, hypovolemia tai
hypotensio.
Ei saa käyttää samanaikaisesti muiden loop-diureettien kanssa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Aloitus- tai ylläpitoannosta voidaan nostaa tilapäisesti, jos
keuhkoödeema pahenee, esim. silloin, kun
se muuttuu alveolaariseksi ödeemaksi (ks. kohta 4.9).
_ _
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Injisoitavien lääkkeiden käyttöä ennen oraalisen diureettihoidon
aloitusta tulisi harkita, jos koiralla on
akuutti keuhkoödeema, joka vaatii kiireellistä hoitoa.
3
Munuaisten toimintaa (veren urea- ja kreatiniinipitoisuuden sekä
virtsan proteiinin ja kreatiniinin
(UPC) suhteen mittaus), nestetasapainoa ja seerumin elektrolyyttejä
on tarkkailtava ennen hoitoa ja
hoidon aikana säännöllisin väliajoin hoitavan eläinlääkärin
tekemän hyöty–haitta-arvion perusteella
(ks. valmisteyhteenvedon kohdat 4.3 ja 4.6). Toistuvassa käytössä
diureettinen vaste torasemidiin voi
voimistua ajan kuluessa, etenkin jos käytetään suurempia
vuorokausiannoksia kuin 0,2 mg/kg.
S
Aqra d-dokument sħiħ
