Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Torasemidin
CEVA Santé Animale
QC03CA04
Torasemide
Koirat
Korkea katto diureetit, Sulfonamidit, tavallinen
Hoitoon kliinisiä oireita liittyvät sydämen vajaatoiminta koirilla, mukaan lukien keuhkopöhö.
valtuutettu
2019-01-09
16 B. PAKKAUSSELOSTE 17 PAKKAUSSELOSTE ISEMID 1 MG PURUTABLETIT KOIRILLE(2,5–11,5 KG) ISEMID 2 MG PURUTABLETIT KOIRILLE (> 11,5–23 KG) ISEMID 4 MG PURUTABLETIT KOIRILLE (> 23-60 KG) 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Ceva Santé Animale ZI Très le Bois 22600 Loudéac Ranska Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication, Zone autoroutière 53950 Louverne Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Isemid 1 mg purutabletit koirille (2,5–11,5 kg) Isemid 2 mg purutabletit koirille (> 11,5–23 kg) Isemid 4 mg purutabletit koirille (> 23–60 kg) torasemidi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi purutabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Isemid 1 mg 1 mg torasemidia Isemid 2 mg 2 mg torasemidia Isemid 4 mg 4 mg torasemidia Tabletit ovat ruskeita, pitkänomaisia, pureskeltavia, ja ne voi jakaa puoliksi. 4. KÄYTTÖAIHEET Koiran kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan liittyvien oireiden hoito, mukaan lukien keuhkopöhö. 18 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää, jos koiralla on munuaisten vajaatoiminta. Ei saa käyttää, jos koiralla on nestehukka, veren vähyys (hypovolemia) tai matala verenpaine (hypotensio). Ei saa käyttää samanaikaisesti muiden loop-diureettien (ryhmä virtsaneritystä lisääviä lääkeaineita) kanssa. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Kliinisessä kenttätutkimuksessa havaittiin hyvin yleisesti munuaisten vajaatoimintaa, munuaisten toimintaan liittyvien veriarvojen nousua, veren väkevöitymistä (hemokonsentraatiota) ja elektrolyyttiarvojen muutoksia (kloridi, natrium, kalium, fosfori, magnesium, kalsium). Seuraavia kliinisiä merkkejä havaittiin yleisesti: jaksottaiset maha-suolikanavan merkit, kuten oksentelu ja ripuli, nestehukka, lisääntynyt virtsaaminen (polyuria), l Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Isemid 1 mg purutabletit koirille (2,5–11,5 kg) Isemid 2 mg purutabletit koirille (> 11,5–23 kg) Isemid 4 mg purutabletit koirille (> 23–60 kg) 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi purutabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Isemid 1 mg 1 mg torasemidia Isemid 2 mg 2 mg torasemidia Isemid 4 mg 4 mg torasemidia APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Purutabletti. Ruskea pitkänomainen jakouurteinen tabletti. Tabletin voi jakaa puoliksi. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koiran kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan liittyvien oireiden hoito, mukaan lukien keuhkoödeema. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää, jos koiralla on munuaisten vajaatoiminta. Ei saa käyttää, jos koiralla on nestehukka, hypovolemia tai hypotensio. Ei saa käyttää samanaikaisesti muiden loop-diureettien kanssa. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Aloitus- tai ylläpitoannosta voidaan nostaa tilapäisesti, jos keuhkoödeema pahenee, esim. silloin, kun se muuttuu alveolaariseksi ödeemaksi (ks. kohta 4.9). _ _ 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Injisoitavien lääkkeiden käyttöä ennen oraalisen diureettihoidon aloitusta tulisi harkita, jos koiralla on akuutti keuhkoödeema, joka vaatii kiireellistä hoitoa. 3 Munuaisten toimintaa (veren urea- ja kreatiniinipitoisuuden sekä virtsan proteiinin ja kreatiniinin (UPC) suhteen mittaus), nestetasapainoa ja seerumin elektrolyyttejä on tarkkailtava ennen hoitoa ja hoidon aikana säännöllisin väliajoin hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty–haitta-arvion perusteella (ks. valmisteyhteenvedon kohdat 4.3 ja 4.6). Toistuvassa käytössä diureettinen vaste torasemidiin voi voimistua ajan kuluessa, etenkin jos käytetään suurempia vuorokausiannoksia kuin 0,2 mg/kg. S Lue koko asiakirja