Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sakwinawir
Roche Registration GmbH
J05AE01
saquinavir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Invirase jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1. Invirase należy stosować wyłącznie w skojarzeniu z rytonawirem i innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych.
Revision: 50
Wycofane
1996-10-03
49 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 50 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA INVIRASE 500 MG, TABLETKI POWLEKANE SAKWINAWIR NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Invirase i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Invirase 3. Jak stosować Invirase 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Invirase 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST INVIRASE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Invirase zawiera substancję czynną sakinawir, który działa przeciwwirusowo. Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy. Wskazany jest w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek Invirase jest stosowany u dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1. Lek Invirase jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z rytonawirem (Norvir) i innymi lekami przeciwretrowirusowymi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INVIRASE NIE NALEŻY STOSOWAĆ LEKU INVIRASE, JEŻELI WYSTĘPUJE: • uczulenie na sakwinawir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników (patrz „Lek Invirase zawiera laktozę” w tym punkcie oraz “Co zawiera lek Invirase” w punkcie 6), • jakiekolwiek problemy z sercem przebiegające z zaburzeniami w elektrokardiogramie (EKG, zapis elektrycznej czynnośc Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INVIRASE 500 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg sakwinawiru w postaci mezylanu sakwinawiru. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Laktoza jednowodna: 38,5 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletka powlekana o kształcie owalno-cylindrycznym, obustronnie wypukłym, z oznaczeniem „SQV 500” po jednej stronie i „Roche” po drugiej, w kolorze od jasnopomarańczowego do szarawego lub brązowawego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Preparat Invirase wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1. Invirase należy stosować tylko w skojarzeniu z rytonawirem i innymi preparatami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 4.2). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Leczenie preparatem Invirase powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. _ _ _Leczenie skojarzone z rytonawirem _ Zalecaną dawką preparatu Invirase jest 1000 mg (tabletki powlekane 2 x 500 mg) dwa razy na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi preparatami przeciwretrowirusowymi.U pacjentów uprzednio nieleczonych, rozpoczynających leczenie produktem Invirase z rytonawirem zalecaną dawką początkową Invirase jest 500 mg (1 x tabletka powlekana 500 mg) dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi przez pierwsze 7 dni terapii. Po 7 dniach zalecaną dawką produktu Invirase jest 1000 mg dwa razy na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. U pacjentów, u których bezpośrednio zmienia się z pominięciem okresu wypłukania, leczenie z innych inhibitorów proteazy przyjmowanych z rytonawirem lub schematów opa Aqra d-dokument sħiħ