Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
paliperidon
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
pszicholeptikumok
Schizophrenia; Psychotic Disorders
Az Invega a skizofrénia kezelésére javallt felnőtteknél és 15 éves és idősebb serdülőknél. Az Invega-t javallott a-skizoaffektív zavar a felnőttek.
Revision: 18
Felhatalmazott
2007-06-24
47 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 48 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA INVEGA 3 MG RETARD TABLETTA INVEGA 6 MG RETARD TABLETTA INVEGA 9 MG RETARD TABLETTA INVEGA 12 MG RETARD TABLETTA paliperidon MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az INVEGA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az INVEGA szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az INVEGA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az INVEGA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INVEGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az INVEGA paliperidonnak nevezett hatóanyagot tartalmaz, amely az antipszichotikumok csoportjába tartozó gyógyszer. Az INVEGA-t felnőtteknél és 15 éves és idősebb serdülőknél a szkizofrénia kezelésére alkalmazzák. A szkizofrénia betegség tünetei például, hogy a beteg olyan hangokat hall, olyan dolgokat lát vagy érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, további tünetei még a téveszmék, kóros gyanakvás, a környezettől való elfordulás, összefüggéstelen beszéd, valamint viselkedési és érzelmi elsivárosodás. Az ebben a Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE INVEGA 3 mg retard tabletta INVEGA 6 mg retard tabletta INVEGA 9 mg retard tabletta INVEGA 12 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3 mg paliperidon retard tablettánként. 6 mg paliperidon retard tablettánként. 9 mg paliperidon retard tablettánként. 12 mg paliperidon retard tablettánként. Ismert hatású segédanyag A 3 mg-os tabletták 13,2 mg laktózt tartalmaznak. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard tabletta. Háromrétegű, kapszula formájú, fehér, 11 mm hosszú és 5 mm átmérőjű, „PAL 3” jelzésű tabletta. Háromrétegű, kapszula formájú, bézs színű, 11 mm hosszú és 5 mm átmérőjű, „PAL 6” jelzésű tabletta. Háromrétegű, kapszula formájú, rózsaszín, 11 mm hosszú és 5 mm átmérőjű, „PAL 9” jelzésű tabletta. Háromrétegű, kapszula formájú, sárga, 11 mm hosszú és 5 mm átmérőjű, „PAL 12” jelzésű tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az INVEGA schizophrenia kezelésére felnőttek valamint 15 éves vagy idősebb serdülők számára javallott. Az INVEGA a schizoaffectív zavarok kezelésére javallott felnőttek számára. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Schizophrenia (felnőttek)_ A schizophrenia kezelésére az INVEGA javasolt adagja felnőtteknek naponta egyszer 6 mg, reggel bevéve. Kezdeti dózistitrálás nem szükséges. Néhány betegnél előnyös lehet alacsonyabb vagy magasabb dózis adása a javasolt napi egyszeri 3 mg-12 mg dózistartományon belül. Ha szükséges, az adagot csak a klinikai státusz ismételt értékelése után szabad módosítani. Ha dózisemelés szükséges, azt ajánlott 3 mg/napos ütemben, és általában több mint 5 napos időközönként megtenni. 3 _Schizoaffectív zavarok (felnőttek)_ A schizoaffectív zavarok kezelésére az INVEGA javasolt adagja felnőtteknek naponta egyszer 6 mg, reggel bevéve. Kezdeti dózistitrálás nem szükséges. N Aqra d-dokument sħiħ