Intrarosa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Intrarosa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Intrarosa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
  • Żona terapewtika:
  • Menopawsa
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Intrarosa hija indikata għat-trattament ta 'atrofija vulvari u vaġinali fin-nisa wara l-menopawża li għandhom sintomi moderati sa severi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004138
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-01-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004138
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/755597/2017

EMEA/H/C/004138

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Intrarosa

prasterone

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Intrarosa. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Intrarosa.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Intrarosa, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Intrarosa u għal xiex jintuża?

Intrarosa huwa mediċina li jintuża biex jikkura nisa ta’ wara l-menopawża b’sintomi moderati sa severi

ta’ atrofija vulvari u vaġinali. F’nisa b’atrofija vulvari u vaġinali, il-ħajt tal-vaġina u t-tessut tal-madwar

jirqaq u jista’ jikkawża sintomi bħal nixfa, irritazzjoni u uġigħ madwar il-parti ġenitali, u sess b’uġigħ.

Intrarosa fih is-sustanza attiva, prasterone, magħrufa wkoll bħala dehydroepiandrosterone (DHEA).

Kif jintuża Intrarosa?

Intrarosa jiġi bħala pessarju ta’ 6.5 mg. In-nisa għandhom idaħħlu l-pessarju fil-vaġina tagħhom,

darba kuljum mal-ħin tal-irqad.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Intrarosa?

F’nisa li għaddew mill-menopawża, l-irquqija tat-tessut fil-vaġina u madwarha tiġi kkawżata minn

tnaqqis fil-livelli tal-ormon sesswali tal-estroġenu.

Intrarosa

EMA/755597/2017

Paġna 2/3

Is-sustanza attiva ta’ Intrarosa, il-prasterone, tinbidel fl-ormoni sesswali tal-estroġeni u l-androġeni

meta tiddaħħal fil-vaġina. Bħala riżultat taż-żieda fil-livelli tal-estroġenu, in-numru ta’ ċelloli superfiċjali

fit-tessut tal-vaġina u madwarha jiżdied, u b’hekk, itaffi s-sintomi ta’ atrofija vaġinali.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Intrarosa li ħarġu mill-istudji?

Żewġ studji li involvew 813-il mara ta’ wara l-menopawża b’atrofija vulvari u vaġinali sabu li l-kura

b’Intrarosa kienet aktar effettiva mill-plaċebo (kura finta) biex tnaqqas is-sinjali ta’ rquqija (atrofija)

tat-tessut vaġinali.

Fiż-żewġ studji, Intrarosa 6.5 mg ingħata darba kuljum għal 12-il ġimgħa. Ir-riżultati wrew li n-numru

ta’ ċelloli superfiċjali (li normalment jitbaxxa bl-atrofija) żdied b’6 % u 10 % b’Intrarosa meta mqabbel

ma’ madwar 1 % u 2 % bil-plaċebo. Kien hemm ukoll tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli parabażali (li

normalment jiżdiedu bl-atrofija) ta’ 42 % u 47 % b’Intrarosa meta mqabbel ma’ 2 % u 12 % mal-

plaċebo.

Barra minn hekk, il-kura b’Intrarosa kienet aħjar biex iżżid l-aċidità fil-vaġina (li normalment issir inqas

aċidika bl-atrofija), bil-valuri pH li tnaqqsu b’0.9 u 1.0 b’Intrarosa u b’0.2 u 0.3 bil-plaċebo.

Il-pazjenti li kienu qed jieħdu Intrarosa kellhom tnaqqis modest fl-uġigħ waqt is-sess, li deher simili

jew aħjar mill-effett li deher fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo. L-uġigħ waqt is-sess ġie vvalutat

mill-pazjenti stess bl-użu ta’ skala standard li tvarja minn 0 (l-ebda uġigħ) sa 3 (uġigħ sever). L-uġigħ

tnaqqas b’1.3 u 1.4 punti b’Intrarosa meta mqabbel ma’ 0.9 u 1.1 punti bil-plaċebo. L-effett li deher

fil-grupp tal-plaċebo ġie spjegat mill-effett lubrikant tal-eċċipjent.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Intrarosa?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Intrarosa (li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10) huwa tnixxija mill-

vaġina. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b’Intrarosa, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Intrarosa m’għandux jintuża f’pazjenti bil-kondizzjonijiet li ġejjin: fsada ġenitali fejn il-kawża ma ġietx

dijanjostika, kanċer tas-sider jew kanċer dipendenti fuq l-estroġenu magħruf jew suspettat, kanċer

tas-sider preċedenti, iperplażja endometrijali mhux ikkurata (ħxuna tal-kisja tal-utru), marda tal-fwied

akuta (ta’ perjodu qasir), marda tal-fwied preċedenti fejn it-testijiet tal-funzjoni tal-fwied għadhom

anormali, tromboemboliżmu venuż preċedenti jew attwali (l-iffurmar ta’ emboli tad-demm fil-vini),

disturbi trombofiliċi (koagulazzjoni tad-demm anormali), marda tromboembolika arterjali attiva jew

riċenti (marda kkawżata minn emboli tad-demm fl-arterji), porfirija (nuqqas ta’ ħila biex tkisser il-

kimiċi msejħa porfirini). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Intrarosa?

Intrarosa ntwera li jtejjeb l-istruttura tat-tessut vaġinali u li għandu effett modest fuq l-uġigħ waqt is-

sess. Il-mediċina għandha profil tas-sigurtà aċċettabbli.

Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkunsidrat li l-benefiċċji ta’ Intrarosa huma akbar mir-

riskji tiegħu u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Intrarosa?

Il-kumpanija li tqiegħed Intrarosa fis-suq hija meħtieġa li twettaq studju dwar kif il-mediċina tintuża

fil-prassi klinika, inkluż jekk tintużax skont l-informazzjoni dwar il-prodott awtorizzata.

Intrarosa

EMA/755597/2017

Paġna 3/3

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Intrarosa.

Informazzjoni oħra dwar Intrarosa

L-EPAR sħiħ għal Intrarosa jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Intrarosa, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Intrarosa 6.5 mg pessarju

prasterone

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Intrarosa u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Intrarosa

Kif għandek tuża Intrarosa

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Intrarosa

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Intrarosa u għalxiex jintuża

Intrarosa fih is-sustanza attiva prasterone.

Għalxiex jintuża Intrarosa

Intrarosa jintuża biex jikkura nisa ta’ wara l-menopawża li jkollhom sintomi moderati sa severi ta’

atrofija vulvari jew vaġinali. Dan jintuża biex itaffi s-sintomi ta’ wara l-menopawża fil-vaġina bħal

nixfa jew irritazzjoni. Din tiġi kkawżata minn tnaqqis fil-livelli ta’ estroġenu f’ġismek. Dan iseħħ

b’mod naturali wara l-menopawża.

Kif jaħdem Intrarosa

Prasterone jfejjaq is-sintomi u s-sinjali ta’ atrofija vulvari u vaġinali billi jissostitwixxi l-estroġeni li

normalment jiġu prodotti qabel il-menopawża mill-ovarji tan-nisa. Dan jiddaħħal fil-vaġina tiegħek,

biex b’hekk l-ormon jiġi rilaxxat fejn ikun meħtieġ. Dan jista’ jtaffi l-iskumdità fil-vaġina.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Intrarosa

L-użu tal-HRT iġib miegħu riskji li jeħtieġ li jiġu kkunsidrati meta tiddeċiedi jekk tibdiex toħodha,

jew jekk għandekx tibqa’ toħodha.

L-esperjenza fil-trattament ta’ nisa b’menopawża prematura (minħabba insuffiċjenza jew kirurġija tal-

ovarja) hija limitata. Jekk għandek menopawża prematura, ir-riskji tal-użu ta’ HRT jistgħu jkunu

differenti. Jekk jogħġbok tkellem mat-tabib tiegħek.

Qabel ma tibda (jew terġa’ tibda) HRT, it-tabib tiegħek ser jistaqsik dwar l-istorja medika tiegħek u

tal-familja tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħmel eżaminazzjoni fiżika. Din tista’ tinkludi

eżaminazzjoni ta’ sidrek u/jew eżaminazzjoni interna, jekk ikun meħtieġ.

Ladarba tkun bdejt fuq Intrarosa għandek tara t-tabib tiegħek għal visti mediċi regolari (tal-inqas kull

6 xhur). F’dawn il-visti mediċi, iddiskuti mat-tabib tiegħek il-benefiċċji u r-riskji li tkompli

b’Intrarosa.

Mur għal skrinjar tas-sider regolari kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek.

Tiħux Intrarosa

jekk xi waħda minn dawn li ġejjin tapplika għalik. Jekk m’intix ċerta dwar xi wieħed mill-punti ta’

hawn taħt, tkellem mat-tabib tiegħek qabel tieħu Intrarosa,

Jekk għandek jew qatt kellek

kanċer tas-sider

, jew għandek suspett li għandek;

Jekk għandek jew qatt kellek

kanċer li huwa sensittiv għall-estroġeni

, bħal kanċer fit-tessut li

jiksi l-ġuf (endometriju), jew għandek suspett li għandek;

Jekk għandek xi

fsada vaġinali inspjegabbli;

Jekk għandek

tħaxxin eċċessiv tat-tessut li jiksi l-ġuf

(iperplażja endometrijali) li mhux qed

jiġi kkurat;

Jekk għandek jew qatt kellek koagulazzjoni f’vina (trombożi), bħal fir-riġlejn (trombożi fil-vini

fil-fond) jew fil-pulmuni (emboliżmu pulmonari);

Jekk għandek disturb tal-koagulazzjoni (bħal nuqqas ta’ proteina C, proteina S, jew

antitrombin);

Jekk għandek jew kellek dan l-aħħar marda kkawżata minn koagulazzjoni fl-arterji, bħal attakk

tal-qalb, puplesija jew anġina;

Jekk għandek jew qatt kellek

mard tal-fwied

u t-testijiet tal-funzjoni tal-fwied tiegħek issa

reġgħu lura għan-normal;

Jekk għandek problema rari tad-demm imsejħa “porfirja” li tingħadda fil-familji (tintiret);

Jekk inti

allerġika

(għandek sensittività eċċessiva) għal

prasterone

jew għal xi sustanza oħra

ta’ Intrarosa (imniżżla fis-sezzjoni 6 Aktar informazzjoni).

Jekk xi waħda mill-kondizzjonijiet ta’ hawn fuq jidhru għall-ewwel darba waqt li tkun qed tieħu

Intrarosa, tibqax tużah minnufih u kkonsulta lit-tabib tiegħek immedjatament.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Meta għandek toqgħod attenta b’Intrarosa

Għid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek xi waħda mill-problemi li ġejjin, qabel tibda l-kura, peress li

dawn jistgħu jerġgħu jfeġġu jew isiru agħar waqt il-kura b’Intrarosa. Jekk iva, għandek tara lit-tabib

tiegħek aktar drabi għal visti mediċi:

fibrojdi ġewwa il-ġuf tiegħek;

tkabbir tat-tessut li jiksi l-ġuf barra mill-utru tiegħek (endometrijożi) jew storja ta’ tkabbir

eċċessiv tat-tessut li jiksi l-ġuf (iperplażja endometrijali);

riskju miżjud li tiġi żviluppata l-koagulazzjoni (ara “Koagulazzjoni f'vina (trombożi)”);

riskju miżjud li jkollok kanċer sensittiv għall-estroġenu (bħal li jkollok ommok, oħtok jew

nanntek li kellhom kanċer tas-sider);

pressjoni tad-demm għolja;

disturb fil-fwied, bħal tumur fil-fwied beninn;

dijabete;

ġebel fil-marrara;

emigranji jew uġigħ ta’ ras severa;

marda tas-sistema immuni li taffettwa ħafna organi tal-ġisem (lupus erythematosus sistemiku,

SLE);

epilessija;

ażma;

marda li taffettwa t-tambur tal-widnejn u s-smigħ (otosklerożi);

livell għoli ħafna ta’ xaħam fid-demm tiegħek (trigliċeridi);

żamma tal-fluwidi minħabba problemi kardijaċi jew fil-kliewi.

Tibqax tuża Intrarosa u ara tabib immedjatament

Jekk tinnota xi waħda minn dawn li ġejjin meta tkun qed tieħu HRT:

kwalunkwe waħda mill-kondizzonijiet imsemmija fis-sezzjoni “TIĦUX Intrarosa”;

sfurija tal-ġilda tiegħek jew l-abjad ta’ għajnejk (suffejra). Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ mard

fil-fwied;

jekk toħroġ tqila;

żieda kbira fil-pressjoni tad-demm tiegħek (is-sintomi jistgħu jkunu wġigħ ta’ ras, għeja,

sturdament);

uġigħ ta’ ras bħal emigranja li jseħħ għall-ewwel darba;

jekk tinnota sinjali ta’ koagulazzjoni, bħal:

nefħa b’uġigħ u ħmura tas-saqajn;

uġigħ f’daqqa fis-sider;

diffikultajiet biex tieħu nifs.

Għal aktar informazzjoni, ara “Koagulazzjoni f’vina (trombożi)”.

Nota:

Intrarosa mhuwiex kontraċettiv. Jekk għaddew inqas minn 12-il xahar mill-aħħar perjodu

menstruwali tiegħek jew jekk għandek inqas minn 50 sena, xorta jaf teħtieġ tuża kontraċezzjoni

addizzjonali biex tipprevjeni t-tqala. Tkellem mat-tabib tiegħek għal parir.

HRT u kanċer

Intrarosa ma ġiex studjat f’nisa b’kanċers attwali jew bi storja ta’ kanċers.

Tħaxxin eċċessiv tat-tessut li jiksi l-ġuf (iperplażja endometrijali) u kanċer tat-tessut li jiksi l-ġuf

(kanċer endometrijali)

It-teħid ta’ pilloli HRT tal-estroġenu biss għal żmien twil, jista’ jżid ir-riskju li jiġi żviluppat kanċer

tat-tessut li jiksi l-ġuf (l-endometriju). Intrarosa ma jistimulax l-endometriju kif muri mill-atrofija tat-

tessut li jiksi l-ġuf fin-nisa kollha kkurati b’Intrarosa għal sena waqt il-provi kliniċi.

Hemm inċertezza dwar jekk jeżistix riskju b’Intrarosa meta jintuża għal kuri fit-tul (aktar minn sena).

Madankollu, Intrarosa ntwera li għandu assorbiment baxx ħafna fid-demm, għalhekk iż-żieda ta’

proġestaġenu mhijiex meħtieġa.

Jekk ikollok fsada jew tbajja’, ġeneralment hija xi ħaġa li m’għandekx tinkwieta dwarha, iżda għandek

tagħmel appuntament biex tara t-tabib tiegħek. Din tista’ tkun sinjal li l-endometriju ħxien.

Ir-riskji li ġejjin japplikaw għal mediċini HRT li jiċċirkolaw fid-demm. Madankollu Intrarosa huwa

għal kura lokali fil-vaġina u l-assorbiment fid-demm huwa baxx ħafna. Mhuwiex probabbli li l-

kondizzjonijiet imsemmija hawn taħt ser jiggravaw jew jirritornaw waqt il-kura b’Intrarosa, iżda jekk

inti mħassba, għandek tara lit-tabib tiegħek.

Kanċer tas-sider

L-evidenza tissuġġerixxi li jekk tieħu HRT b’estroġenu u proġestoġenu flimkien u possibbilment anka

HRT b’estroġenu biss, jiżdied ir-riskju ta’ kanċer tas-sider. Ir-riskju żejjed jiddependi fuq kemm

iddum tieħu l-HRT. Ir-riskju addizzjonali jsir ċar fi żmien ftit snin. Madankollu, dan jerġa’ lura għan-

normal fi żmien ftit snin (tal-aktar 5) wara li titwaqqaf il-kura.

Iċċekkja sidrek regolarment. Ara t-tabib tiegħek jekk tinnota xi tibdil bħal:

ħofor fil-ġilda;

bidliet fin-nippla;

kwalunkwe għoqda li tista’ tara jew tħoss.

Barra minn hekk, inti rrakkomandata li tingħaqad fi programmi ta’ skrinjar tal-mammografija meta dawn

jiġu offruti lilek.

Kanċer tal-ovarji

Il-kanċer tal-ovarji huwa rari - ħafna aktar rari mill-kanċer tas-sider. L-użu fit-tul ta’ HRT b’estroġenu

biss ġie assoċjat ma’ riskju miżjud żgħir ta’ kanċer tal-ovarji.

Ir-riskju ta’ kanċer tal-ovarji jvarja skont l-età. Per eżempju, f’nisa li għandhom bejn 50 sa 54 sena li

ma jkunux qed jieħdu HRT, madwar 2 nisa minn kull 2000 sejrin jiġu dijanjostikati b’kanċer tal-ovarji

fuq perjodu ta’ 5 snin. Għal nisa li ilhom jieħdu HRT għal 5 snin, ser ikun hemm madwar 3 każijiet

f’kull 2000 utent (jiġifieri madwar każ wieħed addizzjonali).

Rari li ġew irrappurtati każijiet ta’ kanċer tal-ovarji u tas-sider f’nisa kkurati b’6.5 mg ta’

prasteronegħal 52 ġimgħa.

Effetti tal-HRT fuq il-qalb u iċ-ċirkolazzjoni

Intrarosa ma ġiex studjat f’nisa bi storja ta’ mard tromboemboliku, ipertensjoni mhux ikkontrollata

jew mard tal-qalb.

Koagulazzjoni f’vina (trombożi)

Ir-riskju ta’ koagulazzjoni fil-vini huwa madwar 1.3 sa 3 darbiet ogħla fl-utenti tal-HRT milli f’dawk

li mhumiex utenti, speċjalment matul l-ewwel sena ta’ teħid.

Il-koagulazzjoni tista’ tkun serja, u jekk waħda tersaq lejn il-pulmuni, tista’ tikkawża wġigħ fis-sider,

qtugħ ta’ nifs, ħass ħażin jew saħansitra mewt.

Huwa aktar probabbli li jkollok koagulazzjoni fil-vini tiegħek aktar ma tikber fl-età u jekk xi waħda

minn dawn li ġejjin tkun tapplika għalik. Informa lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn is-

sitwazzjonijiet li ġejjin tapplika għalik:

ma tkunx tista’ timxi għal żmien twil minħabba kirurġija maġġuri, korriment jew marda (ara

wkoll sezzjoni 3, Jekk għandek bżonn kirurġija);

ikollok piż żejjed b’mod serju (BMI >30 kg/m

għandek xi problema ta’ koagulazzjoni li teħtieġ kura fit-tul b’mediċina użata biex tipprevjeni

l-koagulazzjoni;

jekk xi wieħed minn qrabatek kellu/ha koagulazzjoni fis-sieq, fil-pulmun jew f’organu ieħor

għandek lupus erythematosus sistemiku (systemic lupus erythematosus, SLE);

għandek kanċer.

Għal sinjali ta’ koagulazzjoni, ara “Tibqax tieħu Intrarosa u ara tabib minnufih”.

Fil-provi kliniċi, ma ġiet osservata l-ebda trombożi fil-vini fil-fond b’prasterone fil-vaġina waqt li każ

wieħed ta’ emboliżmu pulmonari li jikkorrispondi ma’ inċidenza aktar baxxa b’Intrarosa milli fil-

grupp tal-plaċebo.

Qabbel

Meta wieħed iħares lejn nisa li jinsabu fil-ħamsinijiet li mhux qed jieħdu HRT, bħala medja, fuq perjodu

ta’ 5 snin, 4 sa 7 minn kull 1000 huma mistennija li jkollhom koagulazzjoni f’vina.

Mard tal-qalb (attakk tal-qalb) / Ipertensjoni

Għal nisa li jkunu qed jieħdu terapija b’estroġenu biss, m’hemmx riskju miżjud li jiżviluppaw mard

tal-qalb.

Puplesija

Ir-riskju li jkollok puplesija huwa madwar 1.5 ogħla f’utenti tal-HRT milli f’dawk li mhumiex utenti.

In-numru ta’ każijiet żejda ta’ puplesija minħabba l-użu ta’ HRT ser jiżdied mal-età.

Ma ġie osservat l-ebda każ ta’ puplesija b’Intrarosa waqt il-provi kliniċi.

Qabbel

Meta wieħed iħares lejn nisa li jinsabu fil-ħamsinijiet li mhux qed jieħdu HRT, bħala medja, 8 minn

kull 1000 huma mistennija li jkollhom puplesija fuq perjodu ta’ 5 snin. Għan-nisa li jinsabu fil-

ħamsinijiet li qed jieħdu HRT, ser jkun hemm 11-il każ f’kull 1000 utent, fuq perjodu ta’ 5 snin

(jiġifieri 3 każijiet żejda).

Kondizzjonijiet oħrajn

L-HRT mhix ser tipprevjeni t-telf tal-memorja. Hemm xi evidenza ta’ riskju ogħla ta’ telf tal-

memorja f’nisa li jibdew jużaw HRT wara l-età ta’ 65. Tkellem mat-tabib tiegħek għal parir;

Jaf ikollok tnixxija vaġinali minħabba t-tidwib tal-“bażi ta’ xaħam iebes” li żżid mas-

sekrezzjonijiet vaġinali miżjud minħabba l-kura. Mhuwiex meħtieġ li jitwaqqaf Intrarosa jekk

ikun hemm tnixxija vaġinali.

Intrarosa jista’ jnaqqas l-effettività tal-kondoms, tad-dijaframmi jew tal-għotjien ċervikali

magħmulin mil-latex.

Jekk għandek infezzjoni vaġinali ser tkun teħtieġ tieħu kors ta’ antibijotiċi qabel tieħu Intrarosa.

Tfal u adolexxenti

Intrarosa jintuża biss f’nisa adulti.

Mediċini oħra u Intrarosa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

M’hemm l-ebda data disponibbli dwar l-effikaċja u s-sigurtà f’nisa li attwalment qed jiġu kkurati

b’terapija tal-ormoni bħal: androġeni, terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni (estroġenu waħdu jew

flimkien ma’ proġestoġeni).

L-użu ta’ Intrarosa flimkien ma’ terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni (estroġenu biss jew estroġenu

flimkien ma’ proġestaġenu jew kura b’androġenu) jew estroġeni vaġinali mhuwiex rakkomandat.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tqala u treddigħ

Intrarosa huwa għall-użu f’nisa ta’ wara l-menopawża biss. Jekk toħroġ tqila, tibqax tuża Intrarosa u

kkuntattja lit-tabib tiegħek.

Fertilità

Intrarosa mhuwiex intiż għal nisa li jistgħu joħorġu tqal. Għadu mhuwiex magħruf jekk din il-

mediċina taffetwax il-fertilità fin-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Intrarosa ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Intrarosa

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek se jimmira li jippreskrivi l-aktar doża baxxa biex jikkura s-sintomi tiegħek għal iqsar

żmien kif meħtieġ. Kellem lit-tabib tiegħek jekk taħseb li din id-doża hija qawwija wisq jew mhijiex

qawwija biżżejjed.

Kemm għandek tuża

Uża pessarju wieħed darba kuljum, qabel il-ħin tal-irqad.

Kif għandek tuża

Daħħal il-pessarju fil-vaġina tiegħek b’sebgħek jew b’applikatur ipprovdut fil-pakkett.

Aqra l-istruzzjonijiet dwar kif għandek tuża Intrarosa fl-aħħar tal-fuljett b’attenzjoni qabel tuża din il-

mediċina.

Kemm għandek tuża

Wara l-użu inizjali, ara t-tabib tiegħek tal-inqas 6 xhur biex tiċċekkja jekk għandekx tieqaf tuża

Intrarosa.

Jekk tuża Intrarosa aktar milli suppost

Huwa rakkomandat tlaħliħ vaġinali.

Jekk tinsa tuża Intrarosa

Jekk tinsa tuża pessarju, daħħal wieħed hekk kif tiftakar. Madankollu, jekk id-doża li jmiss tkun

f’inqas minn 8 sigħat, aqbeż il-pessarju li tkun qbiżt.

M’għandekx tuża żewġ pessarji biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek bżonn kirurġija

Jekk se tagħmel kirurġija, għid lill-kirurgu tiegħek li qed tieħu Intrarosa. Jaf ikollok bżonn tieqaf tieħu

Intrarosa madwar 4 sa 6 ġimgħat qabel l-operazzjoni biex tnaqqas ir-riskju ta’ koagulazzjoni (ara

sezzjoni 2, Koagulazzjoni f’vina). Staqsi lit-tabib tiegħek meta tista’ terġa’ tibda tieħu Intrarosa.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Il-mard li ġej huwa rrappurtat aktar ta’ spiss f’nisa li jkunu qed jużaw mediċini HRT li jiċċrikolaw fid-

demm meta mqabbel ma’ nisa li jkunux qed jużaw HRT. Dawn ir-riskji japplikaw inqas għal kuri

b’estroġenu mogħtija fil-vaġina:

kanċer tas-sider;

kanċer tal-ovarji;

koagulazzjoni fil-vini tas-saqajn jew fil-pulmuni (tromboemboliżmu fil-vini);

puplesija;

telf probabbli tal-memorja jekk tinbeda HRT f’età ta’ aktar minn 65 sena.

Għal aktar informazzjoni dwar dawn l-effetti sekondarji, ara sezzjoni 2.

L-effett sekondarju rrappurtat bl-aktar mod frekwenti fl-istudji kliniċi kien tnixxija vaġinali. Dan huwa

probabbli minħabba t-tidwib tax-xaħam flimkien ma’ żieda mistennija fis-sekrezzjonijiet vaġinali

minħabba t-trattament. Mhuwiex meħtieġ li jitwaqqaf Intrarosa jekk ikun hemm tnixxija vaġinali.

L-effetti sekondarji li ġejjin ukoll ġew irrappurtati:

- bi frekwenza komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Pap smear

anormali (l-aktar

ASCUS jew LGSIL), fluttwazzjonijiet fil-piż (jew żieda jew tnaqqis);

- bi frekwenza mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): polipi ċervikali jew fl-

utru bennini, massa tas-sider bennina.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati b’HRT li fiha estroġeni iżda mhux b’Intrarosa waqt il-

provi kliniċi:

mard tal-marrara:

disturbi varji fil-ġilda:

skulurazzjoni tal-ġilda speċjalment tal-wiċċ jew l-għonq magħrufa bħala “irqajja’ tat-

tqala (kloażma);

noduli tal-ġilda ħamranija b’uġigħ (erythema nodosum);

raxx bi ħmura jew selħiet f’forma ta’ ċirku fil-mira (eritema multiforme).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Intrarosa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folji wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 30 °C.

Tagħmlux fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Intrarosa

Is-sustanza attiva hi prasterone. Kull pessarju fih 6.5 mg ta’ prasterone.

L-unika sustanza mhux attiva l-oħra hija x-xaħam iebes (adeps solidus).

Kif jidher Intrarosa u l-kontenut tal-pakkett

Intrarosa huwa pessarju f’forma ta’ balla, abjad għal jagħti fl-abjad, twil madwar 28 mm u b’dijametru

ta’ 9 mm fit-tarf oħxon tiegħu.

L-applikatur huwa magħmul minn LDPE u 1 % kolorant (Titanium dioxide ).

Dan jiġi f’pakkett folji ta’ 28 pessarju b’6 applikaturi.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Endoceutics S.A.

Rue Belliard 40

1040 Brussell

Belġju

Manifattur

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Geleen

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq :

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland

Theramex Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 28088080

INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

Deutschland, Österreich

Theramex Germany GmbH

Tel: + 49 (0) 3088789684

INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

España

Lacer S.A.

Tel: + 34 934 46 53 00

France

Theramex France S.A.S.

Tél: + 33 (0) 800100350

INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

Italia

Theramex Italy S.r.l.

Tel: + 39 (0) 687500626

INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

Polska

Theramex Poland sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0) 22 30 77 166

INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

Portugal

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Tel: + 351 210 414 100

dmed.fv@tecnimede.pt

United Kingdom, Ireland, Malta

Theramex UK Limited

Tel: + 44 (0) 3330096795

INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

Danmark, Ísland, Norge

Suomi/Finland

Sverige

Avia Pharma AB

Sverige/Svíþjóð/Ruosti

Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22

България, Česká republika

Eesti, Ελλάδα

Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva

Magyarország,

România, Slovenija

Slovenská republika

Theramex Ireland Limited

Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855

INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Istruzzjonijiet dwar kif għandek tuża Intrarosa

Kif għandi nuża Intrarosa

Daħħal pessarju wieħed ta’ prasterone fil-vaġina tiegħek darba kuljum qabel il-ħin tal-irqad b’applikatur

jew b’sebgħek.

Qabel tibda

Battal il-bużżieqa tal-awrina u aħsel idejk qabel tuża l-pessarju u l-applikatur.

Qaxxar pessarju wieħed ippakkjat mill-istrixxa ta’ 7 pessarji.

A.

Kif tuża l-applikatur

PASS 1

1A. Neħħi applikatur 1 mill-

pakkett.

1B. Iġbed il-planġer lura

sakemm jieqaf beix tattiva l-

applikatur. L-applikatur

għandu jiġi attivat qabel

jintuża. Poġġi l-applikatur

fuq wiċċ nadif.

PASS 5

Agħżel il-pożizzjoni

għad-dħul tal-pessarju li

hija l-aktar komda

għalik.

5a. Pożizzjoni mimduda

PASS 2

Bil-mod neħħi l-qxur tal-

plastik mill-pessarju biex

tisseparahom waqt li tibqa’

żżomm il-pessarju bejn is-

swaba’ tiegħek.

B’attenzjoni neħħi l-pessarju

mit-tgeżwir tal-plastik.

Jekk pessarju jaqa’ fuq wiċċ

mhux sanitarju, ibdlu ma’

wieħed ġdid.

5b. Pożizzjoni bilwieqfa

PASS 3

Poġġi t-tarf ċatt tal-

pessarju fit-tarf miftuħ tal-

applikatur attivat kif muri.

Issa int lesta biex iddaħħal

il-pessarju fil-vaġina

tiegħek.

PASS 6

Bil-mod daħħal it-tarf

tal-pessarju tal-

applikatur fil-vaġina

tiegħek ’il ġewwa

kemm jista’ jkun li jkun

komdu.

Tużax is-saħħa.

PASS 4

Żomm l-applikatur bejn l-

ewwel u t-tielet suba’.

Ħalli t-tieni saba’ tiegħek

ħieles biex tagħfas il-

planġer tal-applikatur wara

li l-applikatur jiddaħħal fil-

vaġina tiegħek.

PASS 7

Agħfas il-planġer tal-

applikatur bit-tieni

suba’ tiegħek biex

tirrilaxxa l-pessarju.

Neħħi l-applikatur.

Aħslu jew armih wara li

tużah għal ġimgħa (ara

d-dettalji f’sezzjoni 3 -

“Kif tuża Intrarosa”).

B.

Jekk tuża s-suba’

Segwi l-istruzzjonijiet ta’ hawn fuq ta’ Pass 2, imbagħad daħħal il-pessarju fil-vaġina bis-suba’ tiegħek ’il

ġewwa kemm jista’ jkun li jkun komdu.

Tużax is-saħħa.

APPLIKATUR

A. Mhux Attivat

Planġer

Tarf Miftuħ

B. Attivat