Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Prasterone
Endoceutics S.A.
G03XX01
prasterone
Oħrajn tal-ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema
Postmenopause
Intrarosa hija indikata għat-trattament ta 'atrofija vulvari u vaġinali fin-nisa wara l-menopawża li għandhom sintomi moderati sa severi.
Revision: 6
Awtorizzat
2018-01-08
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT INTRAROSA 6.5 MG PESSARJU prasterone AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Intrarosa u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Intrarosa 3. Kif għandek tuża Intrarosa 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Intrarosa 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU INTRAROSA U GĦALXIEX JINTUŻA Intrarosa fih is-sustanza attiva prasterone. Għalxiex jintuża Intrarosa Intrarosa jintuża biex jikkura nisa ta’ wara l-menopawża li jkollhom sintomi moderati sa severi ta’ atrofija vulvari jew vaġinali. Dan jintuża biex itaffi s-sintomi ta’ wara l-menopawża fil-vaġina bħal nixfa jew irritazzjoni. Din tiġi kkawżata minn tnaqqis fil-livelli ta’ estroġenu f’ġismek. Dan iseħħ b’mod naturali wara l-menopawża. Kif jaħdem Intrarosa Prasterone jfejjaq is-sintomi u s-sinjali ta’ atrofija vulvari u vaġinali billi jissostitwixxi l-estroġeni li normalment jiġu prodotti qabel il-menopawża mill-ovarji tan-nisa. Dan jiddaħħal fil-vaġina tiegħek, biex b’hekk l-ormon jiġi rilaxxat fejn ikun meħtieġ. Dan jista’ jtaffi l-iskumdità fil-vaġina. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA INTRAROSA L-użu ta’terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni (HRT) iġib miegħu riskji li jeħtieġ li jiġu kkunsidrati meta tiddeċiedi jekk tibdiex toħodha, jew jekk għandekx tibqa Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Intrarosa 6.5 mg pessarju 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pessarju fih 6.5 mg ta’ prasterone. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pessarju Pessarju f’forma ta’ balla abjad għal jagħti fl-abjad, twil madwar 28 mm u b’dijametru ta’ 9 mm fit- tarf oħxon tiegħu. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Intrarosa huwa indikat għat-trattament ta’ atrofija vulvari u vaġinali f’nisa ta’ wara l-menopawża li jkollhom sintomi moderati sa severi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ 6.5 mg prasterone (pessarju wieħed) mogħtija darba kuljum, qabel il- ħin tal-irqad. Għat-trattament ta’ sintomi ta’ wara l-menopawża, Intrarosa għandu jinbeda biss għal sintomi li jaffettwaw il-kwalità tal-ħajja b’mod ħażin. Fil-każijiet kollha, għandha titwettaq valutazzjoni mill- ġdid bir-reqqa tar-riskji u tal-benefiċċji tal-inqas kull 6 xhur u Intrarosa għandu jitkompla biss sakemm il-benefiċċju jkun akbar mir-riskju. Jekk pazjent jinsa jieħu doża, din għandha tittieħed malli l-pazjent jiftakar. Madankollu, jekk id-doża li jmiss tkun f’inqas minn 8 sigħat, il-pazjent għandu jaqbeż il-pessarju li jkun qabeż. M’għandhomx jintużaw żewġ pessarji biex ipattu għal kull pessarju li l-pazjent ikun nesa jieħu. _ _ _Popolazzjonijiet speċjali _ _ _ _Anzjani _ Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża fin-nisa anzjani. _ _ _Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi u/jew tal-fwied _ Peress li Intrarosa jaġixxi lokalment fil-vaġina, mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-dożaġġ f’nisa ta’ wara l-menopawża li jkollhom indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied jew kwalunkwe anomalija jew marda sistemika oħra. _ _ _Popolazzjoni pedjatrika _ M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Intrarosa fi tfal bniet ta’ kwalunkwe grupp ta’ età għall-indikazzjoni ta’ atrofija vulv Aqra d-dokument sħiħ