Intanza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-09-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-09-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-09-2018
Ingredjent attiv:
il virus dell'influenza a (inattivato, spalato) dei seguenti ceppi:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - ceppo B/Brisbane/60/2008, di tipo selvatico)
Disponibbli minn:
Sanofi Pasteur Europe
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Grupp terapewtiku:
vaccini
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Profilassi dell'influenza negli individui di età pari o superiore a 60 anni, specialmente in quelli che corrono un aumentato rischio di complicanze associate. L'uso di Intanza dovrebbe essere basata sulle raccomandazioni ufficiali.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-24
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
INTANZA 15 MICROGRAMMI/CEPPO, SOSPENSIONE INIETTABILE
Vaccino influenzale (virione split, inattivato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO VACCINO
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è INTANZA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare INTANZA
3.
Come usare INTANZA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare INTANZA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È INTANZA E A COSA SERVE
INTANZA è un vaccino. Questo vaccino è consigliato per aiutarla a
proteggersi dall’influenza.
Il vaccino può essere somministrato a persone di età pari o
superiore a 60 anni, specialmente a coloro
che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
Quando
INTANZA
viene
somministrato,
il
sistema
immunitario
(le
naturali
difese
del
corpo)
svilupperà la protezione contro l’infezione influenzale.
INTANZA La aiuterà a proteggersi dai tre ceppi di virus contenuti nel
vaccino o da altri ceppi
strettamente correlati a questi. Il pieno effetto del vaccino si
raggiunge generalmente dopo 2-3
settimane dalla vaccinazione.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE INTANZA
NON USI INTANZA:
-
Se lei è allergico a:
•
sostanze attive,
•
uno qualunque degli eccipienti di questo vaccino (elencati al
paragrafo 6),
•
ogni componente che può essere presente in quantità molto piccole
come uova (ovalbumina,
proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.
-
Se lei ha una malattia con febbre o un’infezione
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
INTANZA 15 microgrammi/ceppo sospensione iniettabile
Vaccino influenzale (virione split, inattivato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Virus dell’influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi*:
A/Michigan/45/2015
(H1N1)pdm09
-
ceppo
equivalente
(A/Michigan/45/2015,
NYMC
X-
275)……………………………………….......................................................…15
microgrammi HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Hong
Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
…………………….................................................…………………………..15
microgrammi HA**
B/Brisbane/60/2008 – ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008, tipo
selvaggio)
…………………….................................................…………………………..15
microgrammi HA**
Per una dose da 0,1 ml
*
propagati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di
polli sani
**
emoagglutinina
Questo
vaccino
è
conforme
alle
raccomandazioni
dell’Organizzazione
Mondiale
della
Sanità
(Emisfero Nord) ed alle decisioni dell’Unione Europea per la
stagione 2017/2018.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
INTANZA può contenere residui di uova quali l’ovalbumina, e residui
di neomicina, formaldeide e 9-
ottoxinolo, che vengono impiegati durante il processo di produzione
(vedere paragrafo 4.3).
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione incolore e opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi dell’influenza nei soggetti di età pari o superiore a 60
anni, specialmente nei soggetti che
corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
L’impiego di INTANZA deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti di età pari o superiore a 60 anni: 0,1 ml.
_Popolazione pediatrica _
Medicinale non più autorizzato
3
INTANZ
Aqra d-dokument sħiħ
