Insulin lispro Sanofi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Insulin lispro Sanofi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Insulin lispro Sanofi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Slovakk

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Lieky používané pri cukrovke,
  • Żona terapewtika:
  • Cukrovka
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Na liečbu dospelých a detí s diabetes mellitus, ktorí potrebujú inzulín na udržanie normálnej glukózovej homeostázy. Inzulín lispro Sanofi je tiež indikovaný na počiatočnú stabilizáciu diabetes mellitus.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • oprávnený
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004303
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-07-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004303
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353032/2017

EMEA/H/C/004303

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Insulin lispro Sanofi

inzulín lispro

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Insulin lispro Sanofi.

Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie

na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady

o tom, ako používať liek Insulin lispro Sanofi.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Insulin lispro Sanofi, nájdu ich v písomnej

informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Insulin lispro Sanofi a na čo sa používa?

Insulin lispro Sanofi je liek, ktorý sa používa na reguláciu hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých a

detí s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín. Obsahuje účinnú látku inzulín lispro.

Insulin lispro Sanofi je tzv. biologicky podobný liek. To znamená, že sa veľmi podobá biologickému

lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený. Referenčný liek pre Insulin

lispro Sanofi je roztok Humalog 100 U/ml. Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza

Ako sa liek Insulin lispro Sanofi používa?

Insulin lispro Sanofi sa podáva injekčne pod kožu do hornej časti ramena, do stehna, sedacieho svalu

alebo brucha. Môže sa podať aj infúznou pumpou. Za istých okolností, napríklad keď sú hladiny kyselín

v krvi nebezpečne vysoké (ketoacidóza), možno liek podať do žily.

Keďže liek Insulin lispro Sanofi účinkuje rýchlo, zvyčajne sa podáva krátko pred jedlom a, pokiaľ to je

potrebné, krátko po jedle. Dávka lieku Insulin lispro Sanofi sa určí osobitne pre každého pacienta v

závislosti od jeho hladiny glukózy v krvi. Lekár má poučiť pacienta o správnom užívaní lieku.

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

strana 2/3

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii

pre používateľa.

Akým spôsobom liek Insulin lispro Sanofi účinkuje?

Pri cukrovke majú pacienti vysokú hladinu glukózy v krvi, lebo telo buď nevytvára dostatok inzulínu,

alebo nedokáže inzulín účinne využívať.

Účinná látka lieku Insulin lispro Sanofi je forma inzulínu, ktorá sa v tele vstrebáva rýchlejšie než

normálny ľudský inzulín, a preto účinkuje rýchlejšie. Pomáha regulovať hladiny glukózy v krvi, a tak

zmierňuje príznaky a znižuje riziko komplikácií pri cukrovke.

Aké prínosy lieku Insulin lispro Sanofi boli preukázané v štúdiách?

Pri laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Insulin lispro Sanofi s referenčným liekom

Humalog, sa preukázalo, že účinná látka lieku Insulin lispro Sanofi je veľmi podobná účinnej látke lieku

Humalog, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú účinnosť. Okrem toho zo štúdií vyplynulo, že oba

lieky vytvárajú v tele podobné hladiny účinnej látky.

Pri ďalších dvoch štúdiách s celkovým počtom 1 012 pacientov sa porovnávali lieky Insulin lispro Sanofi

a Humalog a zistilo sa, že oba sú podobne účinné, pokiaľ ide o znižovanie hladín látky nazvanej

glykovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, čo naznačuje, že hladiny glukózy v krvi sú v priebehu času

dobre regulované. Pri jednej štúdii s pacientmi s cukrovkou 1. typu sa po 26 týždňoch znížila hladina

HbA1c o 0,44 percentuálneho bodu s liekom Insulin lispro Sanofi a o 0,46 percentuálneho bodu s

liekom Humalog. Pri ďalšej štúdii s pacientmi s cukrovkou 2. typu boli zodpovedajúce číselné hodnoty

0,93 a 0,88 percentuálneho bodu.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Insulin lispro Sanofi?

Liek Insulin lispro Sanofi môže spôsobiť hypoglykémiu (nízka hladina glukózy v krvi) a nesmie sa

podávať pacientom, ktorí už majú nízku hladinu glukózy v krvi. Závažná hypoglykémia môže viesť k

strate vedomia a vo veľmi extrémnych prípadoch k smrti. Hypoglykémia môže vzniknúť v dôsledku

užívania samotného lieku alebo iných faktorov, ako je strava a cvičenie.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Insulin lispro Sanofi a zoznam

všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Insulin lispro Sanofi povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre

biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Insulin lispro Sanofi preukázala veľmi podobná štruktúra,

čistota a biologický účinok ako u lieku Humalog a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom. Okrem

toho sa v štúdiách preukázalo, že oba lieky majú podobný účinok, pokiaľ ide o znižovanie hladiny

glukózy v krvi, a podobné vedľajšie účinky. Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku Insulin

lispro Sanofi prevyšujú jeho riziká, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Insulin

lispro Sanofi?

Na bezpečné a účinné používanie lieku Insulin lispro Sanofi boli do súhrnu charakteristických vlastností

lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

strana 3/3

Ďalšie informácie o lieku Insulin lispro Sanofi

Úplné znenie správy EPAR o lieku Insulin lispro Sanofi sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Insulin lispro Sanofi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa

(súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Insulin lispro Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke

inzulín lispro

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií

o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Insulin lispro Sanofi a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Insulin lispro Sanofi

Ako používať Insulin lispro Sanofi

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Insulin lispro Sanofi

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Insulin lispro Sanofi a na čo sa používa

Insulin lispro Sanofi sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky). Účinkuje rýchlejšie ako

normálny ľudský inzulín, keďže molekula inzulínu bola mierne zmenená.

Pokiaľ vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny

cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus (cukrovka). Insulin lispro Sanofi je

náhradou vášho vlastného inzulínu a používa sa na dlhodobé udržiavanie normálnej hladiny cukru

v krvi. V porovnaní s rozpustným inzulínom je účinok rýchlejší a trvá kratšiu dobu (2 až 5 hodín). Za

normálnych okolností máte užívať Insulin lispro Sanofi 15 minút pred jedlom.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Insulin lispro Sanofi spolu s dlhodobo pôsobiacim inzulínom.

U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie

s vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.

Insulin lispro Sanofi je vhodný na používanie u dospelých a detí.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Insulin lispro Sanofi

Nepoužívajte Insulin lispro Sanofi

ak máte podozrenie na

hypoglykémiu

(nízku hladinu cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej

informácii nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii postupovať (pozri časť 3: Ak použijete

viac Insulinu lispro Sanofi, ako máte).

ak ste

alergický

na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Zaznamenajte si názov značky (“Insulin lispro Sanofi”) a Číslo šarže (uvedené na škatuli a štítku

každej injekčnej liekovky, náplne a naplneného pera) lieku, ktorý používate a poskytnite túto

informáciu pri hlásení akýchkoľvek vedľajších účinkov.

Ak je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte

nutne zaregistrovať varovné príznaky hypoglykémie (klesajúci cukor v krvi). Popis varovných

príznakov nájdete nižšie v texte. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate potravu,

ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte

často kontrolovať hladinu cukru v krvi.

Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín,

konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli odlišné a menej zreteľné. Pokiaľ máte často

hypoglykémie, alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.

Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,

alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii

Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?

Trpíte ochorením obličiek alebo pečene?

Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?

Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej

sestre vyškolenej v diabetológii. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu

časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.

Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou

mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom

srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky

srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo

lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a Insulin lispro Sanofi

Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate

antikoncepčné tablety,

kortikosteroidy,

substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy,

perorálne antidiabetiká,

kyselinu acetylsalicylovú,

sulfónamidy,

oktreotid,

„beta

-mimetiká“ (napr. ritodrín, salbutamol alebo terbutalín),

betablokátory alebo

niektoré antidepresíva

inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného

vychytávania sérotonínu),

danazol,

niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) a

blokátory receptorov angiotenzínu II.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).

Insulin lispro Sanofi a alkohol

Ak pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi zmeniť. Preto vaša potreba inzulínu môže byť

zmenená.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne

potrebujete, klesá počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich

šiestich mesiacov.

Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Berte, prosím, tieto

možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných

riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť vozidlo

v prípade, že:

máte často hypoglykémie

varovné prejavy hypoglykémie sú menej časté alebo úplne chýbajú

Dôležité informácie o niektorých zložkách Insulinu lispro Sanofi

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

3.

Ako používať Insulin lispro Sanofi

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuli a na

štítku injekčnej liekovky. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Insulin lispro

Sanofi.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára.

Dávkovanie

Za normálnych okolností sa má aplikovať Insulin lispro Sanofi 15 minút pred jedlom. V prípade

potreby si ho však môžete aplikovať aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké

množstvo si máte podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie sú určené iba pre vás. Presne sa

nimi riaďte a pravidelne navštevujte diabetickú poradňu.

Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad z ľudského alebo zvieracieho inzulínu na Insulin lispro

Sanofi), môže sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri

podaní prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či

mesiacov.

Insulin lispro Sanofi si podávajte podkožne (subkutánne alebo s.c.). Vnútrosvalové podanie je

možné iba v prípade, že vám bolo odporučené vaším lekárom.

Príprava Insulinu lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi je už rozpustený vo vode, takže ho už nemusíte miešať. Môžete ho použiť

iba

v prípade, ak vyzerá ako voda. Roztok má byť číry, bezfarebný a bez viditeľných pevných

častíc. Skontrolujte roztok pred každou aplikáciou.

Aplikácia Insulinu lispro Sanofi

Najprv si umyte ruky.

Pred aplikáciou injekcie si dobre očistite kožu tak, ako vás lekár poučil. Očistite gumovú zátku

injekčnej liekovky, ale neodstraňujte ju.

Použite čistú, sterilnú injekčnú striekačku a ihlu na prepichnutie gumovej zátky a natiahnutie

potrebného množstva Insulinu lispro Sanofi. Váš lekár vám poradí, ako máte postupovať.

Nemajte s nikým spoločné ihly a injekčné striekačky.

Pichnite ihlu pod kožu tak, ako vás lekár poučil. Neaplikujte injekciu priamo do žily. Po

aplikácii ponechajte ihlu v koži po dobu 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste si podali celú dávku.

Miesto vpichu nemasírujte. Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného

vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil. Nie je dôležité,

ktoré miesto na aplikáciu injekcie použijete, či už hornú časť ramena, stehno, zadok alebo

brucho, Insulin lispro Sanofi bude vždy účinkovať rýchlejšie ako rozpustný inzulín.

Váš doktor vás bude informovať, či si máte miešať Insulin lispro Sanofi s iným ľudským

inzulínom. Napríklad, ak si musíte aplikovať zmes, natiahnite Insulin lispro Sanofi do injekčnej

striekačky ako prvý a až potom dlhodobo pôsobiaci inzulín. Aplikujte si roztok ihneď po

premiešaní. Postupujte vždy rovnakým spôsobom.

Za normálnych okolností sa nemá miešať Insulin lispro Sanofi s inou zmesou ľudského inzulínu.

Nikdy nesmiete miešať Insulin lispro Sanofi s inzulínmi iného výrobcu alebo so zvieracími

inzulínmi.

Nesmiete si aplikovať Insulin lispro Sanofi vnútrožilovo (i.v.). Aplikujte si Insulin lispro Sanofi

tak, ako vám bolo povedané. Podať Insulin lispro Sanofi vnútrožilovo vám môže iba váš lekár.

Urobí tak iba za špeciálnych okolností, ako je chirurgický výkon alebo v prípade, že ste chorý a

vaša hladina glukózy je veľmi vysoká.

Použitie Insulinu lispro Sanofi v infúznej pumpe

Na infúzie inzulínu lispro sa môžu použiť len inzulínové infúzne pumpy označené CE. Pred

aplikáciou infúzie inzulínu lispro si preštudujte inštrukcie výrobcu, aby sa zistila vhodnosť

alebo iné parametre pre konkrétnu pumpu. Prečítajte si návod na použitie infúznej pumpy a

podľa neho postupujte.

Presvedčite sa, že k pumpe používate správny zásobník a katéter.

Infúzny set (hadička a kanyla) sa musí meniť podľa pokynov, ktoré sú súčasťou infúzneho setu.

V prípade hypoglykémie sa má infúzia prerušiť až do jej odznenia. Ak si nameriate výrazne

nízke alebo opakovane nízke hladiny glukózy v krvi, upozornite svojho lekára a zvážte, či nie je

potrebné infúziu s inzulínom spomaliť alebo zastaviť.

Porucha pumpy alebo upchatie infúzneho setu môže spôsobiť náhly vzostup hladiny glukózy.

V prípade podozrenia, že je prietok inzulínu prerušený, riaďte sa pokynmi v návode na obsluhu,

prípadne upovedomte svojho lekára.

Pri používaní inzulínovej infúznej pumpy sa nemá Insulin lispro Sanofi miešať s inými

inzulínmi.

Ak použijete viac Insulinu lispro Sanofi, ako máte

Ak si podáte viac Insulinu lispro Sanofi ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi si skontrolujte. Ak máte nízku hladinu cukru v krvi

(miernu hypoglykémiu)

požite tablety glukózy, cukor alebo sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako

vám poradil váš lekár a potom odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu

alebo ľahké predávkovanie inzulínom. Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť

zbledne, okamžite zavolajte lekára. Podanie injekcie glukagónu môže vyriešiť i pomerne ťažkú

hypoglykémiu. Po aplikácii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón nezaberie,

budete musieť byť hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Insulin lispro Sanofi

Ak si podáte menej Insulinu lispro Sanofi ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi)

neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu,

bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri Hypoglykémia a Hyperglykémia a diabetická

ketoacidóza v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky

ako predísť hypoglykémii alebo hyperglykémii:

Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku Insulin lispro

Sanofi.

Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.

Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete používať Insulin lispro Sanofi

Ak si podáte menej Insulinu lispro Sanofi ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Celková alergia je zriedkavá (môže sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí). Príznaky sú nasledovné:

vyrážka po celom tele

pokles krvného tlaku

ťažkosti s dychom

zrýchlená srdcová činnosť

sípavé dýchanie

potenie

Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Insulin lispro Sanofi, okamžite informujte

vášho lekára.

Miestna alergia je častá (môže sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí). U niektorých osôb dôjde v oblasti

vpichu injekcie inzulínu k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne

vymiznú počas niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ u vás tieto príznaky vzniknú, informujte vášho

lekára.

Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (môže sa vyskytnúť až u 1 zo 100

ľudí). Ak si všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr. opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej

liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

Hypoglykémia

Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia

môže nastať:

ak si podáte príliš vysokú dávku Insulinu lispro Sanofi alebo iného inzulínu;

ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;

ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred

jedlom alebo po jedle;

ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);

pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo

ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek alebo pečene.

Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi (pozri časť 2).

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce

ťažkosti:

únava

zrýchlená srdcová činnosť

nervozita alebo tras

nevoľnosť

bolesť hlavy

studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by hypoglykémia

ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie vozidla).

Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok

inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:

ak si zabudnete podať Insulin lispro Sanofi alebo iný inzulín;

ak si podáte menej inzulínu, ako vám lekár odporučil;

pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje; alebo

ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnohých

hodinách alebo dňoch. Príznaky môžu byť nasledovné:

ospalosť

nechutenstvo

sčervenanie tváre

ovocný zápach dychu

smäd

nevoľnosť alebo vracanie

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz.

Okamžite vyhľadajte

lekársku pomoc.

Ochorenie

Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže sa množstvo inzulínu, ktoré

potrebujete, zmeniť.

Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych

okolností.

Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa vašimi „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho

lekára.

5.

Ako uchovávať Insulin lispro Sanofi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Insulin lispro Sanofi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím uchovávajte v chladničke (2

C – 8

C). Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Injekčnú liekovku, ktorú používate, uchovávajte pri teplote do 30

C a zlikvidujte po 4 týždňoch.

Neuchovávajte injekčnú liekovku v chladničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na

ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Insulin lispro Sanofi, ak je sfarbený alebo obsahuje pevné častice. Smiete ho používať

iba

ak vyzerá ako voda. Kontrolujte to pri každej aplikácii.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Insulin lispro Sanofi obsahuje

Liečivo je inzulín lispro. Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek (čo zodpovedá 3,5 mg)

inzulínu lispro. Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 1 000 jednotkám.

Ďalšie zložky sú: metakrezol, glycerol, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, oxid

zinočnatý a voda na injekciu. Na úpravu kyslosti roztoku môže byť použitý hydroxid sodný a

kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Insulin lispro Sanofi a obsah balenia

Insulin lispro Sanofi, injekčný roztok v injekčnej liekovke je číry, bezfarebný vodný roztok.

Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml.

Insulin lispro Sanofi v injekčnej liekovke je dostupný v balení 1 injekčná liekovka alebo 5 injekčných

liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paríž, Francúzsko

Výrobca:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/

Písomná informácia pre používateľa

Insulin lispro Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni

inzulín lispro

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií

o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Insulin lispro Sanofi a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Insulin lispro Sanofi

Ako používať Insulin lispro Sanofi

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Insulin lispro Sanofi

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Insulin lispro Sanofi a na čo sa používa

Insulin lispro Sanofi sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky). Účinkuje rýchlejšie ako

normálny ľudský inzulín, keďže molekula inzulínu bola mierne zmenená.

Pokiaľ vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny

cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus (cukrovka). Insulin lispro Sanofi je

náhradou vášho vlastného inzulínu a používa sa na dlhodobé udržiavanie normálnej hladiny cukru

v krvi. V porovnaní s rozpustným inzulínom je účinok rýchlejší a trvá kratšiu dobu (2 až 5 hodín). Za

normálnych okolností máte užívať Insulin lispro Sanofi 15 minút pred jedlom.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Insulin lispro Sanofi spolu s dlhodobo pôsobiacim inzulínom.

U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie

s vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.

Insulin lispro Sanofi je vhodný na používanie u dospelých a detí.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Insulin lispro Sanofi

Nepoužívajte Insulin lispro Sanofi

ak máte podozrenie na

hypoglykémiu

(nízku hladinu cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej

informácii nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii postupovať (pozri časť 3: Ak použijete

viac Insulinu lispro Sanofi, ako máte).

ak ste

alergický

na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Insulin lispro Sanofi v náplniach je vhodný len na injekcie priamo pod kožu pomocou opakovane

použiteľného pera (pozri aj časť 3). Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu

lekárovi.

Zaznamenajte si názov značky (“Insulin lispro Sanofi”) a Číslo šarže (uvedené na škatuli a štítku

každej injekčnej liekovky, náplne a naplneného pera) lieku, ktorý používate a poskytnite túto

informáciu pri hlásení akýchkoľvek vedľajších účinkov.

Ak je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte

nutne zaregistrovať varovné príznaky hypoglykémie (klesajúci cukor v krvi). Popis varovných

príznakov nájdete nižšie v texte. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate potravu,

ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte

často kontrolovať hladinu cukru v krvi.

Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín,

konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli odlišné a menej zreteľné. Pokiaľ máte často

hypoglykémie, alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.

Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,

alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii

Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?

Trpíte ochorením obličiek alebo pečene?

Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?

Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej

sestre vyškolenej v diabetológii. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu

časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.

Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou

mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom

srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky

srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo

lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a Insulin lispro Sanofi

Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate

antikoncepčné tablety,

kortikosteroidy,

substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy,

perorálne antidiabetiká,

kyselinu acetylsalicylovú,

sulfónamidy,

oktreotid,

„beta

-mimetiká“ (napr. ritodrín, salbutamol alebo terbutalín),

betablokátory alebo

niektoré antidepresíva

inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného

vychytávania sérotonínu),

danazol,

niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) a

blokátory receptorov angiotenzínu II.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).

Insulin lispro Sanofi a alkohol

Ak pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi zmeniť. Preto vaša potreba inzulínu môže byť

zmenená.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne

potrebujete, klesá počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich

šiestich mesiacov.

Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Berte, prosím, tieto

možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných

riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť vozidlo

v prípade, že:

máte často hypoglykémie

varovné prejavy hypoglykémie sú menej časté alebo úplne chýbajú

Dôležité informácie o niektorých zložkách Insulinu lispro Sanofi

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

3.

Ako používať Insulin lispro Sanofi

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuli a na

štítku náplne. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Insulin lispro Sanofi.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára. Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každú náplň smiete používať len vy, a to

aj vtedy, ak by ste vymenili ihlu na injekčnom pere.

Dávkovanie

Za normálnych okolností sa má aplikovať Insulin lispro Sanofi 15 minút pred jedlom. V prípade

potreby si ho však môžete aplikovať aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké

množstvo si máte podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie sú určené iba pre vás. Presne sa

nimi riaďte a pravidelne navštevujte diabetickú poradňu.

Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad z ľudského alebo zvieracieho inzulínu na Insulin lispro

Sanofi), môže sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri

podaní prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či

mesiacov.

Insulin lispro Sanofi si podávajte podkožne (subkutánne alebo s.c.). Vnútrosvalové podanie je

možné iba v prípade, že vám bolo odporučené vaším lekárom.

Príprava Insulinu lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi je už rozpustený vo vode, takže ho už nemusíte miešať. Môžete ho použiť

iba

v prípade, ak vyzerá ako voda. Roztok má byť číry, bezfarebný a bez viditeľných pevných

častíc. Skontrolujte roztok pred každou aplikáciou.

Príprava pera na použitie

Najprv si umyte ruky. Potrite gumový uzáver náplne dezinfekčným prostriedkom.

Náplň s obsahom 3 ml je určená výhradne pre 3 ml inzulínové pero. Insulin lispro Sanofi

v náplniach je vhodný na podanie podkožnou injekciou iba pomocou opakovane použiteľného

pera. Ak je potrebné podať inzulín iným spôsobom, povedzte o tom svojmu lekárovi. Kvôli

zabezpečeniu správnej dávky sa majú náplne Insulinu lispro Sanofi používať len v týchto

perách:

JuniorSTAR, ktorým sa podávajú dávky v krokoch po 0,5 jednotky

Tactipen, AllStar a AllStar PRO, ktorými sa podávajú dávky v krokoch po 1 jednotke.

Na trh v Slovenskej republike nemusia byť uvedené všetky perá, ktoré sú tu vymenované.

Pero sa musí používať podľa pokynov v návode, ktorý poskytuje výrobca pera. Pokiaľ ide

o zaobchádzanie s náplňou, upevnenie ihly a podávanie inzulínovej injekcie, musí sa dôsledne

dodržiavať návod na používanie pera.

Pred každým použitím sa musí urobiť skúška bezpečnosti.

Aplikácia Insulinu lispro Sanofi

Pred aplikáciou injekcie si dobre očistite kožu tak, ako vás lekár poučil. Pichnite ihlu pod kožu

tak, ako vás lekár poučil. Neaplikujte injekciu priamo do žily. Po aplikácii ponechajte ihlu

v koži po dobu 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste si podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte.

Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte

rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil. Nie je dôležité, ktoré miesto na aplikáciu injekcie

použijete, či už hornú časť ramena, stehno, zadok alebo brucho, Insulin lispro Sanofi bude vždy

účinkovať rýchlejšie ako rozpustný inzulín.

Nesmiete si aplikovať Insulin lispro Sanofi vnútrožilovo (i.v.). Aplikujte si Insulin lispro Sanofi

tak, ako vám bolo povedané. Podať Insulin lispro Sanofi vnútrožilovo vám môže iba váš lekár.

Urobí tak iba za špeciálnych okolností, ako je chirurgický výkon alebo v prípade, že ste chorý a

vaša hladina glukózy je veľmi vysoká.

Po aplikácii injekcie

Okamžite po aplikácii injekcie snímte ihlu z pera pomocou vonkajšieho krytu ihly.

Nemajte

s nikým spoločné ihly.

Nemajte s nikým spoločné pero. Nasaďte ochranný kryt na pero.

Ponechajte náplň v pere.

Ďalšie dávky

Na každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu. Pred každým použitím sa musí urobiť skúška

bezpečnosti.

Nemiešajte žiaden iný inzulín v náplni Insulinu lispro Sanofi. Ak je náplň prázdna, znovu ju

nepoužívajte.

Ak použijete viac Insulinu lispro Sanofi, ako máte

Ak si podáte viac Insulinu lispro Sanofi ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi si skontrolujte. Ak máte nízku hladinu cukru v krvi

(miernu hypoglykémiu)

požite tablety glukózy, cukor alebo sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako

vám poradil váš lekár a potom odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu

alebo ľahké predávkovanie inzulínom. Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť

zbledne, okamžite zavolajte lekára. Podanie injekcie glukagónu môže vyriešiť i pomerne ťažkú

hypoglykémiu. Po aplikácii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón nezaberie,

budete musieť byť hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Insulin lispro Sanofi

Ak si podáte menej Insulinu lispro Sanofi ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi)

neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu,

bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri Hypoglykémia a Hyperglykémia a diabetická

ketoacidóza v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky

ako predísť hypoglykémii alebo hyperglykémii:

Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku Insulin lispro

Sanofi alebo náhradné pero a náplne, pre prípad, že vaše pero a náplne stratíte alebo sa

poškodia.

Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.

Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete používať Insulin lispro Sanofi

Ak si podáte menej Insulinu lispro Sanofi ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Celková alergia je zriedkavá (môže sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí). Príznaky sú nasledovné:

vyrážka po celom tele

pokles krvného tlaku

ťažkosti s dychom

zrýchlená srdcová činnosť

sípavé dýchanie

potenie

Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Insulin lispro Sanofi, okamžite informujte

vášho lekára.

Miestna alergia je častá (môže sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí). U niektorých osôb dôjde v oblasti

vpichu injekcie inzulínu k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne

vymiznú počas niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ u vás tieto príznaky vzniknú, informujte vášho

lekára.

Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (môže sa vyskytnúť až u 1 zo 100

ľudí). Ak si všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr. opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej

liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

Hypoglykémia

Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia

môže nastať:

ak si podáte príliš vysokú dávku Insulinu lispro Sanofi alebo iného inzulínu;

ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;

ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred

jedlom alebo po jedle;

ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);

pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo

ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek alebo pečene.

Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi (pozri časť 2).

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce

ťažkosti:

únava

zrýchlená srdcová činnosť

nervozita alebo tras

nevoľnosť

bolesť hlavy

studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by hypoglykémia

ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie vozidla).

Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok

inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:

ak si zabudnete podať Insulin lispro Sanofi alebo iný inzulín;

ak si podáte menej inzulínu, ako vám lekár odporučil;

pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje; alebo

ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnohých

hodinách alebo dňoch. Príznaky môžu byť nasledovné:

ospalosť

nechutenstvo

sčervenanie tváre

ovocný zápach dychu

smäd

nevoľnosť alebo vracanie

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz.

Okamžite vyhľadajte

lekársku pomoc.

Ochorenie

Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže sa množstvo inzulínu, ktoré

potrebujete, zmeniť.

Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych

okolností.

Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa vašimi „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho

lekára.

5.

Ako uchovávať Insulin lispro Sanofi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Insulin lispro Sanofi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím uchovávajte v chladničke (2

C – 8

C). Neuchovávajte v mrazničke.

Náplň uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Náplň, ktorú používate, uchovávajte pri teplote do 30

C a zlikvidujte po 4 týždňoch. Nevystavujte

nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu. Pero alebo náplne, ktoré používate

neuchovávajte v chladničke. Pero s vloženou náplňou sa nesmie uchovávať s nasadenou ihlou.

Nepoužívajte Insulin lispro Sanofi, ak je sfarbený alebo obsahuje pevné častice. Smiete ho používať

iba

ak vyzerá ako voda. Kontrolujte to pri každej aplikácii.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Insulin lispro Sanofi obsahuje

Liečivo je inzulín lispro. Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek (čo zodpovedá 3,5 mg)

inzulínu lispro. Každá náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300 jednotkám.

Ďalšie zložky sú: metakrezol, glycerol, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, oxid

zinočnatý a voda na injekciu. Na úpravu kyslosti roztoku môže byť použitý hydroxid sodný a

kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Insulin lispro Sanofi a obsah balenia

Insulin lispro Sanofi, injekčný roztok je číry, bezfarebný vodný roztok.

Každá náplň obsahuje 3 ml.

Insulin lispro Sanofi náplne sú dostupné v baleniach po 5 alebo 10 náplní. Na trh nemusia byť uvedené

všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paríž, Francúzsko

Výrobca:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/

Písomná informácia pre používateľa

Insulin lispro Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere

inzulín lispro

Každé naplnené pero podá 1-80 jednotiek v kroku po 1 jednotke.

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií

o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Insulin lispro Sanofi a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Insulin lispro Sanofi

Ako používať Insulin lispro Sanofi

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Insulin lispro Sanofi

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Insulin lispro Sanofi a na čo sa používa

Insulin lispro Sanofi sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky). Účinkuje rýchlejšie ako

normálny ľudský inzulín, keďže molekula inzulínu bola mierne zmenená.

Pokiaľ vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny

cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus (cukrovka). Insulin lispro Sanofi je

náhradou vášho vlastného inzulínu a používa sa na dlhodobé udržiavanie normálnej hladiny cukru

v krvi. V porovnaní s rozpustným inzulínom je účinok rýchlejší a trvá kratšiu dobu (2 až 5 hodín). Za

normálnych okolností máte užívať Insulin lispro Sanofi 15 minút pred jedlom.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Insulin lispro Sanofi spolu s dlhodobo pôsobiacim inzulínom.

U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie

s vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.

Insulin lispro Sanofi je vhodný na používanie u dospelých a detí.

Insulin lispro Sanofi SoloStar je jednorazové naplnené pero obsahujúce 3 ml (300 jednotiek,

100 jednotiek/ml) of inzulínu lispro. Jedným naplneným perom Insulin lispro Sanofi si môžete podať

viacero dávok inzulínu. Dávka na naplnenom pere Insulin lispro Sanofi sa nastavuje po 1 jednotke.

Počet jednotiek je zobrazený v dávkovacom okienku, pred podaním injekcie si to vždy overte.

V jednej injekcii si môžete podať 1 až 80 jednotiek.

Ak je vaša dávka vyššia ako 80 jednotiek,

musíte si dávku podať ako viacero injekcií.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Insulin lispro Sanofi

Nepoužívajte Insulin lispro Sanofi

ak máte podozrenie na

hypoglykémiu

(nízku hladinu cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej

informácii nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii postupovať (pozri časť 3: Ak použijete

viac Insulinu lispro Sanofi, ako máte).

ak ste

alergický

na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Insulin lispro Sanofi v naplnenom pere je vhodný len na injekcie priamo pod kožu (pozri aj časť 3). Ak

potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.

Zaznamenajte si názov značky (“Insulin lispro Sanofi”) a Číslo šarže (uvedené na škatuli a štítku

každej injekčnej liekovky, náplne a naplneného pera) lieku, ktorý používate a poskytnite túto

informáciu pri hlásení akýchkoľvek vedľajších účinkov.

Ak je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte

nutne zaregistrovať varovné príznaky hypoglykémie (klesajúci cukor v krvi). Popis varovných

príznakov nájdete nižšie v texte. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate potravu,

ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte

často kontrolovať hladinu cukru v krvi.

Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín,

konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli odlišné a menej zreteľné. Pokiaľ máte často

hypoglykémie, alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.

Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,

alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii

Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?

Trpíte ochorením obličiek alebo pečene?

Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?

Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej

sestre vyškolenej v diabetológii. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu

časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.

Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou

mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom

srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky

srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo

lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Neodporúča sa, aby toto pero používali nevidiaci ani osoby so slabým zrakom bez pomoci

niekoho vyškoleného na použitie tohto pera.

Iné lieky a Insulin lispro Sanofi

Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate

antikoncepčné tablety,

kortikosteroidy,

substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy,

perorálne antidiabetiká,

kyselinu acetylsalicylovú,

sulfónamidy,

oktreotid,

„beta

-mimetiká“ (napr. ritodrín, salbutamol alebo terbutalín),

betablokátory alebo

niektoré antidepresíva

inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného

vychytávania sérotonínu),

danazol,

niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) a

blokátory receptorov angiotenzínu II.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).

Insulin lispro Sanofi a alkohol

Ak pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi zmeniť. Preto vaša potreba inzulínu môže byť

zmenená.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne

potrebujete, klesá počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich

šiestich mesiacov.

Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Berte, prosím, tieto

možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných

riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť vozidlo

v prípade, že:

máte často hypoglykémie

varovné prejavy hypoglykémie sú menej časté alebo úplne chýbajú

Dôležité informácie o niektorých zložkách Insulinu lispro Sanofi

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

3.

Ako používať Insulin lispro Sanofi

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuli a na

štítku naplneného pera. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Insulin lispro Sanofi.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára. Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každé pero smiete používať len vy, a to

aj vtedy, ak by ste vymenili ihlu.

Dávkovanie

Za normálnych okolností sa má aplikovať Insulin lispro Sanofi 15 minút pred jedlom. V prípade

potreby si ho však môžete aplikovať aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké

množstvo si máte podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie sú určené iba pre vás. Presne sa

nimi riaďte a pravidelne navštevujte diabetickú poradňu.

Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad z ľudského alebo zvieracieho inzulínu na Insulin lispro

Sanofi), môže sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri

podaní prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či

mesiacov.

Insulin lispro Sanofi si podávajte podkožne (subkutánne alebo s.c.). Vnútrosvalové podanie je

možné iba v prípade, že vám bolo odporučené vaším lekárom.

Príprava Insulinu lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi je už rozpustený vo vode, takže ho už nemusíte miešať. Môžete ho použiť

iba

v prípade, ak vyzerá ako voda. Roztok má byť číry, bezfarebný a bez viditeľných pevných

častíc. Skontrolujte roztok pred každou aplikáciou.

Príprava SoloStar naplneného pera na použitie (prečítajte si, p

rosím, návod na použitie)

Insulin lispro Sanofi v naplnenom pere je vhodný iba na podanie podkožnou injekciou. Ak je

potrebné podať inzulín iným spôsobom, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Najprv si umyte ruky.

Prečítajte si inštrukcie, ako používať naplnené inzulínové pero. Prosím, postupujte presne podľa

inštrukcií. Tu je niekoľko pripomienok.

Použite čistú ihlu. (Ihly nie sú súčasťou balenia.)

Pred každým použitím sa musí urobiť skúška bezpečnosti.

Aplikácia Insulinu lispro Sanofi

Pred aplikáciou injekcie si dobre očistite kožu tak, ako vás lekár poučil. Pichnite ihlu pod kožu

tak, ako vás lekár poučil. Neaplikujte injekciu priamo do žily. Po aplikácii ponechajte ihlu

v koži po dobu 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste si podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte.

Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte

rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil. Nie je dôležité, ktoré miesto na aplikáciu injekcie

použijete, či už hornú časť ramena, stehno, zadok alebo brucho, Insulin lispro Sanofi bude vždy

účinkovať rýchlejšie ako rozpustný inzulín.

Nesmiete si aplikovať Insulin lispro Sanofi vnútrožilovo (i.v.). Aplikujte si Insulin lispro Sanofi

tak, ako vám bolo povedané. Podať Insulin lispro Sanofi vnútrožilovo vám môže iba váš lekár.

Urobí tak iba za špeciálnych okolností, ako je chirurgický výkon alebo v prípade, že ste chorý a

vaša hladina glukózy je veľmi vysoká.

Po aplikácii injekcie

Okamžite po aplikácii injekcie snímte ihlu z naplneného pera pomocou vonkajšieho krytu ihly.

Nemajte s nikým spoločné ihly.

Nemajte s nikým spoločné pero. Nasaďte ochranný kryt na

pero.

Ďalšie dávky

Vždy, keď použijete naplnené pero, použite novú ihlu. Pred každým použitím sa musí urobiť

skúška bezpečnosti. Koľko jednotiek inzulínu približne zostalo v pere môžete vidieť podľa toho,

kde sa na inzulínovej stupnici nachádza piest.

Nemiešajte iné inzulíny v naplnenom pere. Ak naplnené pero vyprázdnite, viac ho už

nepoužívajte. Prosím, bezpečne ho znehodnoťte – o spôsobe znehodnotenia vás oboznámi

lekárnik alebo zdravotná sestra vyškolená v diabetológii.

Ak použijete viac Insulinu lispro Sanofi, ako máte

Ak si podáte viac Insulinu lispro Sanofi ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi si skontrolujte. Ak máte nízku hladinu cukru v krvi

(miernu hypoglykémiu)

požite tablety glukózy, cukor alebo sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako

vám poradil váš lekár a potom odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu

alebo ľahké predávkovanie inzulínom. Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť

zbledne, okamžite zavolajte lekára. Podanie injekcie glukagónu môže vyriešiť i pomerne ťažkú

hypoglykémiu. Po aplikácii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón nezaberie,

budete musieť byť hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Insulin lispro Sanofi

Ak si podáte menej Insulinu lispro Sanofi ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi)

neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu,

bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri Hypoglykémia a Hyperglykémia a diabetická

ketoacidóza v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky

ako predísť hypoglykémii alebo hyperglykémii:

Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku Insulinu lispro

Sanofi alebo náhradné pero a náplne, pre prípad, že vaše SoloStar naplnené pero stratíte alebo sa

poškodí.

Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.

Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete používať Insulin lispro Sanofi

Ak si podáte menej Insulinu lispro Sanofi ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Celková alergia je zriedkavá (môže sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí). Príznaky sú nasledovné:

vyrážka po celom tele

pokles krvného tlaku

ťažkosti s dychom

zrýchlená srdcová činnosť

sípavé dýchanie

potenie

Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Insulin lispro Sanofi, okamžite informujte

vášho lekára.

Miestna alergia je častá (môže sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí). U niektorých osôb dôjde v oblasti

vpichu injekcie inzulínu k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne

vymiznú počas niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ u vás tieto príznaky vzniknú, informujte vášho

lekára.

Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (môže sa vyskytnúť až u 1 zo 100

ľudí). Ak si všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr. opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej

liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

Hypoglykémia

Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia

môže nastať:

ak si podáte príliš vysokú dávku Insulinu lispro Sanofi alebo iného inzulínu;

ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;

ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred

jedlom alebo po jedle;

ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);

pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo

ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek alebo pečene.

Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi (pozri časť 2).

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce

ťažkosti:

únava

zrýchlená srdcová činnosť

nervozita alebo tras

nevoľnosť

bolesť hlavy

studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by hypoglykémia

ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie vozidla).

Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok

inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:

ak si zabudnete podať Insulin lispro Sanofi alebo iný inzulín;

ak si podáte menej inzulínu, ako vám lekár odporučil;

pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje; alebo

ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnohých

hodinách alebo dňoch. Príznaky môžu byť nasledovné:

ospalosť

nechutenstvo

sčervenanie tváre

ovocný zápach dychu

smäd

nevoľnosť alebo vracanie

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz.

Okamžite vyhľadajte

lekársku pomoc.

Ochorenie

Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže sa množstvo inzulínu, ktoré

potrebujete, zmeniť.

Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych

okolností.

Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa vašimi „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho

lekára.

5.

Ako uchovávať Insulin lispro Sanofi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Insulin lispro Sanofi v naplnenom pere po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku

a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím uchovávajte váš liek v naplnenom pere v chladničke (2

C – 8

Neuchovávajte v mrazničke. Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Insulin lispro Sanofi naplnené pero, ktoré používate, uchovávajte pri izbovej teplote (do 30

a zlikvidujte po 4 týždňoch. Naplnené pero, ktoré používate, neuchovávajte v chladničke. Naplnené

pero sa nesmie uchovávať s nasadenou ihlou. Keď pero nepoužívate, vždy majte na pere vrchnák na

ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Insulin lispro Sanofi naplnené pero, ak je roztok sfarbený alebo obsahuje pevné častice.

Smiete ho používať

iba

ak vyzerá ako voda. Kontrolujte to pri každej aplikácii.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Insulin lispro Sanofi obsahuje

Liečivo je inzulín lispro. Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek (čo zodpovedá 3,5 mg)

inzulínu lispro. Každé naplnené pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá

300 jednotkám.

Ďalšie zložky sú: metakrezol, glycerol, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, oxid

zinočnatý a voda na injekciu. Na úpravu kyslosti roztoku môže byť použitý hydroxid sodný a

kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Insulin lispro Sanofi a obsah balenia

Insulin lispro Sanofi, injekčný roztok je číry, bezfarebný vodný roztok.

Každé naplnené pero obsahuje 3 ml.

Insulin lispro Sanofi v naplnenom pere (SoloStar) je dostupný v baleniach po 1, 3, 5 alebo 10

naplnených pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Insulin lispro Sanofi vo vašom naplnenom pere je rovnaký ako Insulin lispro Sanofi, ktorý je dostupný

v samostatných Insulin lispro Sanofi náplniach. Naplnené pero má jednoducho zabudovanú náplň. Ak

naplnené pero vyprázdnite, viac ho už nepoužívajte.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paríž, Francúzsko

Výrobca:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/

Insulin lispro Sanofi injekčný roztok v naplnenom pere (SoloStar)

NÁVOD NA POUŹÍVANIE

Najskôr si prečítajte toto

Dôležité informácie

Nemajte s nikým iným spoločné pero – toto pero je určené len pre vás.

Nikdy nepoužívajte pero, ak je poškodené alebo ak si nie ste istý, či funguje správne.

Vždy urobte skúšku bezpečnosti.

Pre prípad straty alebo poškodenia vždy noste so sebou náhradné pero aj náhradnú ihlu.

Nikdy nepoužívajte ihly opakovane.

Ak tak urobíte, mohli by ste si podať nižšiu dávku, ako

potrebujete (poddávkovanie) alebo príliš vysokú dávku (predávkovanie), pretože ihla by sa mohla

upchať.

Naučte sa podávať si injekciu

O tom, ako si treba podávať injekciu, sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou

sestrou predtým, ako začnete pero používať.

Ak máte problémy pri zaobchádzaní s perom, napríklad ak máte problémy so zrakom, požiadajte

o pomoc.

Neodporúča sa, aby toto pero používali nevidiaci ani osoby so slabým zrakom bez pomoci niekoho

vyškoleného na použitie tohto pera.

Predtým, ako začnete používať pero, prečítajte si tento návod na používanie. Ak nebudete

postupovať podľa neho, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.

Potrebujete pomoc?

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa pera alebo cukrovky, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zastúpenia spoločnosti

sanofi-aventis, ktoré je uvedené na prednej strane tejto písomnej informácii.

Ďalšie veci, ktoré budete potrebovať:

novú sterilnú ihlu (pozri KROK 2).

odpadovú nádobu na použité ihly a perá zabezpečenú proti prepichnutiu (pozri

Likvidácia pera

Zoznámte sa s perom

* You will not see the plunger until you have injected a few doses.

* Piest uvidíte až po podaní niekoľkých dávok.

KROK 1: Skontrolujte si pero

vrchnák pera

objímka inzulínovej náplne

piest*

okienko zobrazujúce

dávku

ukazovateľ dávky

injekčné tlačidlo

volič dávky

názov inzulínu

stupnica inzulínu

gumené tesnenie

Vyberte pero z chladničky aspoň 1 hodinu pred podaním injekcie. Vpichnutie chladného

inzulínu je bolestivejšie.

A

Skontrolujte si názov a exspiráciu na štítku na pere.

Presvedčte sa, či máte správny inzulín. Je to dôležité najmä vtedy, ak máte aj iné injekčné

perá.

Nikdy nepoužite pero po dátume exspirácie.

B

Odstráňte vrchnák z pera.

C

Skontrolujte, či je inzulín číry.

Nepoužívajte pero, ak je inzulín zakalený, zafarbený, alebo obsahuje častice.

KROK 2: Nasaďte novú ihlu

Na každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu. Pomôže to predísť upchatiu ihly,

kontaminácii a infekcii.

Používajte len ihly, ktoré sú kompatibilné s Insulinom lispro Sanofi (napríklad ihly od výrobcov

BD, Ypsomed, Artsana alebo Owen Mumford).

A

Vezmite si novú ihlu a odstráňte ochranné tesnenie.

B

Držte ihlu rovno a upevnite ju na pero priskrutkovaním. Neuťahujte príliš.

C

Odstráňte vonkajší kryt ihly. Odložte si ho na neskôr.

D

Odstráňte vnútorný kryt ihly a odhoďte ho.

Zaobchádzanie s ihlami

S ihlami zaobchádzajte opatrne kvôli predchádzaniu poranení ihlami a prenosu infekcie.

KROK 3: Urobte skúšku bezpečnosti

Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti – jej účelom je:

skontrolovať správne fungovanie pera a ihly.

uistiť sa, že si podáte správnu dávku inzulínu.

A

Nastavte dávku 2 jednotky tak, že otočíte voličom dávky, aby ukazovateľ dávky bol na

značke 2.

B

Úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra.

Ak inzulín vystrekne cez hrot ihly, pero funguje správne.

Ak inzulín nevystrekne:

Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti až 3-krát, kým neuvidíte inzulín.

Ak nevystrekne inzulín ani po treťom raze, ihla môže byž upchatá. Ak sa to stane:

vymeňte ihlu (pozri KROK 6 a KROK 2),

potom zopakujte skúšku bezpečnosti (KROK 3).

Ak ani potom inzulín nevystrekne z hrotu ihly, toto pero už nepoužívajte. Použite nové pero.

Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku a nenaťahujte do nej inzulín z pera.

Ak spozorujete vzduchové bubliny

V inzulíne môžete spozorovať vzduchové bubliny. Je to normálne a nijako vám to neuškodí.

KROK 4: Nastavte si dávku

Nikdy nenastavujte dávku ani nestláčajte injekčné tlačidlo bez toho, aby ste mali na pere nasadenú

ihlu. Mohli by ste pero poškodiť.

A

Presvedčte sa, či máte nasadenú ihlu a či je dávka nastavená na ‘0’.

B

Otočte voličom dávky tak, aby bol ukazovateľ dávky v jednej rovine s tou dávkou, ktorú si

chcete nastaviť.

Ak voličom otočíte viac, ako je dávka, ktorú si chcete nastaviť, môžete ním otočiť naspäť.

Ak v pere nezostalo dosť jednotiek potrebných na vašu dávku, volič dávky sa zastaví na čísle

s počtom dávok, ktoré zostali v pere.

Ak si nemôžete nastaviť celú predpísanú dávku, rozdeľte si túto dávku do dvoch injekcií

alebo použite už nové pero.

Ako čítať v okienku zobrazujúcom dávku

Párne čísla sú zobrazené pri čiarke zarovno s ukazovateľom dávky:

Nepárne čísla sú zobrazené ako čiarka medzi jednotlivými párnymi číslami:

nastavených 20 jednotiek

nastavených 21 jednotiek

Jednotky inzulínu v pere

Pero obsahuje celkovo 300 jednotiek inzulínu. Môžete si nastaviť dávky od 1 do 80 jednotiek

v krokoch po 1 jednotke. Každé pero obsahuje viac ako jednu dávku.

Koľko jednotiek inzulínu približne zostalo v pere môžete vidieť podľa toho, kde sa na

inzulínovej stupnici nachádza piest.

KROK 5: Podajte si injekciou dávku inzulínu

Ak ide ťažko zatlačiť injekčné tlačidlo, nepoužívajte na to silu, pretože môžete pero zlomiť.

Prečítajte si časť nižšie označenú ako .

A

Vyberte si miesto, do ktorého si podáte injekciu, ako je to zobrazené na obrázku

B

Zatlačte si ihlu do kože, ako vám to ukázal lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

Zatiaľ sa nedotýkajte injekčného tlačidla.

C

Palec si dajte na injekčné tlačidlo. Potom zatlačte až nadoraz a držte.

Netlačte pod uhlom - palcom by ste mohli brániť otáčaniu voliča dávky.

D

Nechajte injekčné tlačidlo zatlačené a keď uvidíte "0" v okienku zobrazujúcom dávku,

pomaly rátajte do 10.

zadok

horná časť

ramien

brucho

stehno

Týmto si zabezpečíte podanie celej dávky.

E

Keď dokončíte počítanie do 10, uvoľnite injekčné tlačidlo. Potom vytiahnite ihlu z kože.

Ak ide ťažko zatlačiť injekčné tlačidlo:

Vymeňte ihlu (pozri KROK 6 a KROK 2), potom urobte skúšku bezpečnosti (pozri

KROK 3).

Ak aj potom ide tlačidlo zatlačiť ťažko, vezmite si nové pero.

Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku a nenaťahujte do nej inzulín z pera.

KROK 6: Odstráňte ihlu

S ihlami zaobchádzajte opatrne kvôli predchádzaniu poranení ihlami a prenosu infekcie.

Nikdy nedávajte na ihlu naspäť vnútorný kryt.

A

Vonkajší kryt ihly nasaďte späť na ihlu a pomocou neho odskrutkujte ihlu z pera.

Na zníženie rizika náhodného poranenia ihlou, nikdy nedávajte na ihlu naspäť vnútorný kryt.

V prípade, že vám injekciu podáva iná osoba, alebo vy podávate injekciu inej osobe, vyžaduje

sa špeciálna opatrnosť pri odstraňovaní ihly a jej likvidácii.

Dodržiavajte odporúčané bezpečnostné pokyny pre odstraňovanie ihly a jej likvidácii

(opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry), aby sa znížilo riziko náhodných

poranení ihlou a prenosu infekčných ochorení.

B

Použitú ihlu odhoďte do odpadovej nádoby zabezpečenej proti prepichnutiu alebo ju

zlikvidujte tak, ako vám povedal lekárnik alebo podľa požiadaviek štátneho úradu.

C

Na pero opäť nasaďte vrchnák.

Nedávajte pero naspäť do chladničky.

Používanie pera

Pero môžete používať do 28 dní po prvom použití.

Ako uchovávať pero

Pred prvým použitím

Nové perá uchovávajte v chladničke, pri teplote

2 °C až 8 °C

Neuchovávajte v mrazničke.

Po prvom použití

Uchovávajte pero pri izbovej teplote,

do 30 °C.

Nikdy nedávajte pero naspäť do chladničky.

Nikdy neuchovávajte pero s nasadenou ihlou.

Uchovávajte pero s nasadeným vrchnákom.

Ako sa treba o pero starať

Zaobchádzajte s perom opatrne

Chráňte pero pred pádom alebo nárazom na tvrdý povrch.

Ak si myslíte, že pero môže byť poškodené, nesnažte sa ho opraviť, ale použite nové pero.

Chráňte pero pred prachom a znečistením

Pero môžete zvonka čistiť vlhkou handričkou. Pero nenamáčajte, neumývajte ani nemastite,

môže sa tým poškodiť.

Likvidácia pera

Pred likvidáciou pera odstráňte z neho ihlu.

Použité pero zlikvidujte tak, ako vám povedal lekárnik alebo podľa požiadaviek štátneho

úradu.