Insulin lispro Sanofi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Insulin lispro Sanofi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Insulin lispro Sanofi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Olandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes,
  • Żona terapewtika:
  • Suikerziekte
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Voor de behandeling van volwassenen en kinderen met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van de normale glucosehomeostase. Insuline lispro Sanofi is ook geïndiceerd voor de initiële stabilisatie van diabetes mellitus.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Erkende
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004303
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-07-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004303
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353032/2017

EMEA/H/C/004303

EPAR-samenvatting voor het publiek

Insuline lispro Sanofi

insuline lispro

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Insuline lispro Sanofi. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het

geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de

gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van

Insuline lispro Sanofi.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Insuline lispro Sanofi.

Wat is Insuline lispro Sanofi en wanneer wordt het voorgeschreven?

Insuline lispro Sanofi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het reguleren van de

bloedglucosespiegel (bloedsuiker) bij volwassenen en kinderen met diabetes die insuline nodig hebben.

Het middel bevat de werkzame stof insuline lispro.

Insuline lispro Sanofi is een ‘biosimilar’ (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel). Dit

betekent dat Insuline lispro Sanofi sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het

‘referentiegeneesmiddel’) dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten. Humalog 100 E/ml oplossing is

het referentiegeneesmiddel voor Insuline lispro Sanofi. Meer informatie over biosimilars vindt u hier.

Hoe wordt Insuline lispro Sanofi gebruikt?

Insuline lispro Sanofi wordt toegediend als een injectie onder de huid in de bovenarm, dij, bil of buik.

Het middel kan ook worden toegediend met een infusiepomp. Onder sommige omstandigheden, zoals

wanneer de zuurconcentratie in het bloed gevaarlijk hoog is (ketoacidose), kan het geneesmiddel in

een ader wordt toegediend.

Insuline lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Blz. 2/3

Omdat Insuline lispro Sanofi een snelwerkende insuline is, wordt het middel doorgaans kort vóór een

maaltijd en, indien nodig, vlak na een maaltijd toegediend. De dosis Insuline lispro Sanofi wordt per

patiënt bepaald en hangt af van diens bloedglucosespiegel. De arts dient de patiënt instructies te

geven over het juiste gebruik van het geneesmiddel.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Zie de bijsluiter voor meer

informatie.

Hoe werkt Insuline lispro Sanofi?

Bij diabetes hebben patiënten hoge bloedglucosespiegels omdat het lichaam niet genoeg insuline

produceert of het lichaam niet in staat is om de insuline effectief te gebruiken.

De werkzame stof in Insuline lispro Sanofi is een vorm van insuline die sneller door het lichaam wordt

opgenomen dan gewone menselijke insuline, en daarom sneller kan werken. Het middel helpt om de

bloedglucosespiegel te reguleren, waardoor symptomen worden verlicht en het risico op complicaties

van diabetes wordt verminderd.

Welke voordelen bleek Insuline lispro Sanofi tijdens de studies te hebben?

Uit laboratoriumstudies waarin Insuline lispro Sanofi met het referentiegeneesmiddel Humalog werd

vergeleken, is gebleken dat de werkzame stof in Insuline lispro Sanofi in termen van structuur,

zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humalog. Daarnaast is uit studies

gebleken dat beide geneesmiddelen vergelijkbare spiegels van de werkzame stof in het lichaam

opleveren.

In twee verdere studies bij in totaal 1 012 patiënten werd Insuline lispro Sanofi met Humalog

vergeleken en werd geconstateerd dat de middelen een vergelijkbare werkzaamheid hadden bij het

verlagen van de bloedspiegel van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die aangeeft hoe goed

de bloedglucosespiegel in de loop van de tijd onder controle is. In de ene studie, bij patiënten met type

1-diabetes, was HbA1c na 26 weken met 0,44 en 0,46 procentpunten verminderd bij gebruik van

respectievelijk Insuline lispro Sanofi en Humalog; in de tweede studie, bij patiënten met type 2-

diabetes, waren de corresponderende cijfers 0,93 versus 0,88 procentpunten.

Welke risico’s houdt het gebruik van Insuline lispro Sanofi in?

Insuline lispro Sanofi kan hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels) veroorzaken en mag niet worden

toegediend aan patiënten die reeds een lage bloedglucose hebben. Ernstige hypoglykemie kan leiden

tot verlies van het bewustzijn en, in zeer extreme gevallen, tot de dood. Hypoglykemie kan worden

veroorzaakt door het geneesmiddel zelf of door andere factoren zoals voeding en lichaamsbeweging.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden

voor Insuline lispro Sanofi.

Waarom is Insuline lispro Sanofi goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft

geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Insuline lispro Sanofi in

termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humalog en op

dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid. Daarnaast blijkt uit studies dat beide geneesmiddelen

vergelijkbare effecten hebben bij het verlagen van de bloedglucosespiegel en vergelijkbare

bijwerkingen hebben. Daarom was het CHMP van mening dat, wat Humalog betreft, de voordelen van

Insuline lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Blz. 3/3

Insuline lispro Sanofi groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen

voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Insuline lispro Sanofi te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Insuline lispro Sanofi, zijn opgenomen in de

samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Insuline lispro Sanofi

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Insuline lispro Sanofia zijn te

vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of

neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Insuline

lispro Sanofi.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon

insuline lispro

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Insuline lispro Sanofi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Insuline lispro Sanofi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Insuline lispro Sanofi wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Het werkt sneller dan gewone

humane insuline omdat het insulinemolecuul iets is veranderd.

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle

te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Insuline lispro Sanofi is een vervanging voor

uw eigen insuline en wordt gebruikt om de glucosespiegel op lange termijn onder controle te houden.

Het werkt erg snel en korter dan oplosbare insuline (2 tot 5 uur). Normaal gesproken moet u Insuline

lispro Sanofi gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.

Uw arts kan u vertellen Insuline lispro Sanofi te gebruiken alsook een langwerkende insuline. Elk type

insuline wordt geleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van

insuline tenzij uw arts u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.

Insuline lispro Sanofi is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U vermoedt dat er een

hypoglykemie

(laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in

deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3:

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).

U bent

allergisch

voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Noteer de merknaam (‘Insuline lispro Sanofi’) en het partijnummer (te vinden op de buitenverpakking

en etiketten van iedere injectieflacon, patroon en voorgevulde pen) van het middel dat u gebruikt en

geef deze informatie door bij het melden van bijwerkingen.

Als uw bloedglucosespiegel goed onder controle is door uw huidige insulinebehandeling, kunt u

de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De

waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. Overweeg zorgvuldig

wanneer u eet, hoe vaak u aan lichaamsbeweging doet en in welke mate. U dient ook uw

bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te

controleren.

Sommige patiënten die hypoglykemie hebben ervaren na het overstappen van dierlijke insuline

op humane insuline, hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk

waren of anders. Als u vaak hypoglykemie heeft of moeite heeft dit te herkennen, bespreek dit

dan met uw arts.

Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of

diabetesverpleegkundige.

Bent u onlangs ziek geweest?

Heeft u problemen met uw nieren of lever?

Neemt u meer lichaamsbeweging dan normaal?

Vertel ook aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het

buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en

maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.

Sommige patiënten met lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of

doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline.

Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen ondervindt zoals

ongewone kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen

(oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

orale anticonceptie,

steroïden,

schildklierhormoonvervangingstherapie,

orale bloedglucoseverlagende middelen,

acetylsalicylzuur,

sulfamideantibiotica,

octreotide,

“bèta-2-stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),

bètablokkers of

bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidaseremmers of selectieve

serotonineheropnameremmers),

danazol,

sommige angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers, bijvoorbeeld captopril,

enalapril) en

angiotensine II-receptorblokkers.

Gebruikt u naast Insuline lispro Sanofi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of

bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat

dan uw arts of apotheker (zie de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan veranderen als u alcohol gebruikt. Daarmee kan ook de dosis insuline die

u nodig heeft anders worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw insulinebehoefte neemt

meestal af gedurende de eerste drie maanden van de zwangerschap en neemt de resterende zes

maanden weer toe.

Geeft u borstvoeding, dan moet u mogelijk uw insulinegebruik of voedingspatroon aanpassen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- en reactievermogen kunnen afnemen als u een hypoglykemie heeft. Houd hiermee

rekening in alle situaties waarin u een risico kunt vormen voor uzelf of voor anderen (bijv. bij het

besturen van een voertuig of het bedienen van machines). Neem contact op met uw arts indien u een

voertuig wilt besturen als:

u regelmatig een voorval van hypoglykemie heeft

de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie bij u minder uitgesproken of niet aanwezig

zijn

Belangrijke informatie over sommige ingrediënten van Insuline lispro Sanofi

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in

wezen ‘natriumvrij’ is.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Controleer altijd de verpakking en het etiket van de injectieflacon op de naam en het type

insuline

wanneer u het afhaalt bij de apotheek. Verzeker u ervan dat u de Insuline lispro Sanofi

ontvangt die uw

arts heeft voorgeschreven.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Toediening

Normaal gesproken injecteert u Insuline lispro Sanofi binnen de 15 minuten voor de maaltijd.

Indien nodig, kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw arts zal u precies verteld hebben

hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze

instructies zijn alleen voor u. Volg deze nauwgezet op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.

Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een

Insuline lispro Sanofi-product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.

Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn

gedurende enkele weken of maanden.

Injecteer Insuline lispro Sanofi onderhuids (subcutaan gebruik of ‘SC’). U mag alleen in een

spier injecteren als uw arts u dat verteld heeft.

Voorbereiding van Insuline lispro Sanofi

Insuline lispro Sanofi is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient

alleen

gebruikt te worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos en geen

vaste deeltjes bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.

Injecteren van Insuline lispro Sanofi

Was eerst uw handen

Maak de huid schoon volgens de instructies voordat u een injectie toedient. Maak de rubberen

afsluitdop op de injectieflacon schoon, maar verwijder deze niet.

Gebruik een schone, steriele spuit en naald om het rubbertje aan te prikken en de gewenste

hoeveelheid Insuline lispro Sanofi op te zuigen. Uw arts of iemand op de kliniek zal u uitleggen

hoe u dit het beste kunt doen.

Gebruik geen naalden en spuiten die anderen gebruiken

Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een ader. Laat na de

injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn dat de volledige dosis is ingespoten.

Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen

opeenvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het

maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, dij, bil of in de buik, uw Insuline

lispro Sanofi-injectie zal nog steeds sneller werken dan oplosbare humane insuline.

Uw arts zal u uitleggen of u Insuline lispro Sanofi dient te mengen met een van de andere

humane insulines. Als u bijvoorbeeld een mengsel moet toedienen, zuig dan eerst de Insuline

lispro Sanofi op in de spuit vóór de langwerkende insuline. Injecteer de vloeistof zo spoedig

mogelijk na menging. Doe dit iedere keer op deze wijze.

U dient Insuline lispro Sanofi gewoonlijk niet te mengen met een van de humane

insulinemengsels. Insuline lispro Sanofi dient nooit gemengd te worden met insuline gemaakt

door andere fabrikanten of met dierlijke insuline.

U moet Insuline lispro Sanofi niet intraveneus (i.v.) toedienen. Injecteer Insuline lispro Sanofi

zoals uw arts of verpleegkundige het aan u heeft uitgelegd. Alleen uw arts kan Insuline lispro

Sanofi intraveneus toedienen. De arts zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden, zoals

operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te hoog is.

Het gebruik van Insuline lispro Sanofi in een infusiepomp

Slechts bepaalde CE-gewaarmerkte insuline-infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de

infusie van insuline lispro. Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de

aanwijzingen van de fabrikant worden bestudeerd om te bepalen of deze pomp wel of niet

geschikt is voor dit gebruik. Lees en volg de instructies in de gebruiksaanwijzing die bij de

infusiepomp zit.

Gebruik het juiste reservoir en de juiste katheter voor de pomp.

Wisseling van de infusieset (slangen en naald) moet gebeuren volgens de instructies die zijn

vermeld in de gebruiksaanwijzing die bij de infusieset wordt geleverd.

In geval van een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is.

Indien er herhaaldelijk of zeer lage bloedglucosespiegels optreden, meld dit aan uw arts of

kliniek en overweeg of het noodzakelijk is de insuline-infusie te verminderen of te stoppen.

Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van

glucosespiegels. Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstroming wordt vermoed, volg

de aanwijzingen in de gebruiksaanwijzing en meld het zo nodig aan uw arts of kliniek.

Insuline lispro Sanofi mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt

in een insuline-infusiepomp.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Insuline lispro Sanofi heeft gebruikt dan noodzakelijk kan een lage bloedglucosespiegel

ontstaan. Controleer uw bloedglucosespiegel. Als uw bloedglucosespiegel laag is

(lichte

hypoglykemie)

, eet dan druivensuikertabletten, een suikerklontje of drink een met suiker gezoete

drank. Eet dan fruit, biscuitjes of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.

Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis. Als u zich beroerder

voelt, uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek, waarschuw dan direct uw arts. Een

injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivensuiker of

suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de glucagoninjectie, dan zult u naar een

ziekenhuis moeten gaan. Vraag uw arts u te informeren over glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u minder Insuline lispro Sanofi heeft gebruikt dan noodz

akelijk kan een hoge

bloedglucosespiegel ontstaan. Controleer uw bloedglucosespiegel.

Als hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) of hyperglykemie (hoge bloedglucosespiegel) niet wordt

behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn en hoofdpijn, misselijkheid, braken, uitdroging (dehydratie),

bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder hypoglykemie en hyperglykemie in

rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Drie eenvoudige stappen

om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:

Zorg altijd voor reservespuiten en een reserveflacon Insuline lispro Sanofi.

Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u diabetespatiënt bent.

Neem altijd suikerklontjes mee.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u minder Insuline lispro Sanofi gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosespiegel

ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Algehele allergie komt zelden voor (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen). De symptomen zijn

als volgt:

uitslag over het hele lichaam

daling van de bloeddruk

bemoeilijkte ademhaling

snelle hartslag

piepende ademhaling

zweten

Als u vermoedt dat u deze vorm van allergie voor insuline heeft met Insuline lispro Sanofi, vertel dit

direct aan uw arts.

Plaatselijke allergie komt vaak voor (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen). Sommige patiënten

ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Deze verdwijnen meestal binnen

een paar dagen tot een paar weken. Meld dit aan uw arts, als dit bij u het geval is.

Lipodystrofie (verdikking of putjes in de huid) komt soms voor (kan optreden bij tot 1 op de

100 mensen). Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw

arts.

Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het

bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om

uw bloedglucosespiegel beter onder controle te krijgen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen van diabetes

Hypoglykemie

Hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan

komen door:

u gebruikt te veel Insuline lispro Sanofi of andere insuline;

u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;

u spant zich te veel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;

u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);

uw insulinebehoefte is veranderd of

u heeft problemen met uw nieren of lever die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosespiegel veranderen (zie rubriek 2).

De eerste verschijnselen van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:

vermoeidheid

snelle hartslag

nerveusheid of beverigheid

ziek gevoel

hoofdpijn

het koude zweet breekt uit

Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen

dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

Hyperglykemie en diabetische ketoacidose (verzuring van het bloed)

Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.

Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

het niet gebruiken van Insuline lispro Sanofi of andere insuline;

het gebruiken van minder insuline dan door uw arts is voorgeschreven;

het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan of

koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste verschijnselen komen geleidelijk

op gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:

slaperig gevoel

gebrek aan eetlust

rood gezicht

fruitige geur van de adem

dorst

misselijkheid of braken

Ernstige verschijnselen zijn zware ademhaling en een snelle pols.

Zoek onmiddellijk medische hulp.

Ziektes

Als u een ziekte heeft, zeker in geval van misselijkheid of braken, kan uw insulinebehoefte

veranderen.

Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.

Test uw

urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw arts.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

en de buitenverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voorafgaand aan het eerste gebruik moet uw geneesmiddel in de k

oelkast worden bewaard (2

C –

C). Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

De injectieflacon die in gebruik is, bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en deze na 4 weken

weggooien. De injectieflacon niet terug in de koelkast leggen. De injectieflacon in de

buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik Insuline lispro Sanofi niet als het verkleurd is of vaste deeltjes bevat. Gebruik het

alleen

indien het eruit ziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Eén ml oplossing bevat 100 eenheden

(overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro. Iedere injectieflacon bevat 10 ml oplossing voor

injectie, overeenkomend met 1.000 eenheden.

De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, glycerol,

dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat, zinkoxide, en water voor injectie. Er kan

natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.

Hoe ziet Insuline lispro Sanofi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Insuline lispro Sanofi, oplossing voor injectie in een injectieflacon, is een heldere, kleurloze, waterige

oplossing.

Iedere injectieflacon bevat 10 ml.

Insuline lispro Sanofi in een injectieflacon zit in een verpakking van 1 of 5 flacons. Niet alle

genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Parijs, Frankrijk

Fabrikant:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

+39.800.536389 (altre domande e chiamate

dall'estero)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon

insuline lispro

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Insuline lispro Sanofi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Insuline lispro Sanofi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Insuline lispro Sanofi wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Het werkt sneller dan gewone

humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle

te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Insuline lispro Sanofi is een vervanging voor

uw eigen insuline en wordt gebruikt om de glucosespiegel op lange termijn onder controle te houden.

Het werkt erg snel en korter dan oplosbare insuline (2 tot 5 uur). Normaal gesproken moet u Insuline

lispro Sanofi gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.

Uw arts kan u vertellen Insuline lispro Sanofi te gebruiken alsook een langwerkende insuline. Elk type

insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van

insuline tenzij uw arts u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.

Insuline lispro Sanofi is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U vermoedt dat er

hypoglykemie

(laag bloedglucosespiegel) gaat optreden. Verderop in deze

bijsluiter staat vermeld hoe u bij lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u te

veel dan dit middel gebruikt?).

U bent

allergisch

voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Insuline lispro Sanofi in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een

herbruikbare pen (zie ook rubriek 3). Neem contact met uw arts als u uw insuline op een andere

manier moet injecteren.

Noteer de merknaam (‘Insuline lispro Sanofi’) en het partijnummer (te vinden op de buitenverpakking

en etiketten van iedere injectieflacon, patroon en voorgevulde pen) van het middel dat u gebruikt en

geef deze informatie door bij het melden van bijwerkingen.

Als uw bloedglucosespiegel goed onder controle is door uw huidige insulinebehandeling, kunt u

de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De

waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig

bedenken wanneer u eet, hoe vaak u aan lichaamsbeweging doet en in welke mate. U dient ook

uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te

controleren.

Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overstappen van dierlijke insuline

op humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk

waren of anders. Als u vaak hypoglykemie heeft of moeite heeft dit te herkennen, bespreek dit

dan met uw arts.

Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of

diabetesverpleegkundige.

Bent u onlangs ziek geweest?

Heeft u problemen met uw nieren of lever?

Levert u meer inspanning dan normaal?

Vertel ook aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het

buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en

maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.

Sommige patiënten met lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of

doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline.

Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen ondervindt zoals

ongewone kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen

(oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

orale anticonceptie,

steroïden,

schildklierhormoonvervangingstherapie,

orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen,

acetylsalicylzuur,

sulfamideantibiotica,

octreotide,

“bèta-2-stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),

bètablokkers of

bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidaseremmers of selectieve

serotonineheropnameremmers),

danazol,

sommige angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers, bijvoorbeeld captopril,

enalapril) en

angiotensine II-receptorblokkers.

Gebruikt u naast Insuline lispro Sanofi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of

bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat

dan uw arts of apotheker (zie de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan veranderen als u alcohol gebruikt. Daarmee kan ook de dosis insuline die

u nodig heeft anders worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw insulinebehoefte neemt doorgaans af

gedurende de eerste drie maanden van de zwangerschap en neemt de resterende zes maanden weer toe.

Geeft u borstvoeding, dan moet u mogelijk uw insulinegebruik of voedingspatroon aanpassen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw reactie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van hypoglykemie. In alle situaties waarbij

u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld

autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden

en last heeft van:

vaak optredende aanvallen van hypoglykemie

afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Belangrijke informatie over sommige ingrediënten van Insuline lispro Sanofi

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

De 3ml-patroon is alleen geschikt voor de 3ml-pennen. Het is niet geschikt voor 1,5ml-pennen.

Controleer altijd de verpakking en het etiket van de patroon op de naam en het type insuline

wanneer u het afhaalt bij de apotheek. Verzeker u ervan dat u de Insuline lispro Sanofi ontvangt

die uw arts heeft voorgeschreven.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen,

dient elk patroon alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is

vervangen.

Toediening

Normaal gesproken injecteert u Insuline lispro Sanofi binnen de 15 minuten voor de maaltijd.

Indien nodig, kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw arts zal u precies verteld hebben

hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze

instructies zijn alleen voor u. Volg deze nauwgezet op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.

Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een

Insuline lispro Sanofi-product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.

Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn

gedurende enkele weken of maanden.

Injecteer Insuline lispro Sanofi onderhuids (subcutaan gebruik of ‘SC’). U mag alleen in een

spier injecteren als uw arts u dat verteld heeft.

Voorbereiding van Insuline lispro Sanofi

Insuline lispro Sanofi is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient

alleen

gebruikt te worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos en geen

vaste deeltjes bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.

De pen voorbereiden voor gebruik

Was eerst uw handen. Desinfecteer de rubberen afsluitdop op de patroon.

De 3ml-patroon past alleen in de 3ml-pen. Insuline lispro Sanofi in patronen is alleen geschikt

voor injectie net onder de huid met een herbruikbare pen. Neem contact op met uw arts als u uw

insuline op een andere manier moet injecteren. Om ervoor te zorgen dat u de correcte dosis

krijgt, de insuline lispro Sanofi-patronen alleen gebruiken met de volgende pennen:

JuniorSTAR die doses levert in stappen van 0,5 eenheden

Tactipen, AllStar en AllStar PRO die doses leveren in stappen van 1 eenheid.

Mogelijk zijn niet al deze pennen in uw land verkrijgbaar.

Volg de gebruiksaanwijzing die bij de pen zit. Volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant

voor het gebruik van de pen zorgvuldig voor het laden van de patroon, het aanbrengen van de

naald en het toedienen van de insuline-injectie.

Voer altijd een veiligheidstest uit vóór iedere injectie.

Injecteren van Insuline lispro Sanofi

Maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer

onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een ader. Laat na de injectie het

naaldje 10 seconden in de huid om zeker te zijn dat de volledige dosis is ingespoten. Masseer de

injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opeenvolgende

injectieplaatsen en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het maakt niet uit

welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, dij, bil of in de buik, uw Insuline lispro Sanofi-

injectie zal nog steeds sneller werken dan oplosbare humane insuline.

U moet insuline lispro Sanofi niet intraveneus (i.v.) toedienen. Injecteer Insuline lispro Sanofi

zoals uw arts of verpleegkundige het aan u heeft uitgelegd. Alleen uw arts kan Insuline lispro

Sanofi intraveneus toedienen. De arts zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden, zoals

operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te hoog is.

Na de injectie

Neem het naaldje met behulp van het buitenste beschermkapje van de pen af zodra u hebt

geïnjecteerd.

Gebruik geen naalden samen met anderen!

Gebruik uw pen niet samen met

anderen. Plaats de dop op uw pen terug. Laat de patroon in de pen zitten.

Verdere injecties

Gebruik voor iedere injectie een nieuwe, steriele naald. Voer altijd een veiligheidstest uit vóór iedere

injectie.

U dient geen andere insuline te mengen in een Insuline lispro Sanofi-patroon. Gebruik de

patroon niet meer als deze leeg is.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Insuline lispro Sanofi heeft gebruikt dan noodzakelijk, kan een laag bloedglucosespiegel

ontstaan. Controleer uw bloedglucosespiegel. Als uw bloedglucosespiegel laag is

(lichte

hypoglykemie),

eet dan druivensuikertabletten, een suikerklontje of drink een met suiker gezoet

drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.

Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insulineoverdosis. Als u zich beroerder

voelt en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek, waarschuw dan direct uw arts. Een

injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivensuiker of

suikerklontjes na de glucagoninjectie. Als u niet reageert op de glucagoninjectie, dan zult u naar een

ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw arts u te informeren over glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u minder insuline lispro Sanofi gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosespiegel

ontstaan. Controleer uw bloedglucosespiegel.

Als hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) of hyperglykemie (hoge bloedglucosespiegel) niet wordt

behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn en hoofdpijn, misselijkheid, braken, uitdroging (dehydratie),

bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder hypoglykemie en hyperglykemie in

rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Drie eenvoudige stappen

om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:

Zorg altijd voor reservespuiten en een reserveflacon Insuline lispro Sanofi, of een reservepen en

-patronen voor het geval u de pen of patronen verliest of deze beschadigd raken

Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent

Neem altijd suikerklontjes mee

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u minder Insuline lispro Sanofi gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosespiegel

ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Algehele allergie komt zelden voor (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen). De symptomen zijn

als volgt:

uitslag over het hele lichaam

daling van de bloeddruk

bemoeilijkte ademhaling

snelle hartslag

piepende ademhaling

zweten

Als u vermoedt dat u deze vorm van allergie heeft voor Insuline lispro Sanofi vertel dit direct aan uw

arts.

Plaatselijke allergie komt vaak voor (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen). Sommige patiënten

ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Deze verdwijnen meestal binnen

een paar dagen tot een paar weken. Meld dit aan uw arts, als dit bij u het geval is.

Lipodystrofie (verdikking of putjes in de huid) komt soms voor (kan optreden bij tot 1 op de

100 mensen). Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw

arts.

Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het

bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om

uw bloedglucosespiegel beter onder controle te krijgen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen van diabetes

Hypoglykemie

Hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan

komen door:

u gebruikt te veel Insuline lispro Sanofi of andere insuline;

u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;

u spant zich te veel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;

u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);

uw insulinebehoefte is veranderd of

u heeft problemen met uw nieren of lever die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosespiegel veranderen (zie rubriek 2).

De eerste verschijnselen van een lage bloedglucosespiegel komen meestal snel opzetten en omvatten:

vermoeidheid

snelle hartslag

nerveusheid of beverigheid

ziek gevoel

hoofdpijn

het koude zweet breekt uit

Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen

dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

Hyperglykemie en diabetische ketoacidose (verzuring van het bloed)

Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.

Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

het niet gebruiken van Insuline lispro Sanofi of andere insuline;

het gebruiken van minder insuline dan door uw arts is voorgeschreven;

het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan of

koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste verschijnselen komen geleidelijk op

gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:

slaperig gevoel

gebrek aan eetlust

rood gezicht

fruitige geur van de adem

dorst

misselijkheid of braken

Ernstige verschijnselen zijn zware ademhaling en een snelle pols.

Zoek onmiddellijk medische hulp.

Ziektes

Als u een ziekte heeft, zeker in geval van misselijkheid of braken, kan uw insulinebehoefte

veranderen.

Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.

Test uw

urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw arts.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

en de buitenverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Insuline lispro Sanofi in de koelkast worden

bewaard (2

C – 8

C). Niet in de vriezer bewaren.

De patroon in de buitenverpakking bewaren

ter bescherming tegen licht.

Bewaar de patroon die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na 4 weken

weg. Niet in de buurt van direct zonlicht en warmtebronnen bewaren. Bewaar de pen of patronen die u

in gebruik heeft niet in de koelkast. De pen met de geplaatste patroon dient niet met bevestigde naald

bewaard te worden.

Gebruik Insuline lispro Sanofi niet als het verkleurd is of als het vaste deeltjes bevat. Gebruik het

alleen

indien het eruit ziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in Insuline lispro Sanofi?

De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Eén ml oplossing bevat 100 eenheden

(overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro. Iedere patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie,

overeenkomend met 300 eenheden.

De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, glycerol,

dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat, zinkoxide, en water voor injectie. Er kan

natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.

Hoe ziet Insuline lispro Sanofi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Insuline lispro Sanofi, oplossing voor injectie, is een heldere, kleurloze, waterige oplossing

Iedere patroon bevat 3 ml.

Insuline lispro Sanofi patronen worden geleverd in verpakkingen van 5 of 10 patronen. Niet alle

genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Parijs, Frankrijk

Fabrikant:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

+39.800.536389 (altre domande e chiamate

dall'estero)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

insuline lispro

Ieder voorgevulde pen levert 1-80 eenheden in stappen van 1 eenheid

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Insuline lispro Sanofi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Insuline lispro Sanofi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Insuline lispro Sanofi wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Het werkt sneller dan gewone

humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle

te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Insuline lispro Sanofi is een vervanging voor

uw eigen insuline en wordt gebruikt om de glucosespiegel op lange termijn onder controle te houden.

Het werkt erg snel en korter dan oplosbare insuline (2 tot 5 uur). Normaal gesproken moet u Insuline

lispro Sanofi gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.

Uw arts kan u vertellen Insuline lispro Sanofi te gebruiken alsook een langwerkende insuline. Elk type

insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van

insuline tenzij uw arts u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.

Insuline lispro Sanofi is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.

Insuline lispro Sanofi SoloStar is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden, 100

eenheden/ml) insuline lispro. Eén Insuline lispro Sanofi voorgevulde pen bevat meerdere doses

insuline. De Insuline lispro Sanofi voorgevulde pen selecteert 1 eenheid per keer.

Het aantal

eenheden is te zien in het doseervenster van de pen; controleer dit altijd

voorafgaand aan uw

injectie

. U kunt 1 tot 80 eenheden geven in een enkele injectie.

Als uw dosis meer dan 80 eenheden

bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U vermoedt dat er

hypoglykemie

(laag bloedglucosespiegel) gaat optreden. Verderop in deze

bijsluiter staat vermeld hoe u bij lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u te

veel van dit middel gebruikt?).

U bent

allergisch

voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Insuline lispro Sanofi in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie

ook rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Noteer de merknaam (‘Insuline lispro Sanofi’) en het partijnummer (te vinden op de buitenverpakking

en etiketten van iedere injectieflacon, patroon en voorgevulde pen) van het middel dat u gebruikt en

overleg deze informatie bij het melding maken van bijwerkingen.

Als uw bloedglucosespiegel goed onder controle is door uw huidige insulinebehandeling, kunt u

de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De

waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig

bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert en hoe actief u bent. U dient ook uw

bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucosespiegel vaak te

controleren.

Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na het overstappen van dierlijke

insuline op humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder

duidelijk waren of anders. Als u vaak hypoglykemie heeft of moeite heeft dit te herkennen,

bespreek dit dan met uw arts.

Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of

diabetesverpleegkundige.

Bent u onlangs ziek geweest?

Heeft u problemen met uw nieren of lever?

Levert u meer inspanning dan normaal?

Vertel ook aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het

buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en

maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.

Sommige patiënten met lang bestaande type 2 diabetes en een hartkwaal of doorgemaakte

beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline. Vertel het uw arts

zo snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen ondervindt zoals ongewone kortademigheid,

snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).

Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd

gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind

is in het gebruik van de pen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

orale anticonceptie,

steroïden,

schildklierhormoonvervangingstherapie,

orale bloedglucoseverlagende middelen,

acetylsalicylzuur,

sulfamideantibiotica,

octreotide,

“bèta-2-stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),

bètablokkers of

bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidaseremmers of selectieve

serotonineheropnameremmers),

danazol,

sommige angiotensineconverterendenzymremmers (ACE–remmers, bijvoorbeeld captopril,

enalapril) en

angiotensine II-receptorblokkers.

Gebruikt u naast Insuline lispro Sanofi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of

bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat

dan uw arts of apotheker (zie de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan veranderen als u alcohol gebruikt. Daarmee kan ook de dosis insuline die

u nodig heeft anders worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw insulinebehoefte neemt doorgaans af

gedurende de eerste drie maanden van de zwangerschap en neemt de resterende zes maanden weer toe.

Geeft u borstvoeding, dan moet u mogelijk uw insulinegebruik of voedingspatroon aanpassen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw reactie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van hypoglykemie. In alle situaties waarbij

u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld

autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden

en last heeft van:

vaak optredende aanvallen van hypoglykemie

afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Belangrijke informatie over sommige ingrediënten van Insuline lispro Sanofi

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Controleer altijd de verpakking en het etiket van de voorgevulde pen op de naam en het type

insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek. Verzeker u ervan dat u de Insuline lispro Sanofi

ontvangt die uw arts heeft voorgeschreven.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen,

dient elke pen alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is

vervangen.

Dosering

Gewoonlijk injecteert u Insuline lispro Sanofi binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien

nodig kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw arts zal u precies verteld hebben hoeveel

insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies

zijn alleen voor u. Volg deze precies op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.

Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een

Insuline lispro Sanofi-product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.

Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn

gedurende enkele weken of maanden.

Injecteer Insuline lispro Sanofi onderhuids (subcutaan gebruik of ‘SC’). U mag alleen in een

spier injecteren als uw arts dat verteld heeft.

Voorbereiding van Insuline lispro Sanofi

Insuline lispro Sanofi is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient

alleen

gebruikt te worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos en geen

vaste deeltjes bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.

De SoloStar voorgevulde pen voorbereiden voor gebruik (zie de gebruiksaanwijzing van de pen)

Insuline lispro Sanofi in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid.

Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Was eerst uw handen.

Lees de gebruiksaanwijzing om te zien hoe u uw voorgevulde insulinepen dient te gebruiken.

Volg de instructies zorgvuldig. Hier zijn enkele punten van aandacht.

Gebruik een schone naald. (Naalden zijn niet bijgeleverd.)

Voer altijd een veiligheidstest uit vóór iedere injectie.

Injecteren van Insuline lispro Sanofi

Maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer

onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een ader. Laat na de injectie het

naaldje 10 seconden in de huid om zeker te zijn dat de volledige dosis is ingespoten. Masseer de

injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opeenvolgende

injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het maakt niet uit

welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, dij, bil of in de buik, uw Insuline lispro Sanofi-

injectie zal nog steeds sneller werken dan oplosbare humane insuline.

U moet Insuline lispro Sanofi niet intraveneus (i.v.) toedienen. Injecteer Insuline lispro Sanofi

zoals uw arts of verpleegkundige het aan u heeft uitgelegd. Alleen uw arts kan Insuline lispro

Sanofi intraveneus toedienen. De arts zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden, zoals

operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te hoog is.

Na de injectie

Draai het naaldje met behulp van het buitenste beschermkapje van de pen af zodra u hebt

geïnjecteerd.

Gebruik geen naalden samen met anderen!

Gebruik uw pen niet samen met

anderen. Plaats de dop op uw pen terug.

Verdere injecties

Gebruik een nieuwe naald iedere keer als u een voorgevulde pen gebruikt. Voer altijd een

veiligheidstest uit vóór iedere injectie. U krijgt een inschatting van het aantal eenheden insuline

dat nog over is als u kijkt waar de zuiger staat op de insulineaanduiding.

Meng geen andere insuline met de insuline in uw voorgevulde pen. Wanneer de voorgevulde

pen leeg is, deze niet opnieuw gebruiken. Wees voorzichtig met het weggooien – uw apotheker

of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe u dit moet doen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Insuline lispro Sanofi gebruikt dan noodzakelijk kan een lage bloedglucosespiegel

ontstaan. Controleer uw bloedglucosespiegel. Als uw bloedglucosespiegel laag is

(lichte

hypoglykemie),

eet dan druivensuikertabletten, een suikerklontje of drink een met suiker gezoet

drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.

Meestal verhelpt dit lichte hypoglykemie of een geringe insulineoverdosis. Als u zich beroerder voelt

en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw arts. Een

injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivensuiker of

suikerklontjes na de glucagoninjectie. Als u niet reageert op de glucagoninjectie, dan zult u naar een

ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw arts u te informeren over glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u minder Insuline lispro Sanofi gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosespiegel

ontstaan. Controleer uw bloedglucosespiegel.

Als hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) of hyperglykemie (hoge bloedglucosespiegel) niet wordt

behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn en hoofdpijn, misselijkheid, braken, uitdroging (dehydratie),

bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder hypoglykemie en hyperglykemie in

rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Drie eenvoudige stappen

om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:

Zorg altijd voor reservespuiten en een reserveflacon Insuline lispro Sanofi, of een reservepen en

-patronen voor het geval u de pen of patronen verliest of deze beschadigd raken

Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent

Neem altijd suikerklontjes mee

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u minder Insuline lispro Sanofi gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosespiegel

ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Algehele allergie komt zelden voor (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen). De symptomen zijn

als volgt:

uitslag over het hele lichaam

daling van de bloeddruk

bemoeilijkte ademhaling

snelle hartslag

piepende ademhaling

zweten

Als u vermoedt dat u deze vorm van allergie voor insuline heeft voor Insuline lispro Sanofi vertel dit

direct aan uw arts.

Plaatselijke allergie komt vaak voor (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen). Sommige patiënten

ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Deze verdwijnen meestal binnen

een paar dagen tot een paar weken. Meld dit aan de arts, als dit bij u het geval is.

Lipodystrofie (verdikking of putjes in de huid) komt soms voor (kan optreden bij tot 1 op de

100 mensen). Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw

arts.

Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het

bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om

uw bloedglucosespiegel beter onder controle te krijgen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen van diabetes

Hypoglykemie

Hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan

komen door:

u gebruikt te veel Insuline lispro Sanofi of andere insuline;

u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;

u spant zich te veel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;

u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);

uw insulinebehoefte is veranderd of

u heeft problemen met uw nieren of lever die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosespiegel veranderen. (zie rubriek 2).

De eerste klachten van een lage bloedglucosespiegel komen meestal snel opzetten en omvatten:

vermoeidheid

snelle hartslag

nerveusheid of beverigheid

ziek gevoel

hoofdpijn

het koude zweet breekt uit

Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen

dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

Hyperglykemie en diabetische ketoacidose (verzuring van het bloed)

Hyperglykemie (te veel glucose in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.

Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

het niet gebruiken van Insuline lispro Sanofi of andere insuline;

het gebruiken van minder insuline dan door uw arts is voorgeschreven;

het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan of

koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op

gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:

slaperig gevoel

gebrek aan eetlust

roods gezicht

fruitige geur van de adem

dorst

misselijkheid of braken

Ernstige verschijnselen zijn zware ademhaling en een snelle pols.

Zoek onmiddellijk medische hulp.

Ziektes

Als u een ziekte heeft, zeker in geval van misselijkheid of braken, kan uw insulinebehoefte

veranderen.

Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.

Test uw

urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw arts.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Insuline lispro Sanofi in een voorgevulde pen in de

koelkast worden bewaard (2

C – 8

C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde pen in de

buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Bewaar de Insuline lispro Sanofi voorgevulde pen die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden

30°C) en gooi deze na 4 weken weg. Bewaar de voorgevulde pen die u in gebruik heeft niet in de

koelkast. De voorgevulde pen dient niet met bevestigde naald bewaard te worden. Zorg ervoor dat de

dop altijd op de voorgevulde pen zit als u deze niet in gebruik heeft ter bescherming tegen licht.

Gebruik Insuline lispro Sanofi in voorgevulde pen niet als de oplossing verkleurd is of vaste deeltjes

bevat. Gebruik het

alleen

indien het eruit ziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich

injecteert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 100 eenheden

(overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro. Iedere voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing voor

injectie, overeenkomend met 300 eenheden.

De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, glycerol,

dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat, zinkoxide, en water voor injectie. Er kan

natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.

Hoe ziet Insuline lispro Sanofi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Insuline lispro Sanofi, oplossing voor injectie, is een heldere, kleurloze, waterige oplossing.

Iedere voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing.

De Insuline lispro Sanofi in voorgevulde pen (SoloStar) is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, 5 of

10 voorgevulde pennen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

De Insuline lispro Sanofi in uw voorgevulde pen is hetzelfde als de Insuline lispro Sanofi die in de

losse Insuline lispro Sanofi-patronen zit. De voorgevulde pen bevat een ingebouwde patroon. Is de

voorgevulde pen leeg, dan kunt u deze niet opnieuw gebruiken.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Parijs, Frankrijk

Fabrikant:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

+39.800.536389 (altre domande e chiamate

dall'estero)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu

Insuline lispro Sanofi-oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SoloStar)

GEBRUIKSAANWIJZING

Lees dit eerst

Belangrijke informatie

Deel uw pen nooit met anderen. Hij is alleen voor u bestemd.

Gebruik uw pen nooit wanneer deze beschadigd is of als u niet zeker weet of hij goed werkt.

Doe altijd een veiligheidstest.

Neem altijd een reservepen en reservenaalden mee voor het geval dat u uw gewone pen of naalden

verliest of ze niet werken.

Een naald nooit hergebruiken.

Als u een naald opnieuw gebruikt krijgt u mogelijk een te lage

dosis (onderdosering) of een te hoge dosis (overdosering) als de naald blokkeert.

Leer injecteren

Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u moet injecteren voordat u uw pen gaat

gebruiken.

Vraag hulp als u moeilijkheden heeft om de pen te gebruiken, bijvoorbeeld als u slecht ziet.

Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd

gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de pen.

Lees de gebruiksaanwijzing volledig voordat u uw pen gaat gebruiken. Als u niet alle instructies

in deze gebruiksaanwijzing opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.

Heeft u hulp nodig?

Heeft u vragen over uw pen of diabetes? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of

verpleegkundige, of bel sanofi-aventis op het telefoonnummer dat genoemd staat voorop deze

bijsluiter.

Extra benodigdheden:

een nieuwe steriele naald (zie STAP 2);

een naaldencontainer voor gebruikte naalden en pennen (zie

Uw pen weggooien

Uw pen leren kennen

*U ziet de zuiger pas nadat u enkele doses geïnjecteerd heeft

STAP 1: Controleer uw pen

Neem ten minste 1

uur voordat u gaat injecteren een nieuwe pen uit de koelkast. Koude insuline

is pijnlijker om te injecteren.

A

Controleer de naam en uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van uw pen.

Zorg ervoor dat u de juiste insuline heeft. Dit is met name belangrijk als u meer dan één

soort injectiepen heeft.

Gebruik uw pen niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.

B

Trek de dop van de pen.

Insuline lispro Sanofi®

SoloStar®

Patroonhouder

Naam

Dosisvenster

Dosispijl

Rubberen

afsluiting

Insulineaanduiding

Zuiger

Injectieknop

Dosisinstelring

C

Controleer of de insuline helder is.

Gebruik de pen niet als de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er deeltjes in

zitten.

STAP 2: Plaats een nieuwe naald

Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe, steriele naald. Dit helpt verstopte naalden,

besmetting en infecties te voorkomen.

Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met Insuline lispro Sanofi (bijv. naalden

van BD, Ypsomed, Artsana of Owen Mumford).

A

Neem een nieuwe naald en verwijder de beschermzegel.

B

Houd de naald recht en schroef hem op de pen tot hij vastzit. Niet te hard vastdraaien.

C

Trek de buitenste naaldbeschermdop van de naald. Bewaar deze voor later.

D

Trek de binnenste naaldbeschermdop van de naald en gooi weg.

Omgaan met naalden

Wees voorzichtig met het gebruik van naalden om naaldletsels en het infecteren van anderen te

voorkomen.

STAP 3: Doe een veiligheidstest

Doe altijd een veiligheidstest vóór iedere injectie om:

te controleren of uw pen en de naald goed werken;

er zeker van te zijn dat u de juiste dosis insuline krijgt.

A

Kies 2 eenheden door de dosisinstelring te draaien totdat de dosispijl het cijfer 2 aanwijst.

B

Druk de injectieknop helemaal in.

Komt er insuline uit de naaldpunt, dan functioneert de pen op de juiste wijze.

Als er geen insuline verschijnt:

Mogelijk moet u deze stap tot 3 keer herhalen voordat u insuline ziet.

Als er na de derde keer geen insuline uit de punt komt, kan de naald verstopt zijn. Als dat

gebeurt:

vervang de naald (zie STAP 6 en STAP 2),

en herhaal dan de veiligheidstest (STAP 3).

Gebruik uw pen niet als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt.

Gebruik een nieuwe pen.

Gebruik geen spuit om de insuline uit uw pen te halen.

Als u luchtbellen ziet

U kunt luchtbellen in de medicatie zien. Dit is normaal en het kan geen kwaad.

STAP 4: Kies de dosis

Kies geen dosis en druk de injectieknop niet in wanneer er geen naald op uw pen zit. Dit kan uw

pen beschadigen.

A

Controleer of er een naald op de pen zit en het dosisvenster op ‘0’ staat.

B

Draai de dosisinstelring totdat de dosispijl uw dosis aanwijst.

Als u te ver draait, kunt u de ring terugdraaien.

Als uw pen niet meer genoeg eenheden bevat voor uw dosis, zal de dosisinstelring

stoppen bij het aantal eenheden dat nog in de pen zit.

Wanneer u niet uw volledige voorgeschreven dosis kunt selecteren, gebruik dan een

nieuwe pen, of injecteer de resterende eenheden en gebruik een nieuwe pen om aan de

volledige dosis te komen.

De dosisvenster aflezen

Even nummers staan op één lijn met de dosiswijzer:

20 eenheden geselecteerd

Oneven nummers staan aangegeven als streepje tussen de even nummers:

21 eenheden geselecteerd

Aantal eenheden insuline in uw pen

Uw pen bevat in totaal 300 eenheden insuline. U kunt uw dosis kiezen van 1 tot 80 eenheden in

stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat meer dan één dosis.

U krijgt een inschatting van het aantal eenheden insuline dat nog over is als u kijkt waar de

zuiger staat op de insulineaanduiding.

STAP 5: Injecteer uw dosis

Wanneer het moeilijk is om de injectieknop in te drukken, forceer hem dan niet want de pen zou

kunnen breken. Zie de

rubriek hieronder voor hulp.

A

Kies een injectieplaats zoals getoond op het onderstaande plaatje

B

Druk de naald in uw huid zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft laten zien.

Raak de injecteerknop nog niet aan.

C

Plaats uw duim op de injectieknop. Druk hem vervolgens volledig in en houd hem

ingedrukt.

Druk de injecteerknop niet in onder een hoek. Uw duim zou de instelring kunnen

blokkeren, zodat deze niet meer kan draaien.

D

Houd de injectieknop ingedrukt, en tel, wanneer u ‘0’ in het dosisvenster ziet, langzaam

tot 10.

o krijgt u zeker uw volledige dosis.

Ins

u

Bovenarmen

Buik

Dijen

Billen

E

Laat, na het ingedrukt houden en langzaam tot 10 tellen, de injectieknop los. Trek

vervolgens de naald uit uw huid.

Als u moeite heeft met het indrukken van de knop:

Verwissel de naald (zie STAP 6 en STAP 2), en doe een veiligheidstest (zie STAP 3).

Als u nog steeds moeite heeft met de knop, gebruik dan een nieuwe pen.

Gebruik nooit een spuit om de insuline uit uw pen te verwijderen.

STAP 6: Verwijder de naald

Wees voorzichtig met het gebruik van naalden om naaldletsels en het infecteren van anderen te

voorkomen.

Plaats de binnenste naaldbeschermdop nooit terug op de naald.

A

Plaats de buitenste naalddop terug op de naald en gebruik deze om de naald los te

schroeven van de pen

Om te voorkomen dat u zich bezeert aan een naald, nooit de binnenste naalddop terug op

de naald doen.

Als iemand anders u de injectie toedient, of als u iemand anders een injectie toedient,

wees dan extra voorzichtig bij het verwijderen en weggooien van de naald.

Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van

naalden (neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige) om zo het risico op

letsel door naalden en het overdragen van besmettelijke ziekten te verkleinen.

B

Gooi de gebruikte naald weg in een naaldcontainer, of zoals uw apotheker u heeft verteld,

of zoals wordt aangegeven door plaatselijke voorschriften.

C

Doe de dop terug op de pen.

Plaats de pen niet terug in de koelkast.

Uiterste houdbaarheidsdatum

Gebruik de pen tot maximaal 28 dagen na het eerste gebruik.

Hoe bewaart u uw pen?

Voor het eerste gebruik

Bewaar nieuwe pennen in de koelkast tussen

2°C tot 8°C

Niet in de vriezer bewaren.

Na het eerste gebruik

Bewaar uw pen bij kamertemperatuur,

beneden 30°C.

Plaats uw pen nooit terug in de koelkast.

Bewaar uw pen nooit met de naald erop.

Bewaar uw pen met de dop erop.

Hoe onderhoudt u uw pen?

Ga voorzichtig om met uw pen

De pen niet laten vallen en deze niet tegen harde oppervlakken stoten.

Wanneer u denkt dat uw pen beschadigd zou kunnen zijn, probeer deze niet te repareren.

Gebruik een nieuwe pen.

Bescherm uw pen tegen stof en vuil

U kunt de buitenkant van uw pen schoonmaken met een vochtige doek (alleen water).

Spoel, was of smeer uw pen niet. Dit kan de pen beschadigen.

Uw pen weggooien

Verwijder de naald voordat u uw pen weggooit.

Gooi uw gebruikte pen weg zoals uw apotheker u heeft verteld of volgens de plaatselijke

voorschriften.