Insulin lispro Sanofi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insuline lispro

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin lispro

Θεραπευτική ομάδα:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Suikerziekte

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Voor de behandeling van volwassenen en kinderen met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van de normale glucosehomeostase. Insuline lispro Sanofi is ook geïndiceerd voor de initiële stabilisatie van diabetes mellitus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INSULINE LISPRO SANOFI 100 EENHEDEN/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
INJECTIEFLACON
insuline lispro
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Insuline lispro Sanofi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSULINE LISPRO SANOFI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuline lispro Sanofi wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.
Het werkt sneller dan gewone
humane insuline omdat het insulinemolecuul iets is veranderd.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de
bloedglucosespiegel onder controle
te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Insuline
lispro Sanofi is een vervanging voor
uw eigen insuline en wordt gebruikt om de glucosespiegel op lange
termijn onder controle te houden.
Het werkt erg snel en korter dan oplosbare insuline (2 tot 5 uur).
Normaal gesproken moet u Insuline
lispro Sanofi gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.
Uw arts kan u vertellen Insuline lispro Sanofi te gebruiken alsook een
langer werkende insuline. Elk
type insuline wordt geleverd met een andere bijsluiter om u daarover
te informeren. Verander niet van
insuline tenzij uw arts u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van
insuline

Αρχείο Π.Χ.Π.

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een
injectieflacon
Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een
patroon
Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden (overeenkomend met 3,5 mg)
insuline lispro*.
Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een
injectieflacon
Iedere injectieflacon bevat 10 ml overeenkomend met 1.000 eenheden
insuline lispro.
Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een
patroon
Iedere patroon bevat 3 ml overeenkomend met 300 eenheden insuline
lispro.
Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Iedere voorgevulde pen bevat 3 ml overeenkomend met 300 eenheden
insuline lispro.
Iedere voorgevulde pen levert 1-80 eenheden in stappen van 1 eenheid.
* Geproduceerd in
_E. coli_
door middel van recombinante DNA-technologie
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een
injectieflacon en in een patroon
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen
(SoloStar).
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van volwassenen en kinderen met diabetes mellitus
die insuline nodig hebben
voor het handhaven van een normale glucosehomeostase. Insuline lispro
Sanofi is ook geïndiceerd
voor de initiële stabilisatie van diabetes mellitus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van
de patiënt.
Insuline lispro kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien
nodig kort na de maaltijd.
In