Instanyl
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-07-2019
Ingredjent attiv:
Fentanyl citrate
Disponibbli minn:
Takeda Pharma A/S
Kodiċi ATC:
N02AB03
INN (Isem Internazzjonali):
fentanyl
Grupp terapewtiku:
analgesici
Żona terapewtika:
Pain; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Instanyl è indicato per la gestione del dolore episodico intenso negli adulti che già ricevono terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore cronico da cancro. Il dolore episodico è una esacerbazione transitoria del dolore che si verifica su uno sfondo di dolore persistente altrimenti controllato. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-07-20
Fuljett ta 'informazzjoni
91
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
92
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE_ _
INSTANYL 50 MICROGRAMMI/DOSE SPRAY NASALE, SOLUZIONE
INSTANYL 100 MICROGRAMMI/DOSE SPRAY NASALE, SOLUZIONE
INSTANYL 200 MICROGRAMMI/DOSE SPRAY NASALE, SOLUZIONE
fentanil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Instanyl e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Instanyl
3.
Come usare Instanyl
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Instanyl
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È INSTANYL E A COSA SERVE
Instanyl contiene la sostanza attiva fentanil ed appartiene a un
gruppo di forti analgesici chiamati
oppioidi. Gli oppioidi agiscono bloccando i segnali del dolore che
vanno verso il cervello.
Instanyl agisce rapidamente ed è usato per alleviare il dolore
episodico intenso in pazienti oncologici
già in trattamento con oppioidi per il trattamento del dolore
abituale. Il dolore episodico intenso è un
dolore addizionale improvviso che compare nonostante abbia assunto
l’abituale medicinale oppioide
per il sollievo dal dolore.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE INSTANYL
NON USI INSTANYL
-
se è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6)
-
se non fa giornalmente e regolarmente uso, da almeno una settimana, di
un medicinale oppioide
su prescrizione (per es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina,
ossicodone, petidina), pe
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Instanyl 50 microgrammi/dose spray nasale, soluzione
Instanyl 100 microgrammi/dose spray nasale, soluzione
Instanyl 200 microgrammi/dose spray nasale, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Instanyl 50 microgrammi/dose spray nasale, soluzione
Ogni mL di soluzione contiene fentanil citrato equivalente a 500
microgrammi di fentanil.
1 dose (100 microlitri) contiene 50 microgrammi di fentanil.
Instanyl 100 microgrammi/dose spray nasale, soluzione
Ogni mL di soluzione contiene fentanil citrato equivalente a 1.000
microgrammi di fentanil.
1 dose (100 microlitri) contiene 100 microgrammi di fentanil.
Instanyl 200 microgrammi/dose spray nasale, soluzione
Ogni mL di soluzione contiene fentanil citrato equivalente a 2.000
microgrammi di fentanil.
1 dose (100 microlitri) contiene 200 microgrammi di fentanil.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Spray nasale, soluzione (spray nasale)
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Instanyl è indicato per il trattamento del dolore episodico intenso
in adulti che sono già in terapia di
mantenimento con un oppioide per il dolore oncologico cronico. Il
dolore episodico intenso è una
esacerbazione transitoria del dolore che avviene in aggiunta al dolore
cronico di base già controllato
da altra terapia.
I pazienti in terapia di mantenimento con un oppioide sono quelli che
stanno assumendo almeno
60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil
transdermico per ora, almeno
30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al
giorno o una dose equianalgesica
di un altro oppioide per una settimana o più.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la supervisione
di un medico esperto nella terapia
con oppioidi nei pazienti oncologici. I medici devono tenere presente
il potenziale di abuso, uso errato,
dipende
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