Instanyl

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Instanyl
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Instanyl
    Европейски съюз
  • Език:
  • италиански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ANALGESICI
  • Терапевтична област:
  • Dolore, Il Cancro
  • Терапевтични показания:
  • Instanyl è indicato per la gestione del dolore episodico intenso negli adulti che già ricevono terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore cronico da cancro. Il dolore episodico è una esacerbazione transitoria del dolore che si verifica su uno sfondo di dolore persistente altrimenti controllato. I pazienti in terapia di mantenimento con un oppioide sono coloro che, per almeno 60 mg di morfina orale al giorno, di cui almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico per ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale quotidiana o un equianalgesiche dose di un altro oppioide per una settimana o più.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 22

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorizzato
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000959
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000959
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

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EMEA/H/C/000959

Instanyl (fentanil)

Sintesi di Instanyl e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)

Cos’è Instanyl e per cosa si usa?

Instanyl è un medicinale usato nel trattamento del dolore episodico intenso negli adulti affetti da

cancro. Per dolore episodico intenso si intendono quegli eventi dolorosi che si manifestano

all’improvviso, oltre al dolore cronico, nonostante la terapia con antidolorifici. Instanyl è usato nei

pazienti già in trattamento con oppioidi (una classe di antidolorifici che comprende morfina e fentanil)

per il controllo del dolore cronico da cancro.

Instanyl contiene il principio attivo fentanil.

Come si usa Instanyl?

Instanyl è disponibile sotto forma di spray nasale (50, 100 e 200 microgrammi per dose), in contenitori

monodose e multidose.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con “speciale” prescrizione medica, poiché può essere usato

in modo improprio o causare dipendenza ed è quindi soggetto a condizioni d’uso più restrittive rispetto

alla norma.

Il trattamento con Instanyl deve essere avviato e condotto sotto la supervisione di un medico esperto

nella gestione del trattamento con oppioidi nei pazienti affetti da cancro. Il medico deve tenere

presente il rischio di possibile abuso di Instanyl.

Prima di iniziare il trattamento con Instanyl, occorre che il dolore cronico del paziente sia efficacemente

controllato tramite antidolorifici oppioidi e che non si verifichino più di quattro eventi di dolore

episodico intenso al giorno.

La prima dose di Instanyl è di 50 microgrammi (una nebulizzazione del dosaggio più basso) in una

narice; la dose viene aumentata, se necessario, fino a raggiungere quella che assicura al paziente un

adeguato sollievo dal dolore. Se il miglioramento ottenuto non è sufficiente, è possibile somministrare

nuovamente la stessa dose a non meno di 10 minuti di distanza.

Instanyl può essere somministrato solo per un massimo di quattro eventi di dolore episodico intenso al

giorno.

Instanyl (fentanil)

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Per maggiori informazioni sull’uso di Instanyl, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il

farmacista.

Come agisce Instanyl?

Il principio attivo di Instanyl, fentanil, è un oppioide. Si tratta di una sostanza ben nota, utilizzata da

molti anni per il controllo del dolore. In Instanyl, fentanil è contenuto in uno spray nasale. Quando il

paziente spruzza Instanyl nel naso, una dose di fentanil viene assorbita nella circolazione sanguigna

attraverso i vasi presenti nel naso. Una volta entrato nel flusso ematico, fentanil agisce sui recettori

cerebrali e del midollo spinale per alleviare il dolore.

Quali benefici di Instanyl sono stati evidenziati negli studi?

Poiché fentanil è utilizzato da molti anni, la ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura scientifica,

nonché da studi propri, che hanno dimostrato che Instanyl è più efficace del placebo (un trattamento

fittizio) nel trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti affetti da cancro.

In uno studio principale 178 pazienti adulti affetti da cancro con dolore episodico intenso hanno inalato

una dose di Instanyl (50, 100 o 200 microgrammi) o di placebo quando avvertivano dolore episodico

intenso. La riduzione dell’intensità del dolore dopo 10 minuti è stata compresa tra 1,8 e 2,7 punti su

una scala del dolore di 11 punti per i pazienti che hanno assunto Instanyl, rispetto a 1,4 per i pazienti

che hanno assunto placebo. Nel gruppo trattato con Instanyl il numero di pazienti che hanno risposto

al trattamento è risultato superiore anche rispetto al gruppo del placebo. Per risposta al trattamento si

intendeva una riduzione pari ad almeno 2 punti del dolore episodico intenso del paziente.

In un altro studio principale 128 pazienti hanno ricevuto dosi crescenti di Instanyl fino a raggiungere la

dose adeguata ad alleviare il dolore. La dose massima di 200 microgrammi è stata somministrata sotto

forma di una nebulizzazione in una narice ed è stato consentito ai pazienti di inalarne una seconda

dopo 10 minuti in caso di insufficiente sollievo dal dolore. Ciascun paziente ha poi utilizzato la dose

individuata di Instanyl o placebo per il trattamento del dolore episodico intenso. La variazione

dell’intensità del dolore dopo 10 minuti è stata compresa tra 2,0 e 2,7 punti dopo l’assunzione delle

dosi di Instanyl, rispetto a 1,3 dopo l’assunzione del placebo. Tra i pazienti trattati con Instanyl il

numero di eventi di dolore episodico intenso che hanno risposto al trattamento è risultato superiore

anche a quello rilevato tra i pazienti trattati con placebo.

In un terzo studio, condotto su 139 pazienti, che ha confrontato Instanyl con fentanil “transmucosale”

(assorbito attraverso la mucosa della cavità orale), i pazienti trattati con Instanyl hanno manifestato

un sollievo dal dolore più rapidamente rispetto ai pazienti trattati con fentanil transmucosale. Ai

pazienti che hanno assunto Instanyl è stato consentito di inalare una seconda nebulizzazione 10 minuti

dopo la prima dose in caso di insufficiente sollievo dal dolore.

Quali sono i rischi associati a Instanyl?

Gli effetti indesiderati più comuni di Instanyl (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono

sonnolenza, capogiro, cefalea, vertigini (giramento di testa), rossore (arrossamento cutaneo), vampate

di calore, irritazione alla gola, nausea, vomito e iperidrosi (sudorazione eccessiva). Per l’elenco

completo degli effetti indesiderati rilevati con Instanyl, vedere il foglio illustrativo.

Instanyl non deve essere usato in pazienti che non assumono già oppioidi per il controllo del dolore né

in pazienti affetti da depressione respiratoria (inibizione della respirazione) grave o da condizioni di

ostruzione polmonare (malattie che provocano gravi difficoltà di respirazione) gravi. Non deve essere

usato per il trattamento di dolore di breve durata diverso dal dolore episodico intenso. Inoltre non deve

Instanyl (fentanil)

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essere usato nei pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia facciale (trattamento con

radiazioni al viso) o soggetti a episodi ricorrenti di epistassi (perdita di sangue dal naso). Non deve

essere usato in pazienti trattati con medicinali contenenti sodio oxibato (utilizzato per il trattamento

della narcolessia, un disturbo del sonno). Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio

illustrativo.

Perché Instanyl è autorizzato nell’UE?

Instanyl ha dimostrato di procurare un rapido sollievo dal dolore nei pazienti affetti da cancro. Gli

effetti indesiderati sono simili a quelli di altri medicinali contenenti fentanil, e sono state adottate

misure per ridurre al minimo il rischio di uso improprio e sovradosaggio. L’Agenzia europea per i

medicinali ha deciso che i benefici di Instanyl sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato

per l’uso nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Instanyl?

La ditta che commercializza Instanyl fornirà anche materiale informativo da distribuire a pazienti,

medici e farmacisti, in modo da illustrare l’uso corretto e sicuro del medicinale.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Instanyl sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Instanyl sono costantemente monitorati. Gli effetti

indesiderati riportati con Instanyl sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla

salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

Altre informazioni su Instanyl

Instanyl ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 20 luglio 2009.

Ulteriori informazioni su Instanyl sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 03-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Instanyl 50 microgrammi/dose spray nasale, soluzione

Instanyl 100 microgrammi/dose spray nasale, soluzione

Instanyl 200 microgrammi/dose spray nasale, soluzione

fentanil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Instanyl e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Instanyl

Come usare Instanyl

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Instanyl

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Instanyl e a cosa serve

Instanyl contiene la sostanza attiva fentanil ed appartiene a un gruppo di forti analgesici chiamati

oppioidi. Gli oppioidi agiscono bloccando i segnali del dolore che vanno verso il cervello.

Instanyl agisce rapidamente ed è usato per alleviare il dolore episodico intenso in pazienti oncologici

già in trattamento con oppioidi per il trattamento del dolore abituale. Il dolore episodico intenso è un

dolore addizionale improvviso che compare nonostante abbia assunto l’abituale medicinale oppioide

per il sollievo dal dolore.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Instanyl

Non usi Instanyl:

se è ipersensibile (allergico) a fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6)

se non fa giornalmente e regolarmente uso, da almeno una settimana, di un medicinale oppioide

su prescrizione (per es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), per

controllare il dolore persistente. Se non usa questi medicinali non deve usare Instanyl, perché

questo potrebbe aumentare il rischio che la sua respirazione diventi pericolosamente lenta e/o

superficiale, o perfino che si blocchi

se sta prendendo un medicinale che contiene sodio oxibato

se soffre di dolore di breve durata diverso da quello episodico intenso, dovuto a lesioni o

interventi chirurgici, cefalee o emicranie

se ha serie difficoltà di respirazione o soffre di una grave broncopneumopatia ostruttiva

se ha effettuato in precedenza radioterapia facciale

se soffre di ricorrenti episodi di sanguinamento dal naso

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Instanyl, specialmente

se è affetto da una broncopneumopatia ostruttiva di lunga durata, la respirazione potrebbe essere

compromessa da Instanyl;

se ha problemi al cuore specialmente rallentamento del ritmo cardiaco, pressione del sangue

bassa o ridotto volume sanguigno;

se ha problemi al fegato o ai reni;

se ha problemi della funzionalità cerebrale, per es. a causa di un tumore al cervello, di una ferita

alla testa o di un aumento della pressione intracranica;

se ha sviluppato in passato insufficienza surrenalica o mancanza di ormoni sessuali (deficit di

androgeni) con l’uso di oppioidi;

se assume antidepressivi o antipsicotici, faccia riferimento al paragrafo “Altri medicinali e

Instanyl”;

se assume medicinali denominati antagonisti parziali/antagonisti degli oppioidi, per es.

buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore), dato che

potrebbe manifestare i sintomi della sindrome da astinenza. Faccia riferimento al paragrafo

Altri

medicinali e Instanyl

per ulteriori informazioni;

se usa altri spray nasali per es. per il trattamento del comune raffreddore o allergie.

Se ha la sensazione di difficoltà respiratoria mentre è in trattamento con Instanyl, è molto importante

che contatti immediatamente il medico o l’ospedale.

Consulti il medico durante l’uso di Instanyl se:

manifesta dolore o aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde a un aumento

della dose del medicinale prescritto dal medico

manifesta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, stanchezza,

debolezza, capogiro e pressione arteriosa bassa. Nell’insieme, questi sintomi possono essere un

segno di una condizione potenzialmente letale, chiamata insufficienza surrenalica, nella quale le

ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di ormoni.

Se soffre di sanguinamento ricorrente dal naso o disturbi nasali durante l’utilizzo di Instanyl, deve

contattare il medico, che prenderà in considerazione trattamenti alternativi per il dolore episodico

intenso.

Se ha la sensazione di non poter fare a meno di Instanyl, è importante che informi il medico.

Bambini ed adolescenti

Instanyl non deve essere usato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Instanyl

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Instanyl può influenzare o essere influenzato da altri medicinali.

Deve fare particolare attenzione se è in trattamento con qualcuno dei seguenti medicinali:

Medicinali che normalmente inducono sonnolenza (hanno un effetto sedativo) come sonniferi,

medicinali per il trattamento degli stati d’ansia, antistaminici, o tranquillanti. L’uso

contemporaneo di questi farmaci insieme a Instanyl può indurre sedazione profonda e

compromettere la capacità di respirazione, una condizione che può portare al coma ed essere

potenzialmente letale.

Medicinali che possono avere un effetto sul modo in cui il corpo metabolizza Instanyl, come

ritonavir, nelfinavir, amprenavir, e fosamprenavir (usati per il trattamento dell’infezione da

HIV)

inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, o fluconazolo (usati per il

trattamento di infezioni fungine)

troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (usati per il trattamento delle infezioni

batteriche)

aprepitant (usato per il trattamento della nausea grave)

diltiazem e verapamil (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o di malattie

cardiache)

Medicinali chiamati inibitori della monoammino ossidasi (MAO) (usati nelle depressioni gravi),

assunti nelle ultime due settimane

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come determinati

antidepressivi o antipsicotici. Instanyl può interagire con questi medicinali e possono comparire

alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, come una

temperatura corporea superiore a 38 °C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna

instabile e riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi

gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se Instanyl è adatto a lei.

Medicinali denominati agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi es. buprenorfina, nalbufina e

pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore). Potrebbe manifestare sintomi di sindrome

da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione).

Altri medicinali assunti per via nasale, in particolare ossimetazolina, xilometazolina e medicinali

similari, usati per il sollievo dalla congestione nasale.

Assunzione di Instanyl con cibi, bevande o alcolici

Non beva alcool durante il trattamento con Instanyl, perché ciò può aumentare il rischio di effetti

indesiderati pericolosi.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Instanyl non deve essere usato in gravidanza se prima non he ha discusso con il medico.

Instanyl non deve essere usato durante il parto perché fentanil può causare seri problemi respiratori nel

neonato.

Il fentanil può passare nel latte materno e può provocare effetti indesiderati nel neonato allattato con

latte materno. Non usi Instanyl se sta allattando. Per almeno 5 giorni dopo l’ultima dose di Instanyl

non deve cominciare ad allattare con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non deve guidare né utilizzare macchinari mentre è in trattamento con Instanyl. Instanyl può causare

capogiro, sonnolenza e disturbi della vista che possono influenzare l’abilità nel guidare veicoli o

nell’utilizzo di macchinari.

3.

Come usare Instanyl

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

La dose di Instanyl è indipendente dall’abituale trattamento per il dolore oncologico.

Quando inizia ad usare Instanyl per la prima volta, il medico la supporterà nel cercare la dose che le

darà sollievo per il dolore episodico intenso.

La dose iniziale è uno spruzzo di 50 microgrammi in una narice ogni volta che ha un evento di dolore

episodico intenso. Durante la determinazione della giusta dose, il medico può insegnarle come

procedere per passare ad una dose maggiore.

Se il dolore episodico intenso non si è placato dopo 10 minuti, deve usare solo un altro spruzzo per

questo episodio.

Generalmente deve aspettare 4 ore prima di trattare un altro evento di dolore episodico intenso. In casi

eccezionali, quando un nuovo evento di dolore episodico intenso si presenta prima, lei può usare

Instanyl per trattarlo ma deve aspettare almeno 2 ore dall’ultimo spruzzo. Se regolarmente ha eventi di

dolore episodico intenso con un intervallo minore di 4 ore l’uno dall’altro, contatti il medico, in quanto

il trattamento del suo dolore di base deve essere modificato.

Può usare Instanyl per trattare fino a quattro eventi di dolore episodico intenso al giorno.

Nel caso manifesti più di quattro eventi di dolore episodico intenso al giorno, contatti il medico,

perché potrebbe considerare di cambiare il trattamento di base del dolore oncologico.

Per tenere sotto controllo il numero di dosi di Instanyl utilizzate, deve usare la tabella riportata

nell’opuscolo informativo posizionato sul coperchio della confezione con chiusura a prova di bambino.

Non modifichi autonomamente la dose di Instanyl o di altri medicinali per il dolore. Il cambiamento

nel dosaggio deve essere fatto insieme al proprio medico.

Instanyl è solo per uso nasale.

Per imparare a usare Instanyl, legga le Istruzioni per l’uso alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa più Instanyl di quanto deve o se pensa che qualcuno abbia accidentalmente preso Instanyl

Contatti il medico, l’ospedale o il pronto soccorso per valutare il rischio e per un consiglio se ha usato

più Instanyl di quanto doveva.

I sintomi da sovradosaggio sono:

Sonnolenza, torpore, capogiro, diminuzione della temperatura corporea, rallentamento del battito

cardiaco, difficoltà di coordinazione di braccia e gambe.

In casi gravi, il sovradosaggio di Instanyl può causare coma, sedazione, convulsioni o gravi difficoltà

di respirazione (respiro molto lento o superficiale).

Se si accorge di avere uno dei sintomi sopra descritti deve cercare immediatamente assistenza medica.

Nota a chi presta assistenza al paziente

Se vi accorgete che la persona che sta assumendo Instanyl improvvisamente agisce lentamente, ha

difficoltà di respirazione o se avete difficoltà a svegliare la persona:

Dovete chiamare immediatamente il pronto soccorso

Mentre aspettate il soccorso, dovete tenere la persona sveglia parlandole o scuotendola

gentilmente ogni tanto

Se la persona ha difficoltà a respirare, dovete sollecitare la persona a respirare ogni 5-10 secondi

Se la persona ha smesso di respirare, dovete cercare di rianimarla fino all’arrivo dei soccorsi.

Se pensate che qualcuno abbia assunto accidentalmente Instanyl, cercate immediatamente assistenza

medica. Cercate di tenere la persona sveglia fino all’arrivo dei soccorsi.

Se qualcuno ha accidentalmente assunto Instanyl, può avere gli stessi sintomi descritti sopra per il

sovradosaggio.

Se dimentica di usare Instanyl

Se il dolore episodico intenso è ancora presente, può assumere Instanyl come prescritto dal medico. Se

il dolore episodico intenso è scomparso, non assuma Instanyl fino al successivo evento di dolore

episodico intenso.

Se interrompe il trattamento con Instanyl

Deve smettere di assumere Instanyl quando non ha più alcun dolore episodico intenso. Deve tuttavia

continuare ad assumere il solito medicinale per il trattamento del dolore oncologico. Se non è sicuro

contatti il medico per avere conferma della dose corretta del suo usuale medicinale.

Quando interrompe l’uso di Instanyl potrebbe manifestare una sintomatologia da interruzione simile ai

possibili effetti indesiderati di Instanyl. Se manifesta sintomi da interruzione, contatti il medico. Il

medico valuterà la necessità di un medicinale per ridurre o eliminare i sintomi da interruzione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Instanyl, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Gli effetti indesiderati solitamente cesseranno o diminuiranno di intensità con l’uso continuo del

prodotto.

Interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico, l’ospedale o il pronto soccorso

se:

ha una grave difficoltà a respirare

sente un rantolo quando inspira

ha un dolore convulso

prova forti capogiri

Questi effetti indesiderati possono essere molto gravi

Altri effetti indesiderati riportati dopo l’uso di Instanyl:

Effetti indesiderati comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10):

sonnolenza, capogiro anche

con difficoltà a mantenere l’equilibrio, cefalea, irritazione della gola, nausea, vomito, vampate, forte

sensazione di calore, eccessiva sudorazione.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

insonnia

,

torpore,

contrazioni muscolari convulsive, anomala e spiacevole sensazione sulla pelle, cambiamenti nel gusto,

mal d’auto, pressione sanguigna bassa, gravi problemi di respirazione, sanguinamento dal naso, ulcera

nasale, naso che cola, stipsi, infiammazione della bocca, bocca secca, dolore cutaneo, prurito alla cute,

febbre.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

cadute, diarrea,

convulsioni (attacchi epilettici), perdita di coscienza, gonfiore delle braccia o delle gambe, vedere o

sentire cose che non sono reali (allucinazioni), tossicodipendenza (dipendenza), abuso di farmaci,

affaticamento, malessere, sindrome da astinenza (può manifestarsi con la comparsa dei seguenti effetti

indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione), fiato corto.

Sono stati segnalati anche casi di pazienti che hanno riportato un foro nel setto nasale –la struttura che

separa le narici.

Il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel

neonato, che possono provocare la morte (vedere paragrafo 2).

Informi il medico se manifesta episodi ricorrenti di sanguinamento dal naso o disturbi nasali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Instanyl

La sostanza che allevia il dolore contenuta in Instanyl è molto potente e può essere pericolosa

per la vita dei bambini. Instanyl deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Dopo l’uso riporre sempre lo spray nasale nella confezione con chiusura a prova di bambino.

Non usi Instanyl dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si

riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Conservare lo spray nasale in posizione dritta. Non

congelare. Se Instanyl spray nasale viene congelato la pompa dosatrice può rompersi. Se non è sicuro

di come è stata conservata la pompa, la controlli prima dell’uso.

Instanyl scaduto o non più utilizzato, può contenere ancora abbastanza medicinale da essere dannoso

ad altre persone, specialmente ai bambini. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti

domestici. Qualsiasi spray nasale usato o non usato deve essere sistematicamente smaltito secondo le

disposizioni locali o riconsegnato al farmacista nella sua confezione a prova di bambino. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Instanyl

Il principio attivo è fentanil. Il contenuto è:

50 microgrammi/dose: 1 ml contiene fentanil citrato pari a 500 microgrammi di fentanil. 1 spruzzo

(100 microlitri) contiene 50 microgrammi di fentanil.

100 microgrammi/dose:: 1 ml contiene fentanil citrato pari a 1.000 microgrammi di fentanil. 1 spruzzo

(100 microlitri) contiene 100 microgrammi di fentanil.

200 microgrammi/dose: 1 ml contiene fentanil citrato pari a 2.000 microgrammi di fentanil. 1 spruzzo

(100 microlitri) contiene 200 microgrammi di fentanil.

Gli eccipienti sono sodio diidrogeno fosfato diidrato, fosfato disodico diidrato, e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Instanyl e contenuto della confezione

Instanyl è una soluzione spray nasale. La soluzione è limpida e incolore. È contenuto in un flacone di

vetro marrone con una pompa dosatrice.

Lo spray nasale è fornito in confezioni con chiusura a prova di bambino con 3 concentrazioni diverse:

1,8 ml (corrispondente a 10 dosi), 2,9 ml (corrispondente a 20 dosi) e 5,0 ml (corrispondente a

40 dosi).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

L’etichettatura delle tre concentrazioni di Instanyl è differenziata per colore:

50 microgrammi/dose l’etichettatura è arancione

100 microgrammi/dose l’etichettatura è viola

200 microgrammi/dose l’etichettatura è blu-verdognolo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danimarca

Produttore

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

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Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

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Eesti

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea

dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

ISTRUZIONI PER L’USO DI INSTANYL SPRAY NASALE

Per imparare a usare Instanyl spray nasale, leggere con attenzione le istruzioni riportate di seguito.

Preparazione di Instanyl spray nasale per l’uso:

Prima di usare lo spray nasale per la prima volta:

Deve essere premuto 3 o 4 volte (caricato) fino alla comparsa di una leggera nebulizzazione.

Durante la fase di carica è prevista la fuoriuscita di medicinale. Per tale motivo:

La carica deve essere eseguita in un ambiente ben ventilato.

Non indirizzare lo spray nasale verso di sé e verso altre persone.

Non indirizzare lo spray nasale verso oggetti e superfici che potrebbero entrare in

contatto con altre persone, in particolar modo bambini.

Se non utilizza Instanyl da più di 7 giorni, dovrà nuovamente caricare la pompa premendo lo spray

nasale a vuoto prima di assumere la dose successiva.

Usare Instanyl spray nasale nel modo seguente:

Soffiarsi il naso se lo si sente intasato o se si ha il raffreddore.

Sedersi o stare in piedi in posizione dritta.

Rimuovere il cappuccio di protezione dallo spray.

Tenere lo spray nasale dritto.

Inclinare leggermente la testa in avanti.

Chiudere una narice premendola lateralmente con un dito e inserire il beccuccio dello spray

nell’altra narice (circa 1 cm). Non importa quale narice stia usando. Se necessita di una seconda

dose dopo 10 minuti per ottenere un adeguato sollievo dal dolore, tale dose deve essere

somministrata nell’altra narice.

Premere la pompa velocemente e completamente verso il basso una volta con due dita mentre si

inspiraa dal naso. È importante assicurarsi che la pompa sia premuta completamente. Potrebbe non

percepire la dose nel naso, ma se il pistone è stato premuto la dose è stata assunta.

Pulire l’erogatore dello spray nasale dopo l’uso con un panno pulito e quindi gettare il panno.

Se necessita di una seconda dose di Instanyl dopo 10 minuti per ottenere un adeguato sollievo dal

dolore, ripeta i passaggi da 1 a 8 nell’altra narice.

Dopo l’uso riporre sempre Instanyl nella confezione con chiusura a prova di bambino. Tenere fuori

dalla vista e dalla portata dei bambini.

Registrare il numero di dosi utilizzate e il numero di dosi rimanenti nello spray nasale servendosi della

scheda contadosi in dotazione con Instanyl spray nasale. Ogni volta che utilizza Instanyl spray nasale,

si assicuri che tali informazioni siano registrate da lei o dalla persona che le fornisce assistenza

nell’apposita scheda.

Se Instanyl spray nasale è bloccato o non eroga correttamente:

Se è bloccato, indirizzare lo spray nasale lontano da sé (e da altre persone) e premere con

decisione sulla pompa. Questa operazione dovrebbe consentire di rimuovere eventuali blocchi.

Se lo spray nasale continua a non funzionare correttamente, rivolgersi al farmacista. Mai

tentare di riparare lo spray nasale da sé né di smontarlo. Ciò potrebbe determinare la

somministrazione di una dose errata.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Instanyl 50 microgrammi spray nasale, soluzione in contenitore monodose

Instanyl 100 microgrammi spray nasale, soluzione in contenitore monodose

Instanyl 200 microgrammi spray nasale, soluzione in contenitore monodose

fentanil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Instanyl e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Instanyl

Come usare Instanyl

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Instanyl

Contenuto della confezione ed altre informazioni

1.

Cos’è Instanyl e a cosa serve

Instanyl contiene la sostanza attiva fentanil ed appartiene a un gruppo di forti analgesici chiamati

oppioidi. Gli oppioidi agiscono bloccando i segnali del dolore che vanno verso il cervello.

Instanyl agisce rapidamente ed è usato per alleviare il dolore episodico intenso in pazienti oncologici

già in trattamento con oppioidi per il trattamento del dolore abituale. Il dolore episodico intenso è un

dolore addizionale improvviso che compare nonostante abbia assunto l’abituale medicinale oppioide

per il sollievo dal dolore.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Instanyl

Non usi Instanyl:

se è ipersensibile (allergico) a fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6);

se non fa giornalmente e regolarmente uso, da almeno una settimana, di un medicinale oppioide

su prescrizione (per es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), per

controllare il dolore persistente. Se non usa questi medicinali non deve usare Instanyl, perché

questo potrebbe aumentare il rischio che la sua respirazione diventi pericolosamente lenta e/o

superficiale, o perfino che si blocchi;

se sta prendendo un medicinale che contiene sodio oxibato;

se soffre di dolore di breve durata diverso da quello episodico intenso, dovuto a lesioni o

interventi chirurgici, cefalee o emicranie;

se ha serie difficoltà di respirazione o soffre di una grave broncopneumopatia ostruttiva;

se ha effettuato in precedenza radioterapia facciale;

se soffre di ricorrenti episodi di sanguinamento dal naso.

Avvertenze e precauzioni

si rivolga al medico prima di usare Instanyl, specialmente:

se è affetto da una broncopneumopatia ostruttiva di lunga durata, la respirazione potrebbe essere

compromessa da Instanyl;

se ha problemi al cuore specialmente rallentamento del ritmo cardiaco, pressione del sangue

bassa o ridotto volume sanguigno;

se ha problemi al fegato o ai reni;

se ha problemi della la funzionalità cerebrale, per es. a causa di un tumore al cervello, di una

ferita alla testa o di un aumento della pressione intracranica;

se ha sviluppato in passato insufficienza surrenalica o mancanza di ormoni sessuali (deficit di

androgeni) con l’uso di oppioidi;

se assume antidepressivi o antipsicotici, faccia riferimento al paragrafo “Altri medicinali e

Instanyl”;

se assume medicinali denominati antagonisti parziali/antagonisti degli oppioidi, per es.

buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore), dato che

potrebbe manifestare i sintomi della sindrome da astinenza. Faccia riferimento al paragrafo

Altri

medicinali e Instanyl

per ulteriori informazioni;

se usa altri spray nasali per es. per il trattamento del comune raffreddore o allergie.

Se ha la sensazione di difficoltà respiratoria mentre è in trattamento con Instanyl, è molto importante

che contatti immediatamente il medico o l’ospedale.

Consulti il medico durante l’uso di Instanyl se:

manifesta dolore o aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde a un aumento

della dose del medicinale prescritto dal medico

manifesta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, stanchezza,

debolezza, capogiro e pressione arteriosa bassa. Nell’insieme, questi sintomi possono essere un

segno di una condizione potenzialmente letale, chiamata insufficienza surrenalica, nella quale le

ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di ormoni.

Se soffre di sanguinamento ricorrente dal naso o disturbi nasali durante l’utilizzo di Instanyl, deve

contattare il medico, che prenderà in considerazione trattamenti alternativi per il dolore episodico

intenso.

Se ha la sensazione di non poter fare a meno di Instanyl, è importante che informi il medico.

Bambini e adolescenti

Instanyl non deve essere usato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Instanyl

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Instanyl può influenzare o essere influenzato da altri medicinali.

Deve fare particolare attenzione se è in trattamento con qualcuno dei seguenti medicinali:

Medicinali che normalmente inducono sonnolenza (hanno un effetto sedativo) come sonniferi,

medicinali per il trattamento degli stati d’ansia, antistaminici, o tranquillanti. L’uso

contemporaneo di questi farmaci insieme a Instanyl può indurre sedazione profonda e

compromettere la capacità di respirazione, una condizione che può portare al coma ed essere

potenzialmente letale.

Medicinali che possono avere un effetto sul modo in cui il corpo metabolizza Instanyl, come

ritonavir, nelfinavir, amprenavir, e fosamprenavir (usati per il trattamento dell’infezione da

HIV)

inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, o fluconazolo (usati per il

trattamento di infezioni fungine),

troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (usati per il trattamento delle infezioni

batteriche),

aprepitant (usato per il trattamento della nausea grave)

diltiazem e verapamil (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o di malattie

cardiache)

Medicinali chiamati inibitori della monoammino ossidasi (MAO) (usati nelle depressioni gravi),

assunti nelle ultime due settimane

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come determinati

antidepressivi o antipsicotici. Instanyl può interagire con questi medicinali e possono comparire

alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, come una

temperatura corporea superiore a 38 °C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna

instabile e riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi

gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se Instanyl è adatto a lei

Medicinali denominati agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi es. buprenorfina, nalbufina e

pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore). Potrebbe manifestare sintomi di sindrome

da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione).

Altri medicinali assunti per via nasale, in particolare ossimetazolina, xilometazolina e medicinali

similari, usati per il sollievo dalla congestione nasale.

Assunzione di Instanyl con cibi, bevande o alcolici

Non beva alcool durante il trattamento con Instanyl, perché ciò può aumentare il rischio di effetti

indesiderati pericolosi.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicnale.

Instanyl non deve essere usato in gravidanza se prima non he ha discusso con il medico.

Instanyl non deve essere usato durante il parto perché fentanil può causare seri problemi respiratori nel

neonato.

Il fentanil può passare nel latte materno e può provocare effetti indesiderati nel neonato allattato con

latte materno.Non usi Instanyl se sta allattando. Per almeno 5 giorni dopo l’ultima dose di Instanyl non

deve cominciare ad allattare con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non deve guidare nè utilizzare macchinari mentre è in trattamento con Instanyl. Instanyl può causare

capogiro, sonnolenza e disturbi della vista che possono influenzare l’abilità nel guidare veicoli o

nell’utilizzo di macchinari.

3.

Come usare Instanyl

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

La dose di Instanyl è indipendente dall’abituale trattamento per il dolore oncologico.

Quando inizia ad usare Instanyl per la prima volta, il medico la supporterà nel cercare la dose che le

darà sollievo per il dolore episodico intenso.

La dose iniziale è uno spruzzo di 50 microgrammi in una narice ogni volta che ha un evento di dolore

episodico intenso. Durante la determinazione della giusta dose, il medico può insegnarle come

procedere per passare ad una dose maggiore.

Se il dolore episodico intenso non si è placato dopo 10 minuti, deve usare solo un altro spruzzo per

questo episodio.

Generalmente deve aspettare 4 ore prima di trattare un altro evento di dolore episodico intenso. In casi

eccezionali, quando un nuovo evento di dolore episodico intenso si presenta prima, lei può usare

Instanyl per trattarlo ma deve aspettare almeno 2 ore dall’ultimo spruzzo. Se regolarmente ha eventi di

dolore episodico intenso con un intervallo minore di 4 ore l’uno dall’altro, contatti il medico, in quanto

il trattamento del suo dolore di base deve essere modificato.

Può usare Instanyl per trattare fino a quattro eventi di dolore episodico intenso al giorno.

Nel caso manifesti più di quattro eventi di dolore episodico intenso al giorno, contatti il medico,

perché potrebbe considerare di cambiare il trattamento di base del dolore oncologico.

Non modifichi autonomamente la dose di Instanyl o di altri medicinali per il dolore. Il cambiamento

nel dosaggio deve essere fatto insieme al proprio medico.

Instanyl è solo per uso nasale.

Per imparare a usare Instanyl, legga le Istruzioni per l’uso alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa più Instanyl di quanto deve o se pensa che qualcuno abbia accidentalmente preso Instanyl

Contatti il medico, l’ospedale o il pronto soccorso per valutare il rischio e per un consiglio se ha usato

più Instanyl di quanto doveva.

I sintomi da sovradosaggio sono:

Sonnolenza, torpore, capogiro, diminuzione della temperatura corporea, rallentamento del battito

cardiaco, difficoltà di coordinazione di braccia e gambe.

In casi gravi, il sovradosaggio di Instanyl può causare coma, sedazione, convulsioni o gravi difficoltà

di respirazione (respiro molto lento o superficiale).

Se si accorge di avere uno dei sintomi sopra descritti deve cercare immediatamente assistenza medica.

Nota a chi presta assistenza al paziente

Se vi accorgete che la persona che sta assumendo Instanyl improvvisamente agisce lentamente, ha

difficoltà di respirazione o se avete difficoltà a svegliare la persona:

Dovete chiamare immediatamente il pronto soccorso

Mentre aspettate il soccorso, dovete tenere la persona sveglia parlandole o scuotendola

gentilmente ogni tanto

Se la persona ha difficoltà a respirare, dovete sollecitare la persona a respirare ogni 5-10 secondi

Se la persona ha smesso di respirare, dovete cercare di rianimarla fino all’arrivo dei soccorsi

Se pensate che qualcuno abbia assunto accidentalmente Instanyl, cercate immediatamente assistenza

medica. Cercate di tenere la persona sveglia fino all’arrivo dei soccorsi.

Se qualcuno ha accidentalmente assunto Instanyl, può avere gli stessi sintomi descritti sopra per il

sovradosaggio.

Se dimentica di usare Instanyl

Se il dolore episodico intenso è ancora presente, può assumere Instanyl come prescritto dal medico. Se

il dolore episodico intenso è scomparso, non assuma Instanyl fino al successivo evento di dolore

episodico intenso.

Se interrompe il trattamento con Instanyl

Deve smettere di assumere Instanyl quando non ha più alcun dolore episodico intenso. Deve tuttavia

continuare ad assumere il solito medicinale per il trattamento del dolore oncologico. Se non è sicuro

contatti il medico per avere conferma della dose corretta del suo usuale medicinale.

Quando interrompe l’uso di Instanyl potrebbe manifestare una sintomatologia da interruzione simile ai

possibili effetti indesiderati di Instanyl. Se manifesta sintomi da interruzione, contatti il medico. Il

medico valuterà la necessità di un medicinale per ridurre o eliminare i sintomi da interruzione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Instanyl, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Gli effetti indesiderati solitamente cesseranno o diminuiranno di intensità con l’uso continuo del

prodotto.

Interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico, l’ospedale o il pronto soccorso

se:

ha una grave difficoltà a respirare

sente un rantolo quando inspira

ha un dolore convulso

prova forti capogiri

Questi effetti indesiderati possono essere molto gravi

Altri effetti indesiderati riportati dopo l’uso di Instanyl:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

sonnolenza, capogiro anche

con difficoltà a mantenere l’equilibrio, cefalea, irritazione della gola, nausea, vomito, vampate, forte

sensazione di calore, eccessiva sudorazione.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

insonnia

,

torpore,

contrazioni muscolari convulsive, anomala e spiacevole sensazione sulla pelle, cambiamenti nel gusto,

mal d’auto, pressione sanguigna bassa, gravi problemi di respirazione, sanguinamento dal naso, ulcera

nasale, naso che cola, stipsi, infiammazione della bocca, bocca secca, dolore cutaneo, prurito alla cute,

febbre.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

: cadute, diarrea,

convulsioni (attacchi epilettici), perdita di coscienza, gonfiore delle braccia o delle gambe, vedere o

sentire cose che non sono reali (allucinazioni), tossicodipendenza (dipendenza), abuso di farmaci,

affaticamento, malessere, sindrome da astinenza (può manifestarsi con la comparsa dei seguenti effetti

indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione), fiato corto.

Sono stati segnalati anche casi di pazienti che hanno riportato un foro nel setto nasale –la struttura che

separa le narici.

Il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel

neonato, che possono provocare la morte (vedere paragrafo 2).

Informi il medico se manifesta episodi ricorrenti di sanguinamento dal naso o disturbi nasali.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Instanyl

La sostanza che allevia il dolore contenuta in Instanyl è molto potente e può essere pericolosa

per la vita dei bambini. Instanyl deve essere tenuto fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Instanyl dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul contenitore monodose

dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Tenere il blister nella scatola esterna. Conservare in

posizione diritta.

Instanyl può essere dannoso ad altre persone, specialmente ai bambini. Non getti alcun medicinale

nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Qualsiasi contenitore monodose non usato deve essere

sistematicamente e adeguatamente smaltito o riconsegnato al farmacista nel suo blister a prova di

bambino secondo le disposizioni locali. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non

utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Instanyl

Il principio attivo è fentanil. Il contenuto è:

50 microgrammi: 1 dose (100 microlitri) contiene fentanil citrato equivalente a 50 microgrammi di

fentanil

100 microgrammi: 1 dose (100 microlitri) contiene fentanil citrato equivalente a 100 microgrammi di

fentanil.

200 microgrammi: 1 dose (100 microlitri) contiene fentanil citrato equivalente a 200 microgrammi di

fentanil

Gli eccipienti sono sodio diidrogeno fosfato diidrato, fosfato disodico diidrato, e acqua per

preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Instanyl e contenuto della confezione

Instanyl è una soluzione spray nasale, in contenitore spray monodose. La soluzione è limpida, incolore.

Il contenitore monodose contiene 1 dose di Instanyl ed è fornito in un blister a prova di bambino.

Instanyl è disponibile in differenti confezioni da 2, 6, 8 e 10 contenitori monodose

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

L’etichettatura delle tre concentrazioni di Instanyl è differenziata per colore:

50 microgrammi l’etichettatura è arancione

100 microgrammi l’etichettatura è viola

200 microgrammi l’etichettatura è blu-verdognolo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danimarca

Produttore

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danimarca

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

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Magyarország

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Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

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Danmark

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Nederland

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Tel.: +31 23 56 68 777

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Norge

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España

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Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

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Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea

dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

ISTRUZIONI PER L’USO DI INSTANYL SPRAY NASALE MONODOSE

Per imparare a usare Instanyl spray nasale monodose, leggere attentamente le istruzioni riportate di

seguito:

Ciascun contenitore monodose è sigillato in un blister a prova di bambino. Non aprire il blister

prima di essere pronti ad usare lo spray. Ciascun contenitore monodose contiene una sola dose di

Instanyl. Non testare prima dell’uso.

Per aprire tagliare con le forbici la linea perforata del blister (seguendo il simbolo forbici).

Sollevare l’estremità della pellicola di chiusura del blister, toglierla ed estrarre lo spray nasale.

Soffiarsi il naso se lo si sente intasato o se si ha il raffreddore.

Tenere delicatamente il contenitore monodose con il pollice a supporto del pistone in basso e con

l’indice e il dito medio su ciascun lato del beccuccio dello spray (vedere figura). Non premere

ancora il pistone.

Chiudere una narice premedola lateralmente con l’indice dell’altra mano ed inserire il beccuccio

dello spray nell’altra narice (circa 1 cm). Non importa quale narice stia usando. Se necessita di una

seconda dose dopo 10 minuti per ottenere un adeguato sollievo dal dolore, tale dose deve essere

somministrata nell’altra narice.

Tenere la testa in posizione verticale.

Premere il pistone con fermezza con il pollice per rilasciare la dose inspirando delicatamente dal

naso, e successivamente rimuovere il contenitore spray dal naso. Potrebbe non percepire la dose

nel naso, ma se il pistone è stato premuto la dose è stata assunta.

Il contenitore monodose è ora vuoto.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Instanyl 50 microgrammi/dose spray nasale, soluzione

Instanyl 100 microgrammi/dose spray nasale, soluzione

Instanyl 200 microgrammi/dose spray nasale, soluzione

fentanil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Instanyl e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Instanyl

Come usare Instanyl

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Instanyl

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Instanyl e a cosa serve

Instanylcontiene la sostanza attiva fentanil ed appartiene a un gruppo di forti analgesici chiamati

oppioidi. Gli oppioidi agiscono bloccando i segnali del dolore che vanno verso il cervello.

Instanyl agisce rapidamente ed è usato per alleviare il dolore episodico intenso in pazienti oncologici

già in trattamento con oppioidi per il trattamento del dolore abituale. Il dolore episodico intenso è un

dolore addizionale improvviso che compare nonostante abbia assunto l’abituale medicinale oppioide

per il sollievo dal dolore.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Instanyl

Non usi Instanyl:

se è ipersensibile (allergico) a fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).;

se non fa giornalmente e regolarmente uso, da almeno una settimana, di un medicinale oppioide

su prescrizione (per es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), per

controllare il dolore persistente. Se non usa questi medicinali non deve usare Instanyl, perché

questo potrebbe aumentare il rischio che la sua respirazione diventi pericolosamente lenta e/o

superficiale, o perfino che si blocchi;

se sta prendendo un medicinale che contiene sodio oxibato;

se soffre di dolore di breve durata diverso da quello episodico intenso, dovuto a lesioni o

interventi chirurgici, cefalee o emicranie;

se ha serie difficoltà di respirazione o soffre di una grave broncopneumopatia ostruttiva;

se ha effettuato in precedenza radioterapia facciale;

se soffre di ricorrenti episodi di sanguinamento dal naso.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Instanyl, specialmente

se è affetto da una broncopneumopatia ostruttiva di lunga durata, la respirazione potrebbe essere

compromessa da Instanyl;

se ha problemi al cuore specialmente rallentamento del ritmo cardiaco, pressione del sangue

bassa o ridotto volume sanguigno;

se ha problemi al fegato o ai reni;

se ha problemi della funzionalità cerebrale, per es. a causa di un tumore al cervello, di una ferita

alla testa o di un aumento della pressione intracranica;

se ha sviluppato in passato insufficienza surrenalica o mancanza di ormoni sessuali (deficit di

androgeni) con l’uso di oppioidi;

se assume antidepressivi o antipsicotici, faccia riferimento al paragrafo “Altri medicinali e

Instanyl”;

se assume medicinali denominati antagonisti parziali/antagonisti degli oppioidi, per es.

buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore), dato che

potrebbe manifestare i sintomi della sindrome da astinenza. Faccia riferimento al paragrafo Altri

medicinali e Instanyl per ulteriori informazioni;

se usa altri spray nasali per es. per il trattamento del comune raffreddore o allergie.

Se ha la sensazione di difficoltà respiratoria mentre è in trattamento con Instanyl, è molto importante

che contatti immediatamente il medico o l’ospedale.

Consulti il medico durante l’uso di Instanyl se:

manifesta dolore o aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde a un aumento

della dose del medicinale prescritto dal medico

manifesta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, stanchezza,

debolezza, capogiro e pressione arteriosa bassa. Nell’insieme, questi sintomi possono essere un

segno di una condizione potenzialmente letale, chiamata insufficienza surrenalica, nella quale le

ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di ormoni.

Se soffre di sanguinamento ricorrente dal naso o disturbi nasali durante l’utilizzo di Instanyl, deve

contattare il medico, che prenderà in considerazione trattamenti alternativi per il dolore episodico

intenso.

Se ha la sensazione di non poter fare a meno di Instanyl, è importante che informi il medico.

Bambini ed adolescenti

Instanyl non deve essere usato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Instanyl

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Instanyl può influenzare o essere influenzato da altri medicinali.

Deve fare particolare attenzione se è in trattamento con qualcuno dei seguenti medicinali:

Medicinali che normalmente inducono sonnolenza (hanno un effetto sedativo) come sonniferi,

medicinali per il trattamento degli stati d’ansia, antistaminici, o tranquillanti. L’uso

contemporaneo di questi farmaci insieme a Instanyl può indurre sedazione profonda e

compromettere la capacità di respirazione, condizione che può portare al coma ed essere

potenzialmente letale.

Medicinali che possono avere un effetto sul modo in cui il corpo metabolizza Instanyl, come

ritonavir, nelfinavir, amprenavir, e fosamprenavir (usati per il trattamento dell’infezione da

HIV)

inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, o fluconazolo (usati per il

trattamento di infezioni fungine),

troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (usati per il trattamento delle infezioni

batteriche),

aprepitant (usato per il trattamento della nausea grave)

diltiazem e verapamil (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o di malattie

cardiache)

Medicinali chiamati inibitori della monoammino ossidasi (MAO) (usati nelle depressioni gravi),

assunti nelle ultime due settimane,

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come determinati

antidepressivi o antipsicotici. Instanyl può interagire con questi medicinali e possono comparire

alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, come una

temperatura corporea superiore a 38 °C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna

instabile e riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi

gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se Instanyl è adatto a lei

Medicinali denominati agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi es. buprenorfina, nalbufina e

pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore). Potrebbe manifestare sintomi di sindrome

da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione).

Altri medicinali assunti per via nasale, in particolare ossimetazolina, xilometazolina e medicinali

similari, usati per il sollievo dalla congestione nasale.

Assunzione di Instanyl con cibi, bevande o alcolici

Non beva alcool durante il trattamento con Instanyl, perché ciò può aumentare il rischio di effetti

indesiderati pericolosi.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Instanyl non deve essere usato in gravidanza se prima non he ha discusso con il medico.

Instanyl non deve essere usato durante il parto perché fentanil può causare seri problemi respiratori nel

neonato.

Il fentanil può passare nel latte materno e può provocare effetti indesiderati nel neonato allattato con

latte materno. Non usi Instanyl se sta allattando. Per almeno 5 giorni dopo l’ultima dose di Instanyl

non deve cominciare ad allattare con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non deve guidare né utilizzare macchinari mentre è in trattamento con Instanyl. Instanyl può causare

capogiro, sonnolenza e disturbi della vista, che possono influenzare l’abilità nel guidare veicoli o

nell’utilizzo di macchianri.

3.

Come usare Instanyl

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

La dose di Instanyl è indipendente dall’abituale trattamento per il dolore oncologico.

Quando inizia ad usare Instanyl per la prima volta, il medico la supporterà nel cercare la dose che le

darà sollievo per il dolore episodico intenso.

La dose iniziale è uno spruzzo di 50 microgrammi in una narice ogni volta che ha un evento di dolore

episodico intenso. Durante la determinazione della giusta dose, il medico può insegnarle come

procedere per passare ad una dose maggiore.

Se il dolore episodico intenso non si è placato dopo 10 minuti, deve usare solo un altro spruzzo per

questo episodio.

Generalmente deve aspettare 4 ore prima di trattare un altro evento di dolore episodico intenso. In casi

eccezionali, quando un nuovo evento di dolore episodico intenso si presenta prima, lei può usare

Instanyl per trattarlo ma deve aspettare almeno 2 ore dall’ultimo spruzzo. Se regolarmente ha eventi di

dolore episodico intenso con un intervallo minore di 4 ore l’uno dall’altro, contatti il medico, in quanto

il trattamento del suo dolore di base deve essere modificato.

Può usare Instanyl per trattare fino a quattro eventi di dolore episodico intenso al giorno.

Nel caso manifesti più di quattro eventi di dolore episodico intenso al giorno, contatti il medico,

perché potrebbe considerare di cambiare il trattamento di base del dolore oncologico.

Non modifichi autonomamente la dose di Instanyl o di altri medicinali per il dolore. Il

cambiamento nel dosaggio deve essere fatto insieme al proprio medico.

Instanyl è dotato di un contadosi elettronico incorporato e di un meccanismo che blocca l’erogazione

tra una dose e l’altra, in modo da ridurre il rischio di sovradosaggio e aiutarla ad assumere questo

farmaco in modo corretto. Il contadosi permette a lei e al medico di monitorare l’uso del farmaco e

adattarlo alle sue esigenze. Se assume due dosi di Instanyl nell’arco di 60 minuti, l’erogatore si blocca

per un periodo di due ore a partire dalla somministrazione della prima dose e un’altra dose potrà essere

assunta solo allo scadere di questo periodo.

Instanyl è per uso nasale.

Per imparare a usare lo spray nasale, legga le Istruzioni per l’uso alla fine di questo foglio

illustrativo.

Se usa più Instanyl di quanto deve o se pensa che qualcuno abbia accidentalmente preso Instanyl

Contatti il medico, l’ospedale o il pronto soccorso per valutare il rischio e per un consiglio se ha usato

più Instanyl di quanto doveva.

I sintomi da sovradosaggio sono:

Sonnolenza, torpore, capogiro, diminuzione della temperatura corporea, rallentamento del battito

cardiaco, difficoltà di coordinazione di braccia e gambe.

In casi gravi, il sovradosaggio di Instanyl può causare coma, sedazione, convulsioni o gravi difficoltà

di respirazione (respiro molto lento o superficiale).

Se si accorge di avere uno dei sintomi sopra descritti deve cercare immediatamente assistenza medica.

Nota a chi presta assistenza al paziente

Se vi accorgete che la persona che sta assumendo Instanyl improvvisamente agisce lentamente, ha

difficoltà di respirazione o se avete difficoltà a svegliare la persona:

Dovete chiamare immediatamente il pronto soccorso

Mentre aspettate il soccorso, dovete tenere la persona sveglia parlandole o scuotendola

gentilmente ogni tanto

Se la persona ha difficoltà a respirare, dovete sollecitare la persona a respirare ogni 5-10 secondi

Se la persona ha smesso di respirare, dovete cercare di rianimarla fino all’arrivo dei soccorsi

Se pensate che qualcuno abbia assunto accidentalmente Instanyl, cercate immediatamente assistenza

medica. Cercate di tenere la persona sveglia fino all’arrivo dei soccorsi.

Se qualcuno ha accidentalmente assunto Instanyl, può avere gli stessi sintomi descritti sopra per il

sovradosaggio.

Se dimentica di usare Instanyl

Se il dolore episodico intenso è ancora presente, può assumere Instanyl come prescritto dal medico. Se

il dolore episodico intenso è scomparso, non assuma Instanyl fino al successivo evento di dolore

episodico intenso.

Se interrompe il trattamento con Instanyl

Deve smettere di assumere Instanyl quando non ha più alcun dolore episodico intenso. Deve tuttavia

continuare ad assumere il solito medicinale per il trattamento del dolore oncologico. Se non è sicuro

contatti il medico per avere conferma della dose corretta del suo usuale medicinale.

Quando interrompe l’uso di Instanyl potrebbe manifestare una sintomatologia da interruzione simile ai

possibili effetti indesiderati di Instanyl. Se manifesta sintomi da interruzione, contatti il medico. Il

medico valuterà la necessità di un medicinale per ridurre o eliminare i sintomi da interruzione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Instanyl, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Gli effetti indesiderati solitamente cesseranno o diminuiranno di intensità con l’uso continuo del

prodotto.

Interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico, l’ospedale o il pronto soccorso

se:

Ha una grave difficoltà a respirare

Sente un rantolo quando inspira

Ha un dolore convulso

Prova forti capogiri

Questi effetti indesiderati possono essere molto gravi

Altri effetti indesiderati riportati dopo l’uso di Instanyl:

Effetti indesiderati comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10):

sonnolenza, capogiro anche

con difficoltà a mantenere l’equilibrio, cefalea, irritazione della gola, nausea, vomito, vampate, forte

sensazione di calore, eccessiva sudorazione.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

insonnia

,

torpore,

contrazioni muscolari convulsive, anomala e spiacevole sensazione sulla pelle, cambiamenti nel gusto,

mal d’auto, pressione sanguigna bassa, gravi problemi di respirazione, sanguinamento dal naso, ulcera

nasale, naso che cola, stipsi, infiammazione della bocca, bocca secca, dolore cutaneo, prurito alla cute,

febbre.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

cadute, diarrea,

convulsioni (attacchi epilettici), perdita di coscienza, gonfiore delle braccia o delle gambe, vedere o

sentire cose che non sono reali (allucinazioni), tossicodipendenza (dipendenza), abuso di farmaci,

affaticamento, malessere, sindrome da astinenza (può manifestarsi con la comparsa dei seguenti effetti

indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione), fiato corto.

Sono stati segnalati anche casi di pazienti che hanno riportato un foro nel setto nasale –la struttura che

separa le narici.

Il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel

neonato, che possono provocare la morte (vedere paragrafo 2).

Informi il medico se manifesta episodi ricorrenti di sanguinamento dal naso o disturbi nasali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Instanyl

La sostanza che allevia il dolore contenuta in Instanyl è molto potente e può essere pericolosa

per la vita dei bambini. Instanyl deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Dopo l’uso chiudere sempre lo spray nasale con il cappuccio a prova di bambino.

Non usi Instanyl dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si

riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Non congelare. Se Instanyl spray nasale viene congelato

la pompa dosatrice può rompersi. Se non èe sicuro di come è stata conservata la pompa, la controlli

prima dell’uso.

Instanyl scaduto o non più utilizzato, può contenere ancora abbastanza medicinale da essere dannoso

ad altre persone, specialmente ai bambini.

Questo dispositivo reca un’etichettatura conforme alla Direttiva UE sui Rifiuti da

Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche (RAEE). Non getti alcun medicinale nell’acqua di

scarico e nei rifiuti domestici. Qualsiasi spray nasale usato o non usato deve essere

sistematicamente reso e smaltito secondo le disposizioni locali o riconsegnato al farmacista.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Instanyl

Il principio attivo è fentanil. Il contenuto è:

50 microgrammi/dose: 1 ml contiene fentanil citrato pari a 500 microgrammi di fentanil. 1 spruzzo

(100 microlitri) contiene 50 microgrammi di fentanil.

100 microgrammi/dose : 1 ml contiene fentanil citrato pari a 1.000 microgrammi di fentanil. 1 spruzzo

(100 microlitri) contiene 100 microgrammi di fentanil.

200 microgrammi/dose: 1 ml contiene fentanil citrato pari a 2.000 microgrammi di fentanil. 1 spruzzo

(100 microlitri) contiene 200 microgrammi di fentanil.

Gli eccipienti sono sodio diidrogeno fosfato diidrato, fosfato disodico diidrato, e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Instanyl e contenuto della confezione

Instanyl DoseGuard è una soluzione spray nasale. La soluzione è limpida e incolore. È contenuto in

uno spray nasale con una pompa dosatrice, un display elettronico, un dispositivo contadosi, un

meccanismo interno di blocco e un cappuccio a prova di bambino.

Lo spray nasale è disponibile in quattro differenti confezioni: 2,0 ml (corrispondente a 10 dosi), 3,2 ml

(corrispondente a 20 dosi), 4,3 ml (corrispondente a 30 dosi) e 5,3 ml (corrispondente a 40 dosi).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

L’etichettatura delle tre concentrazioni di Instanyl è differenziata per colore:

50 microgrammi/dose l’etichettatura è arancione

100 microgrammi/dose l’etichettatura è viola

200 microgrammi/dose l’etichettatura è blu-verdognolo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danimarca

Produttore

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea

dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

ISTRUZIONI PER L’USO DI INSTANYL

Per imparare a usare Instanyl spray nasale, leggere attentamente le seguenti istruzioni.

Instanyl spray nasale è dotato di:

Un meccanismo interno di blocco che controlla la frequenza di utilizzo dello spray nasale

Un cappuccio a prova di bambino, che deve essere applicato sullo spray nasale quando questo

non viene utilizzato

Un display elettronico che

fornisce informazioni sul numero di pressioni per la carica della pompa

indica il numero di dosi disponibili

indica se lo spray nasale è bloccato o pronto per l’uso

Come rimuovere e riapplicare il cappuccio a prova di bambino

Per rimuovere il cappuccio a prova di bambino, ruotarlo in senso

antiorario tenendolo premuto da entrambi i lati, quindi sollevarlo.

Per riapplicare il cappuccio, posizionarlo sopra lo spray nasale e

ruotarlo in senso orario.

Chiudere sempre lo spray nasale dopo l’uso con il cappuccio

a prova di bambino.

Preparazione di Instanyl spray nasale

Prima di usare lo spray nasale per la prima volta, premere

(caricare) la pompa a vuoto 5 volte per ottenere una dose

completa di Instanyl.

Durante la fase di carica è prevista la fuoriuscita di

prodotto dall’erogatore. Per tale motivo:

-la carica deve essere eseguita in un ambiente ben

ventilato.

-non indirizzare lo spray nasale verso di sé o verso altre

persone.

-non indirizzare lo spray nasale verso oggetti e superfici

che potrebbero entrare in contatto con altre persone, in

particolar modo bambini.

Premere il pulsante bianco sul lato dello spray nasale. Il

display si accenderà e comparirà la scritta “P5”.

Tenendo lo spray nasale in posizione verticale,

premere la pompa a vuoto una volta. Sul display

comparirà la scritta “P4” e l’icona del lucchetto.

Quando l’icona del lucchetto comincia a lampeggiare,

premere nuovamente il pulsante bianco laterale; l’icona

del lucchetto scomparirà dal display.

Tenendo lo spray nasale in posizione verticale, premere

nuovamente la pompa a vuoto. Sul display comparirà la

scritta “P3” e l’icona del lucchetto.

Ripetere la stessa procedura per “P2” e “P1” (premere il

pulsante bianco e la pompa) fino a quando sul display

non comparirà il numero delle dosi contenute nello

spray nasale (10, 20, 30 o 40 dosi) e l’icona del

lucchetto comincerà a lampeggiare.

A questo punto lo spray nasale è pronto per l’uso.

A seconda dello spray nasale utilizzato, il numero di partenza

visualizzato potrà essere 10, 20, 30 o 40.

Come usare Instanyl spray nasale

Lo spray nasale può essere utilizzato soltanto quando sul display non è visibile l’icona del lucchetto.

Soffiarsi il naso se lo si sente intasato o se ha il

raffreddore.

Sedersi o stare in piedi in posizione eretta.

Tenere lo spray nasale in posizione verticale.

Premere il pulsante bianco laterale sullo spray nasale

(l’icona del lucchetto lampeggiante scomparirà dal display).

Inclinare leggermente la testa in avanti.

Chiudere una narice premendola lateralmente con un dito e

inserire il beccuccio dello spray nell’altra narice.

Premere a fondo la pompa con due dita una sola volta e

contemporaneamente inspirare dal naso.

Se la pompa è stata premuta a fondo si sentirà un “clic”, a

indicare che la dose è stata correttamente erogata dallo

spray nasale.

Sul display comparirà il numero immediatamente inferiore

a quello visualizzato in precedenza e, per un breve periodo,

l’icona del lucchetto.

Se dopo 10 minuti è necessario assumere una seconda dose

di Instanyl per ottenere sollievo dal dolore, ripetere la

procedura dal punto 1 al punto 7 nell’altra narice.

Pulire sempre il beccuccio dello spray nasale con un

fazzoletto di carta pulito e smaltire il fazzoletto di carta

dopo l’uso.

Ricordarsi di premere il pulsante bianco laterale prima di

azionare la pompa dello spray nasale.

Ricordarsi di chiudere sempre lo spray nasale dopo l’uso con

il cappuccio a prova di bambino.

Lo spray nasale consente di erogare fino a un massimo di due

dosi per gli eventi di dolore episodico intenso (DEI).

In caso di erogazione della seconda dose entro 1 ora dalla

prima, la spray nasale si blocca. Sul display comparirà l’icona

del lucchetto insieme a un’altra icona circolare che indica il

tempo rimanente prima dello sblocco (ogni segmento nero

equivale a 10 minuti).

Trascorso il tempo indicato, l’icona del lucchetto comincerà a

lampeggiare.

Lo spray nasale sarà nuovamente pronto per l’uso quando si

verificherà il successivo evento di DEI.

È necessario aspettare 4 ore prima di trattare il successivo

evento di DEI.

Instanyl può essere utilizzato per trattare fino a 4 eventi di DEI

al giorno. Nel caso in cui si manifestino più di 4 eventi di DEI al

giorno, consultare il medico per eventuali modifiche al

trattamento di base del dolore oncologico.

Lo spray nasale è vuoto quando sul display compare il numero

“0” e l’icona del lucchetto.

Non gettare Instanyl nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.

Qualsiasi spray nasale usato o non usato deve essere

sistematicamente smaltito secondo le disposizioni locali o

riconsegnato al farmacista. Rivolgersi al farmacista.

Se Instanyl non viene usato da 7 o più giorni, è necessario

caricare nuovamente lo spray nasale premendo la pompa per una

volta prima di assumere la dose successiva. Ciò sarà indicato da

una “P” sul display.

Durante la fase di carica è prevista la fuoriuscita di

prodotto dall’erogatore. Per tale motivo:

-la carica deve essere eseguita in un ambiente ben ventilato.

-non indirizzare lo spray nasale verso di sé o verso altre

persone.

-non indirizzare lo spray nasale verso oggetti e superfici che

potrebbero entrare in contatto con altre persone, in

particolar modo bambini.

Una volta caricata la pompa, sul display comparirà il numero di

dosi rimanenti e lo spray nasale sarà nuovamente pronto per

l’uso.

Se sul display compare l’icona di una batteria, ciò indica che la

batteria è quasi scarica. Il numero di dosi indicato sul display

diventa “5”, che corrisponde all’incirca al numero di dosi ancora

erogabili con lo spray nasale, prima che la batteria si scarichi e il

display si spenga.

Se sul display compare l’icona di una batteria, si consiglia di

rivolgersi al medico per ottenere un nuovo spray nasale.

Indicazioni sul

display elettronico

Descrizione

È necessario premere (caricare) la pompa 5 volte prima di poter utilizzare lo

spray nasale (vedere la sezione “Preparazione di Instanyl spray nasale”). Dopo

ogni pressione, sul display compare un conto alla rovescia (P5, P4, P3, P2 e

P1). Lo spray nasale è pronto quando sul display viene visualizzato il numero

delle dosi disponibili (10, 20, 30 o 40 dosi).

Durante la fase di carica, consultare le istruzioni di sicurezza riportate in

precedenza.

Lo spray nasale non è stato usato da almeno 7 giorni.

La lettera “P” scompare dal display quando la pompa dello spray nasale viene

caricata nuovamente, premendo una volta.

Durante la fase di carica, consultare le istruzioni di sicurezza riportate in

precedenza.

Icona del lucchetto (BLOCCO)

Lo spray nasale è bloccato e non può essere utilizzato.

L’icona del lucchetto comincia a lampeggiare quando il periodo di blocco è

terminato. L’icona scompare dal display premendo il pulsante bianco laterale

sullo spray nasale.

Icona circolare (CONTO ALLA ROVESCIA)

Indica quanto tempo rimane alla fine del periodo di blocco.

L’icona indica un conto alla rovescia. Ogni segmento nero equivale a

10 minuti. La durata massima del blocco è 2 ore.

L’icona circolare del CONTO ALLA ROVESCIA viene visualizzata insieme

all’icona di BLOCCO.

Numero di dosi rimanenti nello spray nasale. Dopo ogni dose, il numero sul

display diminuisce di un’unità. A seconda dello spray nasale utilizzato, il

numero di partenza può essere 10, 20, 30 o 40.

Icona della BATTERIA

La batteria è quasi scarica. Il numero di dosi indicato sul display diventa “5”,

che corrisponde all’incirca al numero di dosi ancora erogabili con lo spray

nasale, prima che la batteria si scarichi e il display si spenga. La batteria non

può essere sostituita ed è necessario richiedere un nuovo spray nasale.

Se dovesse accorgersi che lo spray nasale non funziona come descritto in queste “Istruzioni per

l’uso”, si rivolga al medico o al farmacista.