Inflacam
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-03-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-03-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-12-2018
Ingredjent attiv:
meloxicam
Disponibbli minn:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Żona terapewtika:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Suņi: iekaisuma un sāpju mazināšana gan akūtu, gan hronisku skeleta-muskuļu sistēmas traucējumu gadījumā. Lai mazinātu pēcoperācijas sāpes un iekaisumu pēc ortopēdisko un mīksto audu operācijas. Kaķi: lai samazinātu pēcoperācijas sāpes pēc ovariohisterektomijas un nelielām mīksto audu operācijām. Pret vieglas līdz vidēji pēcoperācijas sāpes un iekaisumu pēc ķirurģiskas procedūras, kaķiem, e. ortopēdijas un mīksto audu ķirurģija. Atvieglotu sāpes un iekaisumu, akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas traucējumi kaķi. Liellopi: lietošanai akūtās elpošanas ceļu infekcijas gadījumā ar piemērotu antibiotiku terapiju, lai samazinātu klīniskās pazīmes. Lietošanai caurejas gadījumā kombinācijā ar perorālo rehidrācijas terapiju, lai samazinātu klīniskās pazīmes teļu vecumā virs viena nedēļa un jauniem, bez laktējošiem liellopiem. Papildterapijai akūta mastīta ārstēšanai kombinācijā ar antibiotiku terapiju. Pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc teļu atraušanas. Cūkas: izmantošanai ārpus infekcijas kustību traucējumiem, lai samazinātu simptomus, klibumu un iekaisumu. Papildterapijai septicēmijas un toksemijas (mastita-metrīta-agalaktijas sindroma) ārstēšanai ar piemērotu antibiotiku terapiju. Par atvieglojumu pēc rezolutīvā sāpes, kas saistītas ar nepilngadīgiem mīksto audu, piemēram, kastrācija. Zirgi: pret iekaisumu un sāpju, gan akūtu, gan hronisku balsta un kustību aparāta slimības. Lai atvieglotu sāpes, kas saistītas ar zirgu koliku.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-12-09
Fuljett ta 'informazzjoni
83
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
84
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Inflacam 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Ražošanas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Īrija.
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Inflacam 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem
_Meloxicam _
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
1 ml satur
:
Meloksikāms 1,5 mg
Nātrija benzoāts 5 mg
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu
sistēmas bojājumu gadījumos
suņiem.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.
Nelietot, ja suņiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi,
piemēram, kairinājums vai asiņošana,
traucētas aknu, sirds vai nieru funkcijas vai asinsreces traucējumi,
kā arī gadījumos.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no papildvielām.
Nelietot suņiem jaunākiem par 6 nedēļām.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ir bijuši atsevišķi nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL)
tipisko blakusparādību gadījumi,
piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, neskaidras izcelsmes
asinis izkārnījumos, letarģija un
nieru mazspēja. Ļoti retos gadījumos ziņots par hemorāģisku
caureju, vemšanu ar asinīm, čūlām
kuņģa-zarnu traktā un palielinātu aknu enzīmu aktivitāti.
Suņiem šīs blaknes parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā
un vairumā gadījumu pazūd pēc
ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var
būt nopietnas vai letālas.
Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un
jākonsultējas ar veterinārārstu.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvn
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Inflacam 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Meloksikāms
1,5 mg
PALĪGVIELA:
Nātrija benzoāts
5 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Dzeltenas krāsas suspensija.
4.
KLĪNISKIE DATI
4.1.
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu
sistēmas bojājumu gadījumos
suņiem.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.
Nelietot, ja suņiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi,
piemēram, kairinājums vai asiņošana,
traucētas aknu, sirds vai nieru funkcijas un asinsreces traucējumi.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot suņiem jaunākiem par 6 nedēļām.
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Nav.
4.5.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai
hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes
risks.
Šīs zāles, kas paredzētas suņiem, nedrīkst lietot kaķiem, jo
tās nav piemērotas šai sugai.
Kaķiem jālieto Inflacam 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai
lietošanai kaķiem.
3
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura izmanto
veterinārās zāles dzīvnieku
ārstēšanai
Personām ar pastiprinātu jutību pret nesteroīdiem pretiekaisuma
līdzekļiem (NSPL) vajadzētu
izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties
meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt
lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
4.6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA)
Ir bijuši atsevišķi NSPL tipisko blakņu gadījumi, p
Aqra d-dokument sħiħ
