Inflacam

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
meloxicam
Pieejams no:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
ATĶ kods:
QM01AC06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
meloxicam
Ārstniecības grupa:
Zirgiem, Suņiem, Kaķiem, Liellopiem, Cūkām
Ārstniecības joma:
Pretiekaisuma un antirheumatic produktiem, kas nav steroīdi
Ārstēšanas norādes:
Suņi: iekaisuma un sāpju mazināšana gan akūtu, gan hronisku skeleta-muskuļu sistēmas traucējumu gadījumā. Lai mazinātu pēcoperācijas sāpes un iekaisumu pēc ortopēdisko un mīksto audu operācijas. Kaķi: lai samazinātu pēcoperācijas sāpes pēc ovariohisterektomijas un nelielām mīksto audu operācijām. Pret vieglas līdz vidēji pēcoperācijas sāpes un iekaisumu pēc ķirurģiskas procedūras, kaķiem, e. ortopēdijas un mīksto audu ķirurģija. Atvieglotu sāpes un iekaisumu, akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas traucējumi kaķi. Liellopi: lietošanai akūtās elpošanas ceļu infekcijas gadījumā ar piemērotu antibiotiku terapiju, lai samazinātu klīniskās pazīmes. Lietošanai caurejas gadījumā kombinācijā ar perorālo rehidrācijas terapiju, lai samazinātu klīniskās pazīmes teļu vecumā virs viena nedēļa un jauniem, bez laktējošiem liellopiem. Papildterapijai akūta mastīta ārstēšanai kombinācijā ar antibiotiku terapiju. Pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc teļu atraušanas. Cūkas: izmantošanai ārpus infekcijas kustību traucējumiem,
Produktu pārskats:
Revision: 11
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/002497
Autorizācija datums:
2011-12-09
EMEA kods:
EMEA/V/C/002497

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

12-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

12-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

21-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

12-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

21-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

12-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

12-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

12-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

12-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

12-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

12-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

12-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

12-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

12-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

21-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

12-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

12-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

12-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

12-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

21-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

12-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

21-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

21-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

21-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

21-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

12-12-2018

B.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Inflacam 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Ražošanas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Īrija.

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Inflacam 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem

Meloxicam

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml satur

:

Meloksikāms 1,5 mg

Nātrija benzoāts 5 mg

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos

suņiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.

Nelietot, ja suņiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana,

traucētas aknu, sirds vai nieru funkcijas vai asinsreces traucējumi, kā arī gadījumos.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no papildvielām.

Nelietot suņiem jaunākiem par 6 nedēļām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ir bijuši atsevišķi nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) tipisko blakusparādību gadījumi,

piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, neskaidras izcelsmes asinis izkārnījumos, letarģija un

nieru mazspēja. Ļoti retos gadījumos ziņots par hemorāģisku caureju, vemšanu ar asinīm, čūlām

kuņģa-zarnu traktā un palielinātu aknu enzīmu aktivitāti.

Suņiem šīs blaknes parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu pazūd pēc

ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

METODES

Devas

Ārstēšana jāuzsāk ar vienu devu 0,2 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara pirmajā dienā. Ārstēšana

jāturpina ar vienu devu dienā iekšķīgi (ik pēc 24 stundām pārtraukumu), ar uzturošo devu 0,1 mg

meloksikāma/ kg ķermeņa svara.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Pirms lietošanas labi saskalināt.

Iekšķīgai lietošanai, iemaisot dzīvnieku barībā, vai tieši caur muti.

Suspensiju var dot, izmantojot mēršļirci, kas pievienota iepakojumā. Šļircei ir skala, kas atbilst

vajadzīgajaim tilpumam.

Uzsākot terapiju, pirmajā dienā nepieciešama divkārša uzturošā deva.

Klīniskā reakcija parasti novērojama pēc 3 - 4 dienām. Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, tad

ārstēšana pēc 10 dienām ir jāpārtrauc.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Īpaša vērība jāpievērš devu precizitātei. Rūpīgi ievērojiet veterinārārsta norādījumus.

Jāizvairās no zāļu kontaminācijas lietošanas laikā.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma un marķējumā

pēc EXP.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes

risks.

Šīs zāles, kas paredzētas suņiem, nedrīkst lietot kaķiem, jo tās nav piemērotas šai sugai. Kaķiem

jālieto Inflacam 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Personām ar pastiprinātu jutību pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vajadzētu

izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Skatīt 5.punktu „Kontrindikācijas”.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Citi NSPL, diurētiķi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistīties ar

plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku efektu.

Inflacam nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildu vai smagākas blakusparādības, un

tāpēc, pirms ārstēšanas uzsākšanas, jāievēro vismaz 24 stundu periods bez veterināro zāļu

pielietošanas.

Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanas, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto veterināro zāļu

farmakokinētiskās īpašības.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā

ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu).

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Lietošanai dzīvniekiem.

15, 42, 100 vai 200 ml flakons ar divām mērīšanas šļircēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel.: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15-NL

3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Virbac Hellas AE

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: , www.virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

13e rue – LID –

06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.r.l.

Via Ettore Bugatti, 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa,

Igaunija

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Inflacam 20 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, Īrija.

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, Īrija.

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nīderlande

Labiana Life Sciences, S.A., C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada, Tarrasa, 08228 Barselona

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Inflacam 20 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem

Meloxicam

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viens ml satur:

Meloksikāms 20 mg

Etanols (96%)

159,8 mg

Dzidri dzeltens šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(AS)

Liellopiem

Akūtas elpceļu infekcijas gadījumā kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai

mazinātu klīniskos simptomus liellopiem.

Akūta mastīta ārstēšanas palīgterapijai kombinācijā ar antibakteriālo terapiju.

Caurejas gadījumā kombinācijā ar perorālu rehidratācijas terapiju, lai mazinātu klīniskos

simptomus teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, kā arī nelaktējošiem jaunlopiem,.

Akūta mastīta ārstēšanas palīgterapijai, kombinācijā ar antibakteriālo terapiju.

Pēcoperācijas sāpju remdēšanai teļiem pēc atragošanas.

Cūkām

Neinfekciozu līdzsvara traucējumu gadījumā, lai mazinātu klibuma un iekaisuma simptomus.

Lietojot kā palīgterapiju, ārstējot pēcatnešanās septicēmiju un toksēmiju (mastīta-metrīta-agalaktijas

sindromu) kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju.

Zirgiem

Iekaisuma atvieglošanai un sāpju remdēšanai gan akūtiem, gan hroniskiem muskuļu-skeleta funkciju

traucējumiem.

Ar zirgu kolikām saistītu sāpju remdēšanai.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot zirgiem, jaunākiem par 6 nedēļām.

Nelietot ķēvēm grūsnības un laktācijas laikā.

Nelietot dzīvniekiem ar traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām un asinsreces traucējumiem, vai, ja

ir pazīmes par čūlainiem kuņģa-zarnu trakta bojājumiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Caurejas ārstēšanai liellopiem, nelietot dzīvniekiem līdz vienas nedēļas vecumam.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Mazāk nekā 10% dzīvnieku, kas tika ārstēti klīnisko pētījumu ietvaros, tika konstatēts neliels, pārejošs

pietūkums injekcijas vietā pēc subkutānas ievadīšanas.

Zirgiem var parādīties pārejošs pietūkums injekcijas vietā, kas uzsūcas bez iejaukšanās.

Ļoti retos gadījumos var izveidoties anafilaksei līdzīgas reakcijas un tās jāārstē simptomātiski.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi, cūkas un zirgi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAŅĒMIENA

Liellopi

Viena subkutāna vai intravenoza injekcija, deva 0,5 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 2,5

ml/100 kg ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju vai iekšķīgu rehidratācijas

terapiju.

Cūkas

Viena intramuskulāra injekcija, deva 0,4 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 2,0 ml/100 kg

ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju. Nepieciešamības gadījumā otreizēju

meloksikāma ievadīšanu drīkst veikt pēc 24 stundām.

Zirgi

Viena intravenozā injekcija, deva 0,6 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i. 3,0 ml/100 kg ķermeņa

svara).

Iekaisuma mazināšanai un sāpju remdēšanai gan akūtu, gan hronisku muskuļu-skeleta funkciju

traucējumu gadījumos 24 stundas pēc injekcijas var lietot ārstēšanas turpināšanai Inflacam 15 mg/ml

suspensiju iekšķīgai lietošanai devā 0,6 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara 24 stundas pēc injekcijas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Jāizvairās no zāļu kontaminācijas lietošanas laikā.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Liellopi:

gaļai un blakusproduktiem: 15 dienas; pienam: 5 dienas.

Cūkas:

gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas.

Zirgi:

gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas.

Nelietot laktējošiem dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Derīgums pēc pirmās ārējā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un uz flakona pēc EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Inflacam deva teļiem 20 minūtes pirms atragošanas mazina pēcoperācijas sāpes. Viens pats Inflacam

pietiekami neatsāpinās atragošanas procedūras laikā. Lai sāpju remdēšana ķirurģiskajā precedūrā būtu

pietiekama, jālieto vēl cits piemērots atsāpinošs līdzeklis.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Izvairīties no lietošanas ļoti smagi dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem dzīvniekiem,

kuriem ir nepieciešama parenterāla rehidratācija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Nepietiekamas sāpju remdēšanas gadījumā, kas saistītas ar zirgu kolikām, diagnoze rūpīgi jāizvērtē

vēlreiz, jo varētu būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nejauša pašinjicēšana var izraisīt sāpes. Personām ar pastiprinātu jutību pret nesteroīdiem

pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā

Liellopi un cūkas: drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Zirgi: skatīt 5.punktu „Kontrindikācijas”.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai

antikoagulantiem.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā

ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu).

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Kartona kastīte vai nu ar 1 bezkrāsaina stikla injekciju flakonu, katrā pa 20 ml, 50 ml, 100 ml vai 250

ml šķīduma.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel.: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Inflacam 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

Meloksikāms

1,5 mg

Palīgviela:

Nātrija benzoāts

5 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija iekšķīgai lietošanai.

Dzeltenas krāsas suspensija.

4.

KLĪNISKIE DATI

4.1.

Mērķa sugas

Suņi.

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos

suņiem.

4.3.

Kontrindikācijas

Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.

Nelietot, ja suņiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana,

traucētas aknu, sirds vai nieru funkcijas un asinsreces traucējumi.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot suņiem jaunākiem par 6 nedēļām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes

risks.

Šīs zāles, kas paredzētas suņiem, nedrīkst lietot kaķiem, jo tās nav piemērotas šai sugai.

Kaķiem jālieto Inflacam 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura izmanto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Personām ar pastiprinātu jutību pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vajadzētu

izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6.

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ir bijuši atsevišķi NSPL tipisko blakņu gadījumi, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja,

neskaidras izcelsmes asinis izkārnījumos, letarģija un nieru mazspēja. Ļoti retos gadījumos ziņots par

hemorāģisku caureju, vemšanu ar asinīm, čūlām kuņģa-zarnu traktā un palielinātu aknu enzīmu

aktivitāti.

Suņiem šīs blaknes parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu pazūd pēc

ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērotas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

4.7.

Lietošana grūsnības, laktācijas un dēšanas laikā

Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citi NSPL, diurētiķi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistīties ar

plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku efektu.

Inflacam nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildu vai smagākas blakusparādības,

tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez veterināro zāļu pielietošanas.

Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanas, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto veterināro zāļu

farmakokinētiskās īpašības.

4.9.

Devas un lietošanas veids

Pirms lietošanas labi saskalināt.

Iekšķīgai lietošanai, iejaucot barībā.

Ārstēšana jāuzsāk ar vienu devu 0,2 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara pirmajā dienā. Ārstēšana

jāturpina ar vienu devu dienā iekšķīgi (ik pēc 24 stundām) ar uzturošo devu 0,1 mg meloksikāma/ kg

ķermeņa svara.

Ilgstošai ārstēšanai, ja vērojama klīniskā atbilde (pēc ≥ 4 dienām), Inflacam devu var samazināt līdz

zemākajai efektīvajai individuālajai devai, ņemot vērā, ka sāpju līmenis un iekaisums, kas saistīts ar

muskuļu-skeleta slimībām, laika gaitā var mainīties.

Īpaša vērība jāpievērš devu precizitātei.

Lietot iekšķīgi, iemaisot barībā vai tieši caur muti.

Suspensiju var dot izmantojot Inflacam mēršļirci, kas pievienota iepakojumā. Šļirce ir

pievienojama flakonam, un uz tā ir kg ķermeņa svara skala, kas atbilst uzturošajai devai (0,1 mg

meloksikāma/kg ķermeņa svara). Tātad, uzsākot terapiju, pirmajā dienā būs nepieciešama dubulta

uzturošā deva.

Klīniskā reakcija parasti novērojama pēc 3 - 4 dienām. Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, tad

ārstēšana pēc 10 dienām ir jāpārtrauc.

Jāizvairās no zāļu kontaminācijas lietošanas laikā.

4.10.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

4.11.

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, (oksikāmu grupa).

ATĶ vet kods: QM01AC06.

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Meloksikāms ir oksikāma grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā

prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un

antipirētisku iedarbību. Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušajos audos. Tāpat arī tas nedaudz

kavē kolagēna inducētu trombocītu agregāciju.

In vitro

in vivo

pētījumi parādījuši, ka meloksikāms

vairāk inhibē ciklooksigenāzi -2 (COX-2) nekā ciklooksigenāzi -1 (COX-1).

5.2.

Farmakokinētiskie dati

Uzsūkšanās

Meloksikāms pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek

sasniegta pēc aptuveni 7,5 stundām. Ja līdzeklis tiek lietots atbilstoši ieteiktajam devu režīmam, stabili

tā koncentrācijas rādītāji plazmā tiek sasniegti otrajā ārstēšanas dienā.

Izplatīšanās organismā

Terapeitisko devu diapazonā ir novērotas lineāras attiecības starp ievadīto devu un koncentrāciju

plazmā. Aptuveni 97 % meloksikāma savienojas ar plazmas olbaltumvielām. Izplatīšanās daudzums ir

0,3 l/kg.

Metabolisms

Meloksikāms, galvenokārt, tiek atrasts plazmā un ir lielākoties žults ekskrēcijas produkts, turpretim

urīnā atrodams tikai neliels daudzums sākotnējā savienojuma. Meloksikāms metabolizējas līdz

spirtam, skābes atvasinājumiem un vairākiem polāriem metabolītiem. Ir pierādīts, ka visi nozīmīgākie

metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi.

Izdalīšanās

Meloksikāma eliminācijas pusperiods ir 24 stundas. Aptuveni 75 % ievadītās devas izdalās ar

izkārnījumiem, pārējais - ar urīnu.

6.

FARMACEITISKIE DATI

6.1.

Palīgvielu saraksts

Saharīna nātrija sāls

Karboksimetilcelulozes nātrija sāls

Koloidāls silīcija dioksīds

Citronskābes monohidrāts

Sorbitola šķīdums

Nātrija dihidrogēnfosfāta dodekahidrāts

Nātrija benzoāts

Medus aromātizētājs

Attīrīts ūdens

6.2.

Būtiska nesaderība

Nav noteikta.

6.3.

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Augsta blīvuma polietilēna flakons, kas satur 15 ml (īpaši drošs, bērniem neatverams) vai

42, 100 vai 200 ml polietilēna tereftalāta (PET) flakons (īpaši drošs, bērniem neatverams) un divu

veidu polipropilēna mēršļirces: maziem suņiem (līdz 20 kg) un lielākiem suņiem (līdz 60 kg).

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Īrija.

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/11/134/001 15 ml

EU/2/11/134/002 42 ml

EU/2/11/134/003 100 ml

EU/2/11/134/004 200 ml

9.

REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums:

09/12/2011

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

09/11/2016

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm veterinārajām zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu).

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Inflacam 20 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml satur:

Aktīvā viela

Meloksikāms

20 mg

Palīgviela

Etanols (96%)

159,8 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidri dzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi, cūkas un zirgi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Liellopiem

Akūtas elpceļu infekcijas gadījumā kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai mazinātu

klīniskos simptomus liellopiem.

Caurejas gadījumā kombinācijā ar perorālu rehidratācijas terapiju, lai mazinātu klīniskos simptomus

teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, kā arī nelaktējošiem jaunlopiem.

Akūta mastīta ārstēšanas palīgterapijai, kombinācijā ar antibakteriālo terapiju.

Pēcoperācijas sāpju remdēšanai teļiem pēc atragošanas.

Cūkām

Neinfekciozu līdzsvara traucējumu gadījumā, lai mazinātu klibuma un iekaisuma simptomus.

Lietojot kā palīgterapiju, ārstējot pēcatnešanās septicēmiju un toksēmiju (mastīta-metrīta-agalaktijas

sindromu) kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju.

Zirgiem

Iekaisuma atvieglošanai un sāpju remdēšanai gan akūtiem, gan hroniskiem muskuļu-skeleta funkciju

traucējumiem.

Ar zirgu kolikām saistītu sāpju remdēšanai.

4.3

Kontrindikācijas

Skatīt arī 4.7. apakšpunktu.

Nelietot zirgiem, jaunākiem par 6 nedēļām.

Nelietot dzīvniekiem ar traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām un asinsreces traucējumiem, vai, ja

ir pazīmes par čūlainiem kuņģa-zarnu trakta bojājumiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Caurejas ārstēšanai liellopiem, nelietot dzīvniekiem līdz vienas nedēļas vecumam.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Inflacam deva teļiem 20 minūtes pirms atragošanas mazina pēcoperācijas sāpes. Viens pats Inflacam

pietiekami neatsāpinās atragošanas procedūras laikā. Lai sāpju remdēšana ķirurģiskajā precedūrā būtu

pietiekama, jālieto vēl cits piemērots atsāpinošs līdzeklis.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Izvairīties no lietošanas ļoti smagi dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem dzīvniekiem,

kuriem ir nepieciešama parenterāla rehidratācija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Nepietiekamas sāpju remdēšanas gadījumā, kas saistītas ar zirgu kolikām, diagnoze rūpīgi jāizvērtē

vēlreiz, jo varētu būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nejauša pašinjicēšana var izraisīt sāpes. Personām ar pastiprinātu jutību pret nesteroīdiem

pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Mazāk nekā 10% dzīvnieku, kas tika ārstēti klīnisko pētījumu ietvaros, tika konstatēts neliels, pārejošs

pietūkums injekcijas vietā pēc subkutānas ievadīšanas.

Zirgiem var parādīties pārejošs pietūkums injekcijas vietā, kas uzsūcas bez iejaukšanās.

Ļoti retos gadījumos var izveidoties anafilaksei līdzīgas reakcijas, kas var būt smagas (tostarp ar letālu

iznākumu), un tās jāārstē simptomātiski.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Liellopi un cūkas:

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Zirgi:

Nelietot ķēvēm grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai

antikoagulantiem.

4.9

Devas un lietošanas veids

Liellopi

Viena subkutāna vai intravenoza injekcija, deva 0,5 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 2,5

ml/100 kg ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju vai iekšķīgu rehidratācijas

terapiju.

Cūkas

Viena intramuskulāra injekcija, deva 0,4 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 2,0 ml/100 kg

ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju. Nepieciešamības gadījumā otreizēju

meloksikāma ievadīšanu drīkst veikt pēc 24 stundām.

Zirgi

Viena intravenozā injekcija, deva 0,6 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i. 3,0 ml/100 kg ķermeņa

svara).

Iekaisuma mazināšanai un sāpju remdēšanai gan akūtu, gan hronisku muskuļu-skeleta funkciju

traucējumu gadījumos 24 stundas pēc injekcijas var lietot ārstēšanas turpināšanai Inflacam 15 mg/ml

suspensiju iekšķīgai lietošanai devā 0,6 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara.

Jāizvairās no zāļu kontaminācijas lietošanas laikā.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Liellopi:

Gaļai un blakusproduktiem: 15 dienas; pienam: 5 dienas.

Cūkas:

Gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas .

Zirgi:

Gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas .

Nelietot laktējošiem dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdi (oksikāmu grupa)

ATĶ vet kods: QM01AC06

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Meloksikāms ir oksikāmu grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā

prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un

antipirētisku iedarbību. Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušajos audos. Mazākā mērā tas arī

inhibē kolagēna inducēto trombocītu agregāciju. Meloksikāmam piemīt arī antiendotoksiskas īpašības,

tika pierādīts, ka tas kavē tromboksāna B

veidošanos, ko izraisa

E.coli

endotoksīna ievadīšana teļiem,

laktējošām govīm un cūkām.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Uzsūkšanās

Pēc vienas 0,5 mg meloksikāma/kg subkutānas devas C

līmenis 2,1 μg/ml un 2,7 μg/ml tika

sasniegts pēc 7,7 stundām un 4 stundām, attiecīgi jaunlopiem un laktējošām govīm.

Cūkām pēc divām 0,4 mg meloksikāma/kg devām intramuskulāri C

līmenis plazmā 1,9 μg/ml tika

sasniegts pēc 1 stundas.

Izplatīšanās organismā

Vairāk nekā 98% meloksikāma saistās ar plazmas olbaltumvielām. Visaugstākā meloksikāma

koncentrācija ir novērojama aknās un nierēs. Salīdzinoši zema koncentrācija ir konstatējama skeleta

muskuļos un taukos.

Metabolisms

Meloksikāms, galvenokārt, tiek atrasts plazmā. Liellopiem meloksikāms ir lielākoties ekskrēcijas

produkts pienā un žultī, turpretim urīns satur tikai sākotnējā savienojuma zīmes. Cūkām žults un urīns

satur tikai sākotnējā savienojuma zīmes. Meloksikāms metabolizējas līdz spirtam, skābes

atvasinājumiem un vairākiem polāriem metabolītiem. Ir pierādīts, ka visi nozīmīgākie metabolīti ir

farmakoloģiski neaktīvi. Metabolisms zirgos nav pētīts.

Izdalīšanās

Meloksikāma eliminācijas pusperiods ir 26 stundas un 17,5 stundas pēc subkutānas injekcijas, attiecīgi

jaunlopiem un laktējošām govīm.

Cūkām pēc intramuskulāras injekcijas vidējais eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 2,5 stundas.

Zirgiem pēc intravenozas injekcijas meloksikāms izdalās ar galējo pusperiodu 8,5 stundas.

Aptuveni 50% no ievadītās devas tiek izdalīta ar urīnu, pārējais - ar izkārnījumiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Etanols (96%)

Poloksamērs 188

Makrogols 400

Glicīns

Nātrija hidroksīds

Sālsskābe

Meglumīns

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināmas.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 4 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kastīte vai nu ar 1 bezkrāsaina stikla injekciju flakonu, katrā pa 20 ml, 50 ml, 100 ml vai 250

ml šķīduma.

Katrs flakons ir aizvērts ar gumijas aizbāzni un noslēgts ar alumīnija vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/840902/2011

EMEA/V/C/0002497

Inflacam (meloksikāms)

Inflacam pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Inflacam un kāpēc tās lieto?

Inflacam ir pretiekaisuma zāles, ko lieto liellopiem, cūkām, zirgiem, suņiem un kaķiem.

Inflacam satur aktīvo vielu meloksikāmu un ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Inflacam sastāvā ir tā

pati aktīvā viela un tās darbojas tāpat kā “atsauces zāles”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES)

ar nosaukumu Metacam.

Liellopi

Liellopiem lieto Inflacam kopā ar piemērotu antibiotiku terapiju, lai mazinātu slimības klīniskos

simptomus akūtas respiratoras infekcijas (plaušu un elpceļu infekcijas) gadījumā. Tās var tikt lietotas

kombinācijā ar perorālu rehidratācijas terapiju (iekšķīgi lietojamām zālēm, kas palīdz normalizēt ūdens

līmeni organismā), lai mazinātu caureju par vienu nedēļu vecākiem teļiem un jaunām nelaktējošām

govīm. Tās var tikt arī lietotas kā uzturoša terapija akūta mastīta (tesmeņa iekaisuma) ārstēšanā,

kombinējot ar antibiotikām.

Cūkas

Cūkām lieto Inflacam neinfekciozu balsta un kustību aparāta slimību (slimību, kas ietekmē kustībspēju)

gadījumā, lai mazinātu klibumu un iekaisumu, pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc nelielām mīksto

audu operācijām, piemēram, kastrācijas, kā arī uzturošai terapijai kombinācijā ar piemērotu antibiotiku

terapiju pēcatnešanās (pēcdzemdību) slimību, piemēram, pēcdzemdību septicēmijas un toksēmijas

(mastīta-metrīta-agalaktijas sindroma) ārstēšanai. Septicēmija un toksēmija ir slimības, kuru gadījumā

asinsritē nonāk baktērijas, kas producē kaitīgas vielas (toksīnus).

Zirgi

Zirgiem lieto Inflacam, lai mazinātu ar kolikām (sāpēm vēderā) saistītas sāpes, kā arī mazinātu

iekaisumu un atvieglotu sāpes akūtu un hronisku balsta un kustību aparāta slimību (muskuļu un kaulu

slimību) gadījumā.

Suņi

Suņiem lieto Inflacam pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšanai pēc ortopēdiskām (piemēram,

kaulu lūzuma gadījumā) un mīksto audu operācijām. Tās tiek lietotas arī iekaisuma mazināšanai un

sāpju atvieglošanai akūtu un hronisku balsta un kustību aparāta slimību gadījumā.

Inflacam (meloksikāms)

EMA/840902/2011

2. lpp. no 3

Kaķi

Kaķiem lieto Inflacam pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšanai pēc ovariohisterektomijas

(sterilizācijas), ortopēdiskām un nelielām mīksto audu operācijām. Turklāt kaķiem šīs zāles tiek lietotas

arī iekaisuma un sāpju atvieglošanai akūtu un hronisku balsta un kustību aparāta slimību gadījumā.

Kā lieto Inflacam?

Inflacam ir pieejamas kā granulas, suspensija iekšķīgai lietošanai (caur muti), košļājamas tabletes un

šķīdums injekcijām. Zāles var tikt injicētas vēnā, muskuļos vai zem ādas. Zāļu forma un deva ir

atkarīga no dzīvnieka un ārstējamās slimības.

Inflacam var iegādāties tikai pret recepti. Papildu informāciju par Inflacam lietošanu skatīt zāļu

lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Kā darbojas Inflacam?

Inflacam satur meloksikāmu, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma zāļu (NSAID) grupai. Meloksikāms

darbojas, bloķējot fermentu ciklooksigenāzi, kas iesaistīts prostaglandīnu sintēzes procesā. Tā kā

prostaglandīni ir vielas, kas ierosina iekaisumu, sāpes, eksudāciju (šķidruma izdalīšanos no

asinsvadiem iekaisuma gadījumā) un ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, meloksikāms mazina šīs

slimību pazīmes.

Kā noritēja Inflacam izpēte?

Tā kā Inflacam ir ģenēriskas zāles, tika veikti testi, lai noteiktu šo zāļu un atsauces zāļu Metacam

bioloģisko līdzvērtību. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā producē identisku aktīvās vielas

līmeni.

Kāda ir Inflacam ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Inflacam ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību

uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kura ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Inflacam lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi

piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai

turētājiem. Piesardzības pasākumi ir tādi paši kā atsauces zālēm, jo Inflacam ir ģenēriskas zāles.

Kāds ir ierobežojumu periods produktīvajiem dzīvniekiem?

Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas brīža līdz dzīvnieka kaušanai un

gaļas lietošanai cilvēku uzturā. Tas arī ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas, lai cilvēku

uzturā būtu lietojams piens.

Liellopi

Ierobežojumu periods gaļai ir 15 dienas un pienam – piecas dienas.

Cūkas

Ierobežojumu periods gaļai ir piecas dienas.

Inflacam (meloksikāms)

EMA/840902/2011

3. lpp. no 3

Zirgi

Ierobežojumu periods gaļai ir piecas dienas, lietojot 20 mg/ml šķīdumu injekcijām, un trīs dienas,

lietojot granulas un 15 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai. Šīs zāles nedrīkst ievadīt ķēvēm, kuru

pienu izmanto cilvēku uzturā.

Kāpēc Inflacam tika reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Inflacam ir pierādīta salīdzināma kvalitāte

un bioekvivalence ar Metacam. Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Metacam gadījumā, Inflacam

ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.

Cita informācija par Inflacam

Inflacam 2011. gada 9. decembrī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Inflacam ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports

Aģentūras tīmekļa vietnē ir atrodama arī informācija par atsauces zālēm.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada septembrī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju