Infanrix Penta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-07-2013
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-07-2013
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-07-2013
Ingredjent attiv:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07CA12
INN (Isem Internazzjonali):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Grupp terapewtiku:
Vaktsiinid
Żona terapewtika:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Infanrix Penta on näidustatud esmaseks ning imikute difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi ja poliomüeliidi vastu.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-23
Fuljett ta 'informazzjoni
Ravimil on müügiluba lõppenud
_ _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Infanrix Penta, süstesuspensioon.
Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, kom
ponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV) ja
poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) vaktsiin (adsorbeeritud).
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 annus (0,5 ml) sisaldab:
difteeriatoksoidi
1
≥30 IU
teetanusetoksoidi
1
≥40 IU
_Bordetella pertussis_
e antigeene:
läkaköhatoksoidi
1
25 mikrogrammi
filamentoosset hemaglutiniini
1
25 mikrogrammi
pertaktiini
1
8 mikrogrammi
hepatiit B pinnaantigeeni
2,3
10 mikrogrammi
polioviirusi (inaktiveeritud):
tüüp 1 (Mahoney tüvi)
4
40 D-antigeenset ühikut
tüüp 2 (MEF-1 tüvi)
4
8 D-antigeenset ühikut
tüüp 3 (Saukett’i tüvi)
4
32 D-antigeenset ühikut
1
adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (Al(OH)
3
)
0,5 milligrammi Al
3+
2
toodetud pärmirakkudes (
_Saccharomyces cerevisiae_
) rekombinantse DNA tehnoloogia abil
3
adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (AlPO
4
)
0,2 milligrammi Al
3+
4
kasvatatud VERO rakkudel
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Infanrix Penta on hägune valge suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Väljaspool riiklikku vaktsineerimisprogrammi difteeria-, teetanuse-,
läkaköha-, hepatiit B ning
poliom
üeliidivastane aktiivne immuniseerimine imikutel ja väikelastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_Annustamine _
Esmane vaktsinatsioon:
Esmane vaktsinatsioon koosneb kolmest 0,5 m
l-st annusest (näiteks 2., 3. ja 4. kuul; 3., 4. ja 5. kuul;
2., 4. ja 6. kuul) või kahest annusest (näiteks 3., 5. kuul).
Minimaalne intervall manustamiskordade
vahel on 1 kuu.
Laiendatud Immuniseerimisprogrammi skeemi (manustades vaktsiini 6.,
10. ja 14. elunädalal) võib
kasutada vaid juhul, kui 1 annus hepatiit B vastast vaktsiini on juba
vahetult pärast sündi manustatud.
2
Ravimil on müügiluba lõppenud
Vaatamata vaktsineerimisele tuleb kinni pidada
immunoprofülaktilistest meetm
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Ravimil on müügiluba lõppenud
_ _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Infanrix Penta, süstesuspensioon.
Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, kom
ponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV) ja
poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) vaktsiin (adsorbeeritud).
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 annus (0,5 ml) sisaldab:
difteeriatoksoidi
1
≥30 IU
teetanusetoksoidi
1
≥40 IU
_Bordetella pertussis_
e antigeene:
läkaköhatoksoidi
1
25 mikrogrammi
filamentoosset hemaglutiniini
1
25 mikrogrammi
pertaktiini
1
8 mikrogrammi
hepatiit B pinnaantigeeni
2,3
10 mikrogrammi
polioviirusi (inaktiveeritud):
tüüp 1 (Mahoney tüvi)
4
40 D-antigeenset ühikut
tüüp 2 (MEF-1 tüvi)
4
8 D-antigeenset ühikut
tüüp 3 (Saukett’i tüvi)
4
32 D-antigeenset ühikut
1
adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (Al(OH)
3
)
0,5 milligrammi Al
3+
2
toodetud pärmirakkudes (
_Saccharomyces cerevisiae_
) rekombinantse DNA tehnoloogia abil
3
adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (AlPO
4
)
0,2 milligrammi Al
3+
4
kasvatatud VERO rakkudel
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Infanrix Penta on hägune valge suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Väljaspool riiklikku vaktsineerimisprogrammi difteeria-, teetanuse-,
läkaköha-, hepatiit B ning
poliom
üeliidivastane aktiivne immuniseerimine imikutel ja väikelastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_Annustamine _
Esmane vaktsinatsioon:
Esmane vaktsinatsioon koosneb kolmest 0,5 m
l-st annusest (näiteks 2., 3. ja 4. kuul; 3., 4. ja 5. kuul;
2., 4. ja 6. kuul) või kahest annusest (näiteks 3., 5. kuul).
Minimaalne intervall manustamiskordade
vahel on 1 kuu.
Laiendatud Immuniseerimisprogrammi skeemi (manustades vaktsiini 6.,
10. ja 14. elunädalal) võib
kasutada vaid juhul, kui 1 annus hepatiit B vastast vaktsiini on juba
vahetult pärast sündi manustatud.
2
Ravimil on müügiluba lõppenud
Vaatamata vaktsineerimisele tuleb kinni pidada
immunoprofülaktilistest meetm
Aqra d-dokument sħiħ
