Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA12
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Vaktsiinid
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Penta on näidustatud esmaseks ning imikute difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi ja poliomüeliidi vastu.
Revision: 13
Endassetõmbunud
2000-10-23
Ravimil on müügiluba lõppenud _ _ LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Ravimil on müügiluba lõppenud 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Infanrix Penta, süstesuspensioon. Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, kom ponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) vaktsiin (adsorbeeritud). 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (0,5 ml) sisaldab: difteeriatoksoidi 1 ≥30 IU teetanusetoksoidi 1 ≥40 IU _Bordetella pertussis_ e antigeene: läkaköhatoksoidi 1 25 mikrogrammi filamentoosset hemaglutiniini 1 25 mikrogrammi pertaktiini 1 8 mikrogrammi hepatiit B pinnaantigeeni 2,3 10 mikrogrammi polioviirusi (inaktiveeritud): tüüp 1 (Mahoney tüvi) 4 40 D-antigeenset ühikut tüüp 2 (MEF-1 tüvi) 4 8 D-antigeenset ühikut tüüp 3 (Saukett’i tüvi) 4 32 D-antigeenset ühikut 1 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (Al(OH) 3 ) 0,5 milligrammi Al 3+ 2 toodetud pärmirakkudes ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) rekombinantse DNA tehnoloogia abil 3 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (AlPO 4 ) 0,2 milligrammi Al 3+ 4 kasvatatud VERO rakkudel Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Infanrix Penta on hägune valge suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Väljaspool riiklikku vaktsineerimisprogrammi difteeria-, teetanuse-, läkaköha-, hepatiit B ning poliom üeliidivastane aktiivne immuniseerimine imikutel ja väikelastel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _Annustamine _ Esmane vaktsinatsioon: Esmane vaktsinatsioon koosneb kolmest 0,5 m l-st annusest (näiteks 2., 3. ja 4. kuul; 3., 4. ja 5. kuul; 2., 4. ja 6. kuul) või kahest annusest (näiteks 3., 5. kuul). Minimaalne intervall manustamiskordade vahel on 1 kuu. Laiendatud Immuniseerimisprogrammi skeemi (manustades vaktsiini 6., 10. ja 14. elunädalal) võib kasutada vaid juhul, kui 1 annus hepatiit B vastast vaktsiini on juba vahetult pärast sündi manustatud. 2 Ravimil on müügiluba lõppenud Vaatamata vaktsineerimisele tuleb kinni pidada immunoprofülaktilistest meetm Lugege kogu dokumenti
Ravimil on müügiluba lõppenud _ _ LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Ravimil on müügiluba lõppenud 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Infanrix Penta, süstesuspensioon. Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, kom ponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) vaktsiin (adsorbeeritud). 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (0,5 ml) sisaldab: difteeriatoksoidi 1 ≥30 IU teetanusetoksoidi 1 ≥40 IU _Bordetella pertussis_ e antigeene: läkaköhatoksoidi 1 25 mikrogrammi filamentoosset hemaglutiniini 1 25 mikrogrammi pertaktiini 1 8 mikrogrammi hepatiit B pinnaantigeeni 2,3 10 mikrogrammi polioviirusi (inaktiveeritud): tüüp 1 (Mahoney tüvi) 4 40 D-antigeenset ühikut tüüp 2 (MEF-1 tüvi) 4 8 D-antigeenset ühikut tüüp 3 (Saukett’i tüvi) 4 32 D-antigeenset ühikut 1 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (Al(OH) 3 ) 0,5 milligrammi Al 3+ 2 toodetud pärmirakkudes ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) rekombinantse DNA tehnoloogia abil 3 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (AlPO 4 ) 0,2 milligrammi Al 3+ 4 kasvatatud VERO rakkudel Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Infanrix Penta on hägune valge suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Väljaspool riiklikku vaktsineerimisprogrammi difteeria-, teetanuse-, läkaköha-, hepatiit B ning poliom üeliidivastane aktiivne immuniseerimine imikutel ja väikelastel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _Annustamine _ Esmane vaktsinatsioon: Esmane vaktsinatsioon koosneb kolmest 0,5 m l-st annusest (näiteks 2., 3. ja 4. kuul; 3., 4. ja 5. kuul; 2., 4. ja 6. kuul) või kahest annusest (näiteks 3., 5. kuul). Minimaalne intervall manustamiskordade vahel on 1 kuu. Laiendatud Immuniseerimisprogrammi skeemi (manustades vaktsiini 6., 10. ja 14. elunädalal) võib kasutada vaid juhul, kui 1 annus hepatiit B vastast vaktsiini on juba vahetult pärast sündi manustatud. 2 Ravimil on müügiluba lõppenud Vaatamata vaktsineerimisele tuleb kinni pidada immunoprofülaktilistest meetm Lugege kogu dokumenti