Infanrix Penta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-07-2013
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-07-2013
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-07-2013
Ingredjent attiv:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07CA12
INN (Isem Internazzjonali):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Grupp terapewtiku:
Impfstoffe
Żona terapewtika:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Infanrix Penta ist indiziert zur Primär- und Booster Impfung von Säuglingen gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B und Kinderlähmung.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Zurückgezogen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-23
Fuljett ta 'informazzjoni
Arzneimittel nicht länger zugelassen
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Infanrix Penta, Injektionssuspension
Diphtherie (D)-,Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre
Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-,
Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)-Impfstoff (adsorbiert).
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid
1
mind. 30 I.E.
Tetanus-Toxoid
1
mind. 40 I.E.
_Bordetella pertussis-_
Antig
ene
Pertussis-Toxoid
1
25 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin
1
25 Mikrogramm
Pertactin
1
8 Mikrogramm
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
2,3
10 Mikrogramm
Poliomyelitisviren (inaktiviert)
Typ 1 (Mahoney-Stamm)
4
40 D-Antigeneinheiten
Typ 2 (MEF-1-Stamm)
4
8 D-Antigeneinheiten
Typ 3 (Saukett-Stamm)
4
32 D-Antigeneinheiten
1
adsorbiert an Aluminiumhydroxid (Al(OH)
3
)
0,5 Milligramm Al
3+
2
hergestellt in Hefezellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) durch rekombinante DNA-Technologie
3
adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO
4
)
0,2 Milligramm Al
3+
4
vermehrt in VERO-Zellen
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Infanrix Penta ist eine trübe, weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Infanrix Penta ist zur Grundimmunisierung und Auffri
schimpfung gegen Diphtherie, Tetanus,
Pertussis, Hepatitis B und Poliomyelitis bei Säuglingen/Kleinkindern
indiziert.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Grundimmunisierung:
Das Schema zur Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen zu je 0,5 ml
(wie nach dem 2-, 3-, 4-,
nach dem 3-, 4-, 5- oder nach dem 2-, 4-, 6-Monate-Impfschema) oder
aus 2 Dosen (wie nach dem 3-,
5-Monate-Impfschema). Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand
von mindestens einem
Monat einzuhalten.
2
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Das Impfschema des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes
Impfprogramm der WHO)
im Alter von 6, 10 und 14 Wochen sollte nur ange
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Karatteristiċi tal-prodott
Arzneimittel nicht länger zugelassen
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Infanrix Penta, Injektionssuspension
Diphtherie (D)-,Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre
Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-,
Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)-Impfstoff (adsorbiert).
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid
1
mind. 30 I.E.
Tetanus-Toxoid
1
mind. 40 I.E.
_Bordetella pertussis-_
Antig
ene
Pertussis-Toxoid
1
25 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin
1
25 Mikrogramm
Pertactin
1
8 Mikrogramm
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
2,3
10 Mikrogramm
Poliomyelitisviren (inaktiviert)
Typ 1 (Mahoney-Stamm)
4
40 D-Antigeneinheiten
Typ 2 (MEF-1-Stamm)
4
8 D-Antigeneinheiten
Typ 3 (Saukett-Stamm)
4
32 D-Antigeneinheiten
1
adsorbiert an Aluminiumhydroxid (Al(OH)
3
)
0,5 Milligramm Al
3+
2
hergestellt in Hefezellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) durch rekombinante DNA-Technologie
3
adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO
4
)
0,2 Milligramm Al
3+
4
vermehrt in VERO-Zellen
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Infanrix Penta ist eine trübe, weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Infanrix Penta ist zur Grundimmunisierung und Auffri
schimpfung gegen Diphtherie, Tetanus,
Pertussis, Hepatitis B und Poliomyelitis bei Säuglingen/Kleinkindern
indiziert.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Grundimmunisierung:
Das Schema zur Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen zu je 0,5 ml
(wie nach dem 2-, 3-, 4-,
nach dem 3-, 4-, 5- oder nach dem 2-, 4-, 6-Monate-Impfschema) oder
aus 2 Dosen (wie nach dem 3-,
5-Monate-Impfschema). Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand
von mindestens einem
Monat einzuhalten.
2
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Das Impfschema des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes
Impfprogramm der WHO)
im Alter von 6, 10 und 14 Wochen sollte nur ange
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