Infanrix Penta
País: Unió Europea
Idioma: alemany
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
10-07-2013
Fitxa tècnica
(SPC)
10-07-2013
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
10-07-2013
ingredients actius:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
Disponible des:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Codi ATC:
J07CA12
Designació comuna internacional (DCI):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Grupo terapéutico:
Impfstoffe
Área terapéutica:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
indicaciones terapéuticas:
Infanrix Penta ist indiziert zur Primär- und Booster Impfung von Säuglingen gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B und Kinderlähmung.
Resumen del producto:
Revision: 13
Estat d'Autorització:
Zurückgezogen
Data d'autorització:
2000-10-23
Informació per a l'usuari
Arzneimittel nicht länger zugelassen
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Infanrix Penta, Injektionssuspension
Diphtherie (D)-,Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre
Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-,
Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)-Impfstoff (adsorbiert).
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid
1
mind. 30 I.E.
Tetanus-Toxoid
1
mind. 40 I.E.
_Bordetella pertussis-_
Antig
ene
Pertussis-Toxoid
1
25 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin
1
25 Mikrogramm
Pertactin
1
8 Mikrogramm
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
2,3
10 Mikrogramm
Poliomyelitisviren (inaktiviert)
Typ 1 (Mahoney-Stamm)
4
40 D-Antigeneinheiten
Typ 2 (MEF-1-Stamm)
4
8 D-Antigeneinheiten
Typ 3 (Saukett-Stamm)
4
32 D-Antigeneinheiten
1
adsorbiert an Aluminiumhydroxid (Al(OH)
3
)
0,5 Milligramm Al
3+
2
hergestellt in Hefezellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) durch rekombinante DNA-Technologie
3
adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO
4
)
0,2 Milligramm Al
3+
4
vermehrt in VERO-Zellen
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Infanrix Penta ist eine trübe, weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Infanrix Penta ist zur Grundimmunisierung und Auffri
schimpfung gegen Diphtherie, Tetanus,
Pertussis, Hepatitis B und Poliomyelitis bei Säuglingen/Kleinkindern
indiziert.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Grundimmunisierung:
Das Schema zur Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen zu je 0,5 ml
(wie nach dem 2-, 3-, 4-,
nach dem 3-, 4-, 5- oder nach dem 2-, 4-, 6-Monate-Impfschema) oder
aus 2 Dosen (wie nach dem 3-,
5-Monate-Impfschema). Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand
von mindestens einem
Monat einzuhalten.
2
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Das Impfschema des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes
Impfprogramm der WHO)
im Alter von 6, 10 und 14 Wochen sollte nur ange
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Fitxa tècnica
Arzneimittel nicht länger zugelassen
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Infanrix Penta, Injektionssuspension
Diphtherie (D)-,Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre
Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-,
Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)-Impfstoff (adsorbiert).
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid
1
mind. 30 I.E.
Tetanus-Toxoid
1
mind. 40 I.E.
_Bordetella pertussis-_
Antig
ene
Pertussis-Toxoid
1
25 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin
1
25 Mikrogramm
Pertactin
1
8 Mikrogramm
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
2,3
10 Mikrogramm
Poliomyelitisviren (inaktiviert)
Typ 1 (Mahoney-Stamm)
4
40 D-Antigeneinheiten
Typ 2 (MEF-1-Stamm)
4
8 D-Antigeneinheiten
Typ 3 (Saukett-Stamm)
4
32 D-Antigeneinheiten
1
adsorbiert an Aluminiumhydroxid (Al(OH)
3
)
0,5 Milligramm Al
3+
2
hergestellt in Hefezellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) durch rekombinante DNA-Technologie
3
adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO
4
)
0,2 Milligramm Al
3+
4
vermehrt in VERO-Zellen
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Infanrix Penta ist eine trübe, weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Infanrix Penta ist zur Grundimmunisierung und Auffri
schimpfung gegen Diphtherie, Tetanus,
Pertussis, Hepatitis B und Poliomyelitis bei Säuglingen/Kleinkindern
indiziert.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Grundimmunisierung:
Das Schema zur Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen zu je 0,5 ml
(wie nach dem 2-, 3-, 4-,
nach dem 3-, 4-, 5- oder nach dem 2-, 4-, 6-Monate-Impfschema) oder
aus 2 Dosen (wie nach dem 3-,
5-Monate-Impfschema). Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand
von mindestens einem
Monat einzuhalten.
2
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Das Impfschema des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes
Impfprogramm der WHO)
im Alter von 6, 10 und 14 Wochen sollte nur ange
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