Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Pomalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX06
pomalidomide
immunsuppressive
Multippelt myelom
Imnovid i kombinasjon med bortezomib og dexamethasone er indisert ved behandling av voksne pasienter med myelomatose som har mottatt minst ett før behandlingsregime inkludert lenalidomide. Imnovid i kombinasjon med deksametason angis i behandlingen av voksen pasienter med tilbakefall og ildfaste myelom som har mottatt minst to tidligere behandlingsregimer, inkludert både lenalidomide og bortezomib, og har vist sykdomsprogresjon på den siste terapien.
Revision: 24
autorisert
2013-08-05
54 B. PAKNINGSVEDLEGG 55 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN IMNOVID 1 MG HARDE KAPSLER IMNOVID 2 MG HARDE KAPSLER IMNOVID 3 MG HARDE KAPSLER IMNOVID 4 MG HARDE KAPSLER pomalidomid Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. IMNOVID FORVENTES Å FORÅRSAKE ALVORLIGE FOSTERSKADER OG KAN MEDFØRE DØD HOS ET UFØDT BARN. • Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid eller kan bli gravid. • Du må følge prevensjonsrådene beskrevet i dette pakningsvedlegget. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Imnovid er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Imnovid 3. Hvordan du bruker Imnovid 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Imnovid 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA IMNOVID ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA IMNOVID ER Imnovid inneholder virkestoffet pomalidomid. Dette legemidlet er beslektet med talidomid og tilhører en gruppe legemidler som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). HVA IMNOVID BRUKES MOT Imnovid brukes til å behandle voksne med en type kreft kalt myelomatose. Imnovid brukes enten sammen med: • TO ANDRE LEGEMIDLER kalt bortezomib (en type legemiddel brukt til kjemoterapi) og deksametason (et betennelsesdempende legem Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Imnovid 1 mg harde kapsler Imnovid 2 mg harde kapsler Imnovid 3 mg harde kapsler Imnovid 4 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _ _ Imnovid 1 mg harde kapsler _ _ Hver harde kapsel inneholder 1 mg pomalidomid. Imnovid 2 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 2 mg pomalidomid. Imnovid 3 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 3 mg pomalidomid. Imnovid 4 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 4 mg pomalidomid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard Imnovid 1 mg harde kapsler Mørkeblå, opak topp og gul, opak bunn, med “POML” i hvitt trykk og “1 mg” i svart trykk, størrelse 3, hard gelatinkapsel. Imnovid 2 mg harde kapsler Mørkeblå, opak topp og oransje, opak bunn, med “POML 2 mg” i hvitt trykk, størrelse 1, hard gelatinkapsel. Imnovid 3 mg harde kapsler Mørkeblå, opak topp og grønn, opak bunn, med “POML 3 mg” i hvitt trykk, størrelse 1, hard gelatinkapsel. Imnovid 4 mg harde kapsler Mørkeblå, opak topp og blå, opak bunn, med “POML 4 mg” i hvitt trykk, størrelse 1, hard gelatinkapsel. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Imnovid i kombinasjon med bortezomib og deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har fått minst ett tidligere behandlingsregime, inkludert lenalidomid. Imnovid i kombinasjon med deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende og refraktær myelomatose som har fått minst to tidligere behandlingsregimer, inkludert både lenalidomid og bortezomib, og har hatt sykdomsprogresjon ved forrige behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen må startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av myeloma Aqra d-dokument sħiħ