Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Norwegia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Pomalidomide

Tersedia dari:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kode ATC:

L04AX06

INN (Nama Internasional):

pomalidomide

Kelompok Terapi:

immunsuppressive

Area terapi:

Multippelt myelom

Indikasi Terapi:

Imnovid i kombinasjon med bortezomib og dexamethasone er indisert ved behandling av voksne pasienter med myelomatose som har mottatt minst ett før behandlingsregime inkludert lenalidomide. Imnovid i kombinasjon med deksametason angis i behandlingen av voksen pasienter med tilbakefall og ildfaste myelom som har mottatt minst to tidligere behandlingsregimer, inkludert både lenalidomide og bortezomib, og har vist sykdomsprogresjon på den siste terapien.

Ringkasan produk:

Revision: 24

Status otorisasi:

autorisert

Tanggal Otorisasi:

2013-08-05

Selebaran informasi

54
B. PAKNINGSVEDLEGG
55
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
IMNOVID 1 MG HARDE KAPSLER
IMNOVID 2 MG HARDE KAPSLER
IMNOVID 3 MG HARDE KAPSLER
IMNOVID 4 MG HARDE KAPSLER
pomalidomid
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
IMNOVID FORVENTES Å FORÅRSAKE ALVORLIGE FOSTERSKADER OG KAN MEDFØRE
DØD HOS ET UFØDT BARN.
•
Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid eller kan bli gravid.
•
Du må følge prevensjonsrådene beskrevet i dette pakningsvedlegget.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Imnovid er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Imnovid
3.
Hvordan du bruker Imnovid
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Imnovid
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IMNOVID ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA IMNOVID ER
Imnovid inneholder virkestoffet pomalidomid. Dette legemidlet er
beslektet med talidomid og tilhører
en gruppe legemidler som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige
forsvar).
HVA IMNOVID BRUKES MOT
Imnovid brukes til å behandle voksne med en type kreft kalt
myelomatose.
Imnovid brukes enten sammen med:
•
TO ANDRE LEGEMIDLER kalt bortezomib (en type legemiddel brukt til
kjemoterapi) og
deksametason (et betennelsesdempende legem

Karakteristik produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Imnovid 1 mg harde kapsler
Imnovid 2 mg harde kapsler
Imnovid 3 mg harde kapsler
Imnovid 4 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
Imnovid 1 mg harde kapsler
_ _
Hver harde kapsel inneholder 1 mg pomalidomid.
Imnovid 2 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 2 mg pomalidomid.
Imnovid 3 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 3 mg pomalidomid.
Imnovid 4 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 4 mg pomalidomid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
Imnovid 1 mg harde kapsler
Mørkeblå, opak topp og gul, opak bunn, med “POML” i hvitt trykk
og “1 mg” i svart trykk,
størrelse 3, hard gelatinkapsel.
Imnovid 2 mg harde kapsler
Mørkeblå, opak topp og oransje, opak bunn, med “POML 2 mg” i
hvitt trykk, størrelse 1, hard
gelatinkapsel.
Imnovid 3 mg harde kapsler
Mørkeblå, opak topp og grønn, opak bunn, med “POML 3 mg” i
hvitt trykk, størrelse 1, hard
gelatinkapsel.
Imnovid 4 mg harde kapsler
Mørkeblå, opak topp og blå, opak bunn, med “POML 4 mg” i hvitt
trykk, størrelse 1, hard
gelatinkapsel.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Imnovid i kombinasjon med bortezomib og deksametason er indisert til
behandling av voksne
pasienter med myelomatose som har fått minst ett tidligere
behandlingsregime, inkludert lenalidomid.
Imnovid i kombinasjon med deksametason er indisert til behandling av
voksne pasienter med
residiverende og refraktær myelomatose som har fått minst to
tidligere behandlingsregimer, inkludert
både lenalidomid og bortezomib, og har hatt sykdomsprogresjon ved
forrige behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen må startes og overvåkes av en lege som har erfaring med
behandling av myeloma