Imlygic

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Rumen

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:

talimogene laherparepvec

Disponibbli minn:

Amgen Europe B.V.

Kodiċi ATC:

L01XX51

INN (Isem Internazzjonali):

talimogene laherparepvec

Grupp terapewtiku:

Agenți antineoplazici

Żona terapewtika:

melanomul

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Imlygic este indicată pentru tratamentul adulţilor cu melanom unresectable, care este la nivel regional sau la distanţă metastatic (stadiul IIIB, IIIC şi IVM1a) cu nici un os, creier, pulmonar sau alte boli viscerale.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 13

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2015-12-16

Fuljett ta 'informazzjoni

                                35
B. PROSPECTUL
36
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IMLYGIC 10
6 UNITĂȚI FORMATOARE DE PLĂCI (PFU)/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
IMLYGIC 10
8 UNITĂȚI FORMATOARE DE PLĂCI (PFU)/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
talimogen laherparepvec
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card de alertă pentru
pacienți. Citiți-l cu atenție și
respectați instrucțiunile din acesta.
-
Arătați întotdeauna cardul de alertă pentru pacienți medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale când îi consultați sau dacă mergeți la spital.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Imlygic şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte și în timpul tratamentului cu
Imlygic
3.
Cum se utilizează Imlygic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imlygic
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMLYGIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imlygic este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu un tip de
cancer de piele denumit melanom care
s-a răspândit la nivelul pielii sau în ganglionii limfatici, când
intervenția chirurgicală nu este o opțiune
de tratament.
Medicamentul Imlygic conține substanța activă denumită talimogen
laherparepvec. Aceasta este o
formă atenuată a virusului herpes simplex tip-1 (VHS-1), numit de
obicei virusl herpetic. Pentru a
obține Imlygic din VHS-1, virusul a fost modificat, astfel încât
să se multiplice mai eficient în celulele
din tumori decât în celulele normale. Aceasta du
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imlygic 10
6
unități formatoare de plăci (PFU - plaque forming units)/ml
soluție injectabilă
Imlygic 10
8
unități formatoare de plăci (PFU - plaque forming units)/ml
soluție injectabilă
_ _
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
2.1
DESCRIERE GENERALĂ
Talimogen laherparepvec este un virus
_herpes simplex_
tip-1 (VHS-1) atenuat obținut prin deleţia
funcțională a 2 gene (ICP34.5 și ICP47) și inserarea unei
secvențe de codificare pentru factorul uman
de stimulare a creșterii coloniilor de granulocite macrofage (
_granulocyte macrophage _
_colony-stimulating factor_
, GM-CSF) (vezi pct 5.1).
_ _
Talimogen laherparepvec este produs în celule Vero prin tehnologie
ADN recombinant.
2.2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imlygic 10
6
unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă
Fiecare flacon conține 1 ml volum eliberat Imlygic cu o concentrație
nominală de 1 x 10
6
(1 milion)
unități formatoare de plăci (PFU)/ml.
Imlygic 10
8
unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă
Fiecare flacon conține 1 ml volum eliberat Imlygic cu o concentrație
nominală de 1 x 10
8
(100 milioane) unități formatoare de plăci (PFU)/ml.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon de 1 ml conține sodiu 7,7 mg și sorbitol 20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Imlygic 10
6
unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă
Lichid limpede până la semi-transparent după decongelare din faza
de înghețare.
Poate conține particule cu conţinut viral vizibile, de culoare albă
și forme variate.
Imlygic 10
8
unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă
Lichid semi-transparent până la opac după decongelare din faza de
înghețare.
Poate conține particule cu conţinut viral vizibil, de culoare albă
și forme variate.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imlygic este indic
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 22-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 22-11-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 22-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 22-11-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 22-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 22-11-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 22-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 22-11-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 22-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 22-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 05-02-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 22-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 22-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 05-02-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 22-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 22-11-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 22-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 22-11-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 22-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 22-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 05-02-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 22-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 22-11-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 22-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 22-11-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 22-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 22-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 05-02-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 22-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 22-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 05-02-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 22-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 22-11-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 22-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 22-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 05-02-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 22-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 22-11-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 22-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 22-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 05-02-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 22-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 22-11-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 22-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 22-11-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 22-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 22-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 05-02-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 22-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 22-11-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 22-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 22-11-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 22-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 22-11-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 22-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 22-11-2022

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Ara l-istorja tad-dokumenti