Imbruvica

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Imbruvica
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Imbruvica
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi, , inibituri tal-Proteina kinase
  • Żona terapewtika:
  • Limfoma, F'forma Ta'Tubu-Cell, Il-Lewkimja, Limfoċitika, Kronika, B-Cell
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Imbruvica huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti li għandhom limfoma taċ-ċelloli tal-mantell li rkadiet jew refrattarja (MCL). Imbruvica bħala aġent waħdu huwa indikat għat-trattament ta ' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel lewkimja limfoċitika kronika (CLL). Imbruvica huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'CLL li rċevew mill-anqas terapija waħda qabel. Imbruvica huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'Waldenström tal-macroglobulinaemia (WM) li rċevew mill-anqas terapija waħda qabel, jew fil-ewwel linja ta' trattament għal pazjenti mhux tajbin għall-kemo immunoterapija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003791
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-10-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003791
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/522060/2016

EMEA/H/C/003791

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Imbruvica

ibrutinib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imbruvica. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina sabiex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Imbruvica.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Imbruvica, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Imbruvica u għal xiex jintuża?

Imbruvica huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura tat-tipi ta' kanċer fid-demm li ġejjin li

jaffettwaw tip ta' ċelloli tad-demm bojod imsejħa linfoċiti B:

lewkimja linfoċitika kronika. Imbruvica jintuża f'adulti li ma jkunux ħadu kura preċedenti Jintuża

wkoll f'adulti li jkunu ħadu kura preċedenti, li jistgħu jingħataw Imbruvica waħdu jew ma' żewġ

mediċini oħra kontra l-kanċer, bendamustine u rituximab;

linfoma taċ-ċellola mantle. Imbruvica jintuża f'adulti li l-marda tagħhom ma tirrispondix għall-kura

jew li reġgħet tfaċċat wara kura preċedenti;

Makroglobulinemija ta' Waldenström (magħrufa wkoll bħala linfoma linfoplasmaċitika). Imbruvica

jintuża f'adulti li jkunu ħadu kura preċedenti għall-marda tagħhom, jew f'pazjenti li ma jkunux

ħadu kura preċedenti li għalihom il-kura bil-kimoimmunoterapija mhix adatta.

Peress li n-numru ta’ pazjenti b'dawn il-kanċers huwa baxx, huma ġew ikkunsidrati bħala ‘rari’, u

Imbruvica ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari).

Imbruvica fih is-sustanza attiva ibrutinib.

Imbruvica

EMA/522060/2016

Paġna 2/4

Kif jintuża Imbruvica?

Imbruvica jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tkun sorveljata minn tabib

b’esperjenza fl-użu ta’ mediċina kontra l-kanċer.

Imbruvica jiġi bħala kapsuli ta’ 140 mg. F’lewkimja linfoċitika kronika u f'makroglobulinemija ta'

Waldenström, id-doża rakkomandata hija 3 kapsuli darba kuljum filwaqt li f’linfoma taċ-ċellola mantle

d-doża hija 4 kapsuli darba kuljum. Il-kura għandha tittieħed fl-istess ħin kuljum u għandha titkompla

sakemm il-marda titjieb jew tibqa’ stabbli u l-effetti sekondarji jkunu tollerabbli. Jekk il-pazjent ikun

qed jieħu mediċini oħra li jistgħu jinteraġixxu ma’ Imbruvica, jew ikollhom effetti sekondarji severi, id-

doża tista' titnaqqas jew il-kura tista’ titwaqqaf. Tnaqqis fid-doża huwa rakkomandat f'pazjenti

b'funzjoni tal-fwied imnaqqsa b’mod ħafif jew moderat, filwaqt li Imbruvica mhux rakkomandat

f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied imnaqqsa b’mod sever. Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Imbruvica?

Is-sustanza attiva f'Imbruvica, l-ibrutinib, taħdem billi timblokka enzima li tissejjaħ tyrosine kinase ta'

Bruton (Btk), li tinsab l-aktar fil-linfoċoiti B. Il-Btk tippromwovi s-sopravivenza ta' linfoċiti B u l-

migrazzjoni tagħhom lejn l-organi fejn normalment jinqasmu dawn iċ-ċelloli. Billi timblokka l-Btk, l-

ibrutinib tnaqqas is-sopravivenza u l-migrazzjoni tal-limfoċiti B, u b'hekk tittardja l-progressjoni tal-

kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Imbruvica li ħarġu mill-istudji?

Imbruvica ġie studjat f’3 studji ewlenin f’pazjenti b’lewkimja linfoċitika kronika. Fl-ewwel studju ewlieni

li kien jinvolvi 391 pazjent li l-marda tagħhom ma rrispondietx għal jew li l-marda tagħhom reġgħet

tfaċċat wara kura preċedenti, Imbruvica kien aktar effettiv minn ofatumumab (mediċina oħra kontra l-

kanċer) biex jittardja l-progressjoni tal-kanċer. Wara sena waħda ta’ kura, madwar 66% tal-pazjenti li

kienu qed jirċievu Imbruvica kienu għadhom ħajjin u l-marda tagħhom m’għamlitx progress meta

mqabbla ma’ madwar 6% tal-pazjenti li rċevew ofatumumab. Fit-tieni studju li involva 269 pazjent li

ma kinux ħadu kura preċedenti, Imbruvica kien aktar effettiv mill-mediċina kontra l-kanċer

chlorambucil fl-ittardjar tal-progressjoni tal-kanċer. Wara sena u nofs ta’ kura, madwar 90% tal-

pazjenti li kienu qed jirċievu Imbruvica kienu għadhom ħajjin u l-marda tagħhom m’għamlitx progress

meta mqabbla ma’ madwar 52% tal-pazjenti li rċevew chlorambucil. It-tielet studju, f'578 pazjent li l-

marda tagħhom ma rrisponditx jew reġgħet tfaċċat wara kura preċedenti, qabbel iż-żieda ta' Imbruvica

jew plaċebo (kura finta) mal-mediċini kontra l-kanċer, bendamustine u rituximab. Waqt analiżi, il-mewt

jew is-sinjali li l-kanċer kien qed javvanza seħħew f'19% tal-pazjenti (56 minn 289) li kienu ħadu

Imbruvica meta mqabbla ma' 63% (183 minn 289) f'dawk li ma ħadux Imbruvica.

Imbruvica kien investigat ukoll fi studju ewlieni li kien jinvolvi 111-il pazjent b'linfoma taċ-ċellola

mantle li ma rrispondewx għal jew li l-marda tagħhom reġgħet tfaċċat wara kura preċedenti. F'dan l-

istudju Imbruvica ma tqabbel mal-ebda kura oħra. Riżultati tal-istudju wrew li Imbruvica huwa effettiv,

b'madwar 68% tal-pazjenti jkollhom rispons sħiħ jew parzjali għall-kura: 21% tal-pazjenti kellhom

rispons sħiħ (jiġifieri għajbien tas-sinjali kollha tal-kanċer) u 47% kellhom rispons parzjali (jiġifieri l-

pazjent mar għall-aħjar iżda kien għad fadal xi sinjali tal-marda). It-tul medju ta’ rispons għall-kura

kien ta’ 17.5 xhur. It-tieni studju f'280 pazjent qabbel Imbruvica ma' mediċina oħra kontra l-kanċer,

temsirolimus. It-tul ta' żmien medju qabel ma l-pazjenti mietu jew il-marda aggravat kien 15-il xahar

b'Ibrutinib kontra 6 xhur b'temsirolimus.

F'makroglobulinemija ta' Waldenström, Imbruvica ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 63

pazjent li kienu ħadu kura preċedenti għall-marda tagħhom. F’dan l-istudju Imbruvica ma tqabbilx ma’

Imbruvica

EMA/522060/2016

Paġna 3/4

kuri oħrajn. L-istudju wera li madwar 87% (55 minn 63) tal-pazjenti rrispondew għall-kura

b'Imbruvica. Ir-rispons għall-kura tkejjel bħala tnaqqis fil-livelli tad-demm tal-proteina IgM, li tinsab

f'livelli għoljin f'pazjenti bil-marda ta' Waldenström.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Imbruvica?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imbruvica (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 f'5) huma

dijarea, newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola tad-demm bajda), uġigħ muskoluskeletali

(uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), emoreġija (fsada), tbenġil, raxx, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u deni.

L-effetti sekondarji l-aktar serji huma newtropenija weħidha jew bid-deni, pnewmonja (infezzjoni fil-

pulmun) u tromboċitopenija (għadd baxx ta’ pjastrini fid-demm). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrappurtati b’Imbruvica, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

St. John’s wort (mediċina magħmula mill-ħxejjex li tintuża għad-dipressjoni u l-ansjetà) m'għandux

jintuża f'pazjenti kkurati b’Imbruvica. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Imbruvica?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Imbruvica huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Is-CHMP ikkunsidra li Imbruvica ntwera li kien effettiv fl-ittardjar tal-progressjoni ta' lewkimja

limfoċitika kronika, kemm f'pazjenti li ħadux kura preċedenti kif ukoll f'dawk li ħadu kura preċedenti.

F'pazjenti li ħadu kura preċedenti, Imbruvica ntwerra wkoll li kien effettiv meta kkombinat ma'

bendamustine u rituximab. Il-Kumitat innota li Imbruvica kien effettiv ukoll f'pazjenti b'linfoma taċ-

ċellola mantle li ma rrispondewx għal jew li l-marda tagħhom reġgħet tfaċċat wara kura preċedenti,

grupp bi pronjożi fqira u bi ftit opzjonijiet ta’ kura oħra. Fir-rigward ta' makroglobulinemija ta'

Waldenström, Imbruvica kellu effett kliniku rilevanti wkoll f'pazjenti li ħadu kura preċedenti, u s-CHMP

kkunsidra li l-mediċina tista' tkun ta' benefiċċju wkoll għal pazjenti li ma ħadux kura preċedenti li l-

kimoimmunoterapija mhix adatta għalihom u li għalihom m'hemmx kuri sodisfaċenti disponibbli. Barra

minn hekk, is-sigurtà tal-mediċina kienet ikkunsidrata aċċettabbli.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Imbruvica?

Il-kumpanija ser tipprovdi aktar data dwar il-benefiċċji ta' Imbruvica fil-kura ta' lewkimja linfoċitika

kronika minn segwitu ta' pazjenti li ħadu kura preċedenti mill-ewwel studju.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Imbruvica ġew inklużi wkoll fis-sommarju

tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Imbruvica

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Imbruvica fil-21 ta’ Ottubru 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Imbruvica jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Imbruvica, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Imbruvica

EMA/522060/2016

Paġna 4/4

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Imbruvica jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija (ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation):

lewkimja linfoċitika kronika

(26 ta' April 2012);

linfoma taċ-ċellola mantle (12 ta' Marzu 2013);

makroglobulinemija ta' Waldenström (29 ta' April 2014).

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

IMBRUVICA 140 mg kapsuli ibsin

ibrutinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu IMBRUVICA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu IMBRUVICA

Kif għandek tieħu IMBRUVICA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen IMBRUVICA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu IMBRUVICA u gћalxiex jintuża

X’inhu IMBRUVICA

IMBRUVICA huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ibrutinib. Huwa jagħmel parti

minn klassi ta’ mediċini msejħa impedituri tal-proteina kinase.

Gћalxiex jintuża IMBRUVICA

Huwa jintuża biex jikkura dawn il-kanċers fid-demm li ġejjin, fl-adulti:

Limfoma taċ-ċellula mantle (MCL - Mantle Cell Lymphoma), tip ta’ kanċer li jaffettwa l-

għoqod tal-limfa, meta l-marda terġa’ tiġi lura jew ma tkunx irrispondiet għall-kura.

Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - Chronic Lymphocytic Leukaemia) tip ta’ kanċer li

jaffettwa ċ-ċelluli bojod tad-demm msejħa limfoċiti li wkoll jinvolvi l-għoqod tal-limfa.

IMBRUVICA jintuża f’pazjenti li ma kinux ġew ittrattati għal CLL qabel jew meta l-marda

terġa’ tfiġġ mill-ġdid jew ma tkunx irrispondiet għat-trattament.

Makroglobulinemija ta’ Waldenström (WM), tip ta’ kanċer li jaffettwa ċ-ċelluli bojod tad-demm

imsejħa limfoċiti. Huwa jintuża meta l-marda tfiġġ mill-ġdid jew ma tkunx irrispondiet għat-

trattament jew f’pazjenti li għalihom kimoterapija mogħtija flimkien ma’ antikorp mhijiex

terapija adattata.

Kif jaħdem IMBRUVICA

F’MCL, CLL u WM, IMBRUVICA jaħdem billi jimblokka tyrosine kinase ta’ Bruton, proteina fil-

ġisem li tgħin lil dawn iċ-ċelluli tal-kanċer jikbru u jibqgħu ħajjin. Billi jimblokka din il-proteina,

IMBRUVICA jgħin biex joqtol u jnaqqas in-numru ta’ ċelluli tal-kanċer. Huwa jnaqqas ukoll ir-rata li

biha l-kanċer imur għall-agħar.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu IMBRUVICA

Tiħux IMBRUVICA

jekk inti allerġiku għal ibrutinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

jekk inti qed tieħu mediċina magħmula mill-ħxejjex msejħa St. John’s Wort, li tintuża għad-

depressjoni. Jekk mintix ċert/a dwar dan, kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu IMBRUVICA:

jekk qatt kellek tbenġil jew ħruġ ta’ demm mhux tas-soltu jew jekk qiegħed fuq kwalunkwe

mediċina jew suppliment li jżidulek ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm (ara s-sezzjoni “Mediċini oħra

u IMBRUVICA”)

jekk għandek qalb tħabbat b’mod irregolari jew għandek storja ta’ qalb tħabbat b’mod irregolari

jew insuffiċjenza serja tal-qalb jew jekk tħoss xi waħda minn dawn li ġejjin: qtugħ ta’ nifs,

dgħufija, sturdament, mejt, jagħtik ħass ħażin jew ikun kważi se jagħtik ħass ħażin, uġigħ fis-

sider jew riġlejn minfuħin

jekk għandek problemi fil-fwied jew fil-kliewi

jekk dan l-aħħar għamilt xi operazzjoni, speċjalment jekk din tista’ taffettwa l-mod kif tassorbi

l-ikel jew il-mediċini mill-istonku jew mill-imsaren

jekk inti qed tippjana li tagħmel operazzjoni – it-tabib tiegħek jista’ jistaqsik biex tieqaf tieħu

IMBRUVICA għal perjodu qasir ta’ żmien (minn 3 sa 7 ijiem) qabel u wara l-operazzjoni

tiegħek.

jekk qatt kellek jew jekk forsi bħalissa għandek infezzjoni bl-epatite B. Dan minħabba li

IMBRUVICA jista’ jikkawża l-epatite B tiġi attiva mill-ġdid. Il-pazjenti se jiġu ċċekkjati

b’attenzjoni mit-tabib tagħhom għal sinjali u sintomi ta’ din l-infezzjoni qabel jinbeda t-

trattament.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew mintix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Meta tieħu IMBRUVICA, għid lit-tabib minnufih jekk tinduna jew xi ħadd jinduna fuqek li jkollok:

telf ta’ memorja, problema biex taħseb, diffikultà biex timxi jew telf tal-vista – dawn jistgħu jkunu

minħabba infezzjoni rari ħafna imma serja tal-moħħ li tista’ tkun fatali (Lewkoenċefalopatija

Multifokali Progressiva jew PML (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy)).

Testijiet u check-ups qabel u waqt il-kura

Sindrome tal-lisi tat-tumur (Tumour Lysis Syndrome, TLS): Kien hemm livelli mhux tas-soltu ta’

kimiċi fid-demm ikkaġunati mit-tkisser ta’ ċelluli tal-kanċer waqt it-trattament għal kanċer u xi kultant

anke mingħajr trattament. Dan jista’ jwassal għal bidliet fil-funzjoni tal-kliewi, fit-taħbit ta’ qalb

anormali, jew f’attakki pupletiċi. It-tabib tiegħek jew fornitur tal-kura tas-saħħa ieħor għandu mnejn

jagħmel testijiet tad-demm biex jiċċekkja għal TLS.

Limfoċitosi: Testijiet tal-laboratorju jistgħu juru żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm (msejħa “limfoċiti”)

fid-demm tiegħek fl-ewwel ftit ġimgħat tal-kura. Dan huwa mistenni u jista’ jdum għal xi ftit xhur

Dan mhux neċessarjament ifisser li l-kanċer fid-demm tiegħek sejjer għall-agħar. It-tabib tiegħek se

jiċċcekkja l-għadd tad-demm tiegħek qabel u waqt il-kura u f’każijiet rari jista’ jkun li jkollhom ituk

mediċina oħra. Kellem lit-tabib tiegħek dwar x’ifissru r-riżultati tat-testijiet tad-demm tiegħek.

Tfal u adolexxenti

IMBRUVICA m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti. Dan minħabba li ma ġiex studjat f’dawn il-

gruppi ta’ etajiet.

Mediċini oħra u IMBRUVICA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta, mediċini magħmulin mill-ħxejjex u supplimenti. Dan

minħabba li IMBRUVICA jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu mediċini oħra. Ukoll xi mediċini oħra

jistgħu jaffettwaw l-mod kif jaħdem IMBRUVICA.

IMBRUVICA jista’ jġiegħel id-demm joħroġlok b’mod aktar faċli. Dan ifisser li inti għandek

tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tieħu mediċini oħra li jżidulek ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm. Dan

jinkludi:

acetyl salicylic acid u mediċini kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi (NSAIDs - non-steroidal

anti-inflammatories) bħal ibuprofen jew naproxen

mediċini li jraqqu d-demm bħal warfarina, eparina jew mediċini oħra għal tagħqid tad-demm

supplimenti li jistgħu jżidu r-riskju li inti joħroġlok id-demm bħal żejt tal-ħuta, vitamina E jew

żerriegħa tal-kittien.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew mintix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu IMBRUVICA.

Ukoll għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin – L-

effetti ta’ IMBRUVICA jew ta’ mediċini oħra jistgħu jiġu influwenzati jekk inti tieħu IMBRUVICA

flimkien ma’ xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

mediċini msejħa antibijotiċi biex jikkuraw infezzjonijiet bil-batterji – clarithromycin,

telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin jew rifampin

mediċini għal infezzjonijiet bil-fungu – posaconazole, ketoconazole, itraconazole, fluconazole

jew voriconazole

mediċini għal infezzjonijiet bl-HIV – ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,

amprenavir, atazanavir, jew fosamprenavir

mediċini biex jilqgħu kontra d-dardir u r-rimettar assoċjati mal-kimoterapija - aprepitant

mediċini għad-despressjoni - nefazodone

mediċini msejħa impedituri ta’ kinase għall-kura ta’ kanċers oħra – crizotinib jew imatinib

mediċini msejħa imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju għal pressjoni għolja jew uġigħ fis-sider,–

diltiazem jew verapamil

mediċini msejħa statins biex jittrattaw livell għoli ta’ kolesterol - rosuvastatin

mediċini tal-qalb/kontra l-arritmija – amiodarone jew dronedarone.

mediċini biex jilqgħu kontra aċċessjonijiet jew biex jikkuraw l-epilessija, jew mediċini biex

jikkuraw kundizzjoni bl-uġigħ fil-wiċċ imsejħa nevraġija triġeminali – carbamazepine jew

phenytoin

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew mintix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu IMBRUVICA.

Jekk inti qed tieħu digoxin, mediċina li tintuża għal problemi fil-qalb, jew methotrexate, mediċina

użata biex titratta kanċers oħra u biex tnaqqas l-attività tas-sistema immuni (eż., għall-artrite

rewmatojde jew għall-psorjasi), din għandha titteħed mill-inqas 6 sigħat qabel jew wara

IMBRUVICA.

IMBRUVICA mal-ikel

Tiħux IMBRUVICA mal-grejpfrut jew mal-larinġ ta’ Sivilja (laring tal-bakkaljaw) – dan

jinkludi tikolhom, tixrob il-meraq tagħhom jew tieħu suppliment li jista’ jkun fih lilhom. Dan

minħabba li jistgħu jżidu l-ammont ta’ IMBRUVICA fid-demm tiegħek.

Tqala u treddigħ

Tinqabadx tqila waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

IMBRUVICA m’għandux jintuża waqt it-tqala. Ma hemm l-ebda informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

IMBRUVICA f’nisa tqal.

Nisa f’età li jista’ jkollhom it-tfal għandhom jużaw metodu effettiv ħafna ta’ kontroll tat-tqala waqt u

għal tliet xhur wara li jirċievu IMBRUVICA, biex jevitaw li jinqabdu tqal waqt li jkunu qed jiġu

kkurati b’IMBRUVICA. Jekk ikunu qed jintużaw kontraċettivi bl-ormoni bħal pilloli jew apparat tal-

kontroll tat-tqala, għandu jintuża wkoll metodu ta’ kontraċezzjoni ta’ barriera (eż. kondoms).

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tinqabad tqila.

Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Inti tista’ tħossok għajjien/a jew stordut/a wara li tieħu IMBRUVICA, li jista’ jaffettwa l-ħila li inti

ssuq jew tħaddem kwlaunkwe għodda jew magna.

IMBRUVICA fih sodium

IMBRUVICA fih inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, li tista’ tgħid huwa

essenzjalment ‘mingħajr sodium’.

3.

Kif għandek tieħu IMBRUVICA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier

tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Limfoma taċ-ċellula mantle (MCL)

Id-doża rrakkomandata ta’ IMBRUVICA hija erba’ kapsuli (560 mg) darba kuljum.

Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)/makroglobulinemija ta’ Waldenström (WM)

Id-doża rrakkomandata ta’ IMBRUVICA hija tliet kapsuli (420 mg) darba kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jaġġustalek id-doża.

Meta tieħu din il-mediċina

Ħu l-kapsuli mill-ħalq ma’ tazza ilma.

Ħu l-kapsuli madwar l-istess ħin kuljum.

Ibla’ l-kapsuli sħaħ. Tiftaħhomx, tfarrakhomx u tomgħodhomx.

Jekk tieħu IMBRUVICA aktar milli suppost

Jekk tieħu IMBRUVICA aktar milli suppost, kellem tabib jew mur fi sptar minnufih. Ħu l-kapsuli u

dan il-fuljett miegħek.

Jekk tinsa tieħu IMBRUVICA

Jekk tinsa tieħu doża, hija tista’ tittieħed kemm jista’ jkun malajr dakinhar filwaqt li tmur lura

għall-iskeda normali l-għada.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk mintix ċert, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek dwar meta għandek tieħu

d-doża li jmissek.

Jekk tieqaf tieħu IMBRUVICA

M’għandekx tieqaf tieħu din il-mediċina sakemm ma jgħidlikx tagħmel dan it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina:

Ieqaf ħu IMBRUVICA u għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti

sekondarji li ġejjin:

raxx bil-ħakk u mqabbeż, diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa f’wiċċek, f’xofftejk, fi lsienek jew fil-

gerżuma – jista’ jkun li inti qed ikollok reazzjoni allerġika għall-mediċina.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

deni, tkexkix ta’ bard, uġigħ fil-ġisem, tħossok għajjien/a, sintomi ta’ riħ jew tal-influwenza,

ikollok qtugħ ta’ nifs – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni (virali, batterjali jew fungali).

Dawn jistgħu jinkludu infezzjonijiet tal-imnieħer, tas-sinus jew tal-gerżuma (infezzjoni fin-naħa

ta’ fuq tal-apparat tan-nifs), jew tal-pulmun, jew tal-ġilda.

tbenġil jew tendenza akbar ta’ tbenġil.

feriti fil-ħalq

uġigħ ta’ ras

stitikezza

tħossok imdardar jew tirremetti (nawsja jew rimettar)

dijarea, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jagħtik sostituzzjoni ta’ fluwidi u melħ jew mediċina

oħra

raxx fil-ġilda

uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

uġigħ fid-dahar jew fil-ġogi

bugħawwiġijiet, uġigħ jew spażmi fil-muskoli

numru baxx ta’ ċelluli li jgħinu d-demm jagħqad (plejtlits), numru baxx ħafna ta’ ċelluli bojod

tad-demm – jidhru fit-testijiet tad-demm

idejn, għekiesi jew saqajn minfuħin.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

infezzjonijiet qawwija mal-ġisem kollu (sepsi)

infezzjonijiet fil-passaġġ tal-awrina

tinfaġar, tikek żgħar ħomor jew vjola kkawżati minn ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda

demm fl-ippurgar jew fl-awrina tiegħek, menstrwazzjoni qawwija aktar mis-soltu, ħruġ ta’

demm li ma tistax twaqqfu minn ferita, konfużjoni, uġigħ ta’ ras b’taħdit ma jiftiehmx jew

tħossok se jtik ħass ħażin – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħruġ ta’ demm serju minn ġewwa fl-

istonku, fil-musrana jew fil-moħħ

rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb, taħbit tal-qalb maqbuż, polz dgħajjef jew mhux regolari, mejt,

qtugħ ta’ nifs, skumdità fis-sider (sintomi ta’ problemi tar-ritmu tal-qalb)

żieda fin-numru jew fil-proporzjon ta’ ċelluli bojod tad-demm li jidhru fit-testijiet tad-demm

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm bid-deni (newtropenija bid-deni)

livelli mhux tas-soltu ta’ kimika fid-demm ikkawżata mid-diżintegrazzjoni mgħaġġla taċ-ċelluli

tal-kanċer seħħew matul it-trattament tal-kanċer u xi drabi anke mingħajr trattament (sindrome

ta’ lisi tat-tumur)

kanċer tal-ġilda li mhuwiex melanoma, b’mod l-aktar frekwenti jkun kanċer tal-ġilda taċ-ċelluli

skwamużi jew taċ-ċelluli tal-bażi

tħossok stordut

vista mċajpra

pressjoni tad-demm għolja

ħmura fil-ġilda

livell għoli ta’ “aċidu uriku” fid-demm (jidher fit-testijiet tad-demm), li jista’ jikkawża l-gotta.

infjammazzjoni fil-pulmun li tista’ twassal għal ħsara permanenti.

id-dwiefer jinkissru

dgħufija, titrix, tnemnim jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk jew f’partijiet oħra tal-ġisem

(newropatija periferali).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

żieda kbira fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm li tista’ tikkawża li ċ-ċelluli jeħlu flimkien

reazzjoni allerġika, xi drabi severa, li tista’ tinkludi wiċċ, xofftejn, ħalq, ilsien jew gerżuma

minfuħa, diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, raxx bil-ħakk (ħorriqija).

infjammazzjoni tat-tessut xaħmi ta’ taħt il-ġilda

Mhix magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

insuffiċjenza tal-fwied.

raxx sever b’infafet u tqaxxir tal-ġilda, partikolarment madwar il-ħalq, l-imnieħer, l-għajnejn u

l-partijiet intimi (Sindrome ta’ Stevens-Johnson).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen IMBRUVICA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-flixkun wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih IMBRUVICA

Is-sustanza attiva hi ibrutinib. Kull kapsula iebsa fiha 140 mg ta’ ibrutinib.

Is-sustanzi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline

cellulose u sodium lauril sulfate (E487)

qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium dioxide (E171)

linka tal-istampar: shellac, iron oxide iswed (E172), u propylene glycol (E1520).

Kif jidher IMBRUVICA u l-kontenut tal-pakkett

IMBRUVICA huma kapsuli ibsin bojod opaki, immarkati b’“ibr 140 mg” b’linka sewda fuq naħa

waħda.

Il-kapsuli huma pprovduti fi flixkun tal-plastik b’għatu tal-polypropylene li ma jistax jinfetaħ mit-tfal.

Kull flixkun fih 90 jew 120 kapsula. Kull pakkett fih flixkun wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Manifattur

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel.: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

IMBRUVICA 140 mg pilloli miksija b’rita

IMBRUVICA 280 mg pilloli miksija b’rita

IMBRUVICA 420 mg pilloli miksija b’rita

IMBRUVICA 560 mg pilloli miksija b’rita

ibrutinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu IMBRUVICA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu IMBRUVICA

Kif għandek tieħu IMBRUVICA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen IMBRUVICA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu IMBRUVICA u gћalxiex jintuża

X’inhu IMBRUVICA

IMBRUVICA huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ibrutinib. Huwa jagħmel parti

minn klassi ta’ mediċini msejħa impedituri tal-proteina kinase.

Gћalxiex jintuża IMBRUVICA

Huwa jintuża biex jikkura dawn il-kanċers fid-demm li ġejjin, fl-adulti:

Limfoma taċ-ċellula mantle (MCL - Mantle Cell Lymphoma), tip ta’ kanċer li jaffettwa l-

għoqod tal-limfa, meta l-marda terġa’ tiġi lura jew ma tkunx irrispondiet għall-kura.

Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - Chronic Lymphocytic Leukaemia) tip ta’ kanċer li

jaffettwa ċ-ċelluli bojod tad-demm msejħa limfoċiti li wkoll jinvolvi l-għoqod tal-limfa.

IMBRUVICA jintuża f’pazjenti li ma kinux ġew ittrattati għal CLL qabel jew meta l-marda

terġa’ tfiġġ mill-ġdid jew ma tkunx irrispondiet għat-trattament.

Makroglobulinemija ta’ Waldenström (WM), tip ta’ kanċer li jaffettwa ċ-ċelluli bojod tad-demm

imsejħa limfoċiti. Huwa jintuża meta l-marda tfiġġ mill-ġdid jew ma tkunx irrispondiet għat-

trattament jew f’pazjenti li għalihom kimoterapija mogħtija flimkien ma’ antikorp mhijiex

terapija adattata.

Kif jaħdem IMBRUVICA

F’MCL, CLL u WM, IMBRUVICA jaħdem billi jimblokka tyrosine kinase ta’ Bruton, proteina fil-

ġisem li tgħin lil dawn iċ-ċelluli tal-kanċer jikbru u jibqgħu ħajjin. Billi jimblokka din il-proteina,

IMBRUVICA jgħin biex joqtol u jnaqqas in-numru ta’ ċelluli tal-kanċer. Huwa jnaqqas ukoll ir-rata li

biha l-kanċer imur għall-agħar.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu IMBRUVICA

Tiħux IMBRUVICA

jekk inti allerġiku għal ibrutinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

jekk inti qed tieħu mediċina magħmula mill-ħxejjex msejħa St. John’s Wort, li tintuża għad-

depressjoni. Jekk mintix ċert/a dwar dan, kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu IMBRUVICA:

jekk qatt kellek tbenġil jew ħruġ ta’ demm mhux tas-soltu jew jekk qiegħed fuq kwalunkwe

mediċina jew suppliment li jżidulek ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm (ara s-sezzjoni “Mediċini oħra

u IMBRUVICA”)

jekk għandek qalb tħabbat b’mod irregolari jew għandek storja ta’ qalb tħabbat b’mod irregolari

jew insuffiċjenza serja tal-qalb jew jekk tħoss xi waħda minn dawn li ġejjin: qtugħ ta’ nifs,

dgħufija, sturdament, mejt, jagħtik ħass ħażin jew ikun kważi se jagħtik ħass ħażin, uġigħ fis-

sider jew riġlejn minfuħin

jekk għandek problemi fil-fwied jew fil-kliewi

jekk dan l-aħħar għamilt xi operazzjoni, speċjalment jekk din tista’ taffettwa l-mod kif tassorbi

l-ikel jew il-mediċini mill-istonku jew mill-imsaren

jekk inti qed tippjana li tagħmel operazzjoni – it-tabib tiegħek jista’ jistaqsik biex tieqaf tieħu

IMBRUVICA għal perjodu qasir ta’ żmien (minn 3 sa 7 ijiem) qabel u wara l-operazzjoni

tiegħek.

jekk qatt kellek jew jekk forsi bħalissa għandek infezzjoni bl-epatite B. Dan minħabba li

IMBRUVICA jista’ jikkawża l-epatite B tiġi attiva mill-ġdid. Il-pazjenti se jiġu ċċekkjati

b’attenzjoni mit-tabib tagħhom għal sinjali u sintomi ta’ din l-infezzjoni qabel jinbeda t-

trattament.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew mintix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Meta tieħu IMBRUVICA, għid lit-tabib minnufih jekk tinduna jew xi ħadd jinduna fuqek li jkollok:

telf ta’ memorja, problema biex taħseb, diffikultà biex timxi jew telf tal-vista – dawn jistgħu jkunu

minħabba infezzjoni rari ħafna imma serja tal-moħħ li tista’ tkun fatali (Lewkoenċefalopatija

Multifokali Progressiva jew PML (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy)).

Testijiet u check-ups qabel u waqt il-kura

Sindrome tal-lisi tat-tumur (Tumour Lysis Syndrome, TLS): Kien hemm livelli mhux tas-soltu ta’

kimiċi fid-demm ikkaġunati mit-tkisser ta’ ċelluli tal-kanċer waqt it-trattament għal kanċer u xi kultant

anke mingħajr trattament. Dan jista’ jwassal għal bidliet fil-funzjoni tal-kliewi, fit-taħbit ta’ qalb

anormali, jew f’attakki pupletiċi. It-tabib tiegħek jew fornitur tal-kura tas-saħħa ieħor għandu mnejn

jagħmel testijiet tad-demm biex jiċċekkja għal TLS.

Limfoċitosi: Testijiet tal-laboratorju jistgħu juru żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm (msejħa “limfoċiti”)

fid-demm tiegħek fl-ewwel ftit ġimgħat tal-kura. Dan huwa mistenni u jista’ jdum għal xi ftit xhur

Dan mhux neċessarjament ifisser li l-kanċer fid-demm tiegħek sejjer għall-agħar. It-tabib tiegħek se

jiċċcekkja l-għadd tad-demm tiegħek qabel u waqt il-kura u f’każijiet rari jista’ jkun li jkollhom ituk

mediċina oħra. Kellem lit-tabib tiegħek dwar x’ifissru r-riżultati tat-testijiet tad-demm tiegħek.

Tfal u adolexxenti

IMBRUVICA m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti. Dan minħabba li ma ġiex studjat f’dawn il-

gruppi ta’ etajiet.

Mediċini oħra u IMBRUVICA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta, mediċini magħmulin mill-ħxejjex u supplimenti. Dan

minħabba li IMBRUVICA jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu mediċini oħra. Ukoll xi mediċini oħra

jistgħu jaffettwaw l-mod kif jaħdem IMBRUVICA.

IMBRUVICA jista’ jġiegħel id-demm joħroġlok b’mod aktar faċli. Dan ifisser li inti għandek

tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tieħu mediċini oħra li jżidulek ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm. Dan

jinkludi:

acetyl salicylic acid u mediċini kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi (NSAIDs - non-steroidal

anti-inflammatories) bħal ibuprofen jew naproxen

mediċini li jraqqu d-demm bħal warfarina, eparina jew mediċini oħra għal tagħqid tad-demm

supplimenti li jistgħu jżidu r-riskju li inti joħroġlok id-demm bħal żejt tal-ħuta, vitamina E jew

żerriegħa tal-kittien.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew mintix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu IMBRUVICA.

Ukoll għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin – L-

effetti ta’ IMBRUVICA jew ta’ mediċini oħra jistgħu jiġu influwenzati jekk inti tieħu IMBRUVICA

flimkien ma’ xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

mediċini msejħa antibijotiċi biex jikkuraw infezzjonijiet bil-batterji – clarithromycin,

telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin jew rifampin

mediċini għal infezzjonijiet bil-fungu – posaconazole, ketoconazole, itraconazole, fluconazole

jew voriconazole

mediċini għal infezzjonijiet bl-HIV – ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,

amprenavir, atazanavir, jew fosamprenavir

mediċini biex jilqgħu kontra d-dardir u r-rimettar assoċjati mal-kimoterapija - aprepitant

mediċini għad-despressjoni - nefazodone

mediċini msejħa impedituri ta’ kinase għall-kura ta’ kanċers oħra – crizotinib jew imatinib

mediċini msejħa imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju għal pressjoni għolja jew uġigħ fis-sider,–

diltiazem jew verapamil

mediċini msejħa statins biex jittrattaw livell għoli ta’ kolesterol - rosuvastatin

mediċini tal-qalb/kontra l-arritmija – amiodarone jew dronedarone.

mediċini biex jilqgħu kontra aċċessjonijiet jew biex jikkuraw l-epilessija, jew mediċini biex

jikkuraw kundizzjoni bl-uġigħ fil-wiċċ imsejħa nevraġija triġeminali – carbamazepine jew

phenytoin

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew mintix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu IMBRUVICA.

Jekk inti qed tieħu digoxin, mediċina li tintuża għal problemi fil-qalb, jew methotrexate, mediċina

użata biex titratta kanċers oħra u biex tnaqqas l-attività tas-sistema immuni (eż., għall-artrite

rewmatojde jew għall-psorjasi), din għandha titteħed mill-inqas 6 sigħat qabel jew wara

IMBRUVICA.

IMBRUVICA mal-ikel

Tiħux IMBRUVICA mal-grejpfrut jew mal-larinġ ta’ Sivilja (laring tal-bakkaljaw) – dan

jinkludi tikolhom, tixrob il-meraq tagħhom jew tieħu suppliment li jista’ jkun fih lilhom. Dan

minħabba li jistgħu jżidu l-ammont ta’ IMBRUVICA fid-demm tiegħek.

Tqala u treddigħ

Tinqabadx tqila waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

IMBRUVICA m’għandux jintuża waqt it-tqala. Ma hemm l-ebda informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

IMBRUVICA f’nisa tqal.

Nisa f’età li jista’ jkollhom it-tfal għandhom jużaw metodu effettiv ħafna ta’ kontroll tat-tqala waqt u

għal tliet xhur wara li jirċievu IMBRUVICA, biex jevitaw li jinqabdu tqal waqt li jkunu qed jiġu

kkurati b’IMBRUVICA. Jekk ikunu qed jintużaw kontraċettivi bl-ormoni bħal pilloli jew apparat tal-

kontroll tat-tqala, għandu jintuża wkoll metodu ta’ kontraċezzjoni ta’ barriera (eż. kondoms).

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tinqabad tqila.

Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Inti tista’ tħossok għajjien/a jew stordut/a wara li tieħu IMBRUVICA, li jista’ jaffettwa l-ħila li inti

ssuq jew tħaddem kwlaunkwe għodda jew magna.

IMBRUVICA fih lactose

IMBRUVICA fih lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

IMBRUVICA fih sodium

IMBRUVICA fih inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, li tista’ tgħid huwa

essenzjalment ‘mingħajr sodium’.

3.

Kif għandek tieħu IMBRUVICA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier

tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Limfoma taċ-ċellula mantle (MCL)

Id-doża rrakkomandata ta’ IMBRUVICA hija 560 mg darba kuljum.

Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)/makroglobulinemija ta’ Waldenström (WM)

Id-doża rrakkomandata ta’ IMBRUVICA hija 420 mg darba kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jaġġustalek id-doża.

Meta tieħu din il-mediċina

Ħu l-pilloli mill-ħalq ma’ tazza ilma.

Ħu l-pilloli madwar l-istess ħin kuljum.

Ibla’ l-pilloli sħaħ. Tfarrakhomx u tomgħodhomx.

Jekk tieħu IMBRUVICA aktar milli suppost

Jekk tieħu IMBRUVICA aktar milli suppost, kellem tabib jew mur fi sptar minnufih. Ħu l-pilloli u dan

il-fuljett miegħek.

Jekk tinsa tieħu IMBRUVICA

Jekk tinsa tieħu doża, hija tista’ tittieħed kemm jista’ jkun malajr dakinhar filwaqt li tmur lura

għall-iskeda normali l-għada.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk mintix ċert, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek dwar meta għandek tieħu

d-doża li jmissek.

Jekk tieqaf tieħu IMBRUVICA

M’għandekx tieqaf tieħu din il-mediċina sakemm ma jgħidlikx tagħmel dan it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina:

Ieqaf ħu IMBRUVICA u għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti

sekondarji li ġejjin:

raxx bil-ħakk u mqabbeż, diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa f’wiċċek, f’xofftejk, fi lsienek jew fil-

gerżuma – jista’ jkun li inti qed ikollok reazzjoni allerġika għall-mediċina.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

deni, tkexkix ta’ bard, uġigħ fil-ġisem, tħossok għajjien/a, sintomi ta’ riħ jew tal-influwenza,

ikollok qtugħ ta’ nifs – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni (virali, batterjali jew fungali).

Dawn jistgħu jinkludu infezzjonijiet tal-imnieħer, tas-sinus jew tal-gerżuma (infezzjoni fin-naħa

ta’ fuq tal-apparat tan-nifs), jew tal-pulmun, jew tal-ġilda.

tbenġil jew tendenza akbar ta’ tbenġil.

feriti fil-ħalq

uġigħ ta’ ras

stitikezza

tħossok imdardar jew tirremetti (nawsja jew rimettar)

dijarea, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jagħtik sostituzzjoni ta’ fluwidi u melħ jew mediċina

oħra

raxx fil-ġilda

uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

uġigħ fid-dahar jew fil-ġogi

bugħawwiġijiet, uġigħ jew spażmi fil-muskoli

numru baxx ta’ ċelluli li jgħinu d-demm jagħqad (plejtlits), numru baxx ħafna ta’ ċelluli bojod

tad-demm – jidhru fit-testijiet tad-demm

idejn, għekiesi jew saqajn minfuħin.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

infezzjonijiet qawwija mal-ġisem kollu (sepsi)

infezzjonijiet fil-passaġġ tal-awrina

tinfaġar, tikek żgħar ħomor jew vjola kkawżati minn ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda

demm fl-ippurgar jew fl-awrina tiegħek, menstrwazzjoni qawwija aktar mis-soltu, ħruġ ta’

demm li ma tistax twaqqfu minn ferita, konfużjoni, uġigħ ta’ ras b’taħdit ma jiftiehmx jew

tħossok se jtik ħass ħażin – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħruġ ta’ demm serju minn ġewwa fl-

istonku, fil-musrana jew fil-moħħ

rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb, taħbit tal-qalb maqbuż, polz dgħajjef jew mhux regolari , mejt,

qtugħ ta’ nifs, skumdità fis-sider (sintomi ta’ problemi tar-ritmu tal-qalb)

żieda fin-numru jew fil-proporzjon ta’ ċelluli bojod tad-demm li jidhru fit-testijiet tad-demm

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm bid-deni (newtropenija bid-deni)

livelli mhux tas-soltu ta’ kimika fid-demm ikkawżata mid-diżintegrazzjoni mgħaġġla taċ-ċelluli

tal-kanċer seħħew matul it-trattament tal-kanċer u xi drabi anke mingħajr trattament (sindrome

ta’ lisi tat-tumur)

kanċer tal-ġilda li mhuwiex melanoma, b’mod l-aktar frekwenti jkun kanċer tal-ġilda taċ-ċelluli

skwamużi jew taċ-ċelluli tal-bażi

tħossok stordut

vista mċajpra

pressjoni tad-demm għolja

ħmura fil-ġilda

livell għoli ta’ “aċidu uriku” fid-demm (jidher fit-testijiet tad-demm), li jista’ jikkawża l-gotta.

infjammazzjoni fil-pulmun li tista’ twassal għal ħsara permanenti.

id-dwiefer jinkissru

dgħufija, titrix, tnemnim jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk jew f’partijiet oħra tal-ġisem

(newropatija periferali).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

żieda kbira fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm li tista’ tikkawża li ċ-ċelluli jeħlu flimkien

reazzjoni allerġika, xi drabi severa, li tista’ tinkludi wiċċ, xofftejn, ħalq, ilsien jew gerżuma

minfuħa, diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, raxx bil-ħakk (ħorriqija).

infjammazzjoni tat-tessut xaħmi ta’ taħt il-ġilda

Mhix magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

insuffiċjenza tal-fwied.

raxx sever b’infafet u tqaxxir tal-ġilda, partikolarment madwar il-ħalq, l-imnieħer, l-għajnejn u

l-partijiet intimi (Sindrome ta’ Stevens-Johnson).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen IMBRUVICA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih IMBRUVICA

Is-sustanza attiva hi ibrutinib.

IMBRUVICA 140 mg pilloli miksija b’rita: Kull pillola fiha 140 mg ta’ ibrutinib.

IMBRUVICA 280 mg pilloli miksija b’rita: Kull pillola fiha 280 mg ta’ ibrutinib.

IMBRUVICA 420 mg pilloli miksija b’rita: Kull pillola fiha 420 mg ta’ ibrutinib.

IMBRUVICA 560 mg pilloli miksija b’rita: Kull pillola fiha 560 mg ta’ ibrutinib.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, (ara

sezzjoni 2 “IMBRUVICA fih lactose”), magnesium stearate, microcrystalline cellulose,

povidone, sodium lauril sulfate (E487).

Kisja b’rita tal-pillola: polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171);

IMBRUVICA 140 mg u IMBRUVICA 420 mg pilloli miksija b’rita fihom ukoll iron oxide

iswed (E172) u iron oxide isfar (E172);

IMBRUVICA 280 mg pilloli miksija b’rita fihom ukoll iron oxide iswed (E172) u iron oxide

aħmar (E172);

IMBRUVICA 560 mg pilloli miksija b’rita fihom ukoll iron oxide aħmar (E172) u iron oxide

isfar (E172).

Kif jidher IMBRUVICA u l-kontenut tal-pakkett

IMBRUVICA 140 mg pilloli miksija b’rita

Pilloli tondi ħodor fl-isfar sa ħodor (9 mm), imnaqqxa b’“ibr” fuq naħa waħda u “140” fuq in-naħa l-

oħra. Kull kartuna ta’ 28 jum fiha 28 pillola miksija b’rita f’2 portafolli ta’ 14-il pillola l-wieħed. Kull

kartuna ta’ 30 jum fiha 30 pillola miksija b’rita fi 3 portafolli tal-kartun ta’ 10 pilloli miksija b’rita l-

wieħed.

IMBRUVICA 280 mg pilloli miksija b’rita

Pilloli oblung vjola (twal 15-il mm u wisgħin 7 mm), imnaqqxa b’“ibr” fuq naħa waħda u “280” fuq

in-naħa l-oħra. Kull kartuna ta’ 28 jum fiha 28 pillola miksija b’rita f’2 portafolli ta’ 14-il pillola l-

wieħed. Kull kartuna ta’ 30 jum fiha 30 pillola miksija b’rita fi 3 portafolli tal-kartun ta’ 10 pilloli

miksija b’rita l-wieħed.

IMBRUVICA 420 mg pilloli miksija b’rita

Pilloli oblung ħodor fl-isfar sa ħodor (twal 17.5 mm u wisgħin 7.4 mm), imnaqqxa b’“ibr” fuq naħa

waħda u “420” fuq in-naħa l-oħra. Kull kartuna ta’ 28 jum fiha 28 pillola miksija b’rita f’2 portafolli

ta’ 14-il pillola l-wieħed. Kull kartuna ta’ 30 jum fiha 30 pillola miksija b’rita fi 3 portafolli tal-kartun

ta’ 10 pilloli miksija b’rita l-wieħed.

IMBRUVICA 560 mg pilloli miksija b’rita

Pilloli oblung sofor sa oranġjo (twal 19-il mm u wisgħin 8.1 mm), imnaqqxa b’“ibr” fuq naħa waħda u

“560” fuq in-naħa l-oħra.

Kull kartuna ta’ 28 jum fiha 28 pillola miksija b’rita f’2 portafolli ta’

14-il pillola l-wieħed. Kull kartuna ta’ 30 jum fiha 30 pillola miksija b’rita fi 3 portafolli tal-kartun ta’

10 pilloli miksija b’rita l-wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Manifattur

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Loc. Borgo S. Michele,

04100 Latina,

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel.: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.