Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tildrakizumab
Almirall S.A
L04AC
tildrakizumab
Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny,
Łuszczyca
Ilumetri jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej prasowania łuszczyca, które są kandydatami do terapii systemowej.
Revision: 10
Upoważniony
2018-09-17
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ILUMETRI 100 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE tyldrakizumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ilumetri i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilumetri 3. Jak stosować lek Ilumetri 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ilumetri 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ILUMETRI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Ilumetri zawiera substancję czynną tyldrakizumab. Tyldrakizumab należy do grupy leków nazywanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega na blokowaniu aktywności białka zwanego IL-23 - substancji występującej w organizmie, uczestniczącej w prawidłowych odpowiedziach na stany zapalne oraz odpowiedziach immunologicznych, która w chorobach takich jak łuszczyca występuje w zwiększonej ilości. Lek Ilumetri stosowany jest w leczeniu choroby skóry zwanej łuszczycą plackowatą u osób dorosłych, w umiarkowanej do ciężkiej postaci choroby. Stosowanie leku Ilumetri przynosi pacjentowi korzyść polegającą na lepszym „oczyszczeniu” skóry ze zmian i zmniejszeniu objawów choroby. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ILUMETRI KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ILUMETRI: - jeśli pacjent ma uczu Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Ilumetri 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka zawiera 100 mg tyldrakizumabu w 1 ml. Ilumetri 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka zawiera 200 mg tyldrakizumabu w 2 ml. Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 100 mg tyldrakizumabu w 1 ml. Tyldrakizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/k wytworzonym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (ang. _Chinese Hamster Ovary_ , CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (Płyn do wstrzykiwań) Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego: pH roztworu mieści się w zakresie 5,7 – 6,3, a osmolalność wynosi od 258 do 311 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ilumetri jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów kwalifikujących się do terapii ogólnoustrojowej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej. Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego to 100 mg podane we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniach 0. i 4. a następnie co 12 tygodni. 3 Według uznania lekarza u pacjentów z wysokim obciążeniem chorobą lub masą ciała powyżej 90 kg zastosowanie dawki 200 mg może dawać większą skuteczność. W przypadku pacjentów niewykazujących żadnej odpowiedzi po 28 tygodniach stosowania Aqra d-dokument sħiħ