IDflu

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • IDflu
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • L-Influwenza Tal-Bniedem, L-Immunizzazzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Profilassi ta 'l-influwenza f'individwi ta' 60 sena jew aktar, speċjalment f'dawk li għandhom riskju akbar ta 'kumplikazzjonijiet assoċjati. L-użu ta ' IDflu għandu jkun ibbażat fuq rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000966
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-02-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000966
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/576307/2016

EMEA/H/C/000966

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

IDflu

Vaċċin tal-influwenza (virjon maqsum, inattivat)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal IDflu.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal IDflu.

X’inhu IDflu?

IDflu hu vaċċin li jiġi bħala sospensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija minn qabel. Il-vaċċin fih

frammenti ta’ virusis tal-influwenza li ġew diżattivati (ikkurati sabiex ma jkunux jistgħu jikkawżaw

infezzjoni). IDflu fih 15-il mikrogramma ta' kull waħda mit-tliet razez differenti (varjetajiet) tal-virus

tal-influwenza (sottotip H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; sottotip H3N2, A/Hong

Kong/4801/2014, NYMC X-263B; u tip B, B/Brisbane/60/2008, tip selvaġġ).

Għal xiex jintuża IDflu?

IDflu jintuża fit-tilqim tal-adulti li għandhom 60 sena u aktar kontra l-influwenza, speċjalment dawk li

jkunu f'riskju ikbar li jiżviluppaw komplikazzjonijiet mill-marda. L-użu tal-vaċċin għandu jkun ibbażat

fuq rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża IDflu?

IDflu jingħata bħala injezzjoni ‘intradermali’ waħda fis-saff ta’ fuq tal-ġilda, bl-użu ta’ sistema speċjali

ta’ mikroinjezzjoni. Is-sit rakkomandat għall-injezzjoni huwa l-ispalla.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

IDflu

EMA/576307/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem IDflu?

IDflu huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem)

kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. IDflu fih frammenti minn tliet razez differenti tal-virus tal-

influwenza. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-frammenti tal-virus bħala

‘barranin’ u tipproduċi antikorpi kontrihom. Fil-futur, is-sistema immunitarja tkun tista’ tipproduċi

antikorpi iktar malajr meta tkun esposta għal kwalunkwe wieħed minn dawn ir-razez ta' virus. L-

antikorpi mbagħad jgħinu biex jipproteġu kontra l-mard ikkawżat minn dawn ir-razez ta’ virus tal-

influwenza.

Kull sena, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) tagħmel rakkomandazzjonijiet dwar liema razez

ta’ influwenza għandhom jiġu inklużi fil-vaċċini għall-istaġun tal-influwenza ta' wara. Jeħtieġ li

frammenti tar-razez tal-virus li huma mistennija jikkawżaw l-influwenza fl-istaġun ta' wara, skont ir-

rakkomandazzjonijiet mid-WHO għall-emisferu tat-tramuntana u mill-Unjoni Ewropea (UE), jiġu inklużi

f'IDflu qabel ma l-vaċċin ikun jista' jintuża.

Kif ġie studjat IDflu?

Il-kapaċità ta’ IDflu li jistimula l-produzzjoni tal-antikorpi (immunoġeniċità) ġiet ivvalutata l-ewwel

f’ħames studji ewlenin li fihom ħadu sehem kważi 9,000 persuna. Tliet studji taw ħarsa lejn persuni ta'

60 sena u aktar, li tlaqqmu bil-qawwa ta’ 15-il mikrogramma. Żewġ studji oħra taw ħarsa lejn l-użu ta'

qawwa iktar baxxa f'persuni li kellhom inqas minn 60 sena.

Fl-istudji kollha, IDflu tqabbel ma’ vaċċin ieħor kontra l-influwenza li jingħata bħala injezzjoni fil-

muskolu. Fi studju wieħed ta’ persuni li kellhom 60 sena u aktar, IDflu tqabbel ma’ vaċċin tal-

influwenza li kien fih aġġuvant (taħlita miżjuda biex jittejjeb ir-rispons immunitarju). L-istudji qabblu l-

kapaċità tal-vaċċini li jistimulaw il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) billi qabblu l-livelli tal-

antikorpi qabel l-injezzjoni u tliet ġimgħat wara.

L-immunoġeniċità u s-sigurtà ta' formulazzjonijiet sussegwenti tal-vaċċin ġew ukoll eżaminati fi studji.

X’benefiċċju wera IDflu matul l-istudji mwettqa?

Fil-ħames studji oriġinali, kemm IDflu kif ukoll il-vaċċin komparatur kisbu livelli xierqa ta’ antikorpi

għall-protezzjoni kontra t-tliet razez kollha ta’ virus tal-influwenza. Fil-persuni ta' 60 sena u aktar, il-

qawwa ta' 15-il mikrogramma pprovdiet livell tajjeb ta’ protezzjoni daqs il-vaċċini komparaturi.

Il-formulazzjonijiet staġjonali ta' IDflu li ġew wara wrew li pproduċew risponsi simili ta' antikorpi kontra

t-tliet razez tal-influwenza inklużi fil-vaċċin għal dawk osservati fl-istudji ewlenin.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ IDflu?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’IDflu (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta'

ras, uġigħ fil-muskoli u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, nefħa, twebbis tal-ġilda, uġigħ u

ħakk). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’IDflu, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

IDflu m’għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanzi attivi, għal

kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l-oħra, jew għal kwalunkwe komponent li jista’ jinsab f’ammonti

żgħar ħafna bħal bajd (l-ovalbumina, proteini tat-tiġieġ), neomiċina, formaldeid jew ottossinol 9. Il-

vaċċin m'għandux jingħata lil persuni li jkollhom id-deni jew infezzjoni akuta (li tgħaddi malajr) qabel

ma jkunu rkupraw.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

IDflu

EMA/576307/2016

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat IDflu?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ IDflu huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ IDflu?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' IDflu ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar IDflu

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal IDflu valida fl-UE kollha fl-24 ta’

Frar 2009.

L-EPAR sħiħ għal IDflu jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’IDflu, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2016.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall utent

IDflu 15 mikrogrammi/razza suspensjoni għall-injezzjoni

Vaċċin ta’ kontra l-influwenza (

virion

maqsum, inattivat)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tirċievi dan il-vaċċin peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib , lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’fih dan il-fuljett

X’inhu IDflu u għaliex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża IDflu

Kif tuża IDflu

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen IDflu

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’ inhu IDflu u gћalxiex jintuża

IDflu hu vaċċin. Dan il-vaċċin hu rakkomandat biex jgħinek tipproteġi ruħek kontra l-influwenza.

Il-vaċċin jista’ jingħata lil adulti l-fuq minn 60 sena speċjalment dawk li jkollhom żieda fir-riskju ta’

komplikazzjonijiet assoċjati.

Meta tingħata injezzjoni ta’ IDflu, is-sistema immuni (id-difiża naturali tal-ġisem) ser tiżviluppa

protezzjoni kontra l-infezzjoni mill-influwenza.

Din hi r-raġuni għaliex għandek bżonn tieħu l-vaċċin kull sena.

IDflu ser jgħin biex jipproteġik kontra t-tliet razez ta’ virus li hemm fil-vaċċin, jew razez oħrajn li

huma assoċjati mill-qrib magħhom. L-effett sħiħ tat-vaċċin ġeneralment jinkiseb minn ħmistax sa tliet

ġimgħat wara l-injezzjoni.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża IDflu

Tużax IDflu

Jekk inti allerġiku/a () għas-:

Sustanzi attivi,

Kwalunkwe mill-ingredjenti ta’ dan il-vaċċin (elenkati f’sezzjoni 6) ,

Kwalunkwe komponent li jista jkun prezenti f’ammonti żgħar bħal tal-bajd

(ovalalbumina, proteini tat-tiġieġ) neomycin, formaldehyde u octoxinol 9.

Jekk ikollok xi marda bid-deni jew infezzjoni akuta, it-tilquim ser jiġi pospost sakemm tkun

fiqt.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża IDflu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu l-vaċċin jekk għandek rispons immuni batut

(immunosuppressjoni) minħabba mard jew mediċini, għax il-vaċċin jista’ ma tantx jaħdem

tajjeb f’dan il-każ.

Dan il-vaċċin m’għandu taħt l-ebda ċirkustanza jingħata ġol-vini (arterji).

Jekk, għal kwalunkwe raġuni, ikollok test tad-demm ftit jiem wara l-vaċċin kontra influwenza,

jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek. Testijiet għall-HIV-1, il-virus ta’ l-epatite Ċ u HTLV-1

jistgħu jkunu affettwati.

Tfal u adolexxenti

IDflu mhuwiex irrakomandat għal-uzu fit-tfal u adolexxenti taħt 18-il sena.

Vaċċini jew mediċini oħra u IDflu

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża,użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina

oħra.

Vaċċini oħrajn: IDflu jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċini oħrajn billi tagħtih

f’dirgħajn/riġlejn differenti. Wieħed għandu jinnota li l-effetti sekondarji jistgħu jiħraxu.

Għid it-tabib tiegħek jekk kont ikkurat b’mediċini li jistgħu jnaqqsu r-rispons immuni tiegħek

bħal kortikosterojdi (per eżempju cortisone), mediċini kontra l-kanċer (kimoterapija),

radjuterapija jew mediċini oħrajn li jaffettwaw is-sistema immuni. F’dan il-każ, il-vaċċin jista’

ma tantx jaħdem tajjeb.

Tqala , treddigħ u fertilità

Dan il-vaċċin huwa indikat għal adulti l-fuq minn 60 sena. Għalhekk, din l-infomormazzjoni ma

taplikax.

Sewqan u l-użu tal-magni

Dan il-vaċċin għandu xejn għal ftit efftt fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni

3.

Kif gћandek tuża IDflu

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija 0.1ml f’adulti l-fuq minn 60 sena.

IDflu jingħatalek mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.

IDflu jingħata bħala njezzjoni fis-saff ta’ fuq tal-ġilda (preferibbilment ġol-muskolu tal-parti ta’ fuq

tad-driegħ).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il- vaċċin, staqsi lit-tabib , lill-ispiżjar jew

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, dan il vaċċin jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għandek tara lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk ikollok sintomi ta’ anġjoedema bħal:

Wiċċ, xufftejn jew farinġi minfuħin

Diffikultà biex tibla’

Urtikarja u diffikultajiet biex tieħu n-nifs.

Matul il-provi kliniċi ,u wara li l-vaċċin kien fuq is-suq, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati

bl-użu ta’ IDflu.

Reazzjonijiet komuni ħafna (lijistgħu jaffettwaw iktar minn persuna1 minn kull 10)

Fis-sit tal-injezzjoni: ħmura, ebusija, nefħa, ħakk u wġigħ.

Uġigħ ta’ ras u uġigħ muskolari.

Reazzjonijiet komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

Sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb (temperatura ta’ 38.0°C jew ogħla) u rogħda.

Reazzjonijiet mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Għeja, uġigħ fil-ġogi, żieda fl-għaraq.

Reazzjonijiet rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000)

Tnemnim jew tmewwit infjammazzjoni tan-nervaturi, ħakk u raxx.

Reazzjonijiet mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

Reazzjonijiet allerġiċi inkluz reazzjonijiet tal-ġilda li jistgħu jinfirxu mal-ġisem kollu bħal

urtikarja, reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi), nefħa fil-wiċċ, ilsien jew

farinġi, diffikultà biex tibla’, urtikarja u diffikultajiet biex tieħu n-nifs (anġjodema), kollass tas-

sistema ċirkolatorja (xokk) li jwassal għal emerġenza medika

L-akbar parti ta dawn l-effetti sekondarji jisparixxu mingħajr trattament fi 1 sa 3 ijiem wara. Fi ftit

każi, ħmura fis-sit ta’ l-injezzjoni dam sa 7 ijiem.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati b’vaċċini oħra li jingħatu għal kontra l-influenza

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jiġru ma’ IDflu

Tnaqqis temporanju fin-numru ta’ partikuli tad-demm li jissejħu plejtlits li jista’ jirriżulta fi

tbenġil jew fsada, nefħa temporanja tal-glandoli tal-għonq, taħt id-dirgħajn jew l-irqiq ta’ bejn

il-koxxa u ż-żaqq

Uġigħ lokalizzat fir-rotta tan-nervaturi, konvulżjonijiet assoċjati ma’ deni, disturbi tas-sistema

nervuża li jinkludu infjammazzjoni tal-moħħ jew tas-sinsla,, jew is-sindrome ta’ Guillain-Barré

li jikkawża dgħjufija u paralisi estremi

Infjammazzjoni tal-vini/arterji li tista’ tirriżulta f’każijiet rari ħafna ta’ problemi temporanji tal-

kliewi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen IDflu

Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun wara JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża. Żomm is-siringa fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’

mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih IDflu

Is-sustanzi attivi huma influenza virus (inattivat, maqsum) tas-strains li hawn*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - bħal razza (A/California/7/2009, NYMC X-179A)

? 15 mikrogrammi HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - bħal razza (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

? 15 mikrogrammi HA**

B/Brisbane/60/2008 - bħal razza (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ? 15 mikrogrammi HA**

Kull doża ta’ 0.1

ippropogat fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta’ tiġieġ f’saħħithom

emagglutinin

Dan il-vaċċin hu konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-WHO (Emisferu tat-Tramuntana) u

d-deċiżjoni tal-UE għall-istaġun 2016/2017.

Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate,

potassium dihydrogen phosphate u ilma għal injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ IDflu u l-kontenuti tal-pakkett

Il-vaċċin hu suspensjoni bla kulur u opalexxenti.

IDflu hu suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għall-lest ta’ 0.1 ml b’Sistema ta’

Mikro-Injezzjoni f’pakketti ta’ 1, 10 jew 20.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-

69007 Lyon, Franza.

Manifattur:

Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Franza

Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel: + 385 1 6003 400

România

sanofi - aventis Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi

Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il- vaċċin tinsab fuq il-

website

tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini : http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Bħal vaċċini kollha li jistgħu jiġu injettati, il-kura u s-superviżjoni medika adattata għandhom

dejjem ikunu disponibbli fil-pront f’każ ta’ avveniment anafilattiku wara l-għoti tal-vaċċin.

Il-vaċċin għandu jitħalla jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu.

Il-vaċċin m’għandux jintuża jekk ikun hemm il-frak fis-suspensjoni.

M’hemmx bżonn iċċaqlaq il-vaċċin qabel l-użu.

Is-Sistema ta’ Mikro-Injezzjoni għal injezzjoni minn ġol-ġilda tikkonsisti f’siringa mimlija

għall-lest b’labra mikro (1.5 mm) u sistema tal-protezzjoni tal-labra.

Is-sistema tal-protezzjoni tal-labra hi maħsuba biex tgħatti l-labra mikro wara l-użu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Sistema ta’ Mikro-Injezzjoni

Labra mikro

Tieqa

Pads tas-

subgħajn

Vaċċin

Protezzjoni tal-

labra

Għatu tal-

labra

Flanġ

Planġer

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

STRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet

1/ NEĦĦI L-GĦATU TAL-LABRA

2/ ŻOMM IS-SISTEMA TA' MIKRO-

INJEZZJONI BEJN IS-SABA' L-KBIR U DAK

TAN-NOFS

Neħħi l-għatu tal-labra

mis-

Sistema ta' Mikro-

Injezzjoni.

Tneħħix l-arja minn ġol-

labra.

Żomm is-sistema billi

tpoġġi s-saba' l-kbir u s-

saba' tan-nofs biss fuq il-

pads

tas-subgħajn; is-

saba' l-werrej jibqa'

ħieles.

Tpoġġix subgħajk fuq

it-twieqi.

3/ DAĦĦAL IL-LABRA MALAJR

B'MOD PERPENDIKULARI MAL-ĠILDA

4/ INJETTA BILLI TUŻA S-SABA' L-WERREJ

Daħħal il-labra b'mod

perpendikulari mal-ġilda,

fiż-żona tad-deltojd,

b'movimement qasir u

mgħaġġel.

Ġaladarba l-labra mikro

tkun iddaħħlet,

applika pressjoni ħafifa

fuq wiċċ il-ġilda u injetta

billi tuża s-saba' l-werrej

biex tagħfas fuq il-

planġer.

It-test tal-vina mhuwiex

meħtieġ

5/ ATTIVA L-PROTEZZJONI TAL-LABRA BILLI TAGĦFAS BIS-SAĦĦA FUQ IL-PLANĠER

Neħħi l-labra minn ġol-ġilda.

Dawwar il-labra lilhemm minnek u minn persuni oħrajn.

Bl-istess id, agħfas bis-saħħa ħafna bis-saba' l-kbir fuq il-planġer biex tattiva l-

protezzjoni tal-labra.

Ser tisma' klikk u l-protezzjoni toħroġ biex tiksi l-labra.

Armi immedjatament is-sistema fl-eqreb kontenitur għal oġġetti bil-ponta.

L-injezzjoni tkun ikkunsidrata li rnexxiet kemm jekk il-preżenza ta' ħakk sever tkun

osservata jew le.

F’każ tal-preżenza ta’ likwidu fil-post fejn tingħata l-injezzjoni wara l-għoti tal-

vaċċin, il-vaċċin mhuwiex meħtieġ mill-ġdid.

Ara wkoll sezzjoni 3. KIF GĦANDEK TUŻA IDflu.

Attiva l-protezzjoni tal-labra

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat