IDflu

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: maltiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

virus tal-influwenza (inattivat, maqsuma) tar-razez li ġejjin:/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ)

Prieinama:

Sanofi Pasteur S.A.

ATC kodas:

J07BB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

influenza vaccine (split virion, inactivated)

Farmakoterapinė grupė:

Vaċċini

Gydymo sritis:

Influenza, Human; Immunization

Terapinės indikacijos:

Profilassi ta 'l-influwenza f'individwi ta' 60 sena jew aktar, speċjalment f'dawk li għandhom riskju akbar ta 'kumplikazzjonijiet assoċjati. L-użu ta ' IDflu għandu jkun ibbażat fuq rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Produkto santrauka:

Revision: 13

Autorizacija statusas:

Irtirat

Leidimo data:

2009-02-24

Pakuotės lapelis

20
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL UTENT
IDFLU 15 MIKROGRAMMI/RAZZA SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
Vaċċin ta’ kontra l-influwenza (
_virion_
maqsum, inattivat)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib , lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek. M’għandekx tgħaddih lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’FIH DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu IDflu u għaliex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża IDflu
3.
Kif tuża IDflu
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen IDflu
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’ INHU IDFLU U GЋALXIEX JINTUŻA
IDflu hu vaċċin. Dan il-vaċċin hu rakkomandat biex jgħinek
tipproteġi ruħek kontra l-influwenza.
Il-vaċċin jista’ jingħata lil adulti l-fuq minn 60 sena
speċjalment dawk li jkollhom żieda fir-riskju ta’
komplikazzjonijiet assoċjati.
Meta tingħata injezzjoni ta’ IDflu, is-sistema immuni (id-difiża
naturali tal-ġisem) ser tiżviluppa
protezzjoni kontra l-infezzjoni mill-influwenza.
Din hi r-raġuni għaliex għandek bżonn tieħu l-vaċċin kull sena.
IDflu ser jgħin biex jipproteġik kontra t-tliet razez ta’ virus li
hemm fil-vaċċin, jew razez oħrajn li
huma assoċjati mill-qrib magħhom. L-effett sħiħ tat-vaċċin
ġeneralment jinkiseb minn ħmistax sa tliet
ġimgħat wara l-injezzjoni.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA IDFLU
TUŻAX IDFLU
-
Jekk inti allerġiku/a () għas-:
-
Sustanzi attivi,
-
Kwalunkwe mill-ingredjenti ta�

Prekės savybės

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
IDflu 15 mikrogrammi/razza suspensjoni għall-injezzjoni
Vaċċin ta’ kontra l-influwenza (
_virion_
maqsum, inattivat).
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Virus tal-influenza (inattivat, maqsum) tas-strains li hawn*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - bħal razza (A/California/7/2009,
NYMC X-179A)
.............................................................................................................................
15 mikrogrammi HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - bħal razza (A/Hong Kong/4801/2014,
NYMC X-263B)
.............................................................................................................................
15 mikrogrammi HA**
B/Brisbane/60/2008 - bħal razza (B/Brisbane/60/2008, tat-tip
selvaġġ) ............ 15 mikrogrammi HA**
Kull doża ta’ 0.1 ml
*
ippropogat fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta’
tiġieġ f’saħħithom
**
emagglutinin
Dan il-vaċċin hu konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-WHO (Emisferu
tat-Tramuntana) u
d-deċiżjoni tal-UE għall-istaġun 2016/2017.
Għall-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
IDflu jista jkun fih residwi ta’ bajd bħal ovalalbumina u residwi
ta’ neomycin, formaldehyde u
octoxinol 9 li jintużaw waqt il-proċess tal-maniffattura (ara
sezzjoni 4.3)
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Suspensjoni bla kulur u opalexxenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Profilassi tal-influwenza f’adulti minn 60 sena l-fuq, speċjalment
dawk li qegħdin f’riskju miżjud ta’
kumplikazzjonijiet relatati.
L-użu ta’ IDflu għandu jkun ibbażat fuq rakkomandazzjonijiet
uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Adulti minn 60 sena l-fuq: 0.1 ml
_Popolazzjoni Pediatra _
IDflu mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal jew f’ l-adolexxenti
taħt it-18-il minħabba li m’hemmx
data biżżejjed dwa