Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
virus tal-influwenza (inattivat, maqsuma) tar-razez li ġejjin:/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ)
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Vaċċini
Influenza, Human; Immunization
Profilassi ta 'l-influwenza f'individwi ta' 60 sena jew aktar, speċjalment f'dawk li għandhom riskju akbar ta 'kumplikazzjonijiet assoċjati. L-użu ta ' IDflu għandu jkun ibbażat fuq rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Revision: 13
Irtirat
2009-02-24
20 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 21 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL UTENT IDFLU 15 MIKROGRAMMI/RAZZA SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI Vaċċin ta’ kontra l-influwenza ( _virion_ maqsum, inattivat) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib , lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. X’FIH DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu IDflu u għaliex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża IDflu 3. Kif tuża IDflu 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen IDflu 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’ INHU IDFLU U GЋALXIEX JINTUŻA IDflu hu vaċċin. Dan il-vaċċin hu rakkomandat biex jgħinek tipproteġi ruħek kontra l-influwenza. Il-vaċċin jista’ jingħata lil adulti l-fuq minn 60 sena speċjalment dawk li jkollhom żieda fir-riskju ta’ komplikazzjonijiet assoċjati. Meta tingħata injezzjoni ta’ IDflu, is-sistema immuni (id-difiża naturali tal-ġisem) ser tiżviluppa protezzjoni kontra l-infezzjoni mill-influwenza. Din hi r-raġuni għaliex għandek bżonn tieħu l-vaċċin kull sena. IDflu ser jgħin biex jipproteġik kontra t-tliet razez ta’ virus li hemm fil-vaċċin, jew razez oħrajn li huma assoċjati mill-qrib magħhom. L-effett sħiħ tat-vaċċin ġeneralment jinkiseb minn ħmistax sa tliet ġimgħat wara l-injezzjoni. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA IDFLU TUŻAX IDFLU - Jekk inti allerġiku/a () għas-: - Sustanzi attivi, - Kwalunkwe mill-ingredjenti ta Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI IDflu 15 mikrogrammi/razza suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin ta’ kontra l-influwenza ( _virion_ maqsum, inattivat). 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Virus tal-influenza (inattivat, maqsum) tas-strains li hawn*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - bħal razza (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - bħal razza (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - bħal razza (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ............ 15 mikrogrammi HA** Kull doża ta’ 0.1 ml * ippropogat fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta’ tiġieġ f’saħħithom ** emagglutinin Dan il-vaċċin hu konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-WHO (Emisferu tat-Tramuntana) u d-deċiżjoni tal-UE għall-istaġun 2016/2017. Għall-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1. IDflu jista jkun fih residwi ta’ bajd bħal ovalalbumina u residwi ta’ neomycin, formaldehyde u octoxinol 9 li jintużaw waqt il-proċess tal-maniffattura (ara sezzjoni 4.3) 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Suspensjoni bla kulur u opalexxenti. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Profilassi tal-influwenza f’adulti minn 60 sena l-fuq, speċjalment dawk li qegħdin f’riskju miżjud ta’ kumplikazzjonijiet relatati. L-użu ta’ IDflu għandu jkun ibbażat fuq rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Adulti minn 60 sena l-fuq: 0.1 ml _Popolazzjoni Pediatra _ IDflu mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal jew f’ l-adolexxenti taħt it-18-il minħabba li m’hemmx data biżżejjed dwa Aqra d-dokument sħiħ