IDflu
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-03-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-03-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-03-2018
Ingredjent attiv:
virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - jako kmen (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like kmen (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - jako kmen (B/Brisbane/60/2008, divoký typ)
Disponibbli minn:
Sanofi Pasteur S.A.
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Grupp terapewtiku:
Vakcíny
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Profylaxe chřipky u jedinců ve věku 60 let a více, zvláště u osob se zvýšeným rizikem přidružených komplikací. Použití IDflu by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-24
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IDFLU 15 MIKROGRAMŮ/KMEN INJEKČNÍ SUSPENZE
Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
DOSTANETE TUTO VAKCÍNU, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji
žádné další osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je IDflu a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IDflu používat
3.
Jak se IDflu používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak IDflu uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE IDFLU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
IDflu
je vakcína. Tato vakcína je doporučována k ochraně proti
chřipce.
Vakcína může být podána dospělým osobám ve věku 60 let a
více, zvláště pokud jsou ve zvýšeném
riziku přidružených komplikací.
Po injekčním podání IDflu začne imunitní systém (přirozená
obrana organismu) vytvářet ochranu
proti chřipkové infekci.
IDflu Vás pomůže ochránit proti třem kmenům viru, které jsou
obsaženy ve vakcíně, nebo dalším
kmenům, které jsou k těmto kmenům blízce příbuzné. Plný
účinek vakcíny se obvykle projeví za 2 až
3 týdny po očkování.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE IDFLU POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE IDFLU:
-
Jestliže jste alergický/á na:
-
léčivé látky
-
na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IDflu 15 mikrogramů/kmen injekční suspenze
Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/California/7/2009,
NYMC X-179A)
...............................................................................................................................
15 mikrogramů HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014,
NYMC X-263B)
...............................................................................................................................
15 mikrogramů HA**
B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ)
............ 15 mikrogramů HA**
v dávce 0,1 ml
*
připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých
drůbežích chovů
**
hemaglutinin
Tato vakcína vyhovuje doporučení WHO (pro severní polokouli) a
rozhodnutí EU pro sezónu
2016/2017.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
IDflu může obsahovat rezidua vajec jako je například ovalbumin a
residua neomycinu, formaldehydu
a oktoxinolu 9, která jsou použita při výrobním procesu (viz bod
4.3).
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bezbarvá a opalescentní suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence chřipky u dospělých osob ve věku 60 let a více,
zvláště pokud jsou ve zvýšeném riziku
přidružených komplikací.
Použití IDflu má být v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Osoby ve věku 60 let a více: 0,1 ml.
_Pediatrická populace _
Podávání IDflu u dětí a mladistvých do 18 let se vzhledem k
nedostatečným údajům o bezpečnosti a
účinnosti nedoporučuje.
Léčivý přípravek již není registrován
3
Způsob podání
Imunizace má být provedena intradermálně.
Doporučeným místem v
Aqra d-dokument sħiħ
