Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - jako kmen (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like kmen (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - jako kmen (B/Brisbane/60/2008, divoký typ)
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Vakcíny
Influenza, Human; Immunization
Profylaxe chřipky u jedinců ve věku 60 let a více, zvláště u osob se zvýšeným rizikem přidružených komplikací. Použití IDflu by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Revision: 13
Staženo
2009-02-24
20 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IDFLU 15 MIKROGRAMŮ/KMEN INJEKČNÍ SUSPENZE Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný). PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ DOSTANETE TUTO VAKCÍNU, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je IDflu a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IDflu používat 3. Jak se IDflu používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak IDflu uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE IDFLU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ IDflu je vakcína. Tato vakcína je doporučována k ochraně proti chřipce. Vakcína může být podána dospělým osobám ve věku 60 let a více, zvláště pokud jsou ve zvýšeném riziku přidružených komplikací. Po injekčním podání IDflu začne imunitní systém (přirozená obrana organismu) vytvářet ochranu proti chřipkové infekci. IDflu Vás pomůže ochránit proti třem kmenům viru, které jsou obsaženy ve vakcíně, nebo dalším kmenům, které jsou k těmto kmenům blízce příbuzné. Plný účinek vakcíny se obvykle projeví za 2 až 3 týdny po očkování. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE IDFLU POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE IDFLU: - Jestliže jste alergický/á na: - léčivé látky - na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IDflu 15 mikrogramů/kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................... 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................... 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) ............ 15 mikrogramů HA** v dávce 0,1 ml * připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů ** hemaglutinin Tato vakcína vyhovuje doporučení WHO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2016/2017. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. IDflu může obsahovat rezidua vajec jako je například ovalbumin a residua neomycinu, formaldehydu a oktoxinolu 9, která jsou použita při výrobním procesu (viz bod 4.3). 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Bezbarvá a opalescentní suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Prevence chřipky u dospělých osob ve věku 60 let a více, zvláště pokud jsou ve zvýšeném riziku přidružených komplikací. Použití IDflu má být v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Osoby ve věku 60 let a více: 0,1 ml. _Pediatrická populace _ Podávání IDflu u dětí a mladistvých do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. Léčivý přípravek již není registrován 3 Způsob podání Imunizace má být provedena intradermálně. Doporučeným místem v Прочетете целия документ