Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L04AB04
adalimumab
Imunosupresivi
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid
Revmatoidni arthritisIdacio v kombinaciji z metotreksatom, je indicirano za:zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar je odziv na bolezni-spreminjanje anti-revmatičnih drog, vključno z metotreksatom je nezadostna. zdravljenje hude, aktivne in postopno revmatoidni artritis pri odraslih, ki še niso bila obdelana z metotreksatom. Idacio lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno. Adalimumab je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z X-ray in izboljšati telesno funkcijo, če bi imeli v kombinaciji z metotreksatom. Juvenilni idiopatsko arthritisPolyarticular mladoletnike idiopatsko arthritisIdacio v kombinaciji z metotreksatom je primerna za zdravljenje aktivnega polyarticular mladoletnike idiopatsko artritis, pri bolnikih, starejše od 2 let, ki so imeli nezadosten odgovor na enega ali več bolezni spreminjajo anti-revmatičnih zdravila (DMARDs). Idacio lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost v monotherapy glej oddelek 5. Adalimumab ni raziskano pri bolnikih, starih manj kot 2 leti. Enthesitis, povezanih z arthritisIdacio je primerna za zdravljenje aktivnega enthesitis, povezanih z artritis pri bolnikih, 6 let starosti in starejših, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so nestrpne, konvencionalne terapije (glejte poglavje 5. Aksialni spondyloarthritisAnkylosing spondilitis (KOT)Idacio je indiciran za zdravljenje odraslih s hudo aktivno ankilozirajoči spondilitis, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije. Aksialni spondyloarthritis brez radiografski dokazila o ASIdacio je indiciran za zdravljenje odraslih s hudo osno spondyloarthritis brez radiografski dokazov, KOT pa z objektivnimi znaki vnetja, ki jih zvišan CRP in/ali MRI, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali so nestrpni, da nesteroidna protivnetna zdravila. Psoriatični arthritisIdacio je primerna za zdravljenje aktivnega in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih, ko je odgovor na prejšnje bolezni spreminjajo anti-revmatičnih zdravljenja z zdravili je bila neustrezna. Adalimumab je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja perifernih skupno škodo, merjeno z X-ray pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni (glej poglavje 5. 1), ter za izboljšanje telesne funkcije. PsoriasisIdacio je primerna za zdravljenje zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih pri odraslih bolniki, ki so kandidati za sistemsko terapijo. Pediatrični plaketo psoriasisIdacio je primerna za zdravljenje hudo kronično psoriazo v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4 let, ki so imeli ustreznega odgovora ali so neprimerne kandidate za aktualna terapije in phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Idacio je primerna za zdravljenje aktivnega zmerno do hudo hidradenitis suppurativa (akne inversa) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z nezadosten odgovor na konvencionalne sistemske HS terapija. Crohnova diseaseIdacio je indiciran za zdravljenje zmerno do hudo aktivno crohnovo boleznijo, pri odraslih bolnikih, ki še niso odzvali, kljub temu polno in ustrezni tečaj zdravljenja s kortikosteroidi in/ali immunosuppressant; ali, ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. Pediatrična crohnova diseaseIdacio je primerna za zdravljenje zmerno do hudo aktivno crohnovo bolezen pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije, vključno s primarno prehranske terapije in kortikosteroidov in/ali imunomodulatorji, ali ki ne prenašajo ali imajo kontraindikacije za takšne terapije. Ulcerozni colitisIdacio je indiciran za zdravljenje zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom pri odraslih bolnikih, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije, vključno s kortikosteroidi in 6 mercaptopurine (6-MP) ali azatioprina (AZA), ali ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. UveitisIdacio je primerna za zdravljenje, ki niso nalezljive proizvodnji, posterior in panuveitis pri odraslih bolnikih, ki so imeli nezadosten odziv na kortikosteroidi, pri bolnikih, ki potrebujejo kortikosteroidi - varčujejo, ali v katero kortikosteroidi zdravljenje je neprimerno. Pediatrični UveitisIdacio je primerna za zdravljenje pediatričnih kronične, ki niso nalezljive anterior uveitis pri bolnikih od 2. leta starosti, ki so imeli ustreznega odgovora ali so nestrpni, da konvencionalne terapije, ali v katere konvencionalna terapija ni primerna,.
Revision: 11
Pooblaščeni
2019-04-02
114 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Za podrobnosti alternativnega shranjevanja glejte navodilo za uporabo. Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1356/002 EU/1/19/1356/004 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Idacio 40 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 115 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA BRIZGI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Idacio 40 mg injekcija adalimumab s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,8 ml 6. DRUGI PODATKI 116 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Idacio 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku adalimumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En 0,8 ml napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 40 mg adalimumaba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, manitol, natrijev klorid, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 2 napolnjena injekcijska peresnika 2 alkoholna zloženca 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov 6 alkoholnih zložencev 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA PRED UPORABO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO! subkutana uporaba Samo za enkratno uporabo. Odp Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Idacio 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Idacio 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Idacio 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena 0,8 ml enoodmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje 40 mg adalimumaba. Idacio 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En 0,8 ml enoodmerni napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 40 mg adalimumaba. Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Revmatoidni artritis Zdravilo Idacio je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za: • Zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar odziv na imunomodulirajoča antirevmatična zdravila, vključno z metotreksatom, ni zadosten. • Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še niso bili zdravljeni z metotreksatom. Zdravilo Idacio se lahko uporablja kot monoterapija v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno. Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da adalimumab upočasni hitrost napredovanja prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom. 3 Juvenilni idiopatski artritis _Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis _ Zdravilo Idacio je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti, ki se ne odzovejo ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARDs – disease-modifying anti-rheumatic drugs). Zdravilo Idacio je mogoče uporabiti kot mo Aqra d-dokument sħiħ