Ibaflin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ibaflin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ibaflin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb, Qtates
  • Żona terapewtika:
  • ANTIBATTERIĊI GĦALL-UŻU SISEMIKU
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Klieb:Ibaflin huwa indikat għall-kura ta 'l-kundizzjonijiet li ġejjin fil-klieb:infezzjonijiet tal-ġilda (pyoderma - wiċċ u fonda, feriti, axxesi) ikkawżata minn strejns suxxetibbli ta' Staphylococci, Escherichia coli u Proteus mirabilis;akuta, u bla kumplikazzjonijiet fis-infezzjonijiet fl-apparat, ikkawżata minn strejns suxxetibbli ta ' Staphylococci, l-ispeċi Proteus, Enterobacter spp. , E. coli u Klebsiella spp. ;respiratorju-infezzjonijiet tal-passaġġ (il-passaġġ ta'fuq) ikkawżata minn strejns suxxetibbli ta ' Staphylococci, E. coli, u Klebsiella spp. Ibaflin ġel huwa indikat fil-klieb għat-trattament ta ' l-kundizzjonijiet li ġejjin:infezzjonijiet tal-ġilda (pyoderma - wiċċ u fonda, feriti, axxesi) kkawżati minn patoġeni li huma suxxettibbli għal bħal Staphylococcus spp. , E. coli u P. mirabilis. Qtates:Ibaflin ġel huwa indikat fil-qtates għall-kura tal-kundizzjonijiet li ġejjin:infezzjonijiet tal-ġilda (tat-tessuti rotob - feriti, axxesi) kkawżati minn patoġeni li huma suxxettibbli għal bħal Staphyloco
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000052
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-06-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000052
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA/V/C/052

RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

IBAFLIN

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew. L-għan tiegħu

huwa li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu

Veterinarju (CVMP) fuq il-bażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet

fuq il-kundizzjonijiet ta’ l-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

tixtieq iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament ta’ l-annimal tiegħek,

ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet

tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll ta’ l-EPAR).

X’inhu Ibaflin?

Ibaflin fih ibafloxacin, li jappartieni għal klassi ta’ mediċini li għandhom azzjoni antibijotika.

Ibaflin jiġi bħala pilloli (30, 150, 300 u 900 mg) u bħala ġellijiet li jittieħdu mill-ħalq (3 u

7.5%).

Għalxiex jintuża Ibaflin?

Ibaflin jintuża biex jittratta l-infezzjonijiet fil-klieb u l-qtates:

Infezzjonijiet tal-ġilda, inkluż ‘pyoderma’ fil-wiċċ u fonda, feriti infettati u axxesi kkawżati

minn baterji bħall-ispeċi

Staphylococci

E. coli

Proteus

s u l-ispeċi

Pasteurella

Infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju ikkawżati mill-ispeċi

Staphylococci

E. coli

Klebsiella

Jintuża

wkoll

klieb

biex

jittratta

infezzjonijiet

akuti

jdumu

qasir

żmien),

mhux

ikkumplikati tal-passaġġ urinarju ikkawżati mill-ispeċi

Staphylococci

, l-ispeċi

Proteus

, l-ispeċi

Enterobacter

E. coli

Klebsiella

Ibaflin jingħata fil-ħalq. Il-klieb huma ttrattati permezz ta’ pilloli, għajr għal infezzjoni tal-ġilda,

fejn, apparti l-pilloli tista’ tintuża qawwa jew oħra tal-ġel orali. Il-qtates huma ttrattati permezz

ta’ 3% ġel orali. Id-doża u t-tul tat-trattament jiddependu fuq in-natura u s-severità ta’ l-

infezzjoni, il-piż u l-ispeċi ta’ l-annimal li jkun qiegħed jiġi trattat, u r-rispons ta’ l-annimal

għat-trattatment. Id-doża standard hija 15 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darba

kuljum għat-tul ta’ żmien stabbilit mill-veterinarju tiegħek. Għal aktar informazzjoni ara l-

Fuljett ta’ Tagħrif.

Kif jaħdem Ibaflin?

Ibafloxacin, huwa antibijotiku li jappartieni għall-klassi ta’ ‘fluoroquinolones’. Jaħdem billi

jimblokka enzim imsejjaħ ‘DNA gyrase’, li huwa importanti sabiex il-batterji jitħallew jagħmlu

kopji tad-DNA tagħhom. Dan l-enzim jinstab biss f’ċelloli batterjali, u ma għandux funzjoni

simili f’ċelloli ta’ l-annimali. Billi jimblokka DNA gyrase, ibafloxacin jimpedixxi l-batterji milli

jagħmlu DNA u jwaqqafhom milli jagħmlu proteini u milli jikbru, u dan iwassal għall-mewt

tagħhom. Razza li hija reżistenti għal tip ta’ fluoroquinolone tkun reżistenti wkoll għal membri

oħrajn

tal-klassi

ta’

fluoroquinolones.

L-użu

ta’

ibafloxacin

jista’

jirriżulta

f’żjieda

fil-

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

Medicinal product no longer authorised

prevalenza ta’ razez reżistenti fl-ispeċi fil-mira għalkemm dan ir-riskju huwa mistenni li jkun

inqas ta’ tħassib minħabba t-trattament ta’ annimali individwali b’dan il-prodott.

Kif ġie studjat Ibaflin?

Il-pilloli ta’ Ibaflin ġew studjati fuq klieb, b’mod partikolari ġiet studjata l-effettività tagħhom

fit-trattament ta’ l-infezzjonijiet tal-ġilda, tal-passaġġ urinarju u tal-passaġġ respiratorju. Il-ġel

orali ġie studjat fuq il-qtates billi ġew osservati infezzjonijiet tal-ġilda, tal-passaġġ respiratorju u

tal-passaġġ urinarju. F’dawn l-istudji, l-effetti ta’ Ibaflin ġew imqabbla ma’ dawk ta’ antibijotiċi

oħrajn (marbofloxacin, enrofloxacin jew amoxicillin/clavulanic acid).

Mit-tagħrif miġbur minn żewġ provi kliniċi differenti, intweriet effikaċja komparabbli bejn il-

formulazzjonijiet

tal-ġel

ta’

Ibaflin

kontroll

pożittiv

biex

jiġu

appoġġjati

l-klejms

għal

infezzjonijiet tal-ġilda (infezzjonijiet tat-tessut artab – feriti, axxesi) u infezzjonijiet tal-parti ta’ fuq

tal-passaġġ respiratorju fi qtates għall-formolazzjonijiet tal-ġel orali. L-indikazzjoni għat-trattament

ta’ l-infezzjonijiet urinarji fi qtates ma ġietx aċċettata. Il-ġel orali Ibaflin huwa indikat sabiex

jintuża fuq klieb għat-trattament ta’ infezzjonijiet tal-ġilda (pyoderma – feriti fil-wiċċ u fondi,

axxesi).

Fi prova klinika, għall-klieb, intweriet effikaċja komparabbli tal-formolazzjoni tal-ġel għal dik

tal-formolazzjoni tal-pillola.

X’benefiċċju wera Ibaflin matul l-istudji?

Il-pilloli ta’ Ibaflin kienu effettivi għallinqas daqs l-antibijotiċi ta’ tqabbil fit-trattament ta’

infezzjonijiet tal-ġilda, tal-passaġġ urinarju u tal-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju fil-klieb.

Il-pilloli u l-ġel orali kienu ta’ effettività komparabbli fit-trattament ta’ infezzjonijiet tal-ġilda

fil-klieb.

Il-ġel orali kien ukoll għallinqas effettiv daqs l-antibijotiku ta’ tqabbil (amoxicillin/clavulanic

acid) fit-trattament ta’ infezzjonijiet tal-ġilda u tal-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju fil-

qtates. Madankollu, ir-riżultati ma kinux suffiċjenti biex jappoġġjaw l-użu ta’ Ibaflin fit-

trattament ta’ l-infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju fil-qtates.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Ibaflin?

Dijarrea, ippurgar maħlul, rimettar, nuqqas ta’ rispons u anoreksja (nuqqas ta’ aptit) iseħħu bi

frekwenza baxxa fi klieb u qtates mogħtija Ibaflin. Bil-ġel orali jista’ jiġi osservat tbeżliq. Dawn

l-effetti huma ħfief u temporanji.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li għandha tieħu l-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt

ma’ l-annimal?

Nies li huma sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal quinolones għandhom jevitaw kwalunkwe kuntatt

ma’ Ibaflin. Wieħed għandu jfittex parir mediku jekk il-pilloli jinbelgħu aċċidentalment, b’mod

partikolari minn tifel/tifla.

Għaliex ġie approvat Ibaflin?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji

ta’ Ibaflin jisbqu r-riskji għat-trattament ta’ infezzjonijiet tal-ġilda, u infezzjonijiet fil-passaġġ

respiratorju (parti ta’ fuq) fi klieb u qtates, u infezzjonijiet akuti mhux ikkumplikati fil-passaġġ

urinarju, u rrakkomanda li Ibaflin jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn

il-benefiċċju-riskju jista’ jinstab fil-modulu 6 ta’ dan l-EPAR.

EMEA 2007

Paġna 2/3

Medicinal product no longer authorised

Tagħrif ieħor dwar Ibaflin:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq

valida

madwar l-Unjoni

Ewropea

kollha

għal

Ibaflin

Intervet

International

B.V.

fit-13 ta’

Ġunju

2000.

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta’ Ġunju 2005. Tagħrif dwar l-istejtus

tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott jista’ jinstab fuq it-tikketta/pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Settembru 2007.

EMEA 2007

Paġna 3/3

Medicinal product no longer authorised

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Medicinal product no longer authorised

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

P

ILLOLI

I

BAFLIN

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

L-isem u l-indirzz tas-Sid tal-Awtoriżżazzjoni tal-Kummerċ

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

L-isem u l-indirzz tas-Sid tal-Awtoriżżazzjoni tal-Manifattura responsabbli mill-ħruġ tal-lott

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

A-1210 Wien

Awstrija

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Ibaflin 30 mg pilloli għall-klieb

Ibaflin 150 mg pilloli għall-klieb

Ibaflin 300 mg pilloli għall-klieb

Ibaflin 900 mg pilloli għall-klieb

3

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg

Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg

Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg

Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg

4

INDIKAZZJONIJIET

Ibaflin huwa indikat fil-klieb għat-trattament tal-kundizzjonijiet li ġejjin:

Infezzjonijiet tal-ġilda (pijoderma – superfiċjali u fonda, feriti, axxessi) ikkawżati minn forom

suxxettibbli bħal

Staphylococci, E. coli

Proteus mirabilis

Infezzjonijiet akuti u mhux ikkumplikati tas-sistema urinarja ikkawżati minn forom suxxettibbli bħal

Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli

Klebsiella spp.

Infezzjonijiet

tas-sistema

respiratorja

(tan-naħa

ta’

fuq)

ikkawżati

minn

forom

suxxettibbli

ta’

Staphylococci, E. coli

Klebsiella spp

5

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax

klieb

jkunu

f’perjodu

fejn

jikbru

billi

tista’

tiġi

affettwata

l-kartilaġni

ta’

artikulazzjoni. Dan il-perjodu jiddependi mir-razza. Fil-maġġoranza tar-razez l-użu ta’ ibafloxacin

huwa kontra-indikat fi klieb ta’ anqas minn 8 xhur età u f’razez ġganti ta’ anqas minn 18-il xahar.

Tużax flimkien ma’ mediċini anti-infjammatorji li mhumiex sterojdi (NSAIDs) fi klieb li għandhom

storja ta’ eċċessjonijiet.

Medicinal product no longer authorised

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Dijareja, ippurgar artab, remettar, telqa u anoresija dehru b’frekwenza baxxa. Dawn l-effetti kien

ħfief u li jgħaddu.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Kelb

8

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Sabiex tassigura dożaġġ tajjeb, il-piż għandu jittieħed kemm jista jkun sewwa sabiex tevita li jingħata

dożaġġ baxx. Użu mill-ħalq, 15 mg ibafloxacin/kg darba kuljum. It-tul tat-trattament jiddependi fuq

in-natura u s-serjetà tal-infezzjoni u fuq ir-rispons. Fil-maġġoranza tal-każi, kors ta’ trattament ta’ 10

ijiem ikun biżżejjed. Jekk ikun hemm bżonn u skont ir-rispons kliniku, it-trattament jista’ jitkompla

sakemm jintlaħaq l-effett mixtieq. Jekk sa wara 5 ijiem ma jkunx hemm titjib fil-kundizzjoni klinika,

it-trattament għandu jiġi rikunsidrat.

Jekk f’każijiet ta’ pijoderma fonda ma jkunx hemm titjib wara kors ta’ trattament ta’ 21 ġurnata, huwa

rrakkomandat li t-trattament jiġi rikunsidrat.

Sabiex tassigura dożaġġ tajjeb, il-piż għandu jittieħed kemm jista jkun sewwa sabiex tevita li jingħata

dożaġġ baxx. Ta’ min isegwi l-iskema ta’ dożaġġ kif ġej:

Piż (kg)

Dożaġġ (numru ta’ pilloli)

mg amministrati

Ibaflin 30 mg

Ibaflin 150

Ibaflin 300mg

Ibaflin 900 mg

6-10

11-15

16-20

21-30

31-40

41-60

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Ibaflin jista’ jingħata f’kull ħin tal-ġurnata mingħajr konsegwenzi fuq l-effiċenza. Għalkemm ikun

aħjar jekk il-pillola tingħata waqt ħin l-ikel biex tiġi żgurata bioavailability massima.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

Medicinal product no longer authorised

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Nies li huma sensittivi għal quinolones għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott. L-influwenza fuq il-

fertilità ta’ klieb rġiel għat-tgħammir ma ġietx studjata.

Dipendenza għolja fuq klassi waħda ta’ antibijotiċi tista’ twassal għal reżistenza f’popolazzjoni ta’

mikrobi. Huwa prudenti li l-fluoroquinolones jiġu riżervati għat-trattament ta’ kundizzjonijiet kliniċi

rrispondewx

tajjeb,

mhumiex

mistennijja

jirrispondu

tajjeb

għall-klassijiet

oħra

ta’

antibijotiċi. Ibaflin għandu jintuża biss fuq bażi ta’ testijiet tas-suxxettibilità.

Tużax fi klieb magħrufin li għandhom ipersensittività għall-quinolones.

Ħafna drabi l-pijoderma hija sekondarja għal mard ieħor. Ikun għaqli li tiġi ddeteriminata l-kawża u l-

annimal jingħata l-kura li jkun hemm bżonn.

Antacids jistgħu ifixklu l-assorbiment ta’ quinolones mill-imsaren. Jista’ jkun hemm antagoniżmu

ma’ nitrofurantoin.

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġiex stabbilit fi żmien il-ħalib. Ibaflin jista' jintuża

waqt it-tqala.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn din il-

mediċina veterinarja għandhom jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

26.05.2010

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Għandu jittieħed parir mediku f’każ li jittieħed bi żball mill-ħalq, b’mod partikulari fit-tfal.

Ibafloxacin hija antibijotiku li joqtol, bi spettru wiesa’ tal-klassi tal-quinolones. L-effett tagħha jirriżulta

billi timblokka d-DNA gyrase tal-mikrobi.

Fil-klieb, wara amministrazzjoni mill-ħalq, ibafloxacin tiġi assorbita malajr u livelli massimi fil-

plażma ta’ sustanzi b’attività mikrobijoloġika jintlaħqu siegħa sa sagħtejn wara l-amministrazzjoni.

Half-life terminali fil-plażma huwa ta’ 4-5 siegħat. Ir-rotta prinċipali ta’ eliminazzjoni hija mal-urina

u l-ippurgar. Wara numru ta’ dożi mill-ħalq, steady state jintlaħaq wara l-ewwel jew it-tieni doża u

ma jkunx hemm akkumulazzjoni jew żvilupp ta’ biotransformation enzymes.

Studji tas-sigurtà tal-annimali fuq klieb tar-razza beagle ta’ 8 xhur età urew li meta tingħatat f’doża ta’

45 mg/kg/jum (tlett darbiet aktar mid-doża rakkomandata) għal perjodu ta’ 90 ġurnata, ibafloxacin ma

pproduċiet l-ebda effett mhux mixtieq li kien jidher.

Medicinal product no longer authorised

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

P

AKKETTI TA

SIRINGI TA

3%

ĠELL ORALI

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

L-isem u l-indirzz tas-Sid tal-Awtoriżżazzjoni tal-Kummerċ

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

L-isem u l-indirzz tas-Sid tal-Awtoriżżazzjoni tal-Manifattura responsabbli mill-ħruġ tal-lott

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Franza

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Ibaflin 3% ġell orali

3

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Ibaflin 3% Ġell Orali: 30 mg ta’ ibafloxacin għal kull g ta’ ġel (ekwivalenti għal 30.9 mg/ml)

Ingredjenti oħra

Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)

4

INDIKAZZJONIJIET

Ibaflin ġell huwa indikat fil-klieb għat-trattament tal-kundizzjonijiet li ġejjin:

Infezzjonijiet tal-ġilda (pijoderma – superfiċjali u fonda, feriti, axxessi) ikkawżati minn forom

suxxettibbli bħal

Staphylococcus spp, E. coli

Proteus mirabilis

Ibaflin ġell huwa indikat fil-qtates għat-trattament tal-kundizzjonijiet li ġejjin:

Infezzjonijiet tal-ġilda (infezzjonijiet tat-tessuti rotob - feriti, axxessi) ikkawżati minn forom

suxxettibbli bħal

Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp.

Pasteurella spp

Infezzjonijiet tas-sistema respiratorja tan-naħa ta’ fuq ikkawżati minn forom suxxettibbli bħal

Staphylococcus spp, E. coli, Klebsiella spp.

Pasteurella spp

Medicinal product no longer authorised

5

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fi qtates sa 8 xhur età billi m’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-effett ta’ ibafloxacin fuq il-

kartilaġni ta’ l-artikulazzjoni fil-qattus fil-perjodu meta dan qed jikber b’rata mgħaġġla. Fil-klieb dan

il-perjodu jiddependi mir-razza. Fil-maġġoranza tar-razez l-użu ta’ ibafloxacin huwa kontra-indikat fi

klieb ta’ anqas minn 8 xhur età u f’razez ġganti ta’ anqas minn 18-il xahar.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Dijareja, ippurgar artab, remettar, telqa u anoresija dehru b’frekwenza baxxa. Dawn l-effetti kien

ħfief u li jgħaddu.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb u qtates

8

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Użu mill-ħalq, 15 mg ibafloxacin/kg piż darba kuljum.

15 mg għal kull kg piż = 0.5 ml ġell għal kull kg piż

Sabiex tassigura dożaġġ tajjeb, il-piż għandu jittieħed kemm jista jkun sewwa sabiex tevita li jingħata

dożaġġ baxx. Is-siringa għandha tiġi aġġustata għad-dożaġġ ikkalkulat billi iċ-cirku jitqiegħed fil-post

indikat fuq il-planġer (gradi ta’ 0.5 ml fuq is-siringa ta’ 15 ml).

It-tul tat-trattament jiddependi fuq in-natura u s-serjetà tal-infezzjoni u fuq ir-rispons li jidher. Fil-

maġġoranza tal-każi, kors ta’ trattament ta’ 10 ijiem ikun biżżejjed. Jekk ikun hemm bżonn u skont ir-

rispons kliniku, it-trattament jista’ jitkompla sakemm jintlaħaq l-effett mixtieq. Jekk sa wara 5 ijiem

ma jkunx hemm titjib fil-kundizzjoni klinika, it-trattament għandu jiġi rikunsidrat. Jekk f’każijiet ta’

pijoderma fonda ma jkunx hemm titjib wara kors ta’ trattament ta’ 21 ġurnata, huwa rrakkomandat li

t-trattament jiġi rikunsidrat.

Huwa rakkomandat li l-ġell jingħata waqt ħin l-ikel.

Sabiex tiġi evitata kontaminazzjoni, l-istess siringa m’għandiex tintuża fuq annimali differenti. La

darba siringa tinfetah din għandha tintuża biss biex jitkompla l-kors ta’ trattament fuq l-istess annimal.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Ħafna drabi l-pijoderma hija sekondarja għal mard ieħor. Ikun għaqli li tiġi ddeteriminata l-kawża u l-

annimal jingħata l-kura li jkun hemm bżonn.

Quinolones m’għandhomx jintużaw flimkien ma mediċini anti-infjammatorji li mhumiex sterojdi

(NSAIDs) fi klieb li għandhom storja ta’ eċċessjonijiet. Antacids jistgħu ifixklu l-assorbiment ta’

quinolones mill-imsaren. Jista’ jkun hemm antagoniżmu ma’ nitrofurantoin.

Medicinal product no longer authorised

Ibaflin ġell jista' jintuża waqt it-tqala fil-klieb. Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġiex

stabbilit fi żmien il-ħalib fil-klieb u waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib fil-qtates. L-influwenza fuq il-

fertilità ta’ klieb rġiel għat-tgħammir ma ġietx studjata.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25

Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta.

Siringi li jkun fadlilhom prodott mhux użat għandhom jintremew wara li jintemm kors ta’ trattament.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Dipendenza għolja fuq klassi waħda ta’ antibijotiċi tista’ twassal għal reżistenza f’popolazzjoni ta’

mikrobi. Huwa prudenti li l-fluoroquinolones jiġu riżervati għat-trattament ta’ kundizzjonijiet kliniċi

rrispondewx

tajjeb,

mhumiex

mistennijja

jirrispondu

tajjeb

għall-klassijiet

oħra

ta’

antibijotiċi. Ibaflin għandu jintuża biss fuq bażi ta’ testijiet tas-suxxettibilità.

Nies li huma sensittivi għal quinolones għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn din il-

mediċina veterinarja għandhom jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

26.05.2010

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Għal Trattament ta’ l-Annimali Biss.

Ibafloxacin hija sustanza sintetika kontra l-mikrobi, tal-klassi tal-fluoroquinolones. Ibafloxacin hija

antibijotiku li joqtol, bi spettru wiesa’. L-effett tagħha jirriżulta billi timblokka d-DNA gyrase tal-

mikrobi.

Il-metabolu

l-aktar

abbundanti

huwa

8-hydroxy-ibafloxacin

għandu

wkoll

attività

mikrobijoloġika. Ibafloxacin u 8-hydroxy-ibafloxacin jaħdmu b’mod sinerġistiku. Valuri tal-MIC

għal ibafloxacin (is-sustanza prinċipali) ta’ bejn 0.032 – 0.5 µg/ml ġew osservati għal iżolati mill-

klieb ta’

E. coli, Staphylococcus spp.

Proteus mirabilis.

Fil-qtates, mikro-organiżmi relevanti li

kienu suxxettibbli huma

E. coli, Staphylococcus spp.,

Pasteurella spp., Proteus spp.

Klebsiella

spp.

(MIC

≤ 0.5 µg ibafloxacin/ml).

Fil-qtates, wara amministrazzjoni mill-ħalq, ibafloxacin tiġi assorbita malajr u livelli massimi fil-

plażma jintlaħqu wara siegħa meta tingħata mingħajr ikel u wara sagħtejn wara li tingħata mal-ikel.

Medicinal product no longer authorised

Fil-klieb il- livelli massimi fil-plażma intlaħqu wara sagħatejn sew jekk tingħata mingħajr l-ikel jew

mal-ikel. Half-life terminali fil-plażma huwa ta’ 3-5 siegħat. B’mod ġenerali l-assorbiment fil-klieb u

l-qtates kien ogħla meta ingħatat mal-ikel. Għalhekk il-ġell għandu jingħata waqt ħin l-ikel biex tiġi

żgurata bioavailability massima. Ir-rotta prinċipali ta’ eliminazzjoni hija mal-urina u l-ippurgar.

Wara

numru

ta’

dożi

mill-ħalq,

steady

state

jintlaħaq

wara

l-ewwel

doża

jkunx

hemm

akkumulazzjoni fil-klieb waqt li dehret akkumulazzjoni ħafifa fil-qtates.

Ibafloxacin ġiet ittollerata tajjeb meta kienet amministrata mill-ħalq fil-klieb f’doża ta’ 75 mg/kg/jum

(ħames darbiet aktar mid-doża irrakkomandata) għal perjodu ta’ 90 ġurnata. Meta ġie amministrat

għal perjodu ta’ 30 ġurnata fi qtates b’saħħithom, Ibaflin ġell orali ipproduċa remettar/rigurġitazzjoni

u produzzjoni għolja ta’ bżieq f’dożi ta’ 15 sa 75 mg/kg.

Medicinal product no longer authorised

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

P

AKKETTI TA

SIRINGI TA

7.5%

ĠELL ORALI

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

L-isem u l-indirzz tas-Sid tal-Awtoriżżazzjoni tal-Kummerċ

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

L-isem u l-indirzz tas-Sid tal-Awtoriżżazzjoni tal-Manifattura responsabbli mill-ħruġ tal-lott

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Franza

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Ibaflin 7.5% ġell orali

3

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Ibaflin 7.5% Ġell Orali: 75 mg ta’ ibafloxacin għal kull g ta’ ġel (ekwivalenti għal 78.8 mg/ml)

Ingredjenti oħra

Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)

4

INDIKAZZJONIJIET

Ibaflin ġell huwa indikat fil-klieb għat-trattament tal-kundizzjonijiet li ġejjin:

Infezzjonijiet tal-ġilda (pijoderma – superfiċjali u fonda, feriti, axxessi) ikkawżati minn forom

suxxettibbli bħal

Staphylococcus spp, E. coli

Proteus mirabilis

5

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Ibaflin 7.5% Ġell Orali m’għandux jintuża fil-qtates.

Tużax fi klieb li jkunu f’perjodu fejn qed jikbru billi tista’ tiġi affettwata l-kartilaġni ta’ l-

artikulazzjoni. Dan il-perjodu jiddependi mir-razza. Fil-maġġoranza tar-razez l-użu ta’ ibafloxacin

huwa kontra-indikat fi klieb ta’ anqas minn 8 xhur età u f’razez ġganti ta’ anqas minn 18-il xahar.

Medicinal product no longer authorised

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Dijareja, ippurgar artab, remettar, telqa u anoresija dehru b’frekwenza baxxa. Dawn l-effetti kien

ħfief u li jgħaddu.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Użu mill-ħalq, 15 mg ibafloxacin/kg piż darba kuljum.

15 mg għal kull kg piż = 1 ml ġell għal kull 5 kg piż

Sabiex tassigura dożaġġ tajjeb, il-piż għandu jittieħed kemm jista jkun sewwa sabiex tevita li jingħata

dożaġġ baxx. Is-siringa għandha tiġi aġġustata għad-dożaġġ ikkalkulat billi iċ-cirku jitqiegħed fil-post

indikat fuq il-planġer (gradi ta’ 1.0 ml fuq is-siringa ta’ 30 ml).

It-tul tat-trattament jiddependi fuq in-natura u s-serjetà tal-infezzjoni u fuq ir-rispons li jidher. Fil-

maġġoranza tal-każi, kors ta’ trattament ta’ 10 ijiem ikun biżżejjed. Jekk ikun hemm bżonn u skont ir-

rispons kliniku, it-trattament jista’ jitkompla sakemm jintlaħaq l-effett mixtieq. Jekk sa wara 5 ijiem

ma jkunx hemm titjib fil-kundizzjoni klinika, it-trattament għandu jiġi rikunsidrat. Jekk f’każijiet ta’

pijoderma fonda ma jkunx hemm titjib wara kors ta’ trattament ta’ 21 ġurnata, huwa rrakkomandat li

t-trattament jiġi rikunsidrat.

Huwa rakkomandat li l-ġell jingħata waqt ħin l-ikel.

Sabiex tiġi evitata kontaminazzjoni, l-istess siringa m’għandiex tintuża fuq annimali differenti. La

darba siringa tinfetah din għandha tintuża biss biex jitkompla l-kors ta’ trattament fuq l-istess annimal.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Ħafna drabi l-pijoderma hija sekondarja għal mard ieħor. Ikun għaqli li tiġi ddeteriminata l-kawża u l-

annimal jingħata l-kura li jkun hemm bżonn.

Quinolones m’għandhomx jintużaw flimkien ma mediċini anti-infjammatorji li mhumiex sterojdi

(NSAIDs) fi klieb li għandhom storja ta’ eċċessjonijiet. Antacids jistgħu ifixklu l-assorbiment ta’

quinolones mill-imsaren. Jista’ jkun hemm antagoniżmu ma’ nitrofurantoin.

Ibaflin ġell jista' jintuża waqt it-tqala fil-klieb. Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġiex

stabbilit fi żmien il-ħalib fil-klieb. L-influwenza fuq il-fertilità ta’ klieb rġiel għat-tgħammir ma ġietx

studjata.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

Medicinal product no longer authorised

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25

Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta.

Siringi li jkun fadlilhom prodott mhux użat għandhom jintremew wara li jintemm kors ta’ trattament.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Dipendenza għolja fuq klassi waħda ta’ antibijotiċi tista’ twassal għal reżistenza f’popolazzjoni ta’

mikrobi. Huwa prudenti li l-fluoroquinolones jiġu riżervati għat-trattament ta’ kundizzjonijiet kliniċi

rrispondewx

tajjeb,

mhumiex

mistennijja

jirrispondu

tajjeb

għall-klassijiet

oħra

ta’

antibijotiċi. Ibaflin għandu jintuża biss fuq bażi ta’ testijiet tas-suxxettibilità.

Nies li huma sensittivi għal quinolones għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn din il-

mediċina veterinarja għandhom jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

26.05.2010

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Għal Trattament ta’ l-Annimali Biss.

Ibafloxacin hija sustanza sintetika kontra l-mikrobi, tal-klassi tal-fluoroquinolones. Ibafloxacin hija

antibijotiku li joqtol, bi spettru wiesa’ u l-effett tagħha jirriżulta billi timblokka d-DNA gyrase tal-

mikrobi.

Il-metabolu

l-aktar

abbundanti

huwa

8-hydroxy-ibafloxacin

għandu

wkoll

attività

mikrobijoloġika. Ibafloxacin u 8-hydroxy-ibafloxacin jaħdmu b’mod sinerġistiku. Valuri tal-MIC

għal ibafloxacin (is-sustanza prinċipali) ta’ bejn 0.032 – 0.5 µg/ml ġew osservati għal iżolati mill-

klieb ta’

E. coli, Staphylococcus spp.

Proteus mirabilis.

Fil-klieb il-livelli massimi fil-plażma intlaħqu wara sagħatejn sew jekk tingħata mingħajr l-ikel jew

mal-ikel. Half-life terminali fil-plażma huwa ta’ 3-5 siegħat. B’mod ġenerali l-assorbiment fil-klieb u

l-qtates kien ogħla meta ingħatat mal-ikel. Għalhekk il-ġell għandu jingħata waqt ħin l-ikel biex tiġi

żgurata bioavailability massima. Ir-rotta prinċipali ta’ eliminazzjoni hija mal-urina u l-ippurgar.

Wara

numru

ta’

dożi

mill-ħalq,

steady

state

jintlaħaq

wara

l-ewwel

doża

jkunx

hemm

akkumulazzjoni fil-klieb.

Ibafloxacin ġiet ittollerata tajjeb meta kienet amministrata mill-ħalq fil-klieb f’doża ta’ 75 mg/kg/jum

(ħames darbiet aktar mid-doża irrakkomandata) għal perjodu ta’ 90 ġurnata.

Medicinal product no longer authorised