Humenza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-06-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-06-2011
Ingredjent attiv:
split influenza vírus, inaktivált, amely antigén*: A/California/7/2009 (H1N1)v, mint a törzs (X-179A)*propagált a tojás.
Disponibbli minn:
Sanofi Pasteur S.A.
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
A vakcinák
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Az influenza profilaxisa a hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben. Pandémiás influenza elleni vakcinát lehet használni, Hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Visszavont
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-06-08
Fuljett ta 'informazzjoni
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HUMENZA SZUSZPENZIÓ ÉS EMULZIÓ EMULZIÓS INJEKCIÓHOZ
Pandémiás influenza oltóanyag (H1N1) (split virion, inaktivált,
adjuvánshoz kötött)
KÉRJÜK, A LEGFRISSEBB INFORMÁCIÓÉRT LÁTOGASSON EL AZ EURÓPAI
GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG HONLAPJÁRA:
HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/.
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ OLTÓANYAGOT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az orvosához vagy a nővérhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a HUMENZA, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a HUMENZA beadása előtt.
3.
Hogyan kell a HUMENZA-t beadni?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Hogyan kell a HUMENZA-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMENZA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A HUMENZA az influenza világjárvány (pandémia) megelőzésére
szolgáló oltóanyag.
Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely
néhány évtizedenként fordul elő, és
gyorsan terjed az egész világon. A világjárványt okozó influenza
tünetei (az általa okozott panaszok)
hasonlók a „szokványos” influenza tüneteihez, de sokkal
súlyosabbak lehetnek.
Ha valaki megkapja az oltóanyagot, az immunrendszere (a szervezet
természetes védekezőrendszere) a
saját védelmét (ellenanyagokat) mozgósítja a betegség elleni
harcban. Az oltóanyagban lévő egyik
alkotóelem sem okozhat influenzát.
2.
TUDNIVALÓK A HUMENZA BEADÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT HUMENZA-T:
-
ha
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
HUMENZA szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Pandémiás influenza vakcina (H1N1) (split virion, inaktivált,
adjuvánshoz kötött)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A HUMENZA két injekciós üvegből áll: az egyik injekciós üveg
antigént (szuszpenziót) és a másik
injekciós üveg adjuvánst (emulziót) tartalmaz, amelyeket a beadás
előtt össze kell keverni.
Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Split influenza vírus*, inaktivált, antigén tartalma:
A/California/7/2009 (H1N1)-szerű törzs (NYMC
X-179A).......................................3,8 mikrogramm**
*
tojáson szaporított
**
mikrogramm haemagglutininben kifejezve
A vakcina eleget tesz az Egészségügyi Világszervezet (WHO)
ajánlásának és az Európai Unió
pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának.
Az AF03 adjuváns összetétele: szkvalén (12,4 milligramm),
szorbitán-oleát (1,9 milligramm),
polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannit (2,3
milligramm).
A szuszpenzió és az emulzió az összekeverés után az injekciós
üvegben többadagos oltóanyagot
képez. Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd a 6.5
pontban.
Segédanyagok:
Az oltóanyag 11,3 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
Az antigén színtelen, átlátszó-opálos szuszpenzió.
Az adjuváns fehér színű, átlátszatlan
emulzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémiás helyzetben
(lásd 4.2 és 5.1 pont).
A pandémiás influenza oltóanyagot a hivatalos ajánlás szerint
kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A HUMENZA alkalmazásával kapcsolatban a különböző
korcsoportokban csak korlátozott
me
Aqra d-dokument sħiħ
