Hizentra

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Hizentra
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Hizentra
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sera immuni u immunoglobulini,
  • Żona terapewtika:
  • Sindromi ta 'Defiċjenza Immunoloġika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Terapija tas-sostituzzjoni fl-adulti u fit-tfal f'sindromi ta'immunodefiċjenza primarja bħal: agammaglobulinemija u ipogammaglobulinemija konġenitali; immunodefiċjenza varjabbli komuni;, immunodefiċjenza kkombinata severa;, l-immunoglobulina-G-tas-nuqqasijiet infezzjonijiet rikorrenti;, terapija tas-sostituzzjoni f'mijeloma jew lewkimja limfoċitika kronika b'ipogammaglobulinemija severa sekondarja u infezzjonijiet rikorrenti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 17

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002127
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-04-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002127
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/90296/2018

EMA/H/C/002127

Hizentra (immunoglobulina normali umana)

Ħarsa ġenerali lejn Hizentra u għaliex huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Hizentra u għal xiex jintuża?

Hizentra jintuża f’pazjenti li d-demm tagħhom ma fihx biżżejjed antikorpi (proteini li jgħinu lill-ġisem

jiġġieled l-infezzjonijiet u mard ieħor), magħrufin ukoll bħala immunoglobulini. Dan jintuża fil-kura tal-

kundizzjonijiet li ġejjin:

sindromi ta’ immunodefiċjenza primarja (PID, meta persuni jitwieldu b’nuqqas ta’ ħila li jipproduċu

antikorpi biżżejjed);

livelli baxxi ta’ antikorpi fid-demm f’pazjenti bil-lewkimja limfoċita kronika (kanċer ta’ tip ta’ ċelloli

bojod tad-demm) jew majeloma (kanċer ta’ tip ieħor ta’ ċelloli bojod tad-demm) u li jkollhom

infezzjonijiet frekwenti;

livelli baxxi ta’ antikorpi fid-demm f’pazjenti qabel jew wara trapjant ta’ ċellola staminali

emopojetika alloġenika (proċedura fejn iċ-ċelloli fil-mudullun tal-pazjent jitneħħew u jiġu ssostitwiti

minn ċelloli staminali minn donatur);

polinewropatija demilinizzanti infjammatorja kronika (CIDP). F’din il-marda rari, is-sistema

immunitarja (is-sistema ta’ difiża tal-ġisem) taħdem b’mod anormali u teqred il-kopertura

protettiva fuq in-nervituri.

Hizentra fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.

Kif jintuża Hizentra?

Hizentra jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib jew infermier/a li

jkollu l-esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’sistemi immunitarji mdgħajfa jew CIDP.

Hizentra jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni. Huwa jingħata b’infużjoni taħt il-ġilda (injezzjoni bil-mod

ħafna taħt il-ġilda) permezz ta’ apparat li jikkontrolla l-veloċità tal-infużjoni. Huwa jingħata fl-addome

(żaqq), fil-koxxa, fil-parti ta’ fuq tad-driegħ jew fil-ġenb. Il-pazjenti (jew il-persuni li jindukrawhom)

jistgħu jinjettaw Hizentra d-dar ladarba jkunu ġew imħarrġa.

Id-doża u l-frekwenza tal-infużjoni ta’ Hizentra jiddependu mill-marda li tkun qed tiġi kkurata. Jista’

jkun hemm il-bżonn li d-doża tiġi aġġustata skont kemm il-mediċina tkun qed taħdem tajjeb.

Hizentra (immunoglobulina normali umana)

EMA/90296/2018

Paġna 2/3

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Hizentra, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lil tabib jew

spiżjar.

Kif jaħdem Hizentra?

Is-sustanza attiva f’Hizentra, l-immunoglobulina umana normali, hija proteina ppurifikata ħafna

estratta mid-demm uman li jkun ingħata b’donazzjoni. Din fiha prinċipalment l-immunoglobulina G

(IgG), li hija magħmula minn firxa ta’ antikorpi involuti fil-ġlieda kontra l-organiżmi li jistgħu jikkawżaw

infezzjoni. Hizentra jaħdem billi jreġġa’ għan-normal il-livelli baxxi b’mod anormali ta’ IgG fid-demm

tal-pazjent. Huwa jista’ jgħin ukoll biex jikkontrolla s-sistema immunitarja meta din tkun qiegħda

taħdem b’mod anormali bħal fis-CIDP. L-immunoglobulina normali ilha tintuża bħala mediċina sa mill-

1980.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Hizentra li ħarġu mill-istudji?

Billi l-immunoglobulina normali umana ilha tintuża għall-kura ta’ dan il-mard għal bosta snin, kellhom

isiru biss żewġ studji żgħar biex jikkonfermaw l-effikaċja u s-sigurtà ta’ Hizentra fil-pazjenti, kif

jistipulaw il-linji gwida attwali.

Fl-ewwel studju, Hizentra ġie investigat f’51 pazjent PID li diġà rċivew l-immunoglobulina umana fil-

vina għal mill-inqas sitt xhur. Il-pazjenti rċivew Hizentra għal 28 ġimgħa u l-aktar livelli baxxi ta’ IgG

waqt il-kura b’Hizentra (livell medju ta’ 8.1 g għal kull litru) kienu komparabbli għal dawk osservati

waqt il-kura preċedenti tal-immunoglobulina. Barra minn hekk, waqt il-perjodu ta’ studju ma seħħet l-

ebda infezzjoni.

Fit-tieni studju, Hizentra ġie studjat f’172 pazjent b’CIDP li preċedentement irċivew kura tal-

immunoglobulina umana b’injezzjoni fil-vina. Il-pazjenti rċivew Hizentra jew plaċebo (kura finta) għal

13-il ġimgħa u l-istudju kejjel il-proporzjon tal-pazjenti li fihom il-marda reġgħet feġġet fi żmien 13-il

ġimgħa. Għall-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo, il-marda reġgħet feġġet f’madwar 63 % tal-

pazjenti, għall-pazjenti li kienu qed jieħdu Hizentra, il-marda reġgħet feġġet fi 33 u 39 % tal-pazjenti,

skont id-doża użata.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Hizentra?

L-aktar effetti sekondarji komuni b’Hizentra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna f’kull 10 persuni)

huma uġigħ ta’ ras, raxx, uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi (inkluż spażmu fil-muskoli u dgħjufija)

reazzjonijiet madwar iż-żona tal-injezzjoni (nefħa, uġigħ, ħmura, toqob fil-ġilda, sħana, ħakk, tbenġil u

raxx) u mard bħall-influwenza. F’każijiet rari, il-pazjenti jista’ jkollhom tnaqqis f’daqqa fil-pressjoni tad-

demm jew xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika f’daqqa, severa).

Hizentra ma għandux jintuża f’pazjenti b’iperprolinemija (disturb ġenetiku li jikkawża livelli għolja ta’

amino aċidu prolina fid-demm). Dan ma għandux jingħata ġo vina.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet b’Hizentra, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Hizentra ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Hizentra huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. Hizentra wera li jista’ jipprevjeni infezzjonijiet batteriċi serji

f’pazjenti PID u jnaqqas il-possibbiltà li s-CIDP terġa’ titfaċċa. Huwa jista’ jingħata d-dar, filwaqt li l-

effetti sekondarji jistgħu jiġu mmaniġġjati.

Hizentra (immunoglobulina normali umana)

EMA/90296/2018

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Hizentra?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Hizentra.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Hizentra hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Hizentra huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Hizentra

Hizentra rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta’ April 2011.

Aktar informazzjoni fuq Hizentracan jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’03-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Hizentra 200 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni li tingħata taħt il-ġilda

Immunoglobulina normali umana (SCIg =

S

c

utaneous

I

mmuno

g

lobulin)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lil professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Hizentra u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Hizentra

Kif għandek tuża Hizentra

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Hizentra

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Hizentra u għalxiex jintuża

X’inhu Hizentra

Hizentra jappartjeni fil-kategorija ta’ mediċini li jissejħu immunoglobulini umani normali.

L-immunoglobulini huma wkoll magħrufa bħala antikorpi u huma proteini fid-demm li jgħinu lill-

ġismek jiġġieled kontra l-infezzjonijiet.

Kif jaħdem Hizentra

Hizentra fih immunoglobulini li ġew ippreparati mid-demm ta’ persuni f’saħħithom. Immunoglobulini

huma magħmulin mis-sistema immuni tal-ġisem tal-bniedem. Huma jgħinu l-ġisem tiegħek jiġġieled

infezzjonijiet ikkawżati minn batterji u virusis jew iżommu l-bilanċ fis-sistema immuni tiegħek

(magħrufa bħala immunomodulazzjoni). Il-mediċina taħdem eżattament bl-istess mod bħall-

immunoglobulini li huma preżenti b’mod naturali fid-demm tiegħek.

Għalxiex jintuża Hizentra

Terapija ta’ sostituzzjoni

Hizentra jintuża biex iżid livelli baxxi b’mod mhux normali ta’ immunoglobulina fid-demm tiegħek

għal livelli normali (terapija ta’ sostituzzjoni). Il-mediċina tintuża f’adulti u tfal (0-18-il sena) fis-

sitwazzjonijiet li ġejjin:

Trattament ta’ pazjenti li jitwieldu b’nuqqas ta’ ħila li jipproduċu immunoglobulini jew li ma

jkunux kapaċi jipproduċu immunoglobulini (immunodefiċjenzi primarji). Dan jinkludi

kundizzjonijiet bħal:

livelli baxxi ta’ immunoglobulini (ipogammaglobulinemija) jew nuqqas ta’

immunoglobulini (agammaglobulinemija) fid-demm

kombinazzjoni ta’ livelli baxxi ta’ immunoglobulini, infezzjonijiet ta’ spiss u

inkapaċità li tipproduċi ammonti adegwati ta’ antikorpi wara tilqim

(immunodefiċjenza varjabbli komuni)

kombinazzjoni ta’ livell baxx jew nuqqas ta’ immunoglobulini u nuqqas ta’ ċelluli

immuni jew ċelluli immuni mhux funzjonali (immunodefiċjenza kkombinata

severa)

nuqqas ta’ ċertu immunoglobulina fis-sottoklassi G li tikkawża infezzjonijiet

rikorrenti.

Trattament ta’ livelli baxxi ta’ immunoglobulina u infezzjonijiet batteriċi rikorrenti f’pazjenti

b’lewkimja limfoċitika kronika (chronic lymphocytic leukaemia - CLL), ċertu tip ta’ kanċer tad-

demm, fejn antibijotiċi profilattiċi jkunu fallew jew huma kontraindikati.

Trattament ta’ livelli baxxi ta’ immunoglobulina u infezzjonijiet batteriċi rikorrenti f’pazjenti

b’majeloma multipla (MM), tip ieħor ta’ kanċer tad-demm.

Trattament ta’ livelli baxxi ta’ immunoglobulina f’pazjenti bi trapjant ta’ ċelluli steminali

ematopojetiċi pre u post alloġeniċi (haematopoietic stem cell transplantation- HSCT).

Terapija immunomodulatorja f’pazjenti b’CIDP

Hizentra jintuża wkoll f’pazjenti b’polinewropatija infjammatorja kronika li tikkawża telf tal-myelin

(CIDP, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy), forma ta’ marda awtoimmuni. CIDP

hija kkaratterizzata minn infjammazzjoni kronika tan-nervituri periferali li tikkawża dgħufija fil-

muskoli u/jew titrix l-aktar fir-riġlejn u fid-dirgħajn. Huwa mifhum li din l-infjammazzjoni hija ġejja

minn attakk mid-difiża tal-ġisem, u li l-immunoglobulini preżenti f’Hizentra jgħinu biex jipproteġu n-

nervituri milli jiġu attakkati (terapija immunomodulatorja).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Hizentra

TAGĦTIX

infużjoni ta’

Hizentra

jekk inti allerġiku għal immunoglobulini umani jew għal polysorbate 80 jew L-proline.

Għarraf lit-tabib jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa tiegħek qabel it-

trattament jekk kellek xi esperjenza ta’ intolleranza għal wieħed minn dawn il-

komponenti fil-passat.

jekk tbati b’iperprolinemija (disturb ġenetiku li jikkawża livelli għolja ta’ amino acid proline

fid-demm).

ġo vina jew arterja tad-demm.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa qabel ma tuża

Hizentra.

Tista’ tkun allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal immunoglobulini mingħajr ma tkun taf.

Madankollu, reazzjonijiet allerġiċi reali huma rari. Jistgħu jseħħu wkoll anki jekk fil-passat tkun

irċivejt immunoglobulini umani u kont ittollerajthom tajjeb. Jistgħu jseħħu partikularment jekk ma

jkollokx biżżejjed immunoglobulini tat-tip A (IgA) fid-demm tiegħek (defiċjenza ta’ IgA).

Għarraf lit-tabib tiegħek jew il-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek qabel it-trattament jekk

ikollok nuqqas ta’ immunoglobulina ta’ tip A (IgA). Hizentra fih ammonti residwali ta’ IgA li

jistgħu jikkaġunaw reazzjoni allerġika.

F’dawn il-każijiet rari, reazzjonijiet allerġiċi bħal tnaqqis għall-għarrieda fil-pressjoni tad-demm jew

xokk jistgħu jseħħu (ara wkoll sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

Jekk tinnota sinjali bħal dawn matul l-infużjoni ta’ Hizentra, waqqaf l-infużjoni u kkuntattja lit-

tabib jew mur fl-eqreb sptar immedjatament.

Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kont tbati b’mard tal-qalb jew tal-kanali tad-demm jew

emboli tad-demm, jekk għandek demm dens, jew kont immobbli għal xi żmien. Dawn l-affarijiet

jistgħu jżidu r-riskju tiegħek li jkollok embolu tad-demm wara li tuża Hizentra. Għid ukoll lit-tabib

tiegħek liema mediċini qed tuża, peress li xi mediċini, bħal dawk li fihom l-ormon estroġenu (per

eżempju, pilloli kontraċettivi), jistgħu jżidu r-riskju tiegħek li tiżviluppa embolu tad-demm. Ikkuntattja

lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sinjali u sintomi bħal qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider, uġigħ

u nefħa ta’ riġel/driegħ, dgħufija jew tnemnim fuq naħa waħda tal-ġisem wara li tirċievi Hizentra.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk ikollok is-sinjali u s-sintomi li ġejjin: uġigħ ta’ ras qawwi,

ebusija fl-għonq, ħedla ta’ ngħas, deni, fotofobija, dardir, u rimettar wara li tirċievi Hizentra. It-tabib

tiegħek se jiddeċiedi jekk hemmx bżonn ta’ aktar testijiet u jekk Hizentra għandux jitkompla.

Il-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa tiegħek ser jevita kumplikazzjonijiet potenzjali billi

jiżgura:

li inti m’intix sensittiv għal immunoglobulina normali tal-bniedem.

Il-mediċina trid tingħata b’infużjoni bil-mod għall-ewwel. Ir-rata rakkomandata ta’ infużjoni li

qed tingħata f’sezzjoni 3, “Kif għandek Tuża Hezentra” għandha tiġi segwita mill-qrib.

li tiġi monitorat/a bir-reqqa għal xi sintomi matul il-perijodu tal-infużjoni, speċjalment jekk:

qed tirċievi immunoglobulina normali umana għall-ewwel darba

qlibt minn mediċina differenti

kien hemm intervall twil (aktar minn tmien ġimgħat) mill-aħħar infużjoni.

F’dawn il-każijiet, huwa rakkomandat li inti tiġi mmonitorat/a matul l-ewwel infużjoni u għal

madwar siegħa wara dan. Jekk il-punti msemmija hawn fuq ma japplikawx għalik huwa

rakkomandat li inti tiġi sorveljat/a għal tal-anqas 20 minuta wara l-għotja.

Mediċini oħra u Hizentra

Għid lit-tabib tiegħek jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa jekk qiegħed tieħu, użajt

dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

M’għandekx tħallat mediċini oħrajn ma’ Hizentra.

Għid lit-tabib li ser jagħtik it-tilqima dwar it-trattament tiegħek b’Hizentra qabel ma tingħata t-

tilqima.

Hizentra jista’ jdgħajjef l-effett ta’ xi tilqim ta’ virus ħajjin bħal ħosba, rubella, gattone, u ġidri

r-riħ. Għalhekk wara li tirċievi din il-mediċina għandu mnejn ikollok tistenna sa 3 xhur qabel

ma tirċievi vaċċin ħaj li ġie attenwat. Fil-każ tat-tilqim kontra l-ħosba, dan in-nuqqas ta’

effikaċja jista’ jippersisti sa sena.

Tqala, treddigħ u fertilità

Għarraf lit-tabib tiegħek jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa jekk inti tqila, qed

tippjana li tinqabad tqila jew qed tredda’. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk inti tistax tirċievi

Hizentra matul it-tqala jew waqt li tkun qed tredda’.

Ma sarux studji kliniċi b’Hizentra f’nisa waqt it-tqala. Madanakollu, mediċini li jkun fihom

l-immunoglobulini ntużaw għal numru ta’ snin fuq nisa tqal jew f’nisa li jreddgħu, u ma ġew osservati

ebda effetti li jistgħu jikkaġunaw ħsara matul il-perijodu tat-tqala jew fuq it-tarbija.

Jekk qed tredda’ u qed tirċievi Hizentra, l-immunoglobulini tal-mediċina jistgħu jinstabu wkoll fil-

ħalib tas-sider. Għalhekk it-tarbija tiegħek tista’ tiġi protetta minn ċertu infezzjonijiet.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-pazjenti jista’ jkollhom effetti, bħal sturdament jew dardir, waqt it-trattament b’Hizentra li jista’

jaffettwa l-ħila li ssuq u tħaddem magni. Jekk dan jiġri, inti m’għandekx issuq jew tħaddem magni

sakemm dawn l-effetti jgħaddu.

Hizentra fih proline

M’għandekx tieħdu jekk tbati minn iperprolinemija (ara wkoll sezzjoni 2 “X’għandek tkun taf qabel

ma tuża Hizentra”). Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek qabel it-trattament.

Tagħrif importanti ieħor dwar Hizentra

Testijiet tad-Demm

Wara li tirċievi Hizentra r-riżultati ta’ ċertu testijiet tad-demm (testijiet seroloġiċi) jistgħu jiġu ħżiena

għal ċertu żmien.

Għarraf lit-tabib tiegħek dwar it-trattament tiegħek b’Hizentra qabel kull test tad-demm.

Informazzjoni dwar il-materjal li jikkostitwixxi Hizentra

Hizentra hu magħmul minn plażma tad-demm uman (din hi l-parti likwida tad-demm). Meta l-

mediċini jkunu magħmulin minn demm jew plażma umana, jittieħdu ċerti miżuri biex jiġi evitat li

jgħaddu xi infezzjonijiet lil pazjenti. Dawn jinkludu:

l-għażla bir-reqqa ta’ donaturi tad-demm u tal-plażma, biex ikun żgurat li dawk li qegħdin

f’riskju li jkollhom infezzjonijiet ikunu esklużi, u

l-ittestjar ta’ kull għotja u taħlita ta’ plażma minn donaturi differenti għal sinjali ta’

virus/infezzjonijiet.

Il-manifatturi ta’ dawn il-mediċini jinkludu wkoll miżuri fl-ipproċessar tad-demm jew tal-plażma, li

jistgħu jeqirdu jew ineħħu l-viruses. Minkejja dawn il-miżuri, meta l-mediċini ppreparati minn demm

jew plażma uman jingħataw, il-possibbiltà li tgħaddi xi infezzjoni ma tistax tiġi eskluża għal kollox.

Dan japplika wkoll għal kwalunkwe viruses mhux magħrufa jew ġodda, u għal tipi oħrajn ta’

infezzjonijiet.

Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses inveloppati bħall-virus

tal-immunodefiċjenza umana (HIV, il-virus tal-AIDS), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ

(infjammazzjoni tal-fwied) u għall-viruses mhux inveloppati tal-virus tal-epatite A u l-parvovirus B19.

Hu rrakkomandat bil-qawwa li kull darba li tirċievi doża ta’ Hizentra, l-isem u n-numru tal-lott

tal-prodott jiġu rreġistrati fid-djarju sabiex jinżamm rekord tal-lotts li jintużaw (ara sezzjoni 3

Kif għandek tuża Hizentra”).

3.

Kif għandek tuża Hizentra

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża tajba għalik u ser iqis il-piż tiegħek u r-rispons għat-trattament.

Id-doża jew l-intervall tad-doża m’għandux jinbidel mingħajr mal-ewwel tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Jekk inti taħseb li għandek tirċievi Hizentra aktar jew anqas ta’ spiss, jekk jogħġbok kellem lit-tabib

tiegħek.

Jekk taħseb li inti qbiżt doża, kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Terapija ta’ sostituzzjoni

It-tabib tiegħek ser jiddetermina jekk inti teħtieġx doża inizjali (għal adulti u tfal) ta’ mill-anqas 1 sa

2.5 ml/kg tal-piż tal-ġisem, imqassma fuq diversi ġranet. Wara din, jistgħu jingħataw dożi ta’

manteniment f’intervalli ripetuti, minn kuljum sa darba kull ġimagħtejn, sabiex tintlaħaq doża

kumulattiva ta’ bejn madwar 2 sa 4 ml/kg tal- piż tal-ġisem. Il-professjonist fil-qasam tal-kura tas-

saħħa tiegħek jista’ jibdel id-doża skont ir-rispons tiegħek għat-trattament.

Terapija immunomodulatorja

It-tabib tiegħek se jibda t-terapija b’Hizentra ġimgħa wara l-aħħar infużjoni tiegħek ta’

immunoglobulina fil-vini billi jagħtik doża ta’ 1.0 sa 2.0 ml/kg ta’ piż tal-ġisem darba fil-ġimgħa taħt

il-ġilda. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi d-doża tiegħek ta’ Hizentra ta’ darba f’ġimgħa. Id-dożi ta’

manteniment fil-ġimgħa jistgħu jinqasmu f’dożi iżgħar u jingħataw kemm-il darba jkunu meħtieġa

matul il-ġimgħa. Għal għoti tad-doża kull ġimagħtejn, it-tabib tiegħek se jirdoppja d-doża ta’ darba

f’ġimgħa ta’ Hizentra. Il-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa tiegħek jista’ jaġġusta d-doża

abbażi tar-rispons tiegħek għat-trattament.

Metodu u mod ta’ kif għandu jingħata

F’każ ta’ trattament id-dar, dan ser jinbeda minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa

b’esperjenza fit-trattament ta’ immunodefiċjenza/CIDP b’SCIg u fit-tmexxija ta’ pazjenti għal

trattament fid-dar.

Ser tingħata stħarriġ dwar:

teknika ta’ infużjoni asettika

żamma ta’ djarju għal trattament, u

miżuri li jridu jittieħdu f’każ ta’ effetti sekondarji severi.

Sit(i) tal-infużjoni

Hizentra għandu jingħata taħt il-ġilda biss.

Tista’ tagħti infużjoni ta’ Hizentra f’siti bħaż-żaqq, il-koxxa, in-naħa ta’ fuq tad-driegħ, u l-ġenb

laterali. Jekk jingħataw dożi kbar (> 50 ml), ipprova amministrahom f’aktar minn sit wieħed.

Tista’ tuża għadd mingħajr limitu ta’ siti fl-istess ħin. Is-siti tal-injezzjoni għandhom ikunu mill-

inqas 5 ċm ’il bogħod minn xulxin.

Jista’ jintuża aktar minn apparat wieħed tal-infużjoni fl-istess ħin.

Il-volum tal-prodott mogħti b’infużjoni f’post partikolari jista’ jvarja.

Rata tal-infużjoni

Ir-rata inizjali tal-infużjoni rakkomandata hi sa 20 ml/siegħa/sit. Jekk tkun ittollerata tajjeb, inti tista’

żżid ir-rata tal-infużjoni bil-mod il-mod sa 35 ml/siegħa/sit għaż-żewġ infużjonijiet ta’ wara. Minn

hemm ’il quddiem, ir-rata tal-infużjoni tista’ tiżdied aktar skont kemm inti tittollera.

Istruzzjonijiet dwar l-użu

Segwi l-passi t’hawn taħt u uża teknika asettika biex tagħti Hizentra.

1

Naddaf is-superfiċje

Naddaf sew mejda jew superfiċje ċatt ieħor billi tuża imselħa antisettika.

2

Iġbor l-oġġetti li għandek bżonn

Poġġi Hizentra u oġġetti u apparat ieħor li teħtieġ għall-infużjoni fuq superfiċje nadif u ċatt.

3

Aħsel idejk sew u ixxuttahom

4

Iċċekkja l-Kunjetti

Ifli Hizentra għal frak fis-soluzzjoni jew telf ta’ kulur kif ukoll ara d-data ta’ skadenza qabel tagħti

Hizentra. Tużax soluzzjonijiet li jkunu imdardrin jew li jkun fihom il-frak. Tużax soluzzjonijiet li

jkunu ġew iffriżati. Agħti soluzzjoni li jkollha temperatura tal-kamra jew temperatura tal-ġisem.

Ladarba kunjett ikun infetaħ, uża s-soluzzjoni immedjatament.

5

Preparazzjoni ta’ Hizentra għall-infużjoni

Naddaf it-tapp tal-kunjett – Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett

biex tikxef il-parti tan-nofs tat-tapp tal-lastku. Naddaf it-tapp

b’imselħa bl-alkoħol jew preparazzjoni antisettika u ħallih jinxef.

Ittrasferixxi Hizentra ġos-siringa tal-infużjoni – Waħħal apparat

ta’ trasferiment jew labra ma’ siringa sterili, billi tuża teknika

asettika. Jekk tuża apparat ta’ trasferiment (apparat ippuntat

imtaqqab minn ġewwa), segwi l-istruzzjonijiet ipprovduti mill-

manifattur tal-apparat. Jekk tuża labra, iġbed il-planġer biex

tiġbed arja ġos-siringa li hija kumparabbli mal-ammont ta’

Hizentra li għandu jinġibed. Imbagħad, daħħal il-labra ġoċ-ċentru

tat-tapp tal-lastku tal-kunjett u, biex tevita li ttellgħa r-ragħwa,

injetta l-arja fl-ispazju vojt tal-kunjett (mhux ġol-likwidu). Fl-

aħħar nett, iġbed il-volum mixtieq ta’ Hizentra. Meta tuża ħafna

kunjetti biex tikseb id-doża mixtieqa, irrepeti dan il-pass.

6

Ipprepara l-pajp

Waħħal is-sett tal-pajp tal-għoti jew is-sett tal-labra mas-siringa. Imla l-pajp irqiq biex teħles

mill-arja kollha li jkun għad fadal.

7

Ipprepara l-post(ijiet) tal-infużjoni

Agħżel il-post(ijiet) tal-infużjoni –

In-numru u l-postijiet tal-

infużjonii jiddependu mill-volum tad-doża totali. Kull post tal-

infużjoni għandu jkun mill-inqas 5 ċm bogħod minn ieħor.

Inti tista’ tuża numru bla limitu ta’ postijiet f’daqqa.

Naddaf il-post(ijiet) tal-infużjoni

billi tuża preparazzjoni

antisettika għall-ġilda, Ħalli kull post jinxef qabel tkompli.

8

Daħħal il-labra

Aqbad il-ġilda bejn 2 swaba u daħħal il-labra ġot-tessut ta’ taħt il-

ġilda.

Waħħal il-labra mal-ġilda

– Jekk ikun meħtieġ, uża garża u stikk

jew garza trasparenti li teħel minna nnisfiha biex iżżomm il-labra

fil-post.

9

Agħti l-infużjoni ta’ Hizentra

Ibda l-infużjoni.

Jekk tkun qed tuża pompa tal-infużjoni, segwi l-istruzzjonijiet tal-manifattur.

10

Irreġistra l-infużjoni

Niżżel id-data li ġejja fid-djarju ta’ trattament tiegħek:

id-data tal-għoti,

in-numru tal-lott tal-mediċina, u

l-volum infuż, ir-rata tal-għoti, in-numru ta’ infużjonijiet u l-postijiet fejn ingħataw.

11

Naddaf

Armi kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża u l-oġġetti kollha li jkunu ntużaw għall-għoti wara li

jkun tlesta l-għoti skont il-ħtiġijiet lokali.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew

il-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa.

Jekk tuża Hizentra aktar milli suppost

Jekk taħseb li ħadt aktar Hizentra milli suppost, kellem it-tabib tiegħek mill-aktar fis.

Jekk tinsa tuża Hizentra

Jekk taħseb li nsejt tieħu doża, kellem lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

F’każijiet iżolati, inti tista’ tkun allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għall-

immunoglobulini u jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi bħal tnaqqis għall-għarrieda fil-

pressjoni tad-demm jew xokk (eż. tista’ tħoss mejt, tħossok stordut/a, iħossok ħażin meta tqum

bilwieqfa, tħoss kesħa f’idejk u f’saqajk, tħoss li t-taħbit ta’ qalbek ma jkunx normali jew uġigħ

fis-sider, jew ikollok vista mċajpra).

F’każijiet iżolati, jista’ jkollok uġigħ u/jew nefħa ta’ driegħ jew riġel bi sħana fiż-żona

affettwata, bidla fil-kulur ta’ driegħ jew riġel, qtugħ ta’ nifs mingħajr spjegazzjoni, uġigħ jew

skumdità fis-sider li jiggravaw ma’ nifs fil-fond, polz mgħaġġel mingħajr spjegazzjoni, titrix

jew dgħufija fuq naħa waħda tal-ġisem, konfużjoni f’daqqa, jew problemi biex tkellem jew

tifhem jistgħu jkunu sinjali ta’ tagħqid tad-demm.

F’każijiet iżolati, jista’ jaqbdek uġigħ ta’ ras qawwi b’dardir, rimettar, ebusija fl-għonq, deni, u

sensittività għad-dawl. li jistgħu jkunu sinjali ta’ AMS (sindrome ta’ meninġite asettika, aseptic

meningitis sydrome), li hija infjammazzjoni mhux infettiva, temporanja u riversibbli tal-

membrani madwar il-moħħ u s-sinsla tad-dahar.

Jekk tinnota sinjali bħal dawn matul l-infużjoni ta’ Hizentra, waqqaf l-infużjoni u mur fl-

eqreb sptar immedjatament.

Jekk jogħġbok ara wkoll sezzjoni 2 ta’ dan il-fuljett dwar ir-riskju ta’ reazzjonijiet allerġiċi, tagħqid

tad-demm u AMS.

Effetti sekondarji osservati fi studji kliniċi kkontrollati huma ppreżentati skont il-frekwenza tagħhom

b’dawk l-aktar frekwenti mniżżla l-ewwel. Effetti sekondarji osservati wara t-tqegħid fis-suq huma ta’

frekwenza mhux magħrufa:

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

komuni ħafna

(jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras, inkluża emigranja

Uġigħ addominali

Raxx

Uġigħ marbut mal-muskoli u mal-għadam (uġigħ muskoluskeletriku), inklużi spażmi fil-

muskoli u dgħufija fil-muskoli

Reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

komuni

(jaffettwaw minn pazjent 1 sa 10 pazjenti minn kull 100):

Sturdament

Żieda fil-pressjoni tad-demm (pressjoni għolja)

Dijarea

Uġigħ fl-addome

Tħossok imdardar (nawsja)

Rimettar

Ħakk (prurite)

Ħorriqija (urtikarja)

Uġigħ fil-ġogi (artralġja)

Deni

Għeja, inkluż li tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali (telqa tal-ġisem mingħajr sinjali ta’ mard)

Uġigħ fis-sider

Sintomi bħal tal-influwenza

Uġigħ

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

mhux komuni

(jaffettwaw minn pazjent 1 sa 10 pazjenti minn kull

1,000):

Sensittività eċċessiva

Movimenti ta’ ċaqlieq involontarju f’parti waħda jew aktar tal-ġisem (rogħda inkluża attività

psikomotorja eċċessiva)

Qalb tħabbat tgħaġġel (takikardija)

Fawra

kexkix ta’ bard, inkluża temperatura baxxa tal-ġisem

Riżultat mhux normali ta’ test tad-demm li jista’ jindika funzjoni indebolita tal-fwied u tal-

kliewi

F’każijiet iżolati, jistgħu jseħħu ulċera jew sensazzjoni ta’ ħruq fil-post tal-infużjoni.

Inti tista’ tnaqqas l-effetti sekondarji possibbli jekk tagħti l-infużjoni ta’ Hizentra bil-mod.

Jista’ jkun hemm effetti sekondarji bħal dawn anki jekk fil-passat tkun irċevejt immunoglobulini

umani u kont ittollerajthom tajjeb.

Jekk jogħġbok irreferi wkoll għal sezzjoni 2 “X’għandek tkun taf qabel ma tuża Hizentra” għal aktar

dettalji dwar ċirkostanzi li jżidu r-riskju ta’ effett sekondarju.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendix V

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Hizentra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-

tikketta wara EXP.

Minħabba li s-soluzzjoni ma fiha l-ebda preservattiv, int għandek tużaha/teħodha bħala

infużjoni kemm jista’ jkun malajr wara li jinfetaħ il-kunjett.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 °C.

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lil professjonist fil-

qasam tal-kura tas-saħħa tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-

miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Hizentra

sustanza attiva

hi immunoglobulina normali umana. Millilitru wieħed fih 200 mg ta’

immunoglobulin normali umana li minn din tal-anqas 98% hija immunoglobulina tip G (IgG).

Il-perċentwali approssimattivi tas-sottoklassijiet ta’ IgG huma kif ġej:

IgG1 . 69%

IgG2 . 26%

IgG3 . 3%

IgG4 . 2%

Din il-mediċina fiha traċċi ta’ IgA (mhux aktar minn 50 mikrogramma/ml)

Hizentra huwa essenzjalment mingħajr sodju.

sustanza(i) l-oħra

(eċċipjenti) huma L-proline, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Hizentra u l-kontenut tal-pakkett

Hizentra hu soluzzjoni li jingħata taħt il-ġilda (200 mg/ml). Il-kulur jista’ jvarja minn safrani pallidu

għal kannella ċar.

Hizentra jiġi f’kunjetti ta’ 5, 10, 20 jew 50 ml.

Hizentra jiġi wkoll f’siringi mimlija għal-lest ta’ 5 u 10 ml.

Daqsijiet tal-pakkett

Daqsijiet ta’ 1, 10 jew 20 kunjett

Hizentra huwa disponibbli wkoll f’pakketti ta’ siringa waħda jew 10 siringi mimlija għal-lest.

Kun af li msielaħ bl-alkoħol, labar u proviżjonijiet jew apparat ieħor mhumiex inklużi fil-pakkett.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Новимед Фарма EООД

Тел: +359 2 850 86 17

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA

Tél: + 33 1 53 58 54 00

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 01 71

Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 305 17254

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

United Kingdom

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 (0)1444 447405

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Hizentra 200 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni li tingħata taħt il-ġilda f’siringa mimlija għal-lest

Immunoglobulina normali umana (SCIg =

S

c

utaneous

I

mmuno

g

lobulin)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lil professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Hizentra u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Hizentra

Kif għandek tuża Hizentra

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Hizentra

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Hizentra u għalxiex jintuża

X’inhu Hizentra

Hizentra jappartjeni fil-kategorija ta’ mediċini li jissejħu immunoglobulini umani normali.

L-immunoglobulini huma wkoll magħrufa bħala antikorpi u huma proteini fid-demm li jgħinu lill-

ġismek jiġġieled kontra l-infezzjonijiet.

Kif jaħdem Hizentra

Hizentra fih immunoglobulini li ġew ippreparati mid-demm ta’ persuni f’saħħithom. Immunoglobulini

huma magħmulin mis-sistema immuni tal-ġisem tal-bniedem. Huma jgħinu l-ġisem tiegħek jiġġieled

infezzjonijiet ikkawżati minn batterji u virusis jew iżommu l-bilanċ fis-sistema immuni tiegħek

(magħrufa bħala immunomodulazzjoni). Il-mediċina taħdem eżattament bl-istess mod bħall-

immunoglobulini li huma preżenti b’mod naturali fid-demm tiegħek.

Għalxiex jintuża Hizentra

Terapija ta’ sostituzzjoni

Hizentra jintuża biex iżid livelli baxxi b’mod mhux normali ta’ immunoglobulina fid-demm tiegħek

għal livelli normali (terapija ta’ sostituzzjoni). Il-mediċina tintuża f’adulti u tfal (0-18-il sena) fis-

sitwazzjonijiet li ġejjin:

Trattament ta’ pazjenti li jitwieldu b’nuqqas ta’ ħila li jipproduċu immunoglobulini jew li ma

jkunux kapaċi jipproduċu immunoglobulini (immunodefiċjenzi primarji). Dan jinkludi

kundizzjonijiet bħal:

livelli baxxi ta’ immunoglobulini (ipogammaglobulinemija) jew nuqqas ta’

immunoglobulini (agammaglobulinemija) fid-demm

kombinazzjoni ta’ livelli baxxi ta’ immunoglobulini, infezzjonijiet ta’ spiss u

inkapaċità li tipproduċi ammonti adegwati ta’ antikorpi wara tilqim

(immunodefiċjenza varjabbli komuni)

kombinazzjoni ta’ livell baxx jew nuqqas ta’ immunoglobulini u nuqqas ta’ ċelluli

immuni jew ċelluli immuni mhux funzjonali (immunodefiċjenza kkombinata

severa)

nuqqas ta’ ċertu immunoglobulina fis-sottoklassi G li tikkawża infezzjonijiet

rikorrenti.

Trattament ta’ livelli baxxi ta’ immunoglobulina u infezzjonijiet batteriċi rikorrenti f’pazjenti

b’lewkimja limfoċitika kronika (chronic lymphocytic leukaemia - CLL), ċertu tip ta’ kanċer tad-

demm, fejn antibijotiċi profilattiċi jkunu fallew jew huma kontraindikati.

Trattament ta’ livelli baxxi ta’ immunoglobulina u infezzjonijiet batteriċi rikorrenti f’pazjenti

b’majeloma multipla (MM), tip ieħor ta’ kanċer tad-demm.

Trattament ta’ livelli baxxi ta’ immunoglobulina f’pazjenti bi trapjant ta’ ċelluli steminali

ematopojetiċi pre u post alloġeniċi (haematopoietic stem cell transplantation- HSCT).

Terapija immunomodulatorja f’pazjenti b’CIDP

Hizentra jintuża wkoll f’pazjenti b’polinewropatija infjammatorja kronika li tikkawża telf tal-myelin

(CIDP, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy), forma ta’ marda awtoimmuni. CIDP

hija kkaratterizzata minn infjammazzjoni kronika tan-nervituri periferali li tikkawża dgħufija fil-

muskoli u/jew titrix l-aktar fir-riġlejn u fid-dirgħajn. Huwa mifhum li din l-infjammazzjoni hija ġejja

minn attakk mid-difiża tal-ġisem, u li l-immunoglobulini preżenti f’Hizentra jgħinu biex jipproteġu n-

nervituri milli jiġu attakkati (terapija immunomodulatorja).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Hizentra

TAGĦTIX

infużjoni ta’

Hizentra

jekk inti allerġiku għal immunoglobulini umani jew għal polysorbate 80 jew L-proline.

Għarraf lit-tabib jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa tiegħek qabel it-

trattament jekk kellek xi esperjenza ta’ intolleranza għal wieħed minn dawn il-

komponenti fil-passat.

jekk tbati b’iperprolinemija (disturb ġenetiku li jikkawża livelli għolja ta’ amino acid proline

fid-demm).

ġo vina jew arterja tad-demm.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa qabel ma tuża

Hizentra.

Tista’ tkun allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal immunoglobulini mingħajr ma tkun taf.

Madankollu, reazzjonijiet allerġiċi reali huma rari. Jistgħu jseħħu wkoll anki jekk fil-passat tkun

irċivejt immunoglobulini umani u kont ittollerajthom tajjeb. Jistgħu jseħħu partikularment jekk ma

jkollokx biżżejjed immunoglobulini tat-tip A (IgA) fid-demm tiegħek (defiċjenza ta’ IgA).

Għarraf lit-tabib tiegħek jew il-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek qabel it-trattament jekk

ikollok nuqqas ta’ immunoglobulina ta’ tip A (IgA). Hizentra fih ammonti residwali ta’ IgA li

jistgħu jikkaġunaw reazzjoni allerġika.

F’dawn il-każijiet rari, reazzjonijiet allerġiċi bħal tnaqqis għall-għarrieda fil-pressjoni tad-demm jew

xokk jistgħu jseħħu (ara wkoll sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

Jekk tinnota sinjali bħal dawn matul l-infużjoni ta’ Hizentra waqqaf l-infużjoni u kkuntattja lit-

tabib jew mur fl-eqreb sptar immedjatament.

Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kont tbati b’mard tal-qalb jew tal-kanali tad-demm jew

emboli tad-demm, jekk għandek demm dens, jew kont immobbli għal xi żmien. Dawn l-affarijiet

jistgħu jżidu r-riskju tiegħek li jkollok embolu tad-demm wara li tuża Hizentra. Għid ukoll lit-tabib

tiegħek liema mediċini qed tuża, peress li xi mediċini, bħal dawk li fihom l-ormon estroġenu (per

eżempju, pilloli kontraċettivi), jistgħu jżidu r-riskju tiegħek li tiżviluppa embolu tad-demm. Ikkuntattja

lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sinjali u sintomi bħal qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider, uġigħ

u nefħa ta’ riġel/driegħ, dgħufija jew tnemnim fuq naħa waħda tal-ġisem wara li tirċievi Hizentra.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk ikollok is-sinjali u s-sintomi li ġejjin: uġigħ ta’ ras qawwi,

ebusija fl-għonq, ħedla ta’ ngħas, deni, fotofobija, dardir, u rimettar wara li tirċievi Hizentra. It-tabib

tiegħek se jiddeċiedi jekk hemmx bżonn ta’ aktar testijiet u jekk Hizentra għandux jitkompla.

Il-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa tiegħek ser jevita kumplikazzjonijiet potenzjali billi

jiżgura:

li inti m’intix sensittiv għal immunoglobulina normali tal-bniedem.

Il-mediċina trid tingħata b’infużjoni bil-mod għall-ewwel. Ir-rata rakkomandata ta’ infużjoni li

qed tingħata f’sezzjoni 3, “Kif għandek Tuża Hezentra” għandha tiġi segwita mill-qrib.

li tiġi monitorat/a bir-reqqa għal xi sintomi matul il-perijodu tal-infużjoni, speċjalment jekk:

qed tirċievi immunoglobulina normali umana għall-ewwel darba

qlibt minn mediċina differenti

kien hemm intervall twil (aktar minn tmien ġimgħat) mill-aħħar infużjoni.

F’dawn il-każijiet, huwa rakkomandat li inti tiġi mmonitorat/a matul l-ewwel infużjoni u għal

madwar siegħa wara dan. Jekk il-punti msemmija hawn fuq ma japplikawx għalik huwa

rakkomandat li inti tiġi sorveljat/a għal tal-anqas 20 minuta wara l-għotja.

Mediċini oħra u Hizentra

Għid lit-tabib tiegħek jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa jekk qiegħed tieħu, użajt

dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

M’għandekx tħallat mediċini oħrajn ma’ Hizentra.

Għid lit-tabib li ser jagħtik it-tilqima dwar it-trattament tiegħek b’Hizentra qabel ma tingħata t-

tilqima.

Hizentra jista’ jdgħajjef l-effett ta’ xi tilqim ta’ virus ħajjin bħal ħosba, rubella, gattone, u ġidri

r-riħ. Għalhekk wara li tirċievi din il-mediċina għandu mnejn ikollok tistenna sa 3 xhur qabel

ma tirċievi vaċċin ħaj li ġie attenwat. Fil-każ tat-tilqim kontra l-ħosba, dan in-nuqqas ta’

effikaċja jista’ jippersisti sa sena.

Tqala, treddigħ u fertilità

Għarraf lit-tabib tiegħek jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa jekk inti tqila, qed

tippjana li tinqabad tqila jew qed tredda’. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk inti tistax tirċievi

Hizentra matul it-tqala jew waqt li tkun qed tredda’.

Ma sarux studji kliniċi b’Hizentra f’nisa waqt it-tqala. Madanakollu, mediċini li jkun fihom

l-immunoglobulini ntużaw għal numru ta’ snin fuq nisa tqal jew f’nisa li jreddgħu, u ma ġew osservati

ebda effetti li jistgħu jikkaġunaw ħsara matul il-perijodu tat-tqala jew fuq it-tarbija.

Jekk qed tredda’ u qed tirċievi Hizentra, l-immunoglobulini tal-mediċina jistgħu jinstabu wkoll fil-

ħalib tas-sider. Għalhekk it-tarbija tiegħek tista’ tiġi protetta minn ċertu infezzjonijiet.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-pazjenti jista’ jkollhom effetti, bħal sturdament jew dardir, waqt it-trattament b’Hizentra li jista’

jaffettwa l-ħila li ssuq u tħaddem magni. Jekk dan jiġri, inti m’għandekx issuq jew tħaddem magni

sakemm dawn l-effetti jgħaddu.

Hizentra fih proline

M’għandekx tieħdu jekk tbati minn iperprolinemija (ara wkoll sezzjoni 2 “X’għandek tkun taf qabel

ma tuża Hizentra”). Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek qabel it-trattament.

Tagħrif importanti ieħor dwar Hizentra

Testijiet tad-Demm

Wara li tirċievi Hizentra r-riżultati ta’ ċertu testijiet tad-demm (testijiet seroloġiċi) jistgħu jiġu ħżiena

għal ċertu żmien.

Għarraf lit-tabib tiegħek dwar it-trattament tiegħek b’Hizentra qabel kull test tad-demm.

Informazzjoni dwar il-materjal li jikkostitwixxi Hizentra

Hizentra hu magħmul minn plażma tad-demm uman (din hi l-parti likwida tad-demm). Meta l-

mediċini jkunu magħmulin minn demm jew plażma umana, jittieħdu ċerti miżuri biex jiġi evitat li

jgħaddu xi infezzjonijiet lil pazjenti. Dawn jinkludu:

l-għażla bir-reqqa ta’ donaturi tad-demm u tal-plażma, biex ikun żgurat li dawk li qegħdin

f’riskju li jkollhom infezzjonijiet ikunu esklużi, u

l-ittestjar ta’ kull għotja u taħlita ta’ plażma minn donaturi differenti għal sinjali ta’

virus/infezzjonijiet.

Il-manifatturi ta’ dawn il-mediċini jinkludu wkoll miżuri fl-ipproċessar tad-demm jew tal-plażma, li

jistgħu jeqirdu jew ineħħu l-viruses. Minkejja dawn il-miżuri, meta l-mediċini ppreparati minn demm

jew plażma uman jingħataw, il-possibbiltà li tgħaddi xi infezzjoni ma tistax tiġi eskluża għal kollox.

Dan japplika wkoll għal kwalunkwe viruses mhux magħrufa jew ġodda, u għal tipi oħrajn ta’

infezzjonijiet.

Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses inveloppati bħall-virus

tal-immunodefiċjenza umana (HIV, il-virus tal-AIDS), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ

(infjammazzjoni tal-fwied) u għall-viruses mhux inveloppati tal-virus tal-epatite A u l-parvovirus B19.

Hu rrakkomandat bil-qawwa li kull darba li tirċievi doża ta’ Hizentra, l-isem u n-numru tal-lott

tal-prodott jiġu rreġistrati fid-djarju sabiex jinżamm rekord tal-lotts li jintużaw (ara sezzjoni 3

Kif għandek tuża Hizentra”).

3.

Kif għandek tuża Hizentra

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża tajba għalik u ser iqis il-piż tiegħek u r-rispons għat-trattament.

Id-doża jew l-intervall tad-doża m’għandux jinbidel mingħajr mal-ewwel tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Jekk inti taħseb li għandek tirċievi Hizentra aktar jew anqas ta’ spiss, jekk jogħġbok kellem lit-tabib

tiegħek.

Jekk taħseb li inti qbiżt doża, kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Terapija ta’ sostituzzjoni

It-tabib tiegħek ser jiddetermina jekk inti teħtieġx doża inizjali (għal adulti u tfal) ta’ mill-anqas 1 sa

2.5 ml/kg tal-piż tal-ġisem, imqassma fuq diversi ġranet. Wara din, jistgħu jingħataw dożi ta’

manteniment f’intervalli ripetuti, minn kuljum sa darba kull ġimagħtejn, sabiex tintlaħaq doża

kumulattiva ta’ bejn madwar 2 sa 4 ml/kg tal- piż tal-ġisem. Il-professjonist fil-qasam tal-kura tas-

saħħa tiegħek jista’ jibdel id-doża skont ir-rispons tiegħek għat-trattament.

Terapija immunomodulatorja

It-tabib tiegħek se jibda t-terapija b’Hizentra ġimgħa wara l-aħħar infużjoni tiegħek ta’

immunoglobulina fil-vini billi jagħtik doża ta’ 1.0 sa 2.0 ml/kg ta’ piż tal-ġisem darba fil-ġimgħa taħt

il-ġilda. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi d-doża tiegħek ta’ Hizentra ta’ darba f’ġimgħa. Id-dożi ta’

manteniment fil-ġimgħa jistgħu jinqasmu f’dożi iżgħar u jingħataw kemm-il darba jkunu meħtieġa

matul il-ġimgħa. Għal għoti tad-doża kull ġimagħtejn, it-tabib tiegħek se jirdoppja d-doża ta’ darba

f’ġimgħa ta’ Hizentra. Il-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa tiegħek jista’ jaġġusta d-doża

abbażi tar-rispons tiegħek għat-trattament.

Metodu u mod ta’ kif għandu jingħata

F’każ ta’ trattament id-dar, dan ser jinbeda minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa

b’esperjenza fit-trattament ta’ immunodefiċjenza/CIDP b’SCIg u fit-tmexxija ta’ pazjenti għal

trattament fid-dar.

Ser tingħata stħarriġ dwar:

teknika ta’ infużjoni asettika

żamma ta’ djarju għal trattament, u

miżuri li jridu jittieħdu f’każ ta’ effetti sekondarji severi.

Sit(i) tal-infużjoni

Hizentra għandu jingħata taħt il-ġilda biss.

Tista’ tagħti infużjoni ta’ Hizentra f’siti bħaż-żaqq, il-koxxa, in-naħa ta’ fuq tad-driegħ, u l-ġenb

laterali. Jekk jingħataw dożi kbar (> 50 ml), ipprova amministrahom f’aktar minn sit wieħed.

Tista’ tuża għadd mingħajr limitu ta’ siti fl-istess ħin. Is-siti tal-injezzjoni għandhom ikunu mill-

inqas 5 ċm ’il bogħod minn xulxin.

Jista’ jintuża aktar minn apparat wieħed tal-infużjoni fl-istess ħin.

Il-volum tal-prodott mogħti b’infużjoni f’post partikolari jista’ jvarja.

Rata tal-infużjoni

Ir-rata inizjali tal-infużjoni rakkomandata hi sa 20 ml/siegħa/sit. Jekk tkun ittollerata tajjeb, inti tista’

żżid ir-rata tal-infużjoni bil-mod il-mod sa 35 ml/siegħa/sit għaż-żewġ infużjonijiet ta’ wara. Minn

hemm ’il quddiem, ir-rata tal-infużjoni tista’ tiżdied aktar skont kemm inti tittollera.

Istruzzjonijiet dwar l-użu

Segwi l-passi t’hawn taħt u uża teknika asettika biex tagħti Hizentra.

1

Naddaf is-superfiċje

Naddaf sew mejda jew superfiċje ċatt ieħor billi tuża imselħa antisettika.

2

Iġbor l-oġġetti li għandek bżonn

Poġġi Hizentra u oġġetti u apparat ieħor li teħtieġ għall-infużjoni fuq superfiċje nadif u ċatt.

3

Aħsel idejk sew u ixxuttahom

4

Iċċekkja s-siringi mimlija għal-lest ġo folja

Ifli Hizentra għal frak fis-soluzzjoni jew telf ta’ kulur kif ukoll ara d-data ta’ skadenza qabel tagħti

Hizentra. Tużax soluzzjonijiet li jkunu imdardrin jew li jkun fihom il-frak. Tużax soluzzjonijiet li

jkunu ġew iffriżati. Agħti soluzzjoni li jkollha temperatura tal-kamra jew temperatura tal-ġisem.

Ladarba siringa mimlija għal-lest ġo folja tkun infetħet, uża s-soluzzjoni immedjatament.

5

Preparazzjoni ta’ Hizentra għall-infużjoni

Is-siringi ta’ 5 ml u 10 ml mimlija għal-lest

huma fornuti mmuntati u lesti biex

jintużaw.

Is-siringi kollha mimlija għal-lest

għandhom luer lock standard, li huwa

konnessjoni b’kamin fit-tarf tas-siringa li

joħloq siġill li ma jqattarx.

Jekk inti qed tuża pompa għas-siringa, is-siringi mimlija għal-lest

ta’ Hizentra jistgħu jitpoġġew direttament fil-pompa għas-siringa

jekk id-daqs tas-siringa jaqbel mal-kondizzjonijiet meħtieġa tal-

pompa.

Jekk is-siringa mimlija għal-lest tista’ titpoġġa direttament fil-

pompa, għaddi għal Pass numru 6.

Jekk id-daqs tas-siringa mimlija għal-lest ta’ Hizentra ma taqbilx

mal-kondizzjonijiet meħtieġa tal-pompa, il-kontenut tas-siringa

mimlija għal-lest jista’ jiġi ttrasferit ġo siringa oħra ta’ daqs

speċifiku għall-pompa.

6

Ipprepara l-pajp

Waħħal is-sett tal-pajp tal-għoti jew is-sett tal-labra mas-siringa. Imla l-pajp irqiq biex teħles

mill-arja kollha li jkun għad fadal.

7

Ipprepara l-post(ijiet) tal-infużjoni

Agħżel il-post(ijiet) tal-infużjoni –

In-numru u l-postijiet tal-

infużjonii jiddependu mill-volum tad-doża totali. Kull post tal-

infużjoni għandu jkun mill-inqas 5 ċm bogħod minn ieħor.

Inti tista’ tuża numru bla limitu ta’ postijiet f’daqqa.

Naddaf il-post(ijiet) tal-infużjoni

billi tuża preparazzjoni

antisettika għall-ġilda, Ħalli kull post jinxef qabel tkompli.

8

Daħħal il-labra

Aqbad il-ġilda bejn 2 swaba u daħħal il-labra ġot-tessut ta’ taħt il-

ġilda.

Waħħal il-labra mal-ġilda

– Jekk ikun meħtieġ, uża garża u stikk

jew garza trasparenti li teħel minna nnisfiha biex iżżomm il-labra

fil-post.

9

Agħti l-infużjoni ta’ Hizentra

Ibda l-infużjoni.

Jekk tkun qed tuża pompa tal-infużjoni, segwi l-istruzzjonijiet tal-manifattur.

10

Irreġistra l-infużjoni

Niżżel id-data li ġejja fid-djarju ta’ trattament tiegħek:

id-data tal-għoti,

in-numru tal-lott tal-mediċina, u

l-volum infuż, ir-rata tal-għoti, in-numru ta’ infużjonijiet u l-postijiet fejn ingħataw.

11

Naddaf

Armi kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża u l-oġġetti kollha li jkunu ntużaw għall-għoti wara li

jkun tlesta l-għoti skont il-ħtiġijiet lokali.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew

il-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa.

Jekk tuża Hizentra aktar milli suppost

Jekk taħseb li ħadt aktar Hizentra milli suppost, kellem it-tabib tiegħek mill-aktar fis.

Jekk tinsa tuża Hizentra

Jekk taħseb li nsejt tieħu doża, kellem lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

F’każijiet iżolati, inti tista’ tkun allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għall-

immunoglobulini u jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi bħal tnaqqis għall-għarrieda fil-

pressjoni tad-demm jew xokk (eż. tista’ tħoss mejt, tħossok stordut/a, iħossok ħażin meta tqum

bilwieqfa, tħoss kesħa f’idejk u f’saqajk, tħoss li t-taħbit ta’ qalbek ma jkunx normali jew uġigħ

fis-sider, jew ikollok vista mċajpra).

F’każijiet iżolati, jista’ jkollok uġigħ u/jew nefħa ta’ driegħ jew riġel bi sħana fiż-żona

affettwata, bidla fil-kulur ta’ driegħ jew riġel, qtugħ ta’ nifs mingħajr spjegazzjoni, uġigħ jew

skumdità fis-sider li jiggravaw ma’ nifs fil-fond, polz mgħaġġel mingħajr spjegazzjoni, titrix

jew dgħufija fuq naħa waħda tal-ġisem, konfużjoni f’daqqa, jew problemi biex tkellem jew

tifhem jistgħu jkunu sinjali ta’ tagħqid tad-demm.

F’każijiet iżolati, jista’ jaqbdek uġigħ ta’ ras qawwi b’dardir, rimettar, ebusija fl-għonq, deni, u

sensittività għad-dawl, li jistgħu jkunu sinjali ta’ AMS (sindrome ta’ meninġite asettika, aseptic

meningitis sydrome), li hija infjammazzjoni mhux infettiva, temporanja u riversibbli tal-

membrani madwar il-moħħ u s-sinsla tad-dahar.

Jekk tinnota sinjali bħal dawn matul l-infużjoni ta’ Hizentra, waqqaf l-infużjoni u mur fl-

eqreb sptar immedjatament.

Jekk jogħġbok ara wkoll sezzjoni 2 ta’ dan il-fuljett dwar ir-riskju ta’ reazzjonijiet allerġiċi, tagħqid

tad-demm u AMS.

Effetti sekondarji osservati fi studji kliniċi kkontrollati huma ppreżentati skont il-frekwenza tagħhom

b’dawk l-aktar frekwenti mniżżla l-ewwel. Effetti sekondarji osservati wara t-tqegħid fis-suq huma ta’

frekwenza mhux magħrufa:

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

komuni ħafna

(jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras, inkluża emigranja

Raxx

Uġigħ marbut mal-muskoli u mal-għadam (uġigħ muskoluskeletriku), inklużi spażmi fil-

muskoli u dgħufija fil-muskoli

Reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

komuni

(jaffettwaw minn pazjent 1 sa 10 pazjenti minn kull 100):

Sturdament

Żieda fil-pressjoni tad-demm (pressjoni għolja)

Dijarea

Uġigħ fl-addome

Tħossok imdardar (nawsja)

Rimettar

Ħakk (prurite)

Ħorriqija (urtikarja)

Uġigħ fil-ġogi (artralġja)

Deni

Għeja, inkluż li tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali (telqa tal-ġisem mingħajr sinjali ta’ mard)

Uġigħ fis-sider

Sintomi bħal tal-influwenza

Uġigħ

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

mhux komuni

(jaffettwaw minn pazjent 1 sa 10 pazjenti minn kull

1,000):

Sensittività eċċessiva

Movimenti ta’ ċaqlieq involontarju f’parti waħda jew aktar tal-ġisem (rogħda, inkluża attività

psikomotorja eċċessiva)

Qalb tħabbat tgħaġġel (takikardija)

Fawra

Tkexkix ta’ bard, inkluża temperatura baxxa tal-ġisem

Riżultat mhux normali ta’ test tad-d

emm li jista’ jindika funzjoni indebolita tal-fwied u tal-

kliewi

F’każijiet iżolati, jistgħu jseħħu ulċera jew sensazzjoni ta’ ħruq fil-post tal-infużjoni.

Inti tista’ tnaqqas l-effetti sekondarji possibbli jekk tagħti l-infużjoni ta’ Hizentra bil-mod.

Jista’ jkun hemm effetti sekondarji bħal dawn anki jekk fil-passat tkun irċevejt immunoglobulini

umani u kont ittollerajthom tajjeb.

Jekk jogħġbok irreferi wkoll għal sezzjoni 2 “X’għandek tkun taf qabel ma tuża Hizentra” għal aktar

dettalji dwar ċirkostanzi li jżidu r-riskju ta’ effett sekondarju.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendix V

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Hizentra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-

tikketta tas-siringa mimlija għal-lest wara EXP.

Minħabba li s-soluzzjoni ma fiha l-ebda preservattiv, int għandek tużaha/teħodha bħala

infużjoni kemm jista’ jkun malajr wara li tiftaħ is-siringa mimlija għal-lest ġo folja.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 °C.

Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest ġo folja fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lil professjonist fil-

qasam tal-kura tas-saħħa tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-

miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Hizentra

sustanza attiva

hi immunoglobulina normali umana. Millilitru wieħed fih 200 mg ta’

immunoglobulin normali umana li minn din tal-anqas 98% hija immunoglobulina tip G (IgG).

Il-perċentwali approssimattivi tas-sottoklassijiet ta’ IgG huma kif ġej:

IgG1 . 69%

IgG2 . 26%

IgG3 . 3%

IgG4 . 2%

Din il-mediċina fiha traċċi ta’ IgA (mhux aktar minn 50 mikrogramma/ml)

Hizentra huwa essenzjalment mingħajr sodju.

sustanza(i) l-oħra

(eċċipjenti) huma L-proline, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Hizentra u l-kontenut tal-pakkett

Hizentra hu soluzzjoni li jingħata taħt il-ġilda (200 mg/ml). Il-kulur jista’ jvarja minn safrani pallidu

għal kannella ċar.

Hizentra jiġi f’siringi mimlija għal-lest ta’ 5 jew 10 ml.

Hizentra jiġi wkoll f’kunjetti ta’ 5, 10, 20 u 50 ml.

Daqsijiet tal-pakkett

Daqsijiet ta’ siringa 1 jew 10 siringi mimlija għal-lest.

Hizentra huwa disponibbli wkoll f’pakketti ta’ kunjett 1, 10 kunjetti jew 20 kunjett.

Kun af li msielaħ bl-alkoħol, labar u proviżjonijiet jew apparat ieħor mhumiex inklużi fil-pakkett.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Новимед Фарма EООД

Тел: +359 2 850 86 17

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA

Tél: + 33 1 53 58 54 00

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 01 71

Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 305 17254

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

United Kingdom

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 (0)1444 447405

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------