Hizentra

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Ċek

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
13-01-2022

Ingredjent attiv:

lidský normální imunoglobulin (SCIg)

Disponibbli minn:

CSL Behring GmbH

Kodiċi ATC:

J06BA01

INN (Isem Internazzjonali):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Grupp terapewtiku:

Imunitní séra a imunoglobuliny,

Żona terapewtika:

Syndromy imunologické nedostatečnosti

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 21

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizovaný

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2011-04-14

Fuljett ta 'informazzjoni

                                32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
HIZENTRA 200 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK K SUBKUTÁNNÍMU PODÁNÍ
Immunoglobulinum humanum normale (SCIg = subkutánní imunoglobulin)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra
používat
3.
Jak se přípravek Hizentra používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Hizentra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HIZENTRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK HIZENTRA
Hizentra patří do skupiny léků označovaných jako normální
lidské imunoglobuliny. Imunoglobuliny
jsou známé také jako protilátky a jsou to krevní proteiny, které
pomáhají Vašemu tělu v boji s
infekcemi.
JAK PŘÍPRAVEK HIZENTRA FUNGUJE
Hizentra obsahuje imunoglobuliny, které byly připraveny z krve
zdravých lidí.
Imunoglobuliny jsou produkovány imunitním systémem lidského těla.
Pomáhají tělu bojovat s
infekcemi způsobenými bakteriemi a viry nebo udržovat rovnováhu ve
vašem imunitním systému
(nazývaném imunomodulace). Přípravek působí stejným způsobem
jako imunoglobuliny, které se
nacházejí
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání
Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání v
předplněné injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)
Jeden ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale
........................................................................................
200 mg
(čistota: minimálně 98 % je imunoglobulin typu G (IgG))
Injekční lahvičky
Jedna 5ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum
humanum normale 1 g
Jedna 10ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum
humanum normale 2 g
Jedna 20ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum
humanum normale 4 g
Jedna 50ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum
humanum normale 10 g
Předplněné injekční stříkačky
Jedna předplněná injekční stříkačka s 5 ml roztoku obsahuje:
immunoglobulinum humanum normale
1 g
Jedna předplněná injekční stříkačka s 10 ml roztoku obsahuje:
immunoglobulinum humanum normale
2 g
Jedna předplněná injekční stříkačka s 20 ml roztoku obsahuje:
immunoglobinum humanum normale
4 g
Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty):
IgG1 ............ 69 %
IgG2 ............ 26 %
IgG3 ............ 3 %
IgG4 ............ 2 %
Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml.
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Pomocné látky se známým účinkem
Přípravek Hizentra obsahuje přibližně 250 mmol/l (rozmezí: 210
až 290) prolinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok pro subkutánní podání.
Roztok je čirý a světle žlutý nebo světle hnědý.
Přípravek Hizentra má přibližnou osmolalitu 380 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (0 až
18 let) u:
3
-
Syndromů primární imunodeficience s poruchou tvorby protilátek
(viz bod 4.4
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv lidský normální imunoglobulin (SCIg)

lidský normální imunoglobulin (SCIg)

Kodiċi ATC J06BA01

J06BA01

Marketed minn CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (Isem Internazzjonali) human normal immunoglobulin (SCIg)

human normal immunoglobulin (SCIg)

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 13-01-2022

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Hizentra lidský normální imunoglobulin human normal immunoglobulin

Hizentra lidský normální imunoglobulin human normal immunoglobulin

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Hizentra