HBVaxPro

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • HBVaxPro
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • HBVaxPro
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • L-Epatite B, L-Immunizzazzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • 5 microgramsHBVaxPro huwa indikat għall-immunizzazzjoni attiva kontra l-epatite B-virus infezzjoni kkawżata mis-sottotipi magħrufa kollha f'individwi mit-twelid sa 15-il sena kkunsidrati f'riskju ta ' espożizzjoni għall-epatite B tista. L-speċifiċi fil-kategoriji tar-riskju biex jiġu immunizzati għandhom jiġu determinati fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. Huwa mistenni li epatite D tiġi evitata wkoll permezz tat-tilqima b'HBVaxPro billi l-epatite D (ikkawżata mill-aġent delta) ma tfeġġx fl-assenza ta ' l-epatite B infezzjoni. 10 microgramsHBVaxPro huwa indikat għall-immunizzazzjoni attiva kontra l-epatite B-virus infezzjoni kkawżata mis-sottotipi magħrufa kollha f'individwi 16-il sena jew aktar kkunsidrati f'riskju ta ' espożizzjoni għall-epatite B tista. L-speċifiċi fil-kategoriji tar-riskju biex jiġu immunizzati għandhom jiġu determinati fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. Huwa mistenni li epatite D tiġi evitata wkoll permezz tat-tilqima b'HBVaxPro billi l-epatite D (ikkawżata mill-
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000373
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-04-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000373
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/174959/2017

EMEA/H/C/000373

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

HBVaxPro

vaċċin kontra l-epatite B (rDNA)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

valutazzjoni (EPAR) għal

HBVaxPro. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha

fl-UE u l-kondizzjonijiet ta

użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-

użu ta

HBVaxPro.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

HBVaxPro, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

ʼ

inhu HBVaxPro u għal xiex jintuża?

HBVaxPro huwa vaċċin li jintuża għall-protezzjoni kontra l-epatite B f

persuni li jkunu f

riskju ta

esponiment għall-virus tal-epatite B, kif determinat abbażi tar-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

HBVaxPro fih partijiet tal-virus tal-epatite B bħala s-sustanza attiva.

Kif jintuża HBVaxPro?

HBVaxPro jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni f'kunjetti u f’siringi mimlijin minn qabel. Jiġi f

żewġ

qawwiet (10 u 40 mikrogramma/ml).

Il-kors tat-tilqim għandu jkun fih tal-anqas tliet injezzjonijiet ta

HBVaxPro. L-injezzjoni tal-qawwa l-

aktar baxxa tintuża fil-pazjenti kollha minbarra dawk li tkun qed issirilhom jew ser issirilhom dialiżi

(teknika tat-tisfija tad-demm). Iż-żmien ta

meta jingħataw l-injezzjonijiet jiddependi mill-età tal-

pazjent, mis-saħħa tas-sistema immunitarja, mir-rispons għat-tilqima u mill-probabbiltà li l-persuna

tkun esposta għall-virus tal-epatite B. Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott

(parti wkoll mill-EPAR).

Il-vaċċin jista

jinkiseb biss b

riċetta ta

tabib.

HBVaxPro

EMA/174959/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem HBVaxPro?

HBVaxPro huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-

ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. HBVaxPro fih ammonti żgħar ta

“antiġeni tas-superfiċje”

(proteini mill-wiċċ) tal-virus tal-epatite B. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja

tagħraf l-antiġeni tas-superfiċje bħala “barranin” u tipproduċi antikorpi kontrihom. Imbagħad is-

sistema immunitarja tkun tista

tipproduċi antikorpi iktar malajr meta l-persuna tiġi esposta għall-

virusis b

mod naturali. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-infezzjoni bil-virus tal-epatite B.

L-antiġeni tas-superfiċje f

HBVaxPro huma prodotti b

metodu magħruf bħala 'teknoloġija

rikombitanti tad-DNA': dawn huma magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmel il-

ħmira kapaċi tipproduċi l-proteini. L-antiġeni tas-superfiċje jiġu wkoll ‘adsorbiti’. Dan ifisser li dawn

jeħlu fuq komposti tal-aluminju biex jiġi stimulat rispons aħjar.

HBVaxPro ġie speċifikatament żviluppat minn vaċċin li diġà kien qiegħed jintuża fl-Unjoni Ewropea

(UE), sabiex jiġi prodott vaċċin li ma jkunx fih il-preżervattiv tijomersal.

X

ʼ

benefiċċji wera HBVaxPro f

ʼ

dawn l-istudji?

Peress li s-sustanza attiva użata f

HBVaxPro diġà kienet awtorizzata għall-użu fl-UE, ma kienx hemm

studji formali b

HBVaxPro. Il-kumpanija pprovdiet informazzjoni li tqabbel vaċċini oħra bit-tijomersal

u mingħajru, inklużi studji dwar vaċċin li kien fih l-istess sustanza attiva bħal HBVaxPro.

Ir-riżultati tal-istudji ppreżentati wrew li l-vaċċini mingħajr it-tijomersal ipproduċew livelli ta

protezzjoni ta

antikorpi kontra l-virus tal-epatite B daqs il-vaċċini li kien fihom it-tijomersal fi tmiem

il-kors ta

tilqim. Fost dawn kien hemm il-vaċċini li fihom l-istess sustanza attiva bħal HBVaxPro.

X

ʼ

inhuma r-riskji assoċjati ma

ʼ

HBVaxPro?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b

HBVaxPro (li dehru f’bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull

100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, inklużi irritazzjoni, eritemija (ħmura) u ebusija

temporanji. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b

HBVaxPro, ara l-fuljett ta

tagħrif.

HBVaxPro m’għandux jingħata lil persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva

jew għal xi sustanza oħra tiegħu, inklużi sustanzi li jkunu preżenti f

livelli baxxi ħafna (traċċi), bħall-

formaldejde u t-tijoċjanat tal-potassju, li jintużaw fil-manifattura tal-vaċċin. It-tilqima għandha tiġi

posposta fil-persuni li jkunu morda b’deni gravi. Għal-lista sħiħa ta

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Għaliex ġie approvat HBVaxPro?

Is-CHMP ikkonkluda li t-tneħħija tat-tijomersal mill-vaċċini ma naqqsitx l-effikaċja tagħhom fil-

protezzjoni kontra l-infezzjoni tal-epatite B, iżda naqqset ir-riskji tagħhom. Għaldaqstant, il-Kumitat

iddeċieda li l-benefiċċji ta

HBVaxPro huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X

ʼ

miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta

ʼ

HBVaxPro?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u

l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

HBVaxPro.

HBVaxPro

EMA/174959/2017

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar HBVaxPro

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

HBVaxPro fis-27 ta

April 2001.

L-EPAR sħiħ għal HBVaxPro jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b

HBVaxPro, aqra l-fuljett ta

tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f

04-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

HBVAXPRO 5 mikrogrammi, suspensjoni għall-injezzjoni

Tilqima għall-epatite B (rDNA)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma inti jew ibnek/bintek tiġu mlaqqma peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X'inhu HBVAXPRO 5 mikrogrammi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma inti jew ibnek/bintek tirċievu HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Kif jingħata HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu HBVAXPRO 5 mikrogrammi u għalxiex jintuża

It-tilqima

intenzjonata

għall-immunizzazzjoni

attiva

kontra

infezzjoni

bil-virus

tal-epatite

ikkaġunata

mis-sottotipi

kollha

magħrufa

f’individwi

mit-twelid

sal-età

ta’

15-il sena

huma

kkunsidrati li qegħdin f’riskju ta’ esponiment għall-virus tal-epatite B.

Huwa mistenni li l-epatite D tiġi evitata wkoll b’tilqima b’HBVAXPRO billi l-epatite D ma sseħħx fl-

assenza ta’ infezzjoni bl-epatite B.

It-tilqima ma tevitax infezzjoni kkaġunata minn aġenti oħrajn bħal epatite A, epatite Ċ, u epatite E u

patoġeni oħrajn magħrufa li jinfettaw il-fwied.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma inti jew ibnek/bintek tirċievu HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Tużax HBVAXPRO 5 mikrogrammi:

jekk inti jew ibnek/bintek allerġiċi għall-antiġen tal-wiċċ tal-epatite B jew għal xi sustanza oħra

ta’ HBVAXPRO (ara sezzjoni 6).

jekk inti jew ibnek/bintek għandkom mard qawwi bid-deni

Twissijiet u prekawzjonijiet

Il-kontenitur ta’ din it-tilqima fih il-latex. Il-latex jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi qawwija.

Jekk mintix ċert kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma inti jew ibnek/bintek

tirċievu HBVAXPRO 5 mikrogrammi.

Tilqim ieħor u HBVAXPRO 5 mikrogrammi

HBVAXPRO jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ immunoglobulina tal-epatite B, f’sit differenti ta’

injezzjoni.

HBVAXPRO jista’ jintuża sabiex jitlesta kors ta’ tilqim primarju jew bħala doża booster f’individwi li

qabel ikunu ħadu tilqima oħra tal-epatite B.

HBVAXPRO jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor, f’siti separati u b’siringi differenti.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek inti jew ibnek/bintek qegħdin tieħdu jew

ħadtu dan l-aħħar xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Għandu jkun hemm kawtela meta wieħed jikteb riċetta għal din it-tilqima lil nisa tqal jew li qed

ireddgħu.

Itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

HBVAXPRO huwa mistenni li ma jkollu l-ebda effett, jew li ftit li xejn ikollu effett, fuq is-sewqan u t-

tħaddim ta’ magni.

HBVAXPRO 5 mikrogrammi fih sodium:

Dan il-prodott mediċinali fih

anqas minn 1 mmol sodium

(23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif jingħata HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata għal kull injezzjoni (0.5 ml) hija 5 mikrogrammi għal individwi mit-twelid sal-

età ta’ 15-il sena.

Kors ta’ tilqim għandu jinkludi tal-anqas tliet injezzjonijiet.

Jistgħu jiġu rakkomandati żewġ skedi ta’ tilqim:

żewġ injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar segwiti mit-tielet injezzjoni 6 xhur wara l-ewwel waħda

(0, 1, 6 xhur).

jekk ikun hemm bżonn ta’ immunità malajr: tliet injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar u r-raba’

doża sena wara (xhur 0,1,2,12).

F’każ ta’ esponiment riċenti għall-virus tal-epatite B, l-ewwel doża ta’ HBVAXPRO tista’ tingħata

flimkien ma’ doża xierqa ta’ immunoglobulina.

Xi skedi lokali ta’ tilqim attwalment jinkludu rakkomandazzjonijiet għal doża booster. It-tabib, l-

ispiżjar jew l-infermier tiegħek għandu jinfurmak jekk għandhiex tingħata doża booster.

Kif għandu jingħata

Il-kunjett għandu jitħawwad sew sabiex tinkiseb suspensjoni bajda ftit opaka.

Ladarba l-kunjett ikun ġie ippenetrat, it-tilqima li tinġibed għandha tintuża mal-ewwel, u l-kunjett

għandu jintrema.

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħti t-tilqima bħala injezzjoni ġol-muskolu. Il-parti ta’ fuq tal-

koxxa huwa l-post ippreferut fejn tingħata l-injezzjoni fit-trabi li għadhom jitwieldu u tfal żgħar. In-

naħa ta’ fuq tal-muskolu tad-driegħ huwa l-lok ippreferut fi tfal u adolexxenti.

Din it-tilqima qatt m'għandha tingħata ġo arterja jew ġo vina.

F'każijiet ta’

eċċezzjoni, it-tilqima

tista’

tingħata taħt il-ġilda

f’pazjenti

tromboċitopenija

għandhom tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits) jew f’persuni li qegħdin f’riskju ta’ emorraġija.

Jekk inti jew ibnek/bintek tinsew doża waħda ta’ HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Jekk inti jew ibnek/bintek tinsew injezzjoni skedata, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier

tiegħek. It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jiddeċiedi meta se jagħtik id-doża li tkun tlift.

Jekk inti jew ibnek/bintek għandkom aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib,

lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Bħal fil-każ ta’ tilqim ieħor tal-epatite B, f’ħafna każijiet, il-konnessjoni bejn il-kawża tal-effetti

sekondarji u t-tilqima għadha ma ġietx stabbilita.

L-effetti sekondarji osservati bl-iktar mod komuni huma reazzonijiet fis-sit tal-injezzjoni: uġigħ,

ħmura u ebusija.

Effetti sekondarji oħra huma rrappurati b’mod rari ħafna:

Għadd baxx tal-plejtlits, Mard tal-għoqod tal-limfa

Reazzjonijiet allerġiċi

Disturbi fis-sistema nervuża bħal tingiż u tnemnim, Paralisi tal-wiċċ, Infjammazzjoni tan-

nervituri inkluż is-Sindrome ta’ Guillain-Barre, Infjammazzjoni tan-nerv tal-għajn li

jwassal għal vista mnaqqsa, Infjammazzjoni tal-moħħ, Taħrix ta’ sklerożi multipla,

Sklerożi multipla, Konvulżjonijiet, Uġigħ ta’ ras, Sturdament u Ħass ħażin

Pressjoni tad-demm baxxa, Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

Sintomi bħal tal-ażma

Rimettar, Dardir, Dijarea, Uġigħ fl-addome

Reazzjonijiet fil-ġilda bħall-ekżema, Raxx, Ħakk, Ħorriqija u Bżieżaq fil-ġilda, Jaqa’ x-

xagħar

Uġigħ fil-ġogi, Artrite, Uġigħ fil-muskoli, Uġigħ fl-estremitajiet

Għeja, Deni, Tħossok ma tiflaħx mingħajr l-ebda mard speċifiku, Sintomi bħal tal-

influwenza

Livelli għoljin ta’ enzimi fil-fwied

Infjammazzjoni tal-għajn li tikkawża uġigħ u ħmura

Fi trabi li twieldu ħafna qabel iż-żmien (fit-28 ġimgħa ta’ tqala jew qabel), jista’ jkun hemm ħin itwal

minn dak normali bejn nifs u ieħor għal bejn 2-3 ijiem wara t-tilqima.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta.

Aħżen fi friġġ f’temperatura bejn 2

C u 8

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Is-sustanza attiva hi:

Antiġen rikombinanti (HBsAg) * tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B . 5 mikrogrammi

Adsorbit fuq (0.25 milligrammi Al

) ta’ amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate

* magħmul fil-ħmira

Saccharomyces cerevisiae

(razza 2150-2-3) permezz tat-teknoloġija rikombinanti

tad-DNA.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, borax u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher HBVAXPRO 5 mikrogrammi u l-kontenut tal-pakkett

HBVAXPRO 5 mikrogrammi hija suspensjoni għall-injezzjoni f’kunjett.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ kunjett wieħed u 10 kunjetti mingħajr siringa/labra.

Pakkett ta’ kunjett wieħed b’siringa u labra.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Franza

Manifattur Responsibbli għall-Ħruġ tal-Lott:

Merck Sharp and Dohme B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem,

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din it-tilqima, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Istruzzjonijiet

It-tilqima għandha tiġi miflija viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali qabel ma

tingħata. Il-kunjett għandu jitħawwad sew sakemm tinkiseb suspensjoni bajda kemxejn opaka.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

HBVAXPRO 5 mikrogrammi, suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Tilqima għall-epatite B (rDNA)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma inti jew ibnek/bintek tiġu mlaqqma peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X'inhu HBVAXPRO 5 mikrogrammi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma inti jew ibnek/bintek tirċievu HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Kif jingħata HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu HBVAXPRO 5 mikrogrammi u għalxiex jintuża

It-tilqima

intenzjonata

għall-immunizzazzjoni

attiva

kontra

infezzjoni

bil-virus

tal-epatite

ikkaġunata

mis-sottotipi

kollha

magħrufa

f’individwi

mit-twelid

sal-età

ta’

15-il sena

huma

kkunsidrati li qegħdin f’riskju ta’ esponiment għall-virus tal-epatite B.

Huwa mistenni li l-epatite D tiġi evitata wkoll b’tilqima b’HBVAXPRO billi l-epatite D ma sseħħx fl-

assenza ta’ infezzjoni bl-epatite B.

It-tilqima ma tevitax infezzjoni kkaġunata minn aġenti oħrajn bħal epatite A, epatite Ċ, u epatite E u

patoġeni oħrajn magħrufa li jinfettaw il-fwied.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma inti jew ibnek/bintek tirċievu HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Tużax HBVAXPRO 5 mikrogrammi:

jekk inti jew ibnek/bintek allerġiċi għall-antiġen tal-wiċċ tal-epatite B jew għal xi sustanza oħra

ta’ HBVAXPRO (ara sezzjoni 6).

jekk inti jew ibnek/bintek għandkom mard qawwi bid-deni

Twissijiet u prekawzjonijiet

Il-kontenitur ta’ din it-tilqima fih il-latex. Il-latex jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi qawwija.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma inti jew ibnek/bintek tirċievu

HBVAXPRO 5 mikrogrammi.

Tilqim ieħor u HBVAXPRO 5 mikrogrammi

HBVAXPRO jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ immunoglobulina tal-epatite B, f’sit differenti ta’

injezzjoni.

HBVAXPRO jista’ jintuża sabiex jitlesta kors ta’ tilqim primarju jew bħala doża booster f’individwi li

qabel ikunu ħadu tilqima oħra tal-epatite B.

HBVAXPRO jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor, f’siti separati u b’siringi differenti.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek inti jew ibnek/bintek qegħdin tieħdu jew

ħadtu dan l-aħħar xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Għandu jkun hemm kawtela meta wieħed jikteb riċetta għal din it-tilqima lil nisa tqal jew li qed

ireddgħu.

Itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

HBVAXPRO huwa mistenni li ma jkollu l-ebda effett, jew li ftit li xejn ikollu effett, fuq is-sewqan u t-

tħaddim ta’ magni.

HBVAXPRO 5 mikrogrammi fih sodium:

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium

(23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif jingħata HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata għal kull injezzjoni (0.5 ml) hija 5 mikrogrammi għal individwi mit-twelid sa l-

età ta’ 15-il sena.

Kors ta’ tilqim għandu jinkludi tal-anqas tliet injezzjonijiet.

Jistgħu jiġu rakkomandati żewġ skedi ta’ tilqim:

żewġ injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar segwiti mit-tielet injezzjoni 6 xhur wara l-ewwel waħda

(0, 1, 6 xhur).

jekk ikun hemm bżonn ta’ immunità malajr: tliet injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar u r-raba’

doża sena wara (xhur 0,1,2,12).

F’każ ta’ esponiment riċenti għall-virus tal-epatite B, l-ewwel doża ta’ HBVAXPRO tista’ tingħata

flimkien ma’ doża xierqa ta’ immunoglobulina.

Xi skedi lokali ta’ tilqim attwalment jinkludu rakkomandazzjonijiet għal doża booster. It-tabib, l-

ispiżjar jew l-infermier tiegħek għandu jinfurmak jekk għandhiex tingħata doża booster.

Kif għandu jingħata

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħti t-tilqima bħala injezzjoni ġol-muskolu. Il-parti ta’ fuq tal-

koxxa huwa l-post ippreferut fejn tingħata l-injezzjoni fit-trabi li għadhom jitwieldu u tfal żgħar. In-

naħa ta’ fuq tal-muskolu tad-driegħ huwa l-lok ippreferut fi tfal u adolexxenti.

Din it-tilqima qatt m'għandha tingħata ġo arterja jew ġo vina.

F'każijiet ta’

eċċezzjoni, it-tilqima

tista’

tingħata taħt il-ġilda

f’pazjenti

tromboċitopenija

għandhom tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits) jew f’persuni li qegħdin f’riskju ta’ emorraġija.

Jekk inti jew ibnek/bintek tinsew doża waħda ta’ HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Jekk inti jew ibnek/bintek tinsew injezzjoni skedata, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier

tiegħek. It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jiddeċiedi meta se jagħtik id-doża li tkun tlift.

Jekk inti jew ibnek/bintek għandkom aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib,

lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Bħal fil-każ ta’ tilqim ieħor tal-epatite B, f’ħafna każijiet, il-konnessjoni bejn il-kawża tal-effetti

sekondarji u t-tilqima għadha ma ġietx stabbilita.

L-effetti sekondarji osservati bl-iktar mod komuni huma reazzonijiet fis-sit tal-injezzjoni: uġigħ,

ħmura u ebusija.

Effetti sekondarji oħra huma rrappurati b’mod rari ħafna:

Għadd baxx tal-plejtlits, Mard tal-għoqod tal-limfa

Reazzjonijiet allerġiċi

Disturbi fis-sistema nervuża bħal tingiż u tnemnim, Paralisi tal-wiċċ, Infjammazzjoni tan-

nervituri inkluż is-Sindrome ta’ Guillain-Barre, Infjammazzjoni tan-nerv tal-għajn li

jwassal għal vista mnaqqsa, Infjammazzjoni tal-moħħ, Taħrix ta’ sklerożi multipla,

Sklerożi multipla, Konvulżjonijiet, Uġigħ ta’ ras, Sturdament u Ħass ħażin

Pressjoni tad-demm baxxa, Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

Sintomi bħal tal-ażma

Rimettar, Dardir, Dijarea, Uġigħ fl-addome

Reazzjonijiet fil-ġilda bħall-ekżema, Raxx, Ħakk, Ħorriqija u Bżieżaq fil-ġilda, Jaqa’ x-

xagħar

Uġigħ fil-ġogi, Artrite, Uġigħ fil-muskoli, Uġigħ fl-estremitajiet

Għeja, Deni, Tħossok ma tiflaħx mingħajr l-ebda mard speċifiku, Sintomi bħal tal-

influwenza

Livelli għoljin ta’ enzimi fil-fwied

Infjammazzjoni tal-għajn li tikkawża uġigħ u ħmura

Fi trabi li twieldu ħafna qabel iż-żmien (fit-28 ġimgħa ta’ tqala jew qabel), jista’ jkun hemm ħin itwal

minn dak normali bejn nifs u ieħor għal bejn 2-3 ijiem wara t-tilqima.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta.

Aħżen fi friġġ f’temperatura bejn 2

C u 8

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Is-sustanza attiva hi:

Antiġen rikombinanti (HBsAg) * tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B . 5 mikrogrammi

Adsorbit fuq (0.25 milligrammi Al

) ta’ amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate

* magħmul fil-ħmira

Saccharomyces cerevisiae

(razza 2150-2-3) permezz tat-teknoloġija rikombinanti

tad-DNA.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, borax u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher HBVAXPRO 5 mikrogrammi u l-kontenuti tal-pakkett

HBVAXPRO 5 mikrogrammi huwa suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 10, 20 u 50 siringa mimlija għal-lest mingħajr labra jew b’żewġ labriet

separati.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1 u 10 siringi mimlija għal-lest b’labra waħda separata.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Franza

Manifattur Responsibbli għall-Ħruġ tal-Lott:

Merck Sharp and Dohme B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem,

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din it-tilqima, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Istruzzjonijiet

It-tilqima għandha tiġi miflija viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali qabel ma

tingħata. Is-siringa għandha titħawwad sew sakemm tinkiseb suspensjoni bajda kemxejn opaka.

Il-labra titwaħħal billi ddawwar lejn il-lemin, sakemm il-labra tissikka sew mas-siringa.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

HBVAXPRO 10 mikrogrammi, suspensjoni għall-injezzjoni

Tilqima għall-epatite B (rDNA)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tiġi mlaqqam peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X'inhu HBVAXPRO 10 mikrogrammi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma inti tirċievi HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Kif jingħata HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu HBVAXPRO 10 mikrogrammi u għalxiex jintuża

It-tilqima

intenzjonata

għall-immunizzazzjoni

attiva

kontra

infezzjoni

bil-virus

tal-epatite

ikkaġunata mis-sottotipi kollha magħrufa f’individwi li għandhom minn 16-il sena ’l fuq li huma

kkunsidrati li qegħdin f'riskju ta’ esponiment għall-virus tal-epatite B.

Huwa mistenni li l-epatite D tiġi evitata wkoll b’tilqima b’HBVAXPRO billi l-epatite D ma sseħħx fl-

assenza ta’ infezzjoni bl-epatite B.

It-tilqima ma tevitax infezzjoni kkaġunata minn aġenti oħrajn bħal epatite A, epatite Ċ, u epatite E u

patoġeni oħrajn magħrufa li jinfettaw il-fwied.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Tużax HBVAXPRO 10 mikrogrammi:

jekk inti allerġiku għall-antiġen tal-wiċċ tal-epatite B jew għal xi sustanza oħra ta’ HBVAXPRO

(ara sezzjoni 6).

jekk għandek mard qawwi bid-deni

Twissijiet u prekawzjonijiet

Il-kontenitur ta’ din it-tilqima fih il-latex. Il-latex jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi qawwija.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tirċievi HBVAXPRO

10 mikrogrammi.

Tilqim ieħor u HBVAXPRO 10 mikrogrammi

HBVAXPRO jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ immunoglobulina tal-epatite B, f’sit differenti ta’

injezzjoni.

HBVAXPRO jista’ jintuża sabiex jitlesta kors ta’ tilqim primarju jew bħala doża booster f’individwi li

qabel ikunu ħadu tilqima oħra tal-epatite B.

HBVAXPRO jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor, f’siti separati u b’siringi differenti.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qiegħed tieħdu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Għandu jkun hemm kawtela meta wieħed jikteb riċetta għal din it-tilqima lil nisa tqal jew li qed

ireddgħu.

Itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

HBVAXPRO huwa mistenni li ma jkollu l-ebda effett, jew li ftit li xejn ikollu effett, fuq is-sewqan u t-

tħaddim ta’ magni.

HBVAXPRO 10 mikrogrammi fih sodium:

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol

sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif jingħata HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata għal kull injezzjoni (1 ml) hija 10 mikrogrammi għal individwi li għandhom

minn 16-il sena ’l fuq.

Kors ta’ tilqim għandu jinkludi tliet injezzjonijiet.

Jistgħu jiġu rakkomandati żewġ skedi ta’ tilqim:

żewġ injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar segwiti mit-tielet injezzjoni 6 xhur wara l-ewwel waħda

(0, 1, 6 xhur).

jekk ikun hemm bżonn ta’ immunità malajr: tliet injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar u r-raba’

doża sena wara (xhur 0,1,2,12).

F’każ ta’ esponiment riċenti għall-virus tal-epatite B, l-ewwel doża ta’ HBVAXPRO tista’ tingħata

flimkien ma’ doża xierqa ta’ immunoglobulina.

Xi skedi lokali ta’ tilqim attwalment jinkludu rakkomandazzjonijiet għal doża booster. It-tabib, l-

ispiżjar jew l-infermier tiegħek għandu jinfurmak jekk għandhiex tingħata doża booster.

HBVAXPRO 10 mikrogrammi mhuwiex rakkomandat għal individwi li għandhom anqas minn

16-il sena. Id-doża xierqa li għandha tingħata lil individwi mit-twelid sal-età ta’ 15-il sena hija

HBVAXPRO 5 mikrogrammi.

Kif għandu jingħata

Il-kunjett għandu jitħawwad sew sabiex tinkiseb suspensjoni bajda ftit opaka.

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħti t-tilqima bħala injezzjoni ġol-muskolu. In-naħa ta’ fuq tal-

muskolu tad-driegħ huwa l-lok ippreferut fl-adulti u adolexxenti.

Din it-tilqima qatt m'għandha tingħata ġo arterja jew ġo vina.

F'każijiet ta’

eċċezzjoni, it-tilqima

tista’

tingħata taħt il-ġilda

f’pazjenti

tromboċitopenija

għandhom tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits) jew f’persuni li qegħdin f’riskju ta’ emorraġija.

Jekk tinsa doża waħda ta’ HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Jekk tinsa doża skedata, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. It-tabib jew l-infermier

tiegħek ser jiddeċiedi meta se jagħtik id-doża li tkun tlift.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Bħal fil-każ ta’ tilqim ieħor tal-epatite B, f’ħafna każijiet, il-konnessjoni bejn il-kawża tal-effetti

sekondarji u t-tilqima għadha ma ġietx stabbilita.

L-effetti sekondarji osservati bl-iktar mod komuni huma reazzonijiet fis-sit tal-injezzjoni: uġigħ,

ħmura u ebusija.

Effetti sekondarji oħra huma rrappurati b’mod rari ħafna:

Għadd baxx tal-plejtlits, Mard tal-għoqod tal-limfa

Reazzjonijiet allerġiċi

Disturbi fis-sistema nervuża bħal tingiż u tnemnim, Paralisi tal-wiċċ, Infjammazzjoni tan-

nervituri inkluż is-Sindrome ta’ Guillain-Barre, Infjammazzjoni tan-nerv tal-għajn li

jwassal għal vista mnaqqsa, Infjammazzjoni tal-moħħ, Taħrix ta’ sklerożi multipla,

Sklerożi multipla, Konvulżjonijiet, Uġigħ ta’ ras, Sturdament u Ħass ħażin

Pressjoni tad-demm baxxa, Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

Sintomi bħal tal-ażma

Rimettar, Dardir, Dijarea, Uġigħ fl-addome

Reazzjonijiet fil-ġilda bħall-ekżema, Raxx, Ħakk, Ħorriqija u Bżieżaq fil-ġilda, Jaqa’ x-

xagħar

Uġigħ fil-ġogi, Artrite, Uġigħ fil-muskoli, Uġigħ fl-estremitajiet

Għeja, Deni, Tħossok ma tiflaħx mingħajr l-ebda mard speċifiku, Sintomi bħal tal-

influwenza

Livelli għoljin ta’ enzimi fil-fwied

Infjammazzjoni tal-għajn li tikkawża uġigħ u ħmura

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta.

Aħżen fi friġġ f’temperatura bejn 2

C u 8

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Is-sustanza attiva hi:

Antiġen rikombinanti (HBsAg) * tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B . 10 mikrogrammi

Adsorbit fuq (0.50 milligrammi Al

) ta’ amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate

* magħmul fil-ħmira

Saccharomyces cerevisiae

(razza 2150-2-3) permezz tat-teknoloġija rikombinanti

tad-DNA.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, borax u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher HBVAXPRO 10 mikrogrammi u l-kontenut tal-pakkett

HBVAXPRO 10 mikrogrammi hija suspensjoni għall-injezzjoni f’kunjett.

Daqs tal-pakkett ta’ 1 u 10 kunjetti.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Franza

Manifattur Responsibbli għall-Ħruġ tal-Lott:

Merck Sharp and Dohme B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem,

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din it-tilqima, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Istruzzjonijiet

It-tilqima għandha tiġi miflija viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali qabel ma

tingħata. Il-kunjett għandu jitħawwad sew sakemm tinkiseb suspensjoni bajda kemmxejn opaka.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

HBVAXPRO 10 mikrogrammi, suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Tilqima għall-epatite B (rDNA)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tiġi mlaqqam peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X'inhu HBVAXPRO 10 mikrogrammi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma inti tirċievi HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Kif jingħata HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu HBVAXPRO 10 mikrogrammi u għalxiex jintuża

It-tilqima

intenzjonata

għall-immunizzazzjoni

attiva

kontra

infezzjoni

bil-virus

tal-epatite

ikkaġunata mis-sottotipi kollha magħrufa f’individwi li għandhom minn 16-il sena ’l fuq li huma

kkunsidrati li qegħdin f'riskju ta’ esponiment għall-virus tal-epatite B.

Huwa mistenni li l-epatite D tiġi evitata wkoll b’tilqima b’HBVAXPRO billi l-epatite D ma sseħħx fl-

assenza ta’ infezzjoni bl-epatite B.

It-tilqima ma tevitax infezzjoni kkaġunata minn aġenti oħrajn bħal epatite A, epatite Ċ, u epatite E u

patoġeni oħrajn magħrufa li jinfettaw il-fwied.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Tużax HBVAXPRO 10 mikrogrammi:

jekk inti allerġiku għall-antiġen tal-wiċċ tal-epatite B jew għal xi sustanza oħra ta’ HBVAXPRO

(ara sezzjoni 6).

jekk għandek mard qawwi bid-deni

Twissijiet u prekawzjonijiet

Il-kontenitur ta’ din it-tilqima fih il-latex. Il-latex jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi qawwija.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tirċievi HBVAXPRO

10 mikrogrammi.

Tilqim ieħor u HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Il-kontenitur ta’ dan il-prodott mediċinali fih il-latex. Il-latex jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi

qawwija.

Meta tuża tilqim ieħor:

HBVAXPRO jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ immunoglobulina tal-epatite B, f’sit differenti ta’

injezzjoni.

HBVAXPRO jista’ jintuża sabiex jitlesta kors ta’ tilqim primarju jew bħala doża booster f’individwi li

qabel ikunu ħadu tilqima oħra tal-epatite B.

HBVAXPRO jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor, f’siti separati u b’siringi differenti.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħdu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Għandu jkun hemm kawtela meta wieħed jikteb riċetta għal din it-tilqima lil nisa tqal jew li qed

ireddgħu.

Itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

HBVAXPRO huwa mistenni li ma jkollu l-ebda effett, jew li ftit li xejn ikollu effett, fuq is-sewqan u t-

tħaddim ta’ magni.

HBVAXPRO 10 mikrogrammi fih sodium:

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol

sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif jingħata HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Dożaġġ:

Id-doża rakkomandata għal kull injezzjoni (1 ml) hija 10 mikrogrammi għall-individwi li għandhom

minn 16-il sena ’l fuq.

Kors ta’ tilqim għandu jinkludi tal-anqas tliet injezzjonijiet.

Jistgħu jiġu rakkomandati żewġ skedi ta’ tilqim:

żewġ injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar segwiti mit-tielet injezzjoni 6 xhur wara l-ewwel waħda

(0, 1, 6 xhur).

- jekk ikun hemm bżonn ta’ immunità malajr: tliet injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar u r-raba’

doża sena wara (xhur 0,1,2,12).

F’każ ta’ esponiment riċenti għall-virus tal-epatite B, l-ewwel doża ta’ HBVAXPRO tista’ tingħata

flimkien ma’ doża xierqa ta’ immunoglobulina.

Xi skedi lokali ta’ tilqim attwalment jinkludu rakkomandazzjonijiet għal doża booster. It-tabib, l-

ispiżjar jew l-infermier tiegħek għandu jinfurmak jekk għandhiex tingħata doża booster.

HBVAXPRO 10 mikrogrammi mhuwiex rakkomandat għal individwi li għandhom anqas minn

16-il sena. Id-doża xierqa li għandha tingħata lil individwi mit-twelid sal-età ta’ 15-il sena hija

HBVAXPRO 5 mikrogrammi.

Kif għandu jingħata

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħti t-tilqima bħala injezzjoni ġol-muskolu. In-naħa ta’ fuq tal-

muskolu tad-driegħ huwa l-lok ippreferut fl-adulti u adolexxenti.

Din it-tilqima qatt m'għandha tingħata ġo arterja jew ġo vina.

F'każijiet ta’

eċċezzjoni, it-tilqima

tista’

tingħata taħt il-ġilda

f’pazjenti

tromboċitopenija

għandhom tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits) jew f’persuni li qegħdin f’riskju ta’ emorraġija.

Jekk tinsa doża waħda ta’ HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Jekk tinsa doża skedata, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. It-tabib jew l-infermier

tiegħek ser jiddeċiedi meta se jagħtik id-doża li tkun tlift.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Bħal fil-każ ta’ tilqim ieħor tal-epatite B, f’ħafna każijiet, il-konnessjoni bejn il-kawża tal-effetti

sekondarji u t-tilqima għadha ma ġietx stabbilita.

L-effetti sekondarji osservati bl-iktar mod komuni huma reazzonijiet fis-sit tal-injezzjoni: uġigħ,

ħmura u ebusija.

Effetti sekondarji oħra huma rrappurati b’mod rari ħafna:

Għadd baxx tal-plejtlits, Mard tal-għoqod tal-limfa

Reazzjonijiet allerġiċi

Disturbi fis-sistema nervuża bħal tingiż u tnemnim, Paralisi tal-wiċċ, Infjammazzjoni tan-

nervituri inkluż is-Sindrome ta’ Guillain-Barre, Infjammazzjoni tan-nerv tal-għajn li

jwassal għal vista mnaqqsa, Infjammazzjoni tal-moħħ, Taħrix ta’ sklerożi multipla,

Sklerożi multipla, Konvulżjonijiet, Uġigħ ta’ ras, Sturdament u Ħass ħażin

Pressjoni tad-demm baxxa, Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

Sintomi bħal tal-ażma

Rimettar, Dardir, Dijarea, Uġigħ fl-addome

Reazzjonijiet fil-ġilda bħall-ekżema, Raxx, Ħakk, Ħorriqija u Bżieżaq fil-ġilda, Jaqa’ x-

xagħar

Uġigħ fil-ġogi, Artrite, Uġigħ fil-muskoli, Uġigħ fl-estremitajiet

Għeja, Deni, Tħossok ma tiflaħx mingħajr l-ebda mard speċifiku, Sintomi bħal tal-

influwenza

Livelli għoljin ta’ enzimi fil-fwied

Infjammazzjoni tal-għajn li tikkawża uġigħ u ħmura

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta.

Aħżen fi friġġ f’temperatura bejn 2

C u 8

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Is-sustanza attiva hi:

Antiġen rikombinanti (HBsAg) * tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B . 10 mikrogrammi

Adsorbit fuq (0.50 milligrammi Al

) ta’amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate

* magħmul fil-ħmira

Saccharomyces cerevisiae

(razza 2150-2-3) permezz tat-teknoloġija rikombinanti

tad-DNA.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, borax u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher HBVAXPRO 10 mikrogrammi u l-kontenut tal-pakkett

HBVAXPRO 10 mikrogrammi hija suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 10 u 20 siringa mimlijin għal-lest b’2 labriet separati.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1 u 10 siringi mimlijin għal-lest bla labra, jew b’labra waħda separata.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Franza

Manifattur Responsibbli għall-Ħruġ tal-Lott:

Merck Sharp and Dohme B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem,

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din it-tilqima, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Istruzzjonijiet

It-tilqima għandha tiġi miflija viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali qabel ma

tingħata. Is-siringa għandha titħawwad sew sakemm tinkiseb suspensjoni bajda kemxejn opaka.

Il-labra titwaħħal billi ddawwar lejn il-lemin, sakemm il-labra tissikka sew mas-siringa.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

HBVAXPRO 40 mikrogramma, suspensjoni għall-injezzjoni

Tilqima għall-epatite B (rDNA)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tiġi mlaqqam peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X'inhu HBVAXPRO 40 mikrogramma u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma’tirċievi HBVAXPRO 40 mikrogramma

Kif jingħata HBVAXPRO 40 mikrogramma

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen HBVAXPRO 40 mikrogramma

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu HBVAXPRO 40 mikrogramma u għalxiex jintuża

Din it-tilqima hi intenzjonata għall-immunizzazzjoni attiva kontra infezzjoni bil-virus tal-epatite B

ikkaġunata mis-sottipi kollha magħrufa f’adulti qabel u waqt id-dijalisi.

Huwa mistenni li l-epatite D tiġi evitata wkoll b’tilqima b’HBVAXPRO billi l-epatite D ma sseħħx fl-

assenza ta’ infezzjoni bl-epatite B.

It-tilqima ma tevitax infezzjoni kkaġunata minn aġenti oħrajn bħal epatite A, epatite Ċ, u epatite E u

patoġeni oħrajn magħrufa li jinfettaw il-fwied.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi HBVAXPRO 40 mikrogramma

Tużax HBVAXPRO 40 mikrogramm

jekk inti allerġiku għall-antiġen tal-wiċċ tal-epatite B jew għal xi sustanza oħra ta’ HBVAXPRO

(ara sezzjoni 6).

jekk għandek mard qawwi bid-deni.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Il-kontenitur ta’ din it-tilqima fih il-latex. Il-latex jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi qawwija.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tirċievi HBVAXPRO

40 mikrogramma.

Tilqim ieħor u HBVAXPRO 40 mikrogramma

HBVAXPRO jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ immunoglobulina tal-epatite B, f’sit differenti ta’

injezzjoni.

HBVAXPRO jista’ jintuża sabiex jitlesta kors ta’ tilqim primarju jew bħala doża booster f’individwi li

qabel ikunu ħadu tilqima oħra tal-epatite B.

HBVAXPRO jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor, f’siti separati u b’siringi differenti.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Għandu jkun hemm kawtela meta wieħed jikteb riċetta għal din it-tilqima lil nisa tqal jew li qed

ireddgħu.

Itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

HBVAXPRO huwa mistenni li ma jkollu l-ebda effett jew li ftit li xejn ikollu effett fuq is-sewqan u t-

tħaddim ta’ magni.

HBVAXPRO 40 mikrogramma fih sodium:

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol

sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif jingħata HBVAXPRO 40 mikrogramma

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata għal kull injezzjoni (1 ml) hija 40 mikrogramma għall-adulti qabel u waqt id-

dijalisi.

Kors ta’ tilqim għandu jinkludi tliet injezzjonijiet.

L-iskeda hija żewġ injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar segwiti mit-tielet injezzjoni 6 xhur wara l-ewwel

waħda (0, 1, 6 xhur).

Jekk il-livell ta’ antikorpi kontra l-antiġen tas-superfiċje tal-virus tal-epatite B jkun inqas minn 10 IU/l,

trid tiġi kkunsidrata doża booster.

Kif għandu jingħata

Il-kunjett għandu jitħawwad sew sabiex tinkiseb suspensjoni bajda ftit opaka.

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħti t-tilqima bħala injezzjoni ġol-muskoli. In-naħa ta’ fuq tal-

muskolu tad-driegħ huwa l-lok ippreferut fl-adulti.

Din it-tilqima qatt m'għandha tingħata ġo arterja jew ġo vina.

F'każijiet ta’

eċċezzjoni, it-tilqima

tista’

tingħata taħt il-ġilda

f’pazjenti

tromboċitopenija

għandhom tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits) jew f’persuni li qegħdin f’riskju ta’ emorraġija.

Jekk tinsa doża waħda ta’ HBVAXPRO 40 mikrogramma

Jekk tinsa doża skedata, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. It-tabib jew l-infermier

tiegħek ser jiddeċiedi meta se jagħtik id-doża li tkun tlift.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Bħal fil-każ ta’ tilqim ieħor tal-epatite B, f’ħafna każijiet, il-konnessjoni bejn il-kawża tal-effetti

sekondarji u t-tilqima għadha ma ġietx stabbilita.

L-effetti sekondarji osservati bl-iktar mod komuni huma reazzonijiet fis-sit tal-injezzjoni: uġigħ,

ħmura u ebusija.

Effetti sekondarji oħra huma rrappurati b’mod rari ħafna:

Għadd baxx tal-plejtlits, Mard tal-għoqod tal-limfa

Reazzjonijiet allerġiċi

Disturbi fis-sistema nervuża bħal tingiż u tnemnim, Paralisi tal-wiċċ, Infjammazzjoni tan-

nervituri inkluż is-Sindrome ta’ Guillain-Barre, Infjammazzjoni tan-nerv tal-għajn li

jwassal għal vista mnaqqsa, Infjammazzjoni tal-moħħ, Taħrix ta’ sklerożi multipla,

Sklerożi multipla, Konvulżjonijiet, Uġigħ ta’ ras, Sturdament u Ħass ħażin

Pressjoni tad-demm baxxa, Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

Sintomi bħal tal-ażma

Rimettar, Dardir, Dijarea, Uġigħ fl-addome

Reazzjonijiet fil-ġilda bħall-ekżema, Raxx, Ħakk, Ħorriqija u Bżieżaq fil-ġilda, Jaqa’ x-

xagħar

Uġigħ fil-ġogi, Artrite, Uġigħ fil-muskoli, Uġigħ fl-estremitajiet

Għeja, Deni, Tħossok ma tiflaħx mingħajr l-ebda mard speċifiku, Sintomi bħal tal-

influwenza

Livelli għoljin ta’ enzimi fil-fwied

Infjammazzjoni tal-għajn li tikkawża uġigħ u ħmura

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen HBVAXPRO 40 mikrogramma

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta.

Aħżen fi friġġ f’temperatura bejn 2

C u 8

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih HBVAXPRO 40 mikrogramma

Is-sustanza attiva hi:

Antiġen rikombinanti (HBsAg) * tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B . 40 mikrogramma

Adsorbit fuq (0.50 milligrammi Al

) ta’ amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate

* magħmul fil-ħmira

Saccharomyces cerevisiae

(razza 2150-2-3) permezz tat-teknoloġija rikombinanti

tad-DNA.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, borax u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher HBVAXPRO 40 mikrogramma u l-kontenut tal-pakkett

HBVAXPRO 40 mikrogrammi huwa suspensjoni għall-injezzjoni f’kunjett.

Daqs tal-pakkett ta’ kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Franza

Manifattur Responsibbli għall-Ħruġ tal-Lott:

Merck Sharp and Dohme B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem,

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din it-tilqima, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Istruzzjonijiet

It-tilqima għandha tiġi miflija viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali qabel ma

tingħata. Il-kunjett għandu jitħawwad sew sakemm tinkiseb suspensjoni bajda kemxejn opaka.