Halagon

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Halagon
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Halagon
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Għoġġiela, twelid
  • Żona terapewtika:
  • Prodotti kontra l-parassiti, insettiċidi u sustanzi Oħra proto \ - aġenti tal -
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Fil-għoġġiela tat-twelid: • Prevenzjoni ta 'dijarea minħabba infezzjoni ta' Cryptosporidium parvum dijanjostikata, fi rziezet bi storja ta 'cryptosporidiosis. L-amministrazzjoni għandha tibda fl-ewwel 24 sa 48 siegħa. • Tnaqqis ta 'dijarea minħabba infezzjoni ta' Cryptosporidium parvum dijanjostikata. L-amministrazzjoni għandha tibda fi żmien 24 siegħa wara l-bidu tad-dijarea. Fiż-żewġ każijiet, it-tnaqqis ta 'l-eliminazzjoni ta' l-ooċisti intwera.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004201
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-12-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004201
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/664633/2016

EMEA/V/C/004201

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Halagon

alofuġinon

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Halagon. Dan jispjega kif

l-Aġenzija vvalutat din il-mediċina veterinarja biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-Unjoni

Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika

dwar l-użu ta’ Halagon.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Halagon, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom

għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Halagon u għal xiex jintuża?

Halagon huwa mediċina użata biex tikkura għoġġiela tat-twelid biex tiġi evitata jew titnaqqas id-dijarea

kkawżata minn organiżmu msejjaħ Cryptosporidium parvum. Dan huwa parassita li jappartjeni

għall-familja ‘protożoa’ li jinvadi s-sistema diġestiva, u jikkawża d-dijarea. L-infezzjoni hija magħrufa

bħala krittosporidjożi.

Il-mediċina fiha s-sustanza attiva alofuġinon.

Halagon huwa "mediċina ġenerika". Dan ifisser li Halagon huwa simili għall-"mediċina ta’ referenza" diġà

awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Halocur.

Kif jintuża Halagon?

Halagon jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u huwa disponibbli bħala soluzzjoni orali (likwidu li għandu

jittieħed mill-ħalq). Dan jingħata lil għoġġiela tat-twelid darba kuljum għal ġimgħa. Biex tiġi evitata

d-dijarea, il-kura għandha tibda fi żmien 24 sa 48 siegħa mit-twelid; biex titnaqqas id-dijarea, il-kura

għandha tibda fiż-żmien 24 siegħa mill-bidu tad-dijarea. Halagon għandu jingħata wara t-tagħlif.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Halagon?

Is-sustanza attiva f’Halagon, alofuġinon, tipprevjeni t-tkabbir ta’ Cryptosporidium parvum. Din tillimita

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

wkoll il-firxa tal-marda billi tipprevjeni l-formazzjoni ta’ ooċisti, li huma stadju fiċ-ċiklu tal-ħajja

tal-parassita li jiġu mgħoddija fir-rawt. Il-mod eżatt ta’ kif jaħdem alofuġinon mhuwiex magħruf.

Kif ġie studjat Halagon?

Il-kumpanija pprovdiet data dwar il-kwalità u l-manifattura ta’ Halagon. Ma kien jeħtieġ l-ebda studju

addizzjonali peress li Halagon huwa soluzzjoni orali bbażata fuq l-ilma li fih l-istess sustanza attiva bħal

dik tal-mediċina ta’ referenza, fl-istess konċentrazzjonijiet.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Halagon?

Minħabba li Halagon huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk

tal-mediċina ta’ referenza.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward

is-sigurtà ta’ Halagon, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura

tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom meta jużaw Halagon. Minħabba li

Halagon huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-prekawzjonijiet

huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel l-annimal ikun jista’

jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam minn għoġġiela tat-twelid ikkurati b'Halagon huwa ta’ 13-il jum.

Għaliex ġie approvat Halagon?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, skont

ir-rekwiżiti tal-UE, Halagon wera li għandu kwalità komparabbli għal Halocur. Għaldaqstant, il-fehma

tas-CVMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Halocur, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat

irrakkomanda li Halagon ikun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Halagon

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Halagon

fil-13/12/2016.

L-EPAR sħiħ għal Halagon jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Halagon,

is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew jikkuntattjaw

lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ottubru 2016.

EMA/848937/2016

Halagon

Paġna 2/2

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

14/20

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

15/20

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

HALAGON 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għall-għoġġiela

1.

L-ISEM

U

L-INDIRIZZ

TAD-DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦAT-

TQEGĦID

FIS-SUQ

U

TAD-DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Il-Belġju

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Divasa-Farmavic, S.A.

Ctra. Sant Hipolit, Km. 71

08503 Gurb-Vic, Barcelona

Spanja

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

HALAGON 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għall-għoġġiela

halofuginone (bħala melħ

lactate

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull ml fih:

Sustanza Attiva:

Halofuginone (bħala melħ

lactate

0.50 mg

Ekwivalenti għal 0.6086 mg ta’ halofuginone lactate

Sustanzi mhux attivi:

Aċidu benżojku (E210)

1 mg

Tartrażin (E102)

0.03 mg

Soluzzjoni ċara safra.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għoġġiela li għadhom jitwieldu:

Prevenzjoni

kontra

dijarea

kkawżata

mill-infezzjoni

Cryptosoridium

pavarum,

f’irziezet

għandhom storja ta’ kriptosporidjosi.

L-amministrazzjoni għandha tibda fl-ewwel 24-48 siegħa wara t-twelid.

Tnaqqis ta’

dijarea

kkawżata

mill-infezzjoni

Cryptosoridium

pavarum

L-amministrazzjoni

għandha tinbeda fi żmien 24 siegħa mill-feġġa tad-dijarea.

Fiż-żewġ każijiet, intwera tnaqqis fit-tneħħija tal-ooċisti.

16/20

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq stonku vojt.

Tużax f’każ ta’ dijarea li ilha aktar minn 24 siegħa u f’annimali dgħajfa.

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għas-sustanza attiva jew sustanzi mhux attivi jew ingredjenti oħra.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’każijiet rari ħafna, żieda fil-livell ta’ dijarea ġiet osservata fl-annimali kkurati.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Frat (għoġġiela li għadhom jitwieldu)

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Għal użu orali f’għoġġiela wara t-tmigħ.

Id-dożaġġ huwa ta’: 100 μg ta’ halofuginone/kg piż tal-ġisem/ darba kuljum għal 7 ijiem konsekuttivi,

jiġifieri 4 ml ta’ HALAGON / 20 kg piż tal-ġisem/ darba kuljum għal 7 ijiem konsekuttivi.

Madankollu, sabiex id-dożaġġ ta’ HALAGON ikun eħfef tista’ tuża din il-formola skematika:

35kg < għoġġiela ≤ 45kg : 8 ml HALAGON darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.

45kg < għoġġiela < 60kg : 12 ml HALAGON darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.

Jekk l-annimal jiżen iktar jew inqas, għandu jsir kalkolu preċiż (4 ml/20 kg).

Sabiex jiġi żgurat dożaġġ korrett, hemm inkluż dożatur xieraq ta’ “HALAGON”.

Il-kura konsekuttiva għandha tingħata fl-istess ħin kuljum.

Jekk l-ewwel għoġol ikun ġie kkurat b’dan il-prodott, kull għoġol li jitwieled wara jrid jibqa’ jiġi kkurat

sistematikament sakemm ir-riskju ta’ dijarea minn

C.parvum

jibqa’ preżenti.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Sabiex wieħed jassigura li d-doża hija tajba, hemm inkluż dożatur xieraq għall-amministrazzjoni ta’

‘HALAGON’.

Issikka l-pompa tal-kejl fuq il-flixkun.

Neħħi l-għatu protettiv minn maż-żennuna.

Jekk il-pompa tal-kejl tkun qed tintuża għall-ewwel darba (jew ma ntużatx għal ftit jiem), ippompja

b’attenzjoni sakemm tifforma qatra tas-soluzzjoni fil-biċċa ta’ fuq taż-żennuna.

17/20

Żomm l-għoġol u daħħal iż-żennuna tal-pompa tal-kejl f’ħalq l-għoġol.

Iġbed il-grillu tal-pompa tal-kejl kompletament għal rilaxx tad-doża li tkun daqs 4 ml ta’ soluzzjoni.

Iġbed darbtejn jew tlieta, rispettivament, għall-amminstrazzjoni tal-volum mixtieq (8 ml għall-

għoġġiela ta’ 35 – 45 kg u 12 ml għall-għoġġiela ta’ 45 – 60 kg, rispettivament).

Erġa’ waħħal l-għatu protettiv maż-żennuna.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Laħam u intern :13-il ġurnata.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Żomm il-filxkun fil-pakkett ta’ barra sabiex tipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara EXP.

Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun tneħħa mill-ewwel ippakkjar : 6 xhur

12.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Il-prodott għandu jingħata b’mod orali wara li l-għoġol jingħata l-kolostrum jew il-ħalib jew sostitut tal-

ħalib biss. Strument adattat sabiex tamministra b’mod orali huwa inkluż. Għall-kura ta’ għoġġiela

anoressiċi, il-prodott għandu jingħata f’nofs litru soluzzjoni ta’ elettrolit. L-annimali għandhom

jingħataw kolostrum biżżejjed skont prattiċi ta’ trobbija tajba.

Prekawzjonijiet

speċjali

għandhom

jittieħdu

mill-persuna

tamministra

l-prodott

mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Persuni li għandhom sensittività eċċessiva magħrufa għas-sustanza attiva jew jew għal kwalunkwe

eċċipjent għandhom jagħtu l-prodott mediċinali veterinarju b’kawtela.

Kuntatt ripetittiv mal-prodott jista’ jikkawża allerġiji.

Evita kuntatt tal-prodott mal-ġilda, l-għajnejn jew membrani mukosali. Ilbes ingwanti protettivi waqt li

qed tuża dan il-prodott.

F’każ ta’ kuntatt mal-ġilda jew l-għajnejn, laħlaħ sewwa bl-ilma. Jekk l-irritazzjoni fl-għajnejn

tippersisti, ara tabib.

Aħsel idejk wara li tuża dan il-prodott.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Minħabba li sintomi ta’ tossiċita’ jibdew jidhru meta tingħata doża terapewtika doppja, huwa neċessarju

li wieħed jamministra l-prodott strettament kif rakkomandat. Sintomi ta’ tossiċita’ jinkludu: dijareja,

demm fil-ħmieġ, tnaqqis fl-aptit, l-annimali jixxotta, telqa u għejja. Jekk ikun hemm dawn is-sintomi

wieħed għandu jwaqqaf il-kura u l-annimali jingħata ħalib jew sostitut tal-ħalib. Jista’ wkoll ikun hemm

bżonn li l-annimali jiġi kkurat għad-diżidrazzjoni.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

18/20

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun bi fliexken tal-poli-etilen ta’ densità għolja ta’ 290 ml, 490 u 980 ml.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Li għandhom jingħataw biss b’riċetta ta’ veterinarju.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant

lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Lietuva

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Република България

БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД

ул.Юрий Гагарин № 50

BG гр. Костинброд 2230

Teл: + 359 885917017

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Česká republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Magyarország

Panon VetPharma Kft.

Hankóczy Jenõ utca 21/A

HU-1022 Budapest

Tel.: +36 30 650 0 650

Danmark

proVET Nordic ApS

Industrivej 5

DK-6640 Lunderskov

Tel: +45 53 28 29 29

Malta

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Deutschland

WDT eG

Siemensstr. 14

DE-30827 Garbsen

Tel: +49 5131 705 0

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

NL-3421 TV Oudewater

Tel: +31 (0) 0348 56 34 34

19/20

Eesti

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Norge

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Ελλάδα

FATRO-HELLAS SPLTD

2ο χιλ. ΠΑΙΑΝΙΑΣ-ΣΠΑΤΩΝ

GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ

Τηλ: +

30 210 6644331

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19, A

A-4600 Wels

Tel: +43 7242 490 0

España

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona

Tel: +34 93 886 01 00

Polska

Fatro Polska Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1

PL-55 040 Kobierzyce

Tel.: +48 71 311 11 11

France

Axience SAS

Tour Essor - 14, rue Scandicci

F-93500 Pantin

Tél. +33 1 41 83 23 17

Portugal

Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e

Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Corteção

Nº 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Povoa de Santa Iria

Tel: +351 219 739 130

Hrvatska

Arnika Veterina d.o.o.

Vidikovac 20,

10000 Zagreb

TEL: +385 (0) 1 364 37 37

România

SC Altius SRL

Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1

Sector 2, Bucuresti – RO

Tel: + 40 021 310 88 80

Ireland

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

Co Tipperary

Ireland

Tel: +353 (0) 504 43169

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska cesta 44e,

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5055882

Ísland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Slovenská republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Italia

Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.

Via Emilia 285

I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna

Tel: +39 051 6512711

Suomi/Finland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

20/20

Κύπρος

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Sverige

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Latvija

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

United Kingdom

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

Co Tipperary

Ireland

Tel: +353 (0) 504 43169