Halagon

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

halofuginone lactate

Disponibbli minn:

Emdoka BVBA

Kodiċi ATC:

QP51AX08

INN (Isem Internazzjonali):

halofuginone

Grupp terapewtiku:

Għoġġiela, twelid

Żona terapewtika:

halofuginone, Oħra proto \ - aġenti tal -

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Fl-għoġġiela tat-twelid:il-Prevenzjoni ta 'dijarea \ ata minn cryptosoridium pavarum infezzjoni, f'irziezet bi storja ta' il-kriptosporidjosi. L-amministrazzjoni għandha tibda fl-ewwel 24 sa 48 siegħa. It-tnaqqis tad-dijarea \ ata minn cryptosoridium pavarum infezzjoni. L-amministrazzjoni għandha tibda fi żmien 24 siegħa wara l-bidu tad-dijarea. Fiż-żewġ każijiet, it-tnaqqis ta 'l-eliminazzjoni ta' l-ooċisti intwera.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 4

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-12-13

Fuljett ta 'informazzjoni

15/21
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
16/21
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
HALAGON 0.5 MG/ML SOLUZZJONI ORALI GĦALL-GĦOĠĠIELA
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ
TAD-DETENTUR
TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦAT-
TQEGĦID
FIS-SUQ
U
TAD-DETENTUR
TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Il-Belġju
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Divasa-Farmavic, S.A.
Ctra. Sant Hipolit, Km. 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Spanja
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
HALAGON 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għall-għoġġiela
halofuginone (bħala melħ
_lactate_
)
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull ml fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Halofuginone (bħala melħ
_lactate_
)
0.50 mg
Ekwivalenti għal 0.6086 mg ta’ halofuginone lactate
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Aċidu benżojku (E210)
1 mg
Tartrażin (E102)
0.03 mg
Soluzzjoni ċara safra.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għoġġiela li għadhom jitwieldu:
•
Prevenzjoni
kontra
dijarea
kkawżata
mill-infezzjoni
_Cryptosoridium _
_pavarum,_
f’irziezet
li
għandhom storja ta’ kriptosporidjosi.
•
L-amministrazzjoni għandha tibda fl-ewwel 24-48 siegħa wara
t-twelid.
•
Tnaqqis ta’
dijarea
kkawżata mill-infezzjoni
_Cryptosoridium _
_pavarum_
.
_ _
L-amministrazzjoni
għandha tinbeda fi żmien 24 siegħa mill-feġġa tad-dijarea.
Fiż-żewġ każijiet, intwera tnaqqis fit-tneħħija tal-ooċisti.
17/21
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq stonku vojt.
Tużax f’każ ta’ dijarea li ilha aktar minn 24 siegħa u
f’annimali dgħajfa.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għas-sustanza attiva jew
sustanzi mhux attivi jew ingredjenti oħra.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
F’każijiet rari ħafna, żieda fil-livell ta’ dijarea ġiet
osservata fl-annimali kkurati.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti
mhux mixtieqa matul il

Karatteristiċi tal-prodott

1/21
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2/21
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
HALAGON 0.5 mg/mL soluzzjoni orali għall-għoġġiela.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih:
SUSTANZA/I ATTIVA/I:
Halofuginone
(bħala melħ
_lactate_
)
0.50 mg
Ekwivalenti għal 0.6086 mg ta’ halofuginone lactate
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Aċidu benżojku (E210)
1 mg
Tartrażin (E102)
0.03 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara sezzioni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni orali
Soluzzjoni ċara safra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Frat (għoġġiela li għadhom jitwieldu).
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
F’għoġġiela li għadhom jitwieldu:
•
Prevenzjoni
kontra
dijareja
kkawżata
mill-infezzjoni
_Cryptosoridium _
_pavarum,_
f’irziezet
li
għandhom storja ta’ kriptosporidjosi. L-amministrazzjoni għandha
tibda fl-ewwel 24-48 siegħa
wara t-twelid.
•
Tnaqqis
ta’
inċidenza
ta’
dijareja
ikkawżata
mill-infezzjoni
_Cryptosoridium _
_pavarum_
.
_ _
L-
amministrazzjoni għandha tinbeda fi żmien 24 siegħa mill-feġġa
tad-dijarea.
Fiż-żewġ każijiet, tnaqqis fit-tneħħija tal-ooċisti ġiet
demonstrata.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq stonku vojt.
Tużax f’każ ta’ dijareja li ilha aktar minn 24 siegħa u
f’annimali dgħajfa.
Tużax f'każijiet ta' sensittivita għall-ingredjent/i attiv/i;
ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn.
3/21
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Il-prodott għandu jingħata b’mod orali wara li l-għoġol
jingħata l-kolostrum jew il-ħalib jew sostitut tal-
ħalib biss. Strument adattat sabiex tamministra b’mod orali huwa
inkluż. Għall-kura ta’ għoġġiela
anoressiċi, il-prodott għandu jingħata f’nofs litru soluzzjoni
ta’ elettrolit. L-annimali għandhom
jing