Negara: Uni Eropa
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
halofuginone lactate
Emdoka BVBA
QP51AX08
halofuginone
Għoġġiela, twelid
halofuginone, Oħra proto \ - aġenti tal -
Fl-għoġġiela tat-twelid:il-Prevenzjoni ta 'dijarea \ ata minn cryptosoridium pavarum infezzjoni, f'irziezet bi storja ta' il-kriptosporidjosi. L-amministrazzjoni għandha tibda fl-ewwel 24 sa 48 siegħa. It-tnaqqis tad-dijarea \ ata minn cryptosoridium pavarum infezzjoni. L-amministrazzjoni għandha tibda fi żmien 24 siegħa wara l-bidu tad-dijarea. Fiż-żewġ każijiet, it-tnaqqis ta 'l-eliminazzjoni ta' l-ooċisti intwera.
Revision: 4
Awtorizzat
2016-12-13
15/21 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 16/21 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: HALAGON 0.5 MG/ML SOLUZZJONI ORALI GĦALL-GĦOĠĠIELA 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Il-Belġju Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanja 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU HALAGON 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għall-għoġġiela halofuginone (bħala melħ _lactate_ ) 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull ml fih: SUSTANZA ATTIVA: Halofuginone (bħala melħ _lactate_ ) 0.50 mg Ekwivalenti għal 0.6086 mg ta’ halofuginone lactate SUSTANZI MHUX ATTIVI: Aċidu benżojku (E210) 1 mg Tartrażin (E102) 0.03 mg Soluzzjoni ċara safra. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għoġġiela li għadhom jitwieldu: • Prevenzjoni kontra dijarea kkawżata mill-infezzjoni _Cryptosoridium _ _pavarum,_ f’irziezet li għandhom storja ta’ kriptosporidjosi. • L-amministrazzjoni għandha tibda fl-ewwel 24-48 siegħa wara t-twelid. • Tnaqqis ta’ dijarea kkawżata mill-infezzjoni _Cryptosoridium _ _pavarum_ . _ _ L-amministrazzjoni għandha tinbeda fi żmien 24 siegħa mill-feġġa tad-dijarea. Fiż-żewġ każijiet, intwera tnaqqis fit-tneħħija tal-ooċisti. 17/21 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax fuq stonku vojt. Tużax f’każ ta’ dijarea li ilha aktar minn 24 siegħa u f’annimali dgħajfa. Tużax f’każijiet ta’ sensittività għas-sustanza attiva jew sustanzi mhux attivi jew ingredjenti oħra. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA F’każijiet rari ħafna, żieda fil-livell ta’ dijarea ġiet osservata fl-annimali kkurati. Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il Baca dokumen lengkapnya
1/21 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2/21 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU HALAGON 0.5 mg/mL soluzzjoni orali għall-għoġġiela. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml fih: SUSTANZA/I ATTIVA/I: Halofuginone (bħala melħ _lactate_ ) 0.50 mg Ekwivalenti għal 0.6086 mg ta’ halofuginone lactate SUSTANZI MHUX ATTIVI: Aċidu benżojku (E210) 1 mg Tartrażin (E102) 0.03 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara sezzioni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali Soluzzjoni ċara safra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Frat (għoġġiela li għadhom jitwieldu). 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. F’għoġġiela li għadhom jitwieldu: • Prevenzjoni kontra dijareja kkawżata mill-infezzjoni _Cryptosoridium _ _pavarum,_ f’irziezet li għandhom storja ta’ kriptosporidjosi. L-amministrazzjoni għandha tibda fl-ewwel 24-48 siegħa wara t-twelid. • Tnaqqis ta’ inċidenza ta’ dijareja ikkawżata mill-infezzjoni _Cryptosoridium _ _pavarum_ . _ _ L- amministrazzjoni għandha tinbeda fi żmien 24 siegħa mill-feġġa tad-dijarea. Fiż-żewġ każijiet, tnaqqis fit-tneħħija tal-ooċisti ġiet demonstrata. 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Tużax fuq stonku vojt. Tużax f’każ ta’ dijareja li ilha aktar minn 24 siegħa u f’annimali dgħajfa. Tużax f'każijiet ta' sensittivita għall-ingredjent/i attiv/i; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Xejn. 3/21 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Il-prodott għandu jingħata b’mod orali wara li l-għoġol jingħata l-kolostrum jew il-ħalib jew sostitut tal- ħalib biss. Strument adattat sabiex tamministra b’mod orali huwa inkluż. Għall-kura ta’ għoġġiela anoressiċi, il-prodott għandu jingħata f’nofs litru soluzzjoni ta’ elettrolit. L-annimali għandhom jing Baca dokumen lengkapnya