Gripovac 3
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-09-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-09-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-09-2018
Ingredjent attiv:
inaktyvuota gripo-viruso, kiaulių
Disponibbli minn:
Merial S.A.S.
Kodiċi ATC:
QI09AA03
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated influenza-A virus, swine
Grupp terapewtiku:
Kiaulės
Żona terapewtika:
Imunologiniai preparatai
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktyvios imunizacijos kiaulių amžiaus 56 dienų vėliau, įskaitant nėščių paršavedžių nuo kiaulių gripo, kurį sukelia potipių H1N1, H3N2 ir H1N2, siekiant sumažinti klinikinius ligos požymius ir virusinis plaučių apkrovos po infekcijos. Imuniteto pradžia: praėjus 7 dienoms po pirminės vakcinacijos. Imuniteto trukmė: 4 mėnesiai kiaulėse, vakcinuotose nuo 56 iki 96 dienų ir 6 mėnesių kiaulėse, pirmą kartą vakcinuotų 96 dienomis ir didesnėmis. Aktyvios imunizacijos nėščių paršavedžių po galutinio pirminės imunizacijos pagal administravimo vienos dozės 14 dienų iki paršiavimosi sukurti aukšto colostral imunitetą, kuris suteikia klinikinių apsaugos paršeliai už ne mažiau kaip 33 dienų po gimimo.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-01-14
Fuljett ta 'informazzjoni
Vaistinis preparatas neberegistruotas
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
16
INFORMACINIS LAPELIS
GRIPOVAC 3
injekcinė suspensija kiaulėms
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Prancūzija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Vokietija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Gripovac 3, injekcinė suspensija kiaulėms
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Skaidri, nuo gelsvai oranžinės iki rausvos spalvos injekcinė
suspensija.
Vienoje vakcinos dozėje (2 ml) yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
inaktyvinto kiaulių A tipo gripo viruso padermių
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
ne mažiau kaip 10,53 log
2
GMNU
1
,
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
ne mažiau kaip 10,22 log
2
GMNU
1
,
Bakum/1832/2000 (H1N2)
ne mažiau kaip 12,34 log
2
GMNU
1
;
1
GMNU – vidutinis geometrinis neutralizuojančiųjų vienetų kiekis,
susidaręs du kartus imunizuotų
0,5 ml šios vakcinos jūrų kiaulyčių organizme
ADJUVANTO:
karbomero 971 P NF
2,0 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
0,21 mg.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Kiaulėms nuo 56 dienų amžiaus, įskaitant paršingas kiaules,
aktyviai imunizuoti nuo kiaulių gripo,
sukelto H1N1, H3N2 ir H1N2 potipių, norint sumažinti klinikinius
ligos požymius ir viruso kiekį
plaučiuose užsikrėtus.
Imunitetas susidaro:
praėjus 7 dienoms po pirminės vakcinacijos.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
17
Imunitetas trunka:
4 mėnesius kiaulėms, kurios buvo vakcinuotos 56–96 d. amžiaus,
6 mėnesius kiaulėms, pirmą kartą vakcinuotoms nuo 96 d. amžiaus
ar
vėliau.
Aktyvi paršavedžių imunizacija likus 14 dienų iki paršiavimosi
užtikrina didelio antikūnų titro
perdavimą per krekenas, pasyvus imunitetas apsaugo paršelius
mažiausiai iki 33 dienų amžiaus.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Švirkštim
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Gripovac 3, injekcinė suspensija kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje vakcinos dozėje (2 ml) yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
inaktyvinto kiaulių A tipo gripo viruso padermių
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
ne mažiau kaip 10,53 log
2
GMNU
1
,
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
ne mažiau kaip 10,22 log
2
GMNU
1
,
Bakum/1832/2000 (H1N2)
ne mažiau kaip 12,34 log
2
GMNU
1
;
1
GMNU – neutralizuojančių vienetų, gautų du kartus imunizavus
jūrų kiaulytes 0,5 ml šios vakcinos,
geometrinis vidurkis.
ADJUVANTO:
karbomero 971 P NF
2,0 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
0,21 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Skaidri, nuo gelsvai oranžinės iki rausvos spalvos injekcinė
suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Kiaulės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Kiaulėms nuo 56 dienų amžiaus, įskaitant paršingas kiaules,
aktyviai imunizuoti nuo kiaulių gripo,
sukelto H1N1, H3N2 ir H1N2 potipių, norint sumažinti klinikinius
ligos požymius ir viruso kiekį
plaučiuose užsikrėtus.
Imunitetas susidaro:
praėjus 7 dienoms po pirminės vakcinacijos.
Imunitetas trunka:
4 mėnesius kiaulėms, kurios buvo vakcinuotos 56–96 d. amžiaus ir
6 mėnesius kiaulėms, pirmą kartą vakcinuotoms nuo 96 d. amžiaus
ar
vėliau.
Aktyvi paršavedžių imunizacija likus 14 dienų iki paršiavimosi
užtikrina didelio antikūnų titro
perdavimą per krekenas, pasyvus imunitetas apsaugo paršelius
mažiausiai iki 33 dienų amžiaus.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Netaikytina.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūna
Aqra d-dokument sħiħ
